Puregon 900 iu/1,08 ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 150 IE recombinant follikelstimulerend hormoon
(FSH) in 0,18 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine
bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO)
cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit komt overeen met 83,3 microgram
eiwit/ml (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 300 IE recombinant follikelstimulerend hormoon
(FSH) in 0,36 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine
bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO)
cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit komt overeen met 83,3 microgram
eiwit/ml (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 600 IE recombinant follikelstimulerend hormoon
(FSH) in 0,72 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine
bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO)
cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit komt overeen met 83,3 microgram
eiwit/ml (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 900 IE recombinant follikelstimulerend hormoon
(FSH) in 1,08 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine
bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO)
cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit komt overeen met 83,3 microgram
eiwit/ml (specifieke in vivo bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 10 mg benzylalcohol per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze oplossing.
In patronen, voor gebruik in combinatie met een pen-injector.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Bij volwassen vrouwen:
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen in de vrouw te behandelen in de
volgende klinische gevallen:
·
Anovulatie (ook ten gevolge van het Polycysteus Ovarium Syndroom, PCOS), indien
behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad.
·
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te
bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in-vitrofertilisatie
gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), `gamete intra-fallopian transfer' (GIFT) en
intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
Bij volwassen mannen:
·
Deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme.

4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Puregon dient te worden gestart onder supervisie van een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsproblemen.
De eerste injectie Puregon dient te worden gegeven onder directe medische supervisie.
Dosering
Dosering voor de vrouw
Zowel inter- als intra-individueel komen grote verschillen voor in de reactie van het ovarium op
exogene gonadotrofines. Dit maakt het onmogelijk een eensluidend doseringsschema aan te bevelen.
De dosering moet derhalve individueel worden aangepast, al naar gelang de reactie van het ovarium.
Dit vereist echografische beoordeling van de folliculaire ontwikkeling. Het gelijktijdig bepalen van de
estradiolserumspiegels kan eveneens van nut zijn.
Bij gebruik van de pen-injector dient men zich bewust te zijn van het feit dat de pen een nauwkeurig
instrument is dat precies de ingestelde dosis afgeeft. Er is aangetoond dat met de pen ongeveer
18 procent meer FSH wordt toegediend dan met een conventionele injectiespuit. Dit kan in het
bijzonder van belang zijn wanneer er binnen één cyclus gewisseld wordt tussen de pen-injector en een
conventionele injectiespuit. Een kleine dosisaanpassing kan met name nodig zijn als wordt overgegaan
van een injectiespuit naar de pen om te voorkomen dat een te hoge dosis wordt toegediend.
Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om gedurende een
kortere behandelingsperiode een lagere totale dosis Puregon te geven dan algemeen gebruikelijk is
voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook om het risico
op ongewenste ovariële hyperstimulatie te verlagen (zie rubriek 5.1).
Klinische ervaring met Puregon is voor beide indicaties gebaseerd op ten hoogste drie
behandelingscycli. Praktijkervaring met IVF laat zien dat het behandelingssucces gelijk blijft
gedurende de eerste vier pogingen en daarna geleidelijk afneemt.
·
Anovulatie
In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de
dagelijkse toediening van 50 IE Puregon. Deze dosis wordt gedurende ten minste 7 dagen
gehandhaafd. Indien er geen ovariële respons optreedt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk
verhoogd totdat de follikelgroei en/of de estradiolplasmaconcentratie voldoende
farmacodynamische respons aangeven. Een toename in estradiolspiegels van 40-100 % per dag
wordt optimaal geacht. De dagdosis wordt dan verder aangehouden totdat pre-ovulatoire
omstandigheden worden bereikt. Pre-ovulatoire omstandigheden zijn bereikt indien met behulp
van echoscopie een dominante follikel van minstens 18 mm in diameter wordt gezien en/of
estradiolplasmaspiegels van 300-900 picogram/ml (1000-3000 pmol/l) worden bereikt. Meestal
is een behandelperiode van 7-14 dagen voldoende om dit te bereiken. De toediening van
Puregon wordt dan gestaakt, waarna ovulatie kan worden opgewekt door toediening van een
Indien het aantal reagerende follikels te groot is of de estradiolspiegels te snel stijgen, dat wil
zeggen indien de dagelijkse toename gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen meer dan 100 %
bedraagt, moet de dagelijkse dosis worden verlaagd.
Omdat follikels met een diameter groter dan 14 mm in principe tot zwangerschap kunnen leiden
bestaat bij multipele pre-ovulatoire follikels groter dan 14 mm de kans op
meerlingzwangerschappen. In dat geval dient geen hCG te worden gegeven en moet
bevruchting worden vermeden, teneinde een meervoudige zwangerschap te voorkomen.
·
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij medisch geassisteerde voortplantingstechnieken
Er worden verschillende stimulatieprotocollen toegepast. Een aanvangsdosis van 100 tot 225 IE
wordt aanbevolen voor ten minste de eerste vier dagen. Daarna kan de dosis per individu
worden aangepast al naar gelang de reactie van het ovarium. In klinische studies is aangetoond
dat onderhoudsdoseringen variërend van 75 tot 375 IE gedurende 6 tot 12 dagen voldoende zijn
alhoewel een meer langdurige behandeling noodzakelijk kan zijn.
Puregon kan alleen worden gegeven of, ter voorkoming van een premature LH-piek, in
combinatie met een GnRH-agonist of antagonist. Bij gebruik van een GnRH-agonist, kan in
totaal een hogere dosis Puregon nodig zijn voor het opwekken van een adequate follikelreactie.
De ovariële respons wordt gevolgd met behulp van echoscopie. Gelijktijdige bepaling van de
estradiolserumspiegels kan eveneens van nut zijn. Indien door middel van echoscopie de
aanwezigheid van minstens drie follikels van 16-20 mm wordt vastgesteld en er een goede
estradiolrespons is (een plasmaspiegel van 300-400 picogram/ml (1000-1300 pmol/l) voor elke
follikel groter dan 18 mm in diameter), kan de laatste fase in de follikelrijping worden
geïnduceerd. Dit gebeurt door toediening van hCG. Ovumaspiratie vindt 34-35 uur later plaats.
Dosering voor de man
Puregon dient in een dosis van 450 IE/week gegeven te worden, bij voorkeur verdeeld over
3 doseringen van 150 IE, tezamen met hCG. De behandeling met Puregon en hCG dient ten minste
3 tot 4 maanden voortgezet te worden voordat enige verbetering in spermatogenese verwacht kan
worden. Voor het evalueren van het effect van de behandeling wordt semenanalyse aanbevolen 4 tot
6 maanden na het begin van de behandeling. Wanneer een patiënt na deze periode geen respons heeft
vertoond, kan de combinatietherapie worden voortgezet; huidige klinische ervaring geeft aan dat er
een behandeling van minstens 18 maanden of langer nodig kan zijn om spermatogenese te
bewerkstelligen.
Pediatrische patiënten
Er is geen relevant gebruik van Puregon bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
Wijze van toediening
Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor het gebruik met de Puregon Pen en
dient subcutaan te worden toegediend. De injectieplaats dient te worden afgewisseld om lipo-atrofie te
voorkomen.
Gebruikmakend van de pen kan Puregon door de patiënt zelf worden toegediend mits goed
geïnstrueerd door de arts.

4.3 Contra-indicaties
Bij mannen en vrouwen
·
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
·
Tumoren van het ovarium, de mammae, de uterus, de testis, de hypofyse of de hypothalamus.
·
Primaire gonadale insufficiëntie.
Hiernaast ook voor vrouwen
·
Vaginale bloeding, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
·
Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom
(PCOS).
Anatomische afwijkingen van de geslachtsorganen, waardoor zwangerschap onmogelijk is.
·
Fibroïde tumoren in de uterus, waardoor zwangerschap niet mogelijk is.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Overgevoeligheidsreacties voor antibiotica
·
Puregon kan sporen streptomycine en/of neomycine bevatten. Deze antibiotica kunnen
overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij daarvoor gevoelige personen.
Onvruchtbaarheidsevaluatie voor start van de behandeling
·
Vóór het starten van de behandeling dient de verminderde vruchtbaarheid van het paar op
geschikte wijze vastgesteld te worden. In het bijzonder moeten de patiënten worden
gecontroleerd op hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en tumoren
van de hypofyse of hypothalamus, en moet passende specifieke behandeling worden gegeven.
Bij vrouwen

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
OHSS is een medische aandoening die zich onderscheidt van een ongecompliceerde
ovariumvergroting. Klinische tekenen en symptomen van lichte en matige OHSS zijn buikpijn,
misselijkheid, diarree, lichte tot matige ovariumvergroting en ovariumcysten. Ernstige OHSS kan
levensbedreigend zijn. Klinische symptomen van ernstige OHSS zijn grote ovariumcysten, acute
buikpijn, ascites, pleurale effusie, hydrothorax, dyspneu, oligurie, hematologische afwijkingen en
gewichtstoename. In zeldzame gevallen kan in samenhang met OHSS een veneuze of arteriële trombo-
embolie optreden. Voorbijgaande afwijkingen van de resultaten van leverfunctieonderzoeken die
indicatief zijn voor leverdysfunctie zijn gemeld in samenhang met OHSS, met of zonder
morfologische veranderingen bij leverbiopsie.
OHSS kan worden veroorzaakt door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) en door
zwangerschap (endogeen hCG). Doorgaans treedt vroege OHSS op binnen 10 dagen na het toedienen
van hCG en kan gepaard gaan met een sterke ovariële reactie op gonadotropinestumulatie. Late OHSS
treedt meer dan 10 dagen na hCG-toediening op, als gevolg van de hormonale veranderingen in de
zwangerschap. Vanwege het risico op OHSS moeten patiënten minstens twee weken na de toediening
van hCG onder controle blijven.
Vrouwen met bekende risicofactoren voor een hoge ovariële respons kunnen bijzonder vatbaar zijn
voor het ontwikkelen van OHSS tijdens of na de behandeling met Puregon. Voor vrouwen die de
eerste cyclus van ovariële stimulatie ondergaan en voor wie de risicofactoren slechts gedeeltelijk
bekend zijn, wordt nauwlettende controle van vroege tekenen en symptomen van OHSS aanbevolen.
Volg de gangbare klinische richtlijnen om het risico op OHSS tijdens het gebruik van kunstmatige
voortplantingstechnieken (Assisted Reproductive Technology, ART) te verkleinen. Om het risico op
OHSS te verkleinen is het belangrijk om de aanbevolen dosering van Puregon en het behandelschema
aan te houden en zorgvuldig de ovariële respons te monitoren. Om het risico op OHSS te controleren
moet voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling
echografisch de ontwikkeling van follikels worden bepaald; het gelijktijdig meten van de
estradiolserumspiegel kan eveneens van nut zijn. Bij ART is er een verhoogd risico op het
ontwikkelen van OHSS bij 18 of meer follikels met een diameter van 11 mm of groter.
Als OHSS zich ontwikkelt, moeten de standaard en van toepassing zijnde maatregelen voor de
behandeling van OHSS worden genomen.
Meerlingzwangerschappen en ­geboortes zijn gemeld bij alle gonadotrofinebehandelingen, waaronder
Puregon. Meerlingzwangerschappen, met name die met hoge aantallen, leiden tot een verhoogd risico
op nadelige maternale (complicaties bij de zwangerschap en bevalling) en perinatale effecten (laag
geboortegewicht). Voor anovulatoire vrouwen die een ovulatie-inductiebehandeling ondergaan, kan
het controleren van de folliculaire ontwikkeling met transvaginale echoscopie helpen bij het bepalen
van het al dan niet voortzetten van de cyclus om zodoende het risico op meerlingzwangerschap te
verminderen. Het gelijktijdig bepalen van de estradiolserumspiegel kan eveneens van nut zijn. Voor
aanvang van de behandeling dient op deze mogelijke risico's te worden gewezen.
Bij vrouwen die ART ondergaan hangt het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk samen met
het aantal ingebrachte embryo's. Wanneer het gebruikt wordt voor een ovulatie-inductiecyclus,
zou(den) geschikte aanpassing(en) van de dosis FSH de rijping van meerdere follikels moeten
voorkomen.
Ectopische zwangerschap
Onvruchtbare vrouwen die worden behandeld met ART hebben een hogere incidentie van ectopische
zwangerschappen. Het is daarom van belang om in een vroeg stadium door middel van echoscopie
vast te stellen of de vrucht zich in de uterus bevindt.

Spontane abortus
Bij behandeling met kunstmatige voortplantingstechnieken is het percentage miskramen hoger dan
normaal.
Vasculaire complicaties
Trombo-embolische voorvallen die wel of niet in verband zijn gebracht met OHSS, zijn gemeld na
behandeling met gonadotrofines, waaronder Puregon. Intravasculaire trombose, wat kan ontstaan in
veneuze of arteriële bloedvaten, kan een verminderde bloedstroom naar vitale organen of ledematen
veroorzaken. Bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen,
zoals persoonlijke of familieanamnese, ernstige obesitas of trombofilie, kan behandeling met
gonadotrofines, waaronder Puregon, het risico op trombo-embolische voorvallen verhogen. Bij deze
vrouwen moeten de voordelen van het toedienen van gonadotrofines, waaronder Puregon, worden
afgewogen tegen de risico's. Wel dient hierbij te worden opgemerkt dat zwangerschap op zichzelf ook
een verhoogd risico op trombose geeft.

Congenitale malformaties
De incidentie van aangeboren afwijkingen na ART zou iets hoger kunnen zijn dan na spontane
concepties. Hieraan kunnen verschillen in eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld leeftijd van de
moeder of eigenschappen van het sperma) en een grotere kans op meerlingzwangerschappen ten
grondslag liggen.
Ovariumtorsie
Ovariumtorsie is gemeld na behandeling met gonadotrofines waaronder Puregon. Ovariumtorsie kan
geassocieerd worden met andere risicofactoren zoals OHSS, zwangerschap, eerdere abdominale
chirurgie, ovariumtorsie in de anamnese, eerder doorgemaakte of bestaande ovariumcysten en
polycysteuze eierstokken. Schade aan de eierstok veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer kan
beperkt worden door vroege diagnose en onmiddellijke detorsie.
Neoplasmata van het ovarium en andere voortplantingsorganen
Er zijn benigne en maligne neoplasmata van het ovarium en van andere voortplantingsorganen
gerapporteerd bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan. Het is niet
bewezen dat behandeling met gonadotrofines het risico op deze tumoren bij onvruchtbare vrouwen
verhoogt.
Andere medische aandoeningen
Medische aandoeningen die een zwangerschap contra-indiceren moeten ook worden geëvalueerd
alvorens te starten met de behandeling met Puregon.

Primair testiculair falen
Een verhoogde concentratie endogeen FSH in mannen wijst op primaire testiculaire insufficiëntie.
Patiënten bij wie dit wordt geconstateerd, reageren niet op de combinatie Puregon/hCG.
Benzylalcohol
Benzylalcohol kan anafylactoïde reacties veroorzaken.
Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen metabole acidose veroorzaken. Speciale
voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen wanneer Puregon voorgeschreven wordt aan
zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en aan patiënten met een lever- of
nieraandoening.
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdig gebruik van Puregon en clomifeencitraat kan de follikelreactie versterken. Bij een door
een GnRH-agonist geïnduceerde suppressie van de hypofyse kan een hogere dosis Puregon nodig zijn
om een adequate follikelreactie te bewerkstelligen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Vruchtbaarheid
Puregon wordt gebruikt bij de behandeling van vrouwen die ovulatie-inductie of gecontroleerde
ovariële hyperstimulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken. Bij
mannen wordt Puregon gebruikt bij de behandeling van deficiënte spermatogenese veroorzaakt door
hypogonadotroop hypogonadisme. Voor dosering en wijze van toediening, zie rubriek 4.2.
Zwangerschap
Puregon is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. In geval van onbedoelde
blootstelling tijdens zwangerschap zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect
van recombinant FSH uit te sluiten hoewel er tot op heden geen bijzondere malformatieve effecten zijn
gerapporteerd. In dierstudies zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens uit klinische of dierstudies over de uitscheiding van follitropine bèta in de
moedermelk. Vanwege het hoge moleculair gewicht is het onwaarschijnlijk dat follitropine bèta in de
humane melk uitgescheiden wordt. In het geval dat follitropine bèta in humane melk uitgescheiden zou
worden, zou het worden afgebroken in het maagdarmkanaal van het kind. Follitropine bèta zou een
effect kunnen hebben op de productie van moedermelk.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Puregon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Intramusculaire of subcutane toediening van Puregon, kan aanleiding geven tot lokale reacties op de
injectieplaats (3 % van alle behandelde patiënten). Deze lokale reacties zijn over het algemeen licht en
van tijdelijke aard. Systemische overgevoeligheidsreacties zijn niet vaak waargenomen (ongeveer
0,2 % van alle patiënten die behandeld zijn met follitropine bèta).
Bij ongeveer 4 % van de vrouwen die in klinische studies met follitropine bèta zijn behandeld, zijn
tekenen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie
rubriek 4.4). Bijwerkingen gerelateerd aan dit syndroom zijn pijn en/of congestie in het bekkengebied,
buikpijn en/of een opgezette buik, borstklachten en vergrote eierstokken.
De bijwerkingen die gerapporteerd zijn in klinische studies met follitropine bèta bij vrouwen zijn
weergegeven in onderstaande tabel, volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; vaak ( 1/100 tot
< 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100).
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Abdominale distensie
Buikpijn
Soms
Buikklachten
Obstipatie
Diarree
Misselijkheid
Voortplantingsstelsel- en
Vaak
OHSS
borstaandoeningen
Bekkenpijn
Soms
Borstklachten1
Metrorragie
Ovariumcyste
Eierstokvergroting
Ovariumtorsie
Baarmoedervergroting
Vaginale bloeding
Algemene aandoeningen en
Vaak
Reactie op de injectieplaats2
toedieningsplaatsstoornissen
Soms
Systemische
overgevoeligheidsreactie3
1. Borstklachten zoals gevoeligheid, pijn en/of congestie en tepelpijn
2. Lokale reacties op de injectieplaats zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling en jeuk
3. Systemische overgevoeligheidsreactie zoals erytheem, urticaria, huiduitslag en pruritus
Ectopische zwangerschappen, miskramen en meerlingzwangerschappen zijn ook gerapporteerd. Deze
worden toegeschreven aan de kunstmatige voortplantingstechniek of de daaropvolgende
zwangerschap.
Net als met andere gonadotrofines, is het optreden van trombo-embolie sporadisch in verband gebracht
met follitropine bèta /hCG-therapie.
Behandeling van mannen:
De bijwerkingen die gerapporteerd zijn in een klinische studie met follitropine bèta bij mannen
(30 patiënten gedoseerd) zijn weergegeven in onderstaande tabel, volgens systeem/orgaanklasse en
frequentie; vaak ( 1/100 tot < 1/10).
Frequentie1

Bijwerking
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Hoofdpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak
Acne
Huiduitslag
Voortplantingsstelsel- en
Vaak
Epididymale cyste
borstaandoeningen
Gynaecomastie
Algemene aandoeningen en
Vaak
Reactie op de injectieplaats2
toedieningsplaatsstoornissen
1. Bijwerkingen die eenmalig gerapporteerd zijn, hebben de frequentie `vaak' omdat een enkele melding de
frequentie verhoogt tot groter dan 1 %
2. Lokale reacties op injectieplaats waaronder verharding en pijn
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering

Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit bij de mens, maar aangetoond is dat de acute
toxiciteit van Puregon en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies zeer laag is. Een te hoge
dosis FSH kan leiden tot hyperstimulatie van de ovaria (zie rubriek
4.4).
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
gonadotrofines, ATC-code: G03G A06.
Puregon bevat recombinant FSH. De werkzame stof wordt geproduceerd door middel van recombinant
DNA-technologie, gebruik makend van een Chinese hamster-ovariumcellijn waarin de genen voor de
beide menselijke FSH-subeenheden tot expressie worden gebracht. De primaire aminozuurvolgorde is
identiek aan die van natuurlijk humaan FSH. Er zijn kleine verschillen in de suikerzijketens
vastgesteld.
Werkingsmechanisme
FSH is noodzakelijk voor normale follikelgroei en -rijping, en voor de gonadale steroïdproductie. Bij
de vrouw zijn de FSH-plasmaspiegels mede bepalend voor het tijdstip van aanvang en de duur van de
follikelontwikkeling en daarmee voor het aantal follikels dat tot rijping komt, en voor het moment
waarop follikels pre-ovulatoire kenmerken krijgen. Puregon kan derhalve worden gebruikt om de
follikelrijping en de steroïdproductie te stimuleren in bepaalde gevallen van een gestoorde gonadale
functie. Voorts kan Puregon worden gebruikt bij kunstmatige voortplantingstechnieken om de
gelijktijdige ontwikkeling van meerdere follikels te bewerkstelligen [bijvoorbeeld bij in-
vitrofertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), bij `gamete intra-fallopian transfer' (GIFT),
en bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)]. Een behandeling met Puregon wordt meestal
gevolgd door toediening van een hCG-preparaat, teneinde de laatste fase in de follikelrijping, te weten
hervatting van de meiose en vervolgens ovulatie, te induceren.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In klinische studies waarbij recFSH (follitropine bèta) en urinair FSH werden vergeleken voor
gecontroleerde ovariële stimulatie bij vrouwen die deelnamen aan een programma voor kunstmatige
voortplantingstechnieken (ART) en voor ovulatie-inductie (zie onderstaande tabellen 1 en 2), had
een kortere benodigde behandelingsperiode om follikelrijping te induceren.
Voor wat betreft gecontroleerde ovariële stimulatie, resulteerde Puregon in een hoger aantal geoogste
eicellen bij een lagere totale dosis en een kortere behandelingsperiode in vergelijking met urinair FSH.
Tabel 1: Resultaten van studie 37.608 (gerandomiseerde, groepenvergelijkende klinische studie ter
vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Puregon met die van urinair FSH bij
gecontroleerde ovariële stimulatie).

Puregon
u-FSH
(n = 546)
(n = 361)
Gemiddeld aantal geoogste eicellen
10,84*
8,95
Gemiddelde totale dosis (aantal ampullen van 75 IE)
28,5*
31,8
Gemiddelde duur van FSH-stimulatie (dagen)
10,7*
11,3
* De verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05).
Voor wat betreft ovulatie-inductie, resulteerde Puregon in een lagere mediane totale dosis en een
kortere mediane behandelingsperiode in vergelijking met urinair FSH.
Tabel 2: Resultaten van studie 37.609 (gerandomiseerde, groepenvergelijkende klinische studie ter
vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Puregon met die van urinair FSH bij ovulatie-
inductie).

Puregon
u-FSH
(n = 105)
(n = 66)
Gemiddeld aantal follikels 12 mm
3,6*
2,6
15 mm
2,0
1,7
18 mm
1,1
0,9
Mediane totale dosis (IE)a
750*
1035
Mediane behandelingsperiode (dagen)a
10,0*
13,0
* De verschillen tussen de 2 groepen waren statistisch significant (p < 0,05).
a Alleen vrouwen bij wie ovulatie geïnduceerd werd (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Na subcutane toediening van Puregon wordt een maximale FSH-concentratie binnen ongeveer 12 uur
bereikt. Vanwege de vertraagde afgifte uit de injectieplaats en de eliminatiehalfwaardetijd van
ongeveer 40 uur (uiteenlopend van 12 tot 70 uur), blijven de FSH-plasmaspiegels verhoogd gedurende
24 tot 48 uur. Als gevolg van de betrekkelijk lange eliminatiehalfwaardetijd zijn de
plasmaconcentraties van FSH na herhaalde toediening van Puregon ongeveer 1,5 tot 2,5 keer hoger
dan na eenmalige toediening. Deze toename draagt bij tot het bereiken van therapeutische FSH-
plasmaspiegels.
De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Puregon bedraagt ongeveer 77 %.
Distributie, biotransformatie en eliminatie
Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op
dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.


Eenmalige toediening van Puregon aan ratten gaf geen effecten van toxicologische betekenis te zien.
Ook in studies met herhaalde toediening aan ratten (twee weken) en honden (dertien weken) van
doseringen tot 100 maal de maximale humane dosis, werden geen effecten van toxicologische
betekenis waargenomen. Puregon vertoont geen mutagene werking in de Ames test en in de in-vitro
chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Puregon oplossing voor injectie bevat:
Sucrose
Natriumcitraat
L-methionine
Polysorbaat 20
Benzylalcohol
Water voor injecties.
De pH kan bijgesteld zijn met natriumhydroxide en/of zoutzuur.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.
Als de patroon eenmaal is aangeprikt mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Voor het gemak van de patiënt, mag Puregon door de patiënt bij 25 °C of lager worden bewaard voor
een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
0,18 ml oplossing in 1,5 ml patroon (Type I glas) met grijs rubberen piston en aluminium krimp-
capsule met rubberen inleg.
Verpakking van 1 patroon en 3 naalden te gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Patronen bevatten minimaal 225 IE FSH activiteit in 0,270 ml waterige oplossing, voldoende voor een
nettodosering van in totaal 150 IE.
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
0,36 ml oplossing in 1,5 ml patroon (Type I glas) met grijs rubberen piston en aluminium krimp-
capsule met rubberen inleg.
Verpakking van 1 patroon en 6 naalden te gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Patronen bevatten minimaal 400 IE FSH activiteit in 0,480 ml waterige oplossing, voldoende voor een
nettodosering van in totaal 300 IE.
0,72 ml oplossing in 1,5 ml patroon (Type I glas) met grijs rubberen piston en aluminium krimp-
capsule met rubberen inleg.
Verpakking van 1 patroon en 6 naalden te gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Patronen bevatten minimaal 700 IE FSH activiteit in 0,840 ml waterige oplossing, voldoende voor een
nettodosering van in totaal 600 IE.
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
1,08 ml oplossing in 1,5 ml patroon (Type I glas) met grijs rubberen piston en aluminium krimp-
capsule met rubberen inleg.
Verpakking van 1 patroon en 9 naalden te gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Patronen bevatten minimaal 1025 IE FSH activiteit in 1,230 ml waterige oplossing, voldoende voor
een nettodosering van in totaal 900 IE.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Niet gebruiken indien de oplossing deeltjes bevat of indien de oplossing niet helder is.
Puregon oplossing voor injectie is ontworpen voor gebruik in combinatie met de Puregon Pen. De
instructies voor het gebruik van de pen dienen te worden opgevolgd.
Eventueel aanwezige lucht dient uit de patroon te worden verwijderd alvorens te injecteren (zie de
handleiding van de pen).
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Aan de Puregon patronen mogen geen andere geneesmiddelen worden toegevoegd.
Gooi naalden direct na gebruik weg.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
EU/1/96/008/040
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
EU/1/96/008/038
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
EU/1/96/008/039
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
EU/1/96/008/041
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 mei 1996
Datum van laatste verlenging: 29 mei 2006
{DD maand JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II

A. FABRIKAN(TEN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN)
EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
MSD Biotech B.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Vollenhovermeer 2, 5347 JV Oss
Nederland
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.


D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.










BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

TEKST OP VOUWKARTON Puregon 150 IE/0,18 ml 1 patroon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
225 IE recombinant FSH-activiteit/0,270 ml
Netto-inhoud 150 IE
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De oplossing bevat ook: sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en benzylalcohol in
water voor injecties; natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het bijstellen van de pH.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 patroon
1 verpakking met 3 naalden voor pen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan (SC) gebruik
Uitsluitend gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2 °C ­ 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1. Bewaren bij 2 °C ­ 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2. Bewaren bij 25 °C of lager voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/008/040
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

TEKST OP PATROON Puregon 150 IE/0,18 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Puregon 150 IE/0,18 ml injectievloeistof
follitropine bèta
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,270 ml
6.
OVERIGE
Organon

TEKST OP VOUWKARTON Puregon 300 IE/0,36 ml 1 patroon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
400 IE recombinant FSH-activiteit/0,480 ml
Netto-inhoud 300 IE
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De oplossing bevat ook: sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en benzylalcohol in
water voor injecties; natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het bijstellen van de pH.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 patroon
2 verpakkingen met elk 3 naalden voor pen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan (SC) gebruik
Uitsluitend gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2 °C ­ 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1. Bewaren bij 2 °C ­ 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2. Bewaren bij 25 °C of lager voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/008/038
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

TEKST OP PATROON Puregon 300 IE/0,36 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Puregon 300 IE/0,36 ml injectievloeistof
follitropine bèta
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,480 ml
6.
OVERIGE
Organon


TEKST OP VOUWKARTON Puregon 600 IE/0,72 ml 1 patroon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
700 IE recombinant FSH-activiteit/0,840 ml
Netto-inhoud 600 IE
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De oplossing bevat ook: sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en benzylalcohol in
water voor injecties; natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het bijstellen van de pH.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 patroon
2 verpakkingen met elk 3 naalden voor pen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan (SC) gebruik
Uitsluitend gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2 °C ­ 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1. Bewaren bij 2 °C ­ 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2. Bewaren bij 25 °C of lager voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/008/039
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

TEKST OP PATROON Puregon 600 IE/0,72 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Puregon 600 IE/0,72 ml injectievloeistof
follitropine bèta
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,840 ml
6.
OVERIGE
Organon


TEKST OP VOUWKARTON Puregon 900 IE/1,08 ml 1 patroon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
follitropine bèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1025 IE recombinant FSH-activiteit/1,230 ml
Netto-inhoud 900 IE
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
De oplossing bevat ook: sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en benzylalcohol in
water voor injecties; natriumhydroxide en/of zoutzuur voor het bijstellen van de pH.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 patroon
3 verpakkingen met elk 3 naalden voor pen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan (SC) gebruik
Uitsluitend gebruiken in combinatie met de Puregon Pen.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2 °C ­ 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1. Bewaren bij 2 °C ­ 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2. Bewaren bij 25 °C of lager voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/008/041
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

TEKST OP PATROON Puregon 900 IE/1,08 ml
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Puregon 900 IE/1,08 ml injectievloeistof
follitropine bèta
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,230 ml
6.
OVERIGE
Organon

B. BIJSLUITER

Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie
Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie
Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie
fol itropine bèta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Puregon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Puregon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Puregon oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (FSH).
FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, die belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en
voortplanting bij mensen. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de
eierstokken. Dit zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig
voor de productie van sperma.
Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen:

Vrouwen
Bij vrouwen bij wie geen eisprong (ovulatie) plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met
clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te laten plaatsvinden.
Bij gebruik van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie (IVF; ook bekend als
reageerbuisbevruchting) en andere methoden, kan Puregon bij vrouwen meerdere follikels tot
ontwikkeling brengen.

Mannen
Bij mannen die door verlaagde hormoonwaarden onvruchtbaar zijn, kan Puregon worden toegepast
voor de productie van sperma.


2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen (hypofyse
of hypothalamus).
U heeft hevige of onregelmatige vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
·
U heeft een verstoorde functie van de eierstokken, veroorzaakt door een aandoening die primair
eierstokfalen wordt genoemd.
·
U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken die niet veroorzaakt zijn door het Polycysteus
Ovarium Syndroom (PCOS).
·
U heeft afwijkingen aan de geslachtsorganen die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U heeft vleesbomen (myomen) in de baarmoeder die een zwangerschap onmogelijk maken.
·
U bent een man en onvruchtbaar als gevolg van een primaire stoornis van de teelballen/testes.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als:
·
u een allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (neomycine en/of streptomycine)
·
u problemen heeft met uw hypofyse of hypothalamus, die niet onder controle zijn
·
u een minder actieve schildklier heeft (hypothyreoïdie)
·
uw bijnieren niet goed werken (bijnierschorsinsufficiëntie)
·
u een hoog gehalte prolactine in uw bloed heeft (hyperprolactinemie)
·
u een andere medische aandoening heeft (zoals diabetes, een hartafwijking of een andere
chronische aandoening).
Als u een vrouw bent:

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Uw arts controleert de effecten van de behandeling regelmatig om steeds de juiste dosering Puregon te
kunnen vaststellen. Mogelijk wordt regelmatig een echo van de eierstokken gemaakt. Uw arts kan ook
uw hormoongehaltes in uw bloed controleren. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering
FSH tot een zeldzame maar ernstige overstimulatie van de eierstokken en de vorming van grotere
follikels dan normaal kan leiden. Deze ernstige medische aandoening noemt men het ovariële
hyperstimulatiesyndroom (OHSS). In zeldzame gevallen kan ernstige OHSS levensbedreigend zijn.
OHSS veroorzaakt plotselinge ophoping van vocht in uw buik en borstholte en kan bloedstolsels
veroorzaken. Waarschuw direct uw arts als u de volgende verschijnselen opmerkt: ernstige zwelling
van de buik, buikklachten, misselijkheid, plotselinge gewichtstoename door vasthouden van vocht,
diarree, minder plassen of moeite met ademen (zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen).
Regelmatige controle van het effect van de FSH-behandeling helpt ovariële overstimulatie te
voorkomen. Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze
klachten enkele dagen na de laatste injectie met Puregon optreden.

Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen
Na behandeling met gonadotrofinepreparaten is er een verhoogde kans op een meerlingzwangerschap,
zelfs wanneer één embryo wordt teruggeplaatst in de baarmoeder. Meerlingzwangerschappen dragen
een verhoogd gezondheidsrisico met zich mee voor zowel de moeder als haar baby's rond het tijdstip
van de geboorte. Bovendien kunnen zowel meerlingzwangerschappen als de eigenschappen van de
patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (bijvoorbeeld leeftijd van de vrouw,
eigenschappen van het sperma, genetische achtergrond van beide ouders) samenhangen met een
verhoogde kans op aangeboren afwijkingen.

Zwangerschapscomplicaties
De kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische zwangerschap) is iets verhoogd.
Daarom zal uw arts een vroege echoscopie moeten doen om de mogelijkheid van een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap uit te sluiten.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid hebben mogelijk een iets grotere kans op het
krijgen van een miskraam.

Bloedstolsel (trombose)
Bij behandeling met Puregon kan (net als bij een zwangerschap) het risico op het krijgen van een
bloedstolsel (trombose) iets groter zijn. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat.
·
blokkade in de longen (longembolie)
·
beroerte
·
hartaanval
·
bloedvatproblemen (tromboflebitis)
·
geen bloedtoevoer (diepe veneuze trombose), wat kan leiden tot het verliezen van een arm of
been.
Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral:
·
als u al weet dat u een grotere kans op trombose heeft
·
als u zelf of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad
·
als u overgewicht heeft.

Ovariumtorsie
Ovariumtorsie is voorgekomen na behandeling met gonadotrofines, waaronder Puregon.
Ovariumtorsie is het verdraaien van de eierstokken. Verdraaiing van de eierstokken kan de
bloedtoevoer naar de eierstokken afsnijden.

Vertel het uw arts vóór de behandeling als:
·
u ooit een ovariële overstimulatie (OHSS) heeft gehad
·
u zwanger bent of zwanger denkt te zijn
·
u ooit een buikoperatie heeft ondergaan
·
u ooit een verdraaide eierstok heeft gehad
·
u op dit moment of ooit cystes in uw eierstok(ken) heeft of heeft gehad.

Gezwellen in uw eierstok of in een ander voortplantingsorgaan
Er zijn gezwellen gemeld in eierstokken of in een ander voortplantingsorgaan bij vrouwen die een
vruchtbaarheidsbehandeling hebben gehad. Het is niet bekend of de behandeling met
vruchtbaarheidsgeneesmiddelen het risico op deze gezwellen bij onvruchtbare vrouwen vergroot.

Andere medische aandoeningen
Vertel het ook uw arts voor de behandeling als:
·
een arts u heeft verteld dat een zwangerschap gevaarlijk is voor u.
Als u een man bent:

Mannen met te veel FSH in hun bloed
Verhoogde concentraties FSH in het bloed wijzen op een beschadiging van de testes. Gewoonlijk is
Puregon niet effectief in dergelijke gevallen. Om de effecten van de behandeling te controleren, kan
uw arts u vragen om een spermamonster voor analyse, vier tot zes maanden na de start van de
behandeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen relevant gebruik van Puregon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Puregon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Wanneer Puregon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan het effect van Puregon
worden versterkt. Als een GnRH-agonist (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een vroege
eisprong te voorkomen) is toegediend, kan een hogere dosis Puregon nodig zijn.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Puregon niet
gebruiken als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Puregon kan de melkproductie beïnvloeden. Het is niet waarschijnlijk dat Puregon in de moedermelk
terechtkomt.
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts voordat u Puregon gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Puregon effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines
te bedienen.

Puregon bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 10 mg benzylalcohol per ml.
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote
hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen
veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden
benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken
(zogenoemde metabole acidose).

Puregon bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Dosering voor de vrouw
Uw startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering kan aangepast worden gedurende uw
behandelingsperiode. Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op
gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere
vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen, controleert uw arts uw follikelgroei door middel van het
maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid estradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in
het bloed.
·
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt ten minste gedurende
zeven dagen gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis
geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid estradiol aangeven dat er een
reactie van de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van
voldoende grootte is. Meestal is een behandelingsduur van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende.
De behandeling met Puregon wordt dan stopgezet en de eisprong wordt opgewekt door
toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
·
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
De startdosering wordt vastgesteld door uw arts. Deze dosering wordt gedurende ten minste vier
dagen gegeven. Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw
eierstokken. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de
follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. Het oogsten van de
eicel(len) vindt 34-35 uur later plaats.

Dosering voor de man
Puregon wordt gewoonlijk voorgeschreven in een dosering van 450 IE per week, meestal verdeeld
over 3 doseringen van 150 IE, in combinatie met een ander hormoon (hCG), voor ten minste 3 tot
waarbinnen verbetering kan worden verwacht. Als uw spermaproductie niet is gestart na deze periode,
kan uw behandeling gedurende ten minste 18 maanden worden voortgezet.

Hoe worden de injecties toegediend?
Puregon oplossing voor injectie in patronen is ontwikkeld voor gebruik in combinatie met de
Puregon Pen. De afzonderlijke instructies voor het gebruik van de pen dienen zorgvuldig te worden
opgevolgd. Gebruik de patroon niet als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is.
Met de pen kan Puregon door uzelf, of uw partner, onderhuids worden toegediend (bijvoorbeeld in de
onderbuik). Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.
Als u uzelf injecteert met Puregon dient u de instructies precies op te volgen zodat u Puregon op de
juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
De allereerste injectie met Puregon dient uitsluitend te worden toegediend in aanwezigheid van een
arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Vertel het direct uw arts.
Een te hoge dosis Puregon kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken (OHSS). Dit kan zich
uiten in de vorm van buikklachten. Mocht u last krijgen van buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw
arts waarschuwen. Zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Waarschuw uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Ernstige bijwerkingen bij vrouwen
Een complicatie van behandeling met FSH is hyperstimulatie van de eierstokken. Overstimulatie van
de eierstokken kan ontwikkelen tot een medische aandoening die
ovarieel hyperstimulatiesyndroom
(OHSS) wordt genoemd, wat een ernstig medisch probleem kan zijn. Het risico hierop kan worden
verkleind door gedurende de behandeling de follikelontwikkeling nauwkeurig te controleren. Uw arts
zal via echoscopie van de eierstokken nauwkeurig het aantal en de grootte van de follikels in de gaten
houden. Uw arts kan hiernaast hormoonspiegels in uw bloed bepalen. Buikklachten, misselijkheid of
diarree zijn de eerste verschijnselen. In ernstigere gevallen kan dit samengaan met een vergroting van
de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte (wat een plotselinge toename
in gewicht kan veroorzaken) en het ontstaan van bloedstolsels in de bloedsomloop (zie `Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?' in rubriek 2).
Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of een van de overige
verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste
injectie met Puregon optreden.
Als u een vrouw bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Hoofdpijn
-
Reacties op de injectieplaats (zoals kneuzing, pijn, roodheid, zwelling en jeuk)
-
Een aandoening met hyperstimulatie van de eierstokken (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom,
OHSS)
-
Pijn in het bekken
-
Buikpijn en/of een opgeblazen gevoel
-
Borstklachten (waaronder gevoelige borsten)
-
Diarree, verstopping of buikklachten
-
Vergrote baarmoeder
-
Misselijkheid
-
Allergische reacties (zoals huiduitslag, roodheid, netelroos en jeuk)
-
Eierstokcysten of vergrote eierstokken
-
Ovariële torsie (verdraaiing van de eierstokken)
-
Vaginale bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
-
Bloedstolsels (dit kan ook voorkomen zonder ongewenste hyperstimulatie van de eierstokken,
zie `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' in rubriek 2)
Hiernaast zijn het hebben van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (een ectopische
zwangerschap), het krijgen van een miskraam en meerlingzwangerschappen gemeld. Deze
bijwerkingen worden niet gezien als gevolg van het gebruik van Puregon, maar als gevolg van de
kunstmatige voortplantingstechniek (ART) of de daaruit voortkomende zwangerschap.

Als u een man bent:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Acne
-
Reacties op de injectieplaats (zoals verharding en pijn)
-
Hoofdpijn
-
Huiduitslag
-
Enige borstontwikkeling
-
Teelbalcyste

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaring door de apotheker
Bewaren bij 2 °C ­ 8 °C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.

Bewaring door de patiënt
U heeft twee opties:
1.
Bewaren bij 2 °C ­ 8 °C (in de koelkast). Niet in de vriezer bewaren.
2.
Bewaren bij 25 °C of lager (bij kamertemperatuur) voor een eenmalige periode van niet meer
dan 3 maanden. Maak een notitie van de datum wanneer u het product buiten de koelkast gaat
bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren.
Als de patroon eenmaal aangeprikt is mag het product nog maximaal 28 dagen worden bewaard.
Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals
afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Puregon Pen.
na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gooi gebruikte naalden direct na de toediening weg.
Meng geen andere geneesmiddelen in de patronen.
Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend
hormoon (FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) per 1 ml waterige oplossing.
·
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, L-methionine, polysorbaat 20 en
benzylalcohol in water voor injecties. De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of
zoutzuur.

Hoe ziet Puregon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Puregon oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een heldere, kleurloze vloeistof. Het wordt
geleverd in een glazen patroon. Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Organon Belgium
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovyb
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Tel.: +370 52041693
dpoc.benelux@organon.com
dpoc.lithuania@organon.com


Luxembourg/Luxemburg
(..) .. -
Organon Belgium
.: +359 2 806 3030
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.bulgaria@organon.com
dpoc.benelux@organon.com


Ceská republika
Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o.
Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.czech@organon.com
dpoc.hungary@organon.com

Malta
Organon Denmark ApS
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800
Tel: +356 2277 8116
info.denmark@organon.com
dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Nederland
Organon Healthcare GmbH
N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Tel: 00800 66550123
dpoc.germany@organon.com
(+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300
Tlf: +47 24 14 56 60
dpoc.estonia@organon.com
info.norway@organon.com


Österreich
BIANE ..
Organon Austria GmbH
: +30 210 80091 11
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Mailbox@vianex.gr
medizin-austria@organon.com

España
Polska
Organon Salud, S.L.
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79
Tel.: +48 22 105 50 01
organon_info@organon.com
organonpolska@organon.com

France
Portugal
Organon France
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska
România
Organon Pharma d.o.o.
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.croatia@organon.com
info.romania@organon.com


Ireland
Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited
Organon Pharma B.V., Oss, podruznica Ljubljana
Tel: +353 15828260
Tel: +386 1 300 10 80
medinfo.ROI@organon.com
info.slovenia@organon.com

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Organon Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l.
Organon Finland Oy
Tel: +39 06 3336407
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.italy@organon.com
dpoc.finland@organon.com



Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Organon Sweden AB
: +357 22866730
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.cyprus@organon.com
dpoc.sweden@organon.com


United Kingdom (Northern Ireland)
rvalsts komersanta 'Organon Pharma B.V.'
Organon Pharma (Ireland) Limited
prstvniecba
Tel: +353 15828260
Tel: +371 66968876
medinfo.ROI@organon.com
dpoc.latvia@organon.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.