Qlaira 1 mg + 2 mg - 2 mg + 2 mg - 3 mg + 3 mg

Qlaira, filmomhulde tabletten
estradiolvaleraat/dienogest
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
-
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
-
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Qlaira en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?.............................................................. 2
2.
Wanneer mag Qlaira niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?......................... 2
Wanneer mag u Qlaira niet gebruiken?....................................................................................... 2
Gebruik Qlaira niet:.......................................................................................................................... 2
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.................................. 4
Qlaira en kanker................................................................................................................................ 8
Psychische stoornissen......................................................................................................................9
Tussentijds bloedverlies....................................................................................................................9
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt op dag 26 of op (een van) de volgende
dag(en)................................................................................................................................. 9
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?.......................................................................................... 9
Waarop moet u letten met eten en drinken?....................................................................................10
Laboratoriumonderzoeken.............................................................................................................. 10
Zwangerschap en borstvoeding.......................................................................................................10
Rijvaardigheid en het gebruik van machines.................................................................................. 11
Qlaira bevat lactose.........................................................................................................................11
3.
Hoe gebruikt u Qlaira?.................................................................................................................. 11
4.
Mogelijke bijwerkingen................................................................................................................. 14
5.
Hoe bewaart u Qlaira?...................................................................................................................17
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie....................................................................... 17
1. Wat is Qlaira en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Qlaira is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Qlaira wordt gebruikt voor de behandeling van zware menstruele bloedingen (niet veroorzaakt
door een aandoening van de baarmoeder) bij vrouwen die orale anticonceptie wensen te
gebruiken.
Elke gekleurde, werkzame tablet bevat een kleine hoeveelheid vrouwelijke hormonen, namelijk
estradiolvaleraat of estradiolvaleraat met dienogest.
De twee witte tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen en worden ook wel niet-werkzame
tabletten genoemd.
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden `combinatiepillen' genoemd.
2. Wanneer mag Qlaira niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Qlaira de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2.
Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie rubriek 2
"Bloedstolsels".
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Qlaira, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw
persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten
en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van
Qlaira of waarin de betrouwbaarheid van Qlaira verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks
hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of
een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van periodieke onthouding of de temperatuurmethode.
Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, omdat Qlaira de maandelijkse veranderingen van de
lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Qlaira niet tegen infectie met het
HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u Qlaira niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of
meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
Gebruik Qlaira niet:
ernstige
diabetes met beschadiging van bloedvaten
ernstig verhoogde
bloeddruk
een ernstig verhoogd
vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
een aandoening die
hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type
migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad;
als u een
leveraandoening heeft en de werking van uw lever nog niet normaal is (of dit in het verleden
heeft gehad);
als u een
gezwel in de lever heeft (of dit in het verleden heeft gehad);
als u
borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of dit in het verleden heeft gehad), of als
er
een vermoeden is
dat u dat heeft;
als u
bloedverlies uit uw vagina heeft
waarvan de oorzaak niet duidelijk is;
als u
allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. De stoffen kunt u
vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Qlaira?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `Bloedstolsels ').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Qlaira of een andere combinatiepil gebruikt. Het
kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als de aandoening ontstaat, of
verergert, terwijl u Qlaira gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bijkomende informatie over speciale populaties
Kinderen
Qlaira is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen bij wie de menstruatie nog niet is begonnen.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Qlaira gebruikt, heeft u een hoger risico om
bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden
voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Qlaira klein
is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of
Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
verhoogde temperatuur in het aangedane been
kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
oog)
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies
van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico
op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt
gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals
het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Qlaira, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met
Qlaira is klein.
- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 57 in een jaar een
bloedstolsel.
- Het risico op een bloedstolsel met Qlaira is ongeveer hetzelfde als bij andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva, waaronder anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale pil
Ongeveer 2 van elke
gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 57 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Qlaira gebruiken
Ongeveer hetzelfde als bij andere
gecombineerde hormonale
anticonceptiva, waaronder
anticonceptiva die levonorgestrel
bevatten
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Qlaira is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico
verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2).
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel
heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis
hebben.
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of
ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder
mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Qlaira. Als u moet stoppen met Qlaira,
vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar).
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er
nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Qlaira.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Qlaira gebruikt, bijvoorbeeld als
een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht
aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Qlaira zeer
klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Qlaira gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar,
kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Qlaira gebruikt, bijvoorbeeld als
u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak,
of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Qlaira en kanker
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters
goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere
gevallen
kwaadaardige levertumoren. In losstaande gevallen hebben deze tumoren geleid tot een
levensbedreigende inwendige bloeding. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn
krijgt.
Sommige onderzoeken wekken de indruk dat langdurig gebruik van de pil de kans van een vrouw om
baarmoederhalskanker te krijgen, vergroot. Het is echter nog niet duidelijk in welke mate seksueel
gedrag, of andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) deze kans vergroot.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Qlaira gebruiken, hebben melding
gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan
zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Qlaira gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen. Meestal
begint een bloeding op dag 26, de dag dat u de tweede donkerrode tablet inneemt, of op (een van de)
volgende dag(en).
Uit informatie uit dagboeken die vrouwen tijdens een klinisch onderzoek met Qlaira hebben bijgehouden,
blijkt dat het niet ongewoon is om in een bepaalde pilcyclus onverwacht bloedverlies te krijgen (bij 10-18
% van de gebruiksters). Als er langer dan 3 maanden achter elkaar onverwachte bloedingen blijven
optreden, of als deze na enkele maanden beginnen, moet uw arts de oorzaak hiervan onderzoeken.
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt op dag 26 of op (een van) de volgende dag(en)
Uit informatie uit dagboeken die vrouwen tijdens een klinisch onderzoek met Qlaira hebben bijgehouden,
blijkt dat het niet ongewoon is dat u na dag 26 geen bloeding krijgt (waargenomen in 15 % van de
pilcyclussen).
Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige
diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat
u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, of als u de tabletten niet op de juiste manier
heeft ingenomen, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende
blisterverpakking totdat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Qlaira in het bloed
kunnen de
bescherming
tegen zwangerschap verminderen
kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.
Het gaat hierbij om:
o
geneesmiddelen voor de behandeling van:
- epilepsie
(bijvoorbeeld
primidon,
fenytoïne,
barbituraten,
carbamazepine,
oxcarbamazepine, topiramaat, felbamaat)
- tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
- HIV en Hepatitis C Virus-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside
reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
- hepatitis
C
virus
(HCV)
infectie
(zoals
de
combinatiebehandeling
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met
glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een
leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale
anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Qlaira bevat oestradiol in plaats
van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook
kan optreden wanneer Qlaira wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. Uw
arts zal u adviseren.
- schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)
o
het kruidenmiddel sint-janskruid
Qlaira kan de
werking van andere geneesmiddelen
beïnvloeden, bijvoorbeeld
o
medicijnen die cyclosporine bevatten
o
het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen)
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts of apotheker kan u
adviseren over extra beschermende maatregelen voor de periode dat u naast Qlaira nog een ander
geneesmiddel gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Qlaira kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.
Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek of andere laboratoriumonderzoeken bij u moeten worden gedaan, vertel dan uw
arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen
van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Qlaira niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Qlaira gebruikt, moet u direct
stoppen met Qlaira en contact met uw arts opnemen. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Qlaira stoppen
wanneer u maar wilt (zie ook 'Als u stopt met het gebruik van Qlaira').
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat Qlaira invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.
Qlaira bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers minder goed verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u Qlaira gaat gebruiken.
3. Hoe gebruikt u Qlaira?
Elke blisterverpakking bevat 26 gekleurde, werkzame tabletten en 2 witte, niet-werkzame tabletten.
Neem elke dag 1 tablet Qlaira, zo nodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel
innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.
Voorbereiding van de blisterverpakking
Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen controleren, krijgt u 7 weekstickers met de 7 dagen van de
week erop.
Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten.
Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met `Wo' begint.
Plak de weeksticker bovenaan de Qlaira-blisterverpakking waar staat geschreven 'Plaats hier de
weeksticker' zodanig dat de eerste dag boven de tablet met '1' zit.
Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor controleren of u een pil heeft ingenomen
op een bepaalde dag. Volg de richting van de pijlen totdat alle 28 tabletten zijn ingenomen.
Gewoonlijk krijgt u een zogenaamde onttrekkingsbloeding op de dagen dat u de tweede donkerrode tablet
of de witte tabletten gebruikt. Het kan zijn dat deze nog niet voorbij is als u met de volgende
blisterverpakking begint. Sommige vrouwen hebben nog steeds bloedverlies nadat ze de eerste tabletten
van de nieuwe blisterverpakking hebben ingenomen.
Begin zonder pauze met een volgende blisterverpakking. Met andere woorden: op de dag nadat u de
laatste tablet uit uw huidige blisterverpakking heeft ingenomen; ook als uw bloeding nog niet voorbij is.
Dit betekent dat u met de volgende blisterverpakking moet beginnen op dezelfde dag van de week als uw
huidige blisterverpakking en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen van de week zal
vallen.
Als u Qlaira op deze manier gebruikt, bent u ook tegen zwangerschap beschermd tijdens de 2 dagen dat u
een niet-werkzame tablet gebruikt.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste blisterverpakking?
Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
Heeft u te veel van Qlaira gebruikt ?
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Qlaira-
tabletten.
Als u meerdere werkzame tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of
overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.
Als u te veel Qlaira-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (
070/245.245).
Bent u vergeten Qlaira te gebruiken ?
Niet-werkzame tabletten: Als u een witte tablet vergeet (2 tabletten aan het einde van de
blisterverpakking), hoeft u deze niet later nog in te nemen, omdat ze geen werkzame bestanddelen
bevatten. Maar, het is wel belangrijk dat u de vergeten witte tablet(ten) weggooit, zodat het aantal dagen
dat u niet-werkzame tabletten inneemt niet hoger wordt, waardoor de kans op zwangerschap toeneemt. Ga
op de gebruikelijke tijd door met de volgende tablet.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen
zwangerschap verminderd zijn. Afhankelijk van de dag van de cyclus waarop u één tablet vergeet,
moet u extra anticonceptiemaatregelen
nemen, bijvoorbeeld een barrièremiddel zoals een condoom.
Zie ook het ` pil-vergeten-schema' voor meer informatie.
Meer dan 1 werkzame tablet vergeten in deze blisterverpakking
Neem contact op met uw arts.
Neem op een bepaalde dag niet meer dan 2 werkzame tabletten in.
Als u bent vergeten met een nieuwe blisterverpakking te beginnen, of als u tijdens
dag 3-9 van uw
blisterverpakking één of meer tabletten heeft vergeten, is er een kans dat u al zwanger bent (als u in de 7
dagen voor het pil-vergeten seks heeft gehad). Neem in dat geval contact op met uw arts. Hoe meer
tabletten u bent vergeten (met name die van
dag 3-24) en hoe dichter deze tabletten in de buurt van de
niet-werkzame tabletten zitten, hoe groter de kans is dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd
is.
Zie ook het `pil-vergeten-schema' voor meer informatie.
Als u één van de werkzame tabletten in een blisterverpakking bent vergeten en u geen bloeding krijgt aan
het einde van de blisterverpakking, kunt u zwanger zijn. Neem dan contact op met uw arts voordat u met
de volgende blisterverpakking begint.
Gebruik bij kinderen
Er zijn geen gegevens beschikbaar van jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een werkzame tablet overgeeft, of ernstige diarree krijgt, is er
een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig door uw lichaam worden opgenomen.
Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel
mogelijk de volgende tablet innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het
tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u
het advies opvolgen dat wordt gegeven onder 'Bent u vergeten Qlaira te gebruiken ?'. Als u uw normale
pil-innameschema niet wilt veranderen, moet u dezelfde tablet uit een andere blisterverpakking nemen.
Als u stopt met het gebruik van Qlaira
U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Qlaira. Als u niet zwanger wilt raken, kunt u
uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen. Als u zwanger wilt raken, stop
dan met het gebruik van Qlaira en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u start met het proberen
zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.
Zoals elk geneesmiddel kan Qlaira bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt
u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in
uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Qlaira? Neem dan contact
op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in uw aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in uw slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?".
Ernstige bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van de pil worden, net als de
bijbehorende symptomen, beschreven in de rubrieken `Bloedstolsels' en `Qlaira en kanker'. Lees deze
rubrieken alstublieft zorgvuldig en vraag uw arts om advies als dat nodig is.
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Qlaira:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt tussen 1 en 10 op elke 100 gebruiksters voor):
- hoofdpijn
- buikpijn, misselijkheid
- acne
- wegblijven van de maandstonden, vervelend gevoel in de borsten, pijnlijke maandstonden,
onregelmatig bloedverlies (zwaar, onregelmatig bloedverlies)
- toename van het lichaamsgewicht
Soms voorkomende bijwerkingen (komt tussen 1 en 10 op elke 1.000 gebruiksters voor):
- schimmelinfecties, schimmelinfectie van de schaamlippen en de vagina, vaginale infectie
- toegenomen eetlust
- depressie, depressieve stemming, emotionele aandoening, slaapproblemen, minder zin in seks,
psychische aandoening, stemmingswisselingen
- duizeligheid, migraine
- opvliegers, hoge bloeddruk
- diarree, overgeven
- verhoogde leverenzymen
- haaruitval, overdreven zweten (hyperhidrose), jeuk, huiduitslag
- spierkrampen
- - vermoeidheid, prikkelbaarheid, zwelling in een deel van het lichaam, bijvoorbeeld de enkels
(oedeem)
- afname van het lichaamsgewicht; veranderingen in bloeddruk.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komt tussen 1 en 10 op elke 10.000 gebruiksters voor):
- candida-(schimmel)infectie, orale herpes (koortsblaasjes aan de lippen) , bekkenontstekingen,
aandoening van een bloedvat van het oog die lijkt op een schimmelinfectie (verondersteld oculair
histoplasmosesyndroom), schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor), infectie aan de
urinewegen, bacteriële infectie in de vagina
- vasthouden van vocht, toename van bepaalde bloedvetten (triglyceriden)
- agressie, angst, zich ongelukkig voelen, meer zin in seks, zenuwachtigheid, nachtmerries,
rusteloosheid, slaapproblemen, stress
- verminderde aandacht, gevoel te worden geprikt door spelden en naalden, licht gevoel in het hoofd
- niet verdragen van contactlenzen, droge ogen, gezwollen ogen
- hartaanval (myocardinfarct), hartkloppingen
- bloeding in een spatader, lage bloeddruk, ontsteking van oppervlakkige aders, pijnlijke aders
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o
in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o
in een long (bijv. longembolie)
o
hartaanval
o
beroerte
o
'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
o
bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die
dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op
bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
- constipatie, droge mond, spijsverteringsstoornis (indigestie), last van maagzuur
- knobbeltjes in de lever (focale nodulaire hyperplasie), chronische ontsteking van de galblaas
- allergische reacties van de huid, geelbruine pigmentvlekken op de huid (chloasma) en andere
pigmentatiestoornissen, mannelijk beharingspatroon, overmatige haargroei, huidaandoeningen
zoals huidontsteking en neurodermatitis, roos en vette huid (seborroe) en andere
huidaandoeningen
- rugpijn, kaakpijn, gevoel van zwaarte
- pijn aan de urinewegen
- opgezwollen lymfklieren
- astma, ademhalingsmoeilijkheden, neusbloeding
- pijn op de borst, vermoeidheid en zich niet lekker voelen, koorts
- abnormaal uitstrijkje van de baarmoederhals
Meer informatie (uit de dagboeken die vrouwen hebben bijgehouden tijdens een klinisch onderzoek met
Qlaira) over de mogelijke bijwerkingen 'onregelmatig bloedverlies (zwaar, onregelmatig bloedverlies)'
en 'wegblijven van de maandstonden' vindt u onder de rubrieken 'Tussentijds bloedverlies' en 'Wat u
moet doen als u geen bloeding krijgt op dag 26 of op (een van) de volgende dag(en)'.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bijwerkingen met een zeer lage frequentie of waarvan de symptomen pas later beginnen en die worden
toegeschreven aan de groep van de gecombineerde orale anticonceptiva en dus ook kunnen optreden
tijdens het gebruik van Qlaira, worden hieronder opgesomd (zie ook rubrieken 'Wanneer mag u Qlaira
niet gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Qlaira'):
levertumoren (goedaardig en kwaadaardig)
erythema nodosum (gevoelige, rode knobbels onder de huid), erythema multiforme (huiduitslag
met rode vlekken of letsels)
overgevoeligheid (met symptomen zoals huiduitslag en netelroos)
Bij vrouwen met een hereditair angio-oedeem (gekenmerkt door plotselinge zwelling van bijv. de
ogen, de mond en de keel) kunnen oestrogenen in gecombineerde orale anticonceptiva
symptomen van angio-oedeem uitlokken of doen verergeren.
In geval van gestoorde leverfunctie kan het nodig zijn het gebruik van gecombineerde orale
anticonceptiva tijdelijk stop te zetten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Link naar het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Qlaira?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Qlaira ?
De werkzame stoffen in Qlaira zijn estradiolvaleraat of estradiolvaleraat gecombineerd met dienogest.
Elke Qlaira-blisterverpakking (28 filmomhulde tabletten) bevat 26 werkzame tabletten in 4 verschillende
kleuren in rij 1, 2, 3 en 4 en daarnaast nog 2 witte, niet-werkzame tabletten in rij 4.
Samenstelling van de gekleurde tabletten met één of twee werkzame bestanddelen:
2 donkergele tabletten met elk 3 mg estradiolvaleraat
5 middelrode tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 2 mg dienogest
17 lichtgele tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 3 mg dienogest
2 donkerrode tabletten met elk 1 mg estradiolvaleraat
Samenstelling van de witte, niet-werkzame tabletten:
Deze tabletten bevatten geen enkel werkzaam bestanddeel.
De andere stoffen in de gekleurde, werkzame tabletten zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, maiszetmeel, gepregelatiniseerd maiszetmeel, povidon K25 (E1201),
magnesiumstearaat (E572)
Tabletkern: lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K25 (E1201), magnesiumstearaat (E572)
Tabletomhulsel: hypromellose type 2910 (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171)
Hoe ziet Qlaira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Qlaira-tabletten zijn filmomhulde tabletten: de kern van de tablet is omhuld met een deklaagje.
Elke blisterverpakking (28 filmomhulde tabletten) bevat 2 donkergele tabletten in rij 1, 5 middelrode
tabletten in rij 1, 17 lichtgele tabletten in rij 2, 3 en 4, 2 donkerrode tabletten in rij 4 en daarnaast nog 2
witte tabletten in rij 4.
De donkergele, werkzame tablet is rond met bolronde zijden; op één zijde zijn de letters 'DD'
gemarkeerd in een regelmatige zeshoek.
De middelrode, werkzame tablet is rond met bolronde zijden; op één zijde zijn de letters 'DJ' gemarkeerd
in een regelmatige zeshoek.
De lichtgele, werkzame tablet is rond met bolronde zijden; op één zijde zijn de letters 'DH' gemarkeerd
in een regelmatige zeshoek.
De donkerrode, werkzame tablet is rond met bolronde zijden; op één zijde zijn de letters 'DN'
gemarkeerd in een regelmatige zeshoek.
De witte, niet-werkzame tablet is rond met bolronde zijden; op één zijde zijn de letters 'DT' gemarkeerd
in een regelmatige zeshoek.
Qlaira is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 of 6 blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikanten
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
en
Bayer AG
99427 Weimar
13342 Berlijn
Duitsland
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE327792
Aflevering
Op medisch voorschrift