Pylobactell 100 mg solubl. sachet

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pylobactell 100 mg, oplosbare tablet

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere oplosbare tablet bevat 100 mg C13 ureum
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM

Oplosbare tablet.
Witte, biconvexe tablet.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Voor in-vivodiagnostiek van gastroduodenale infectie met Helicobacter pylori (H. pylori).

4.2 Dosering en wijze van toediening

De Pylobactell-tablet dient oraal te worden ingenomen.
Volwassenen: Tablet oplossen in water en 10 minuten na aanvang van de ademtest-procedure
innemen.
De patiënt dient gedurende ten minste 4 uur vóór de test nuchter te blijven zodat de test op een lege
maag wordt uitgevoerd. Indien de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om
gedurende 6 uur vóór de test nuchter te blijven.
Pediatrische patiënten: Pylobactell wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over werkzaamheid.
Het is belangrijk de instructies voor gebruik zoals die zijn beschreven in rubriek 6.6 nauwkeurig op te
volgen, anders kan er twijfel bestaan omtrent de waarde van het testresultaat.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstof(fen).
De test mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat zij lijden aan
een maaginfectie die de ureum-ademtest nadelig kan beïnvloeden.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Een positieve ureum-ademtest is op zich geen klinische bevestiging van de noodzaak voor
eradicatietherapie. Er kan een alternatieve diagnose door middel van invasieve endoscopische
methoden noodzakelijk zijn, teneinde de aanwezigheid te onderzoeken van andere complicerende
aandoeningen, zoals een maagzweer, auto-immune maagontsteking en kwaadaardige aandoeningen.
In individuele gevallen van atrofische maagontsteking, kan de ademtest een vals-positieve uitkomst
geven en dienen er andere tests te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van H. pylori te bevestigen.

Geen bekend.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis optreedt in de beoogde klinische omstandigheden.
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmaco-therapeutische categorie: overige diagnostische stoffen. ATC code: V04CX.

Het vrijgekomen koolstofdioxide verspreidt zich naar de bloedvaten en wordt als bicarbonaat naar de
longen vervoerd, waar het dan in de vorm van C13O2 vrijkomt in de uitgeademde lucht. Een infectie
met H. pylori zal een duidelijke verandering veroorzaken in de C13/ C12 - koolstof-isotopenratio.
De proportie C13O2 in de ademmonsters kan worden bepaald door middel van 'isotope-ratio-mass
spectrometry' (IRMS) of door een andere gevalideerde methode uitgevoerd door een bevoegd
laboratorium en wordt uitgedrukt als een absoluut verschil (overschot) in de waarde tussen het monster
dat bij pre-ureum en post-ureum ademmonsters (zie rubriek 6.6).
Het afsnijpunt voor het onderscheid tussen een H. pylori-negatieve en een -positieve uitslag is
vastgesteld op een overwaarde van 3,5. Zo is <3,5 negatief en ³3,5 is positief.
In vergelijking met technieken waarbij een biopsie wordt gebruikt om een H. pylori-infectie vast te
stellen, waarbij gegevens uit twee therapeutische studies worden gebruikt, bereikte Pylobactell onder
verschillende omstandigheden (voorstudie en follow-upbezoeken) een berekende gevoeligheid boven
95% met een laagste eenzijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval tussen 93% en 98%. De berekeningen
ten aanzien van de specificiteit lagen allemaal boven 90% met corresponderende
betrouwbaarheidsondergrenzen tussen 85% en 90%.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Ureum wordt snel uit het maagdarmkanaal opgenomen en verspreid naar de extra- en intracellulaire
vloeistoffen waaronder lymfe, gal, cerebrospinale vloeistof en bloed. Het is bekend dat het middel de
placenta passeert en in het oog kan doordringen. Ureum wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Er zijn geen bekommernissen in verband met het klinisch gebruik van het product.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Povidon (E1201)
Microkristallijne cellulose (E460i)
Colloïdaal watervrij silica
Natriumbenzoaat (E211)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.
De opgeloste tablet dient onmiddellijk te worden ingenomen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25ºC.
Noteer het tijdstip waarop de patiënt de testmaaltijd inneemt.
t = 5 minuten.
Verzamel drie ademmonsters voordat de ureumtablet wordt ingenomen. Neem drie
buisjes adem af door de patiënt normaal te laten ademen door een rietje dat op de bodem van een klein
buisje (witte dop) wordt gehouden. De patiënt dient uit te ademen terwijl het rietje langzaam en
volledig uit het buisje wordt gehaald, waarna het onmiddellijk wordt afgesloten. Deze ademmonsters
worden gebruikt om de hoeveelheid natuurlijk aanwezig C13 in het koolstofdioxide in de adem te
bepalen.
t = 10 minuten.
Plaats de Pylobactell-tablet in de 30 ml mengflacon en voeg water toe tot aan het
indicatiestreepje. Sluit het flesje met de dop en schud dit grondig totdat de tablet is opgelost. De
patiënt dient de inhoud hiervan onmiddellijk en in zijn geheel op te drinken. Vul hierna het flesje weer
tot het streepje met water. De patiënt dient ook dit in zijn geheel op te drinken.
t = 40 minuten.
Verzamel drie ademmonsters (rode dop) nadat de ureumtablet is ingenomen. Er
worden drie ademmonsters genomen, die worden gebruikt om aan te tonen of er een verhoogde
hoeveelheid C13 aanwezig is, hetgeen een aanwijzing is dat de patiënt H. pylori-positief is.
Nadat de test is voltooid, behoudt de arts 1 monster dat is afgenomen voorafgaand aan de toediening
van de tablet (witte dop) en 1 monster dat is afgenomen na toediening van de tablet (rode dop). Plaats
twee buisjes met witte dop en twee buisjes met rode dop in de doos. Zorg voor verantwoorde
vernietiging van het 30 ml mengglas. Vul het aanvraagformulier voor analyse in en plak een van de
drie extra etiketten met streepjescode op de plek die aangegeven is met "HIER ETIKET PLAATSEN".
Deze streepjescode dient als referentienummer voor de arts en wordt in het laboratorium dat de
analyse uitvoert gebruikt als identificatiemiddel van de patiënt; de twee extra etiketten worden door de
arts gebruikt in het patiëntendossier etc.
Nadat de vier buisjes met de monsters en de formulieren in de doos zijn geplaatst, wordt het deksel
van de doos afgesloten met het bijgeleverde veiligheidszegel en wordt het geheel naar een bevoegd
laboratorium gestuurd ter analyse.
Analyse van de ademmonsters en testspecificaties


> 3,5 overwaarde dC13 = positief
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Torbet Laboratories Ireland Limited
20 Holles Street,
Dublin 2
Ierland
+44 (0)1953 607856
+44 (0)1953 713649
enquiries@torbetlaboratories.co.uk

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/98/064/001

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 May 1998
Datum van laatste verlenging: 07 May 2008

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin, No.1
31110 Noáin
Navarra,
Spanje
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pylobactell 100 mg oplosbare tablet
C13-ureum
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Eén tablet bevat 100 mg C13 ureum
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrije silica, natriumbenzoaat
(E211).
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
De set bevat:
Een sachet met één oplosbare tablet Pylobactell van 100 mg.
Zes glazen buisjes met dopjes en etiketten met streepjescodes.
Eén 30 ml glazen meng- en toedieningsflacon met dop.
Twee rietjes.
Eén bijsluiter
Eén aanvraagformulier voor analyse.
Eén veiligheidszegel en drie extra etiketten met streepjescodes.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Diagnostische testset.
VOOR ORALE TOEDIENING.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.

INFORMATIE IN BRAILLE
Pylobactell

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

Niet van toepassing.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

Niet van toepassing.



NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Pylobactell 100 mg1oplosbare tablet
C13-ureum
Oraal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Om op te lossen in water en voor orale inname.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Eén tablet

6.
OVERIGE

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
EU/1/98/064/001


B. BIJSLUITER


Pylobactell 100 mg oplosbare tablet
C13 ureum

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Pylobactell en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u Pylobactell niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn u 3. Hoe
gebruikt u Pylobactell
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pylobactell
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie


1.
WAT IS PYLOBACTELL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT

Pylobactell is een ademtest. De test wordt gebruikt om de aanwezigheid vast te stellen van de bacterie
Helicobacter pylori (H. pylori) in de maag en de aangrenzende darm. Deze bacterie kan de oorzaak
van uw maagklachten zijn.
Uw arts heeft u om een van de volgende redenen aangeraden de C13 ureumademtest te doen:
· Uw arts wil de diagnose dat u een H. pylori-infectie hebt, bevestigd zien.
· De diagnose dat u een H. pylori-infectie heeft, is al bevestigd en u heeft geneesmiddelen gebruikt
om deze te bestrijden. Uw arts wil nu graag weten of deze behandeling heeft gewerkt.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Hoe werkt de test?
Alle voedingsmiddelen bevatten koolstof13 (C13) in verschillende hoeveelheden. Dit C13 kan worden
aangetoond in het koolstofdioxide dat u via de longen uitademt. De uiteindelijke hoeveelheid C13
hangt af van het soort voedsel dat u hebt gegeten.
U wordt verzocht een "testmaaltijd" te drinken. Dit zal helpen om de testoplossing van C13 ureum in
uw maag te houden.
Na de maaltijd zullen 3 buisjes adem worden afgenomen. Deze monsters worden geanalyseerd om de
normale hoeveelheid C13 te meten die aanwezig is in het koolstofdioxide in uw adem.
Daarna drinkt u de Pylobactell-oplossing met C13 ureum. Indien H. pylori in uw maag aanwezig en
actief is, breken deze bacteriën het C13 ureum af. Dit wordt in het kooldioxide in uw adem
teruggevonden.
Dertig minuten later worden nog 3 monsters genomen.

WANNEER MAG U PYLOBACTELL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u een
medische aandoening heeft waarvan u denkt dat deze de test kan beïnvloeden of door
de test beïnvloed kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pylobactell gebruikt als:
· een
deel van uw maag verwijderd is (partiële gastrectomie) omdat niet bewezen is dat de test bij
deze patiënten betrouwbaar is
· u (mogelijk) een
maaginfectie heeft
· u
langdurige maagproblemen heeft (atrofische gastritis) omdat de ademtest een foutief resultaat
kan hebben en andere tests nodig kunnen zijn om de aanwezigheid van H. pylori te bevestigen
·
nuchter blijven (niet eten of drinken) medische gevolgen voor u kan hebben
· u
jonger dan 18 jaar bent

Gebruik u nog andere geneesmiddelen
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Doe de test niet als:
·
u in de afgelopen 28 dagen antibiotica of geneesmiddelen tegen Helicobacter pylori heeft
gebruikt
·
u in de laatste 14 dagen protonpompremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt
·
als u op de dag van de test H2-agonisten of maagzuurremmers (tegen indigestie) heeft
gebruikt

Stop niet met het gebruik van geneesmiddelen zonder advies van uw arts.
Inname van Pylobactell met voedsel en drank

U moet minstens 4 uren voor de test niet eten zodat de test met een lege maag wordt uitgevoerd.
Wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om 6 uren voorafgaand aan de test
niets te eten. Terwijl u niet mag eten, mag u wel water drinken. Als nuchter blijven een probleem is
(bijvoorbeeld bij diabetespatiënten), vertel het dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap en borstvoeding
Pylobactell kan tijdens zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze test behoort geen invloed te hebben op uw rijvaardigheid of gebruik van machines.
3.
HOE GEBRUIKT U PYLOBACTELL

Nuchter: U moet vóór de test 4 uur nuchter blijven (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u
pylobactell gebruikt).

.
2.

Testmaaltijd: Drink de aanbevolen testmaaltijd op. Deze maaltijd zit niet in deze set maar kan
afzonderlijk worden geleverd. Als er geen testmaaltijd geleverd is dan bestaat de geschiktste
testmaaltijd uit 200 ml zuiver onverdund sinaasappelsap. Als u de aanbevolen testmaaltijd niet kunt
innemen dan adviseert uw arts u over een alternatieve testmaaltijd.
3.
Wacht vijf minuten.
4.
Ademmonsters vóór de test (3 buisjes met witte dop).
i. Verwijder het dopje van de buis.
ii. Met behulp van een rietje door uw mond uitademen in het monsterbuisje.
iii. Verwijder geleidelijk tijdens het uitademen het rietje uit het buisje.
iv. Plaats onmiddellijk het dopje er weer op.
v. Herhaal dit met de andere buisjes met een witte dop.
U hoeft niet hard in de buisjes te blazen. Adem normaal en sluit ze daarna snel af.

Probeer te voorkomen dat er speeksel in de buisjes komt.

5.
Klaarmaken van de koolstof13 ureumoplossing
Open het zakje met de tablet en leeg het in de mengflacon.
Voeg water toe tot aan het teken op de flacon en plaats het dopje er weer op.
Schud de flacon zachtjes om de tablet op te lossen.
Drink de oplossing op. Noteer de tijd.
Vul de flacon opnieuw met water tot aan het teken en drink dit op.
6.
Wacht 30 minuten vanaf het moment dat u de Pylobactell C13 ureumoplossing heeft
opgedronken. Dit is belangrijk voor het goed functioneren van de test.
7.
Ademmonsters na de test (3 buisjes met rode dop)
Gebruik de buisjes met rode dop, neem monsters van uw adem zoals hiervoor (zie stap 4).
8.
Analyse Aanvraagformulier
Vul het Analyse Aanvraagformulier in met links de gegevens van de patiënt en rechts de naam en het
adres van de arts.

9.
De test is nu klaar.
Doe uw ademmonsters en het ingevulde Analyse Aanvraagformulier in de verpakking en stuur dit naar
het adres dat u van uw arts gekregen heeft. Uw arts zal u vertellen wanneer de resultaten bekend zullen
zijn en met wie u contact moet opnemen om de uitslag te horen.
Gooi het lege zakje, de mengflacon en de rietjes weg als gewoon huisvuil, maar bewaar de bijsluiter,
het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Er zijn geen bijwerkingen van Pylobactell gemeld. Koolstof13 is een onschadelijke stof die van nature in
het lichaam aanwezig is. Ureum is ook een onschadelijke stof die in het lichaam aanwezig is.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U PYLOBACTELL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar beneden 25 °C.
De tablet moet onmiddellijk na het oplossen worden ingenomen.
Gebruik Pylobactell niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De laatste dag van die maand is de vervaldatum.

6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Wat bevat de Pylobactell-tablet
-
Het werkzame bestanddeel is C13 ureum. Iedere tablet bevat 100 mg C13 ureum.
-
De andere bestanddelen zijn povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i) colloïdaal
watervrij silica en natriumbenzoaat (E211).

Iedere Pylobactell ademtestset bevat:
· 1 zakje met 1 tablet.
· 6 glazen buisjes, 3 met witte dop en 3 met rode dop.
· 30 ml glazen mengbuisje met dop.
· 2 rietjes
· 1 Bijsluiter
· 1 Analyse Aanvraagformulier.
· 1 veiligheidszegel en 3 extra streepjescode-etiketten.
De inhoud van deze set is genoeg voor één test. Als u de test moet herhalen, heeft u een nieuwe set
nodig en mag u de test pas een dag later opnieuw uitvoeren.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ierland.
Tel: +44 (0)1953 607856
Fax +44 (0)1953 713649
E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Fabrikant


> 3,5 overwaarde dC13 = positief


CONTROLELIJST TEST
Medicatiehistorie - heeft de
Soort en Minuten Controlelijst Test
Tijd
patiënt:
datum

t=0
Patiënt drinkt testmaaltijd. Noteer de
(i) De afgelopen 28 dagen
tijd.
antibiotica gebruikt?

Zo ja, vul de soort en de laatste
t=5
Neem de pre-ureummonsters
datum in.
(Witte dop - 3 keer)

(ii) De afgelopen 14 dagen
t=10
Laat de patiënt de ureumoplossing
protonpompremmers gebruikt?
drinken en vul daarna de fles tot het
Zo ja, vul de soort en de laatste
streepje met water en laat dit drinken.
datum in.

t=40
Neem de postureummonsters
(iii) De afgelopen 28 dagen een
(Rode dop - 3 keer).
infectiebestrijdingstherapie

ondergaan?
Controle Streepjescode en details vermelden op
Zo ja, wanneer is deze
aanvraag-formulier voor analyse.
behandeling beëindigd?
1x pre/post-monster bewaren.
2x pre/post-monsters + dit formulier
(iv) Andere medicijnen gebruikt?
opsturen naar een erkend
(indien van toepassing)
laboratorium.
(v) Hoeveel uur is de patiënt
nuchter?

Punt (i), (ii) en (iii) kunnen de
testresultaten beïnvloeden
In te vullen door laboratorium

Datum ontvangst:
Commentaar:
Referentie analyse:
Laboratoriumcode:
Monsters geregistreerd door: