Purevax felv

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml of 0,5 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ........................................... 10 7.2 CCID 1
50
1 (cell culture infective dose 50%)

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Doorzichtige kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Kat.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van
persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte.
Aanvang van immuniteit: 2 weken na het basisvaccinatieschema.
Immuniteitsduur: 1 jaar na de laatste vaccinatie.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Vaccineer alleen gezonde dieren.


4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden. Toon de bijsluiter of
het etiket aan de behandelende arts.


Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm), welke verdwijnt binnen 1 tot 4 weken, werd tijdens
veiligheids- en veldstudies zeer vaak waargenomen op de injectieplaats.
Voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie werden zeer vaak waargenomen tijdens veiligheids- en
veldstudies en duurde meestal 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen.
Anorexie en emesis zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
Een overgevoeligheidsreactie kan in zeer zeldzame gevallen optreden. Zulke reacties kunnen zich
ontwikkelen tot een ernstigere aandoening (anafylaxie). Als zulke reacties optreden, wordt een
gepaste behandeling aanbevolen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).


4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode en lactatie.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Boehringer Ingelheim vaccins (diverse
combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis
componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het
geadjuveerde vaccin van Boehringer Ingelheim tegen rabiës.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde
diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane toediening.
Dien één dosis van 1 ml of 0,5 ml (afhankelijk van de gekozen samenstelling) toe volgens onderstaand
schema:
Basisvaccinatie
1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
2e injectie: 3 tot 5 weken later.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen waargenomen, buiten deze vermeld in onderdeel 4.6 'Bijwerkingen'.

4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

ATC vet code: QI06AD07 Levende virale vaccins, feliene leukemie, recombinant levend
kanariepokkenvirus

De vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de `env' en `gag' genen van FeLV-A
uitdrukt. In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een
immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het virus de
beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat. Hierdoor
verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Kaliumchloride
Natriumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Dinatriumfosfaat dihydraat
Magnesiumchloride hexahydraat
Calciumchloride dihydraat
Water voor injecties.

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander vaccin of immunologisch product, behalve met het gamma van niet-
geadjuveerde Boehringer Ingelheim vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis,
calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten).

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na aanbreken: onmiddellijk gebruiken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon met 1 ml of 0,5 ml vaccin, gesloten met een sluiting van butyl elastomeer en
afgesloten met een aluminiumdop.
Plastic doos met 10, 20 of 50 flacons met 1 ml vaccin.
Plastic doos met 10, 20 of 50 flacons met 0,5 ml vaccin.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/00/019/005-010

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 13 april 2000
Datum van laatste verlenging: 22 maart 2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A. FABRIKANTVAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANKRIJK
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

Plastic doos met 10 flacons vaccin
Plastic doos met 20 flacons vaccin
Plastic doos met 50 flacons vaccin

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ........................................... . 10 7.2 CCID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1-ml (10 doses)
20 x 1-ml (20 doses)
50 x 1-ml (50 doses)
10 x 0,5-ml (10 doses)
20 x 0,5-ml (20 doses)
50 x 0,5-ml (50 doses)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP (mm/jj)
Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren,
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.


12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/00/019/005 10 x 1 ml (10 doses)
EU/2/00/019/006 20 x 1 ml (20 doses)
EU/2/00/019/007 50 x 1 ml (50 doses)
EU/2/00/019/008 10 x 0,5 ml (10 doses)
EU/2/00/019/009 20 x 0,5 ml (20 doses)
EU/2/00/019/010 50 x 0,5 ml (50 doses)

Lot

MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD

Suspensie flacon

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
0,5 ml of 1 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC.
5.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

B. BIJSLUITER
Purevax FeLV suspensie voor injectie

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax FeLV suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 1 ml of 0,5 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ........................................... 10 7.2 CCID 1
50
1 (cell culture infective dose 50%)
Doorzichtige kleurloze vloeistof met aanwezige celresten in suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van
persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte.
Aanvang immuniteit: 2 weken na het basisvaccinatieschema.
Immuniteitsduur: 1 jaar na de laatste vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm), welke verdwijnt binnen 1 tot 4 weken, werd tijdens
veiligheids- en veldstudies zeer vaak waargenomen op de injectieplaats.
Voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie werden zeer vaak waargenomen tijdens veiligheids- en
veldstudies en duurde meestal 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen.
Anorexie en emesis zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring na markttoelating.
ontwikkelen tot een ernstigere aandoening (anafylaxie). Als zulke reacties optreden, wordt een
gepaste behandeling aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Subcutaan gebruik.
Dien één dosis van 1 ml of 0,5 ml vaccin (afhankelijk van de gekozen samenstelling) toe volgens
onderstaand schema:
Basisvaccinatie:
1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,
2e injectie: 3 tot 5 weken later.
Herhalingsvaccinatie: jaarlijks.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na aanbreken: onmiddellijk gebruiken.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.


Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen.
Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden. Toon de bijsluiter of
het etiket aan de behandelende arts.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens de gehele drachtperiode en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Boehringer Ingelheim vaccins (diverse
combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis
componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het
geadjuveerde vaccin van Boehringer Ingelheim tegen rabiës.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde
diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen andere symptomen waargenomen, buiten deze vermeld onder 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd met het niet-geadjuveerde
vaccin gamma van Boehringer Ingelheim (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis,
calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten).
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

Vaccin tegen feliene leukemie.
De vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de `env' en `gag' genen van FeLV-A
uitdrukt. In praktijkomstandigheden is immers gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat
een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het virus
de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
Plastic doos met:
10, 20 of 50 x 1 ml vaccin of
10, 20 of 50 x 0,5 ml vaccin.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.