Purevax rabies

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax Rabies suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Rabiës recombinant kanariepokken virus (vCP65) 106.8 FAID*
50
*Fluorescent assay infectious dose 50 %

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Licht roze tot licht gele homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Kat.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Actieve immunisatie van katten van 12 weken en ouder ter voorkoming van sterfte door een rabiës-
infectie.
Aanvang van immuniteit: 4 weken na het basisvaccinatieschema.
Immuniteitsduur na de basisvaccinatie: 1 jaar.
Immuniteitsduur na de herhalingsvaccinatie: 3 jaar.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Vaccineer alleen gezonde dieren.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Kanariepokken recombinanten staan bekend als veilig voor de mens. Milde lokale en/of systemische
bijwerkingen door de injectie op zich kunnen voorbijgaand waargenomen worden.
bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Zeer zelden kan een voorbijgaande en milde apathie optreden, alsook een milde anorexie of
hyperthermie (boven 39,5 °C), die gewoonlijk 1 of 2 dagen duurt. Meestal werden deze reacties
opgemerkt gedurende de 2 dagen na de injectie van het vaccin.
Een voorbijgaande lokale reactie kan zeer zelden optreden (pijn bij palpatie, lichte zwelling die een
knobbeltje kan worden, warmte op de injectieplaats en soms erytheem), die gewoonlijk verdwijnt
binnen ten hoogste 1 of 2 weken.
Zeer zelden kan een overgevoeligheidsreactie optreden die een gepaste symptomatische behandeling
kan vereisen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens ten aanzien van de werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin ten minste 14 dagen
vóór of na de toediening van het niet-geadjuveerde Boehringer Ingelheim vaccin tegen feline
leukemie kan worden toegediend.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden gemengd en toegediend met niet-geadjuveerde Boehringer Ingelheim vaccins die diverse
combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis
componenten bevatten.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Subcutane toediening.
Volg de gebruikelijke aseptische procedures.
Dien één dosis van 1 ml toe, volgens het onderstaande vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
1 injectie vanaf een leeftijd van 12 weken,
Herhalingsvaccinatie:
1 jaar na de basisvaccinatie, daarna met intervallen tot 3 jaar.
Reizen naar landen die een serologische rabiës-test vereisen: ervaring toont aan dat sommige dieren,
terwijl wel beschermd, niet de 0,5 IU/ml antistoftiter tonen die door sommige landen wordt vereist.
Dierenartsen kunnen 2 vaccinaties overwegen. Het meest geschikte moment om het bloedmonster te
nemen is 28 dagen na vaccinatie.

Er werden geen andere symptomen opgemerkt dan deze reeds vermeld in rubriek 4.6 na toediening
van 10 doses. De reacties kunnen langer duren.

4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep:
immunologische middelen voor katten, levend viraal vaccin, rabiës,
recombinant levend kanariepokken virus.
ATC vet-code: QI06AD08.
De vaccinstam vCP65 is een recombinant kanariepokkenvirus welke het glycoproteïne G gen van het
rabiës virus uitdrukt. Na inoculatie brengt het virus het beschermende eiwit tot expressie, evenwel
zonder virusvermeerdering in de kat. Hierdoor verwekt het vaccin een actieve immuniteit tegen het
rabiës-virus bij katten.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Kaliumchloride
Natriumchloride
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Dinatriumfosfaat dihydraat
Magnesiumchloride hexahydraat
Calciumchloride dihydraat
Water voor injectie

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met deze vermeld in rubriek 4.8.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk verbruiken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren en transporteren bij 2 °C-8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Type I glazen flacon van 1 ml (1 dosis) met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een
aluminium capsule.
Kartonnen doos met 2 x 1 ml,
Plastic doos met 10 x 1 ml of 50 x 1 ml.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/117/001-003
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 18/02/2011
Datum van laatste verlenging: 02/12/2015
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANKRIJK
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANKRIJK


B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel -UDD
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Niet van toepassing.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

Plastic doos met 10 flacons met suspensie voor injectie
Plastic doos met 50 flacons met suspensie voor injectie
Kartonnen doos met 2 flacons met suspensie voor injectie

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax Rabies suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Elke dosis (1 ml) bevat:
Rabiës recombinant kanariepokken virus (vCP65) 106.8 FAID50
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 ml
50 x 1 ml
2 x 1 ml
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat.
6.
INDICATIES

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Subcutane toediening.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)

9.
SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/10/117/001 (10 flacons)
EU/2/10/117/002 (50 flacons)
EU/2/10/117/003 (2 flacons)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

Flacon

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax Rabies
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG:
SC
5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Purevax Rabies suspensie voor injectie

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax Rabies suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 1 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Rabiës recombinant kanariepokken virus (vCP65) 106.8 FAID*
50
*Fluorescent assay infectious dose 50 %
Licht roze tot licht gele homogene suspensie.
4.
INDICATIE
Actieve immunisatie van katten van 12 weken en ouder ter voorkoming van sterfte door een rabiës-
infectie.
Aanvang van immuniteit: 4 weken na het basisvaccinatieschema.
Immuniteitsduur na de basisvaccinatie: 1 jaar.
Immuniteitsduur na de herhalingsvaccinatie: 3 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden kan een voorbijgaande en milde apathie optreden, alsook een milde anorexie of
hyperthermie (boven 39,5 °C), die gewoonlijk 1 of 2 dagen duurt. Meestal werden deze reacties
opgemerkt gedurende de 2 dagen na de injectie van het vaccin.
knobbeltje kan worden, warmte op de injectieplaats en soms erytheem), die gewoonlijk verdwijnt
binnen ten hoogste 1 of 2 weken.
Zeer uitzonderlijk kan een overgevoeligheidsreactie optreden die een gepaste symptomatische
behandeling kan vereisen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Subcutane toediening.
Dien één dosis van 1 ml toe, volgens het onderstaande vaccinatieschema:
Basisvaccinatie:
1 injectie vanaf een leeftijd van 12 weken,
Herhalingsvaccinatie:
1 jaar na de basisvaccinatie, daarna met intervallen tot 3 jaar.
Reizen naar landen die een serologische rabiës-test vereisen: ervaring toont aan dat sommige dieren,
terwijl wel beschermd, niet de 0,5 IU/ml antistoftiter tonen die door sommige landen wordt vereist.
Dierenartsen kunnen 2 vaccinaties overwegen. Het meest geschikte moment om het bloedmonster te
nemen is 28 dagen na vaccinatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Volg de gebruikelijke aseptische procedures.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C-8 °C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:Kanariepokken recombinanten staan bekend als veilig voor de mens. Milde lokale en/of
systemische bijwerkingen door de injectie op zich kunnen voorbijgaand waargenomen worden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin ten minste 14 dagen
vóór of na de toediening van het niet-geadjuveerde Boehringer Ingelheim vaccin tegen feline
leukemie kan worden toegediend,
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden gemengd en toegediend met niet-geadjuveerde Boehringer Ingelheim vaccins die diverse
combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis
componenten bevatten.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde
diergeneesmiddelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota:
Er werden geen andere symptomen opgemerkt dan deze reeds vermeld in rubriek 'Bijwerkingen' na
toediening van 10 doses. De reacties kunnen langer duren.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE
Vaccin tegen rabiës infectie.
rabiës virus uitdrukt. Na inoculatie brengt het virus het beschermende eiwit tot expressie, evenwel
zonder virusvermeerdering in de kat. Hierdoor verwekt het vaccin een actieve immuniteit tegen het
rabiës-virus bij katten.
Verpakkingsgrootten:
Plastic doos met 10 flacons van 1 dosis.
Plastic doos met 50 flacons van 1 dosis.
Kartonnen doos met 2 flacons van 1 dosis.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.