Quadrisol 100 mg/ml or.

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml Quadrisol orale gel bevat:

Werkzaam bestanddeel
Vedaprofen
100 mg

Hulpstoffen
Propyleenglycol
130 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)
Paard.

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van het bewegingsapparaat en bij
beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en chirurgische ingrepen). In geval van
voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven
worden.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, verminderde hart-, lever- en
nierfunctie.
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden.
Niet gebruiken bij lacterende merries.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Sportpaarden dienen volgens de lokale voorschriften te worden behandeld.
Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te voldoen aan de
wedstrijdreglementen. In geval van twijfel wordt urineonderzoek aanbevolen.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt. Paarden met laesies in de
mond moeten klinisch beoordeeld worden door een dierenarts, waarna een beslissing genomen dient te
worden of de behandeling voortgezet kan worden. De behandeling dient afgebroken te worden indien
laesies. Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het
potentiële risico van een toename van de renale toxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient

In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID's, zoals laesies van het maagdarmkanaal, zachte
feces, urticaria en lethargie.
Bijwerkingen zijn reversibel.


4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie.

4.8 Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID's, diuretica en middelen met een hoge eiwitbinding kunnen interfereren met de
eiwitbinding en leiden tot toxische effecten. Quadrisol dient niet gebruikt te worden met andere
NSAID's of glucocorticosteroïden.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Tweemaal daags toedienen. Een aanvangsdosis van 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) wordt gevolgd door een
onderhoudsdosis van 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) om de twaalf uur. De behandeling kan maximaal 14
opeenvolgende dagen worden voortgezet. Bij profylactisch gebruik is een maximale
behandelingsduur van 7 opeenvolgende dagen voldoende.
Lichaamsgewicht en dosering moeten nauwkeurig bepaald worden om overdosering te voorkomen.
De gel wordt oraal toegediend door het mondstuk van de injector op de tandeloze plaats in de mond te
brengen en de benodigde hoeveelheid achter op de tong te spuiten.
Vóór toediening dient de injector op de berekende dosering te worden afgesteld door de draaibare ring
op de zuiger te plaatsen.
Geadviseerd wordt om het product vóór het eten toe te dienen.
In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de
operatie, gegeven worden.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Laesies en bloedingen in het maagdarmkanaal, diarree, urticaria, lethargie, gebrek aan eetlust.
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt. De symptomen zijn
reversibel. Overdosering kan leiden tot de dood van de behandelde dieren.

4.11 Wachttijd(en)
Vlees en slachtafval: 12 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: niet-steroïde anti-inflammatoire stof
ATCvet-code: QM01AE90

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Vedaprofen is een niet-steroïde anti-inflammatoire stof (NSAID) die behoort tot de aryl-propionzuur
derivaten groep. Vedaprofen remt het prostaglandinesynthese-enzym systeem (cyclo-oxygenase) en
heeft daarmee ontstekingsremmende, antipyretische en analgetische eigenschappen. Studies in het
paard hebben een sterke remming van de prostaglandine E2 (PGE2) synthese in exsudaat en de
thromboxane B2 synthese in serum en exsudaat aangetoond. Vedaprofen bevat een asymmetrisch
koolstofatoom en is daarmee een racemisch mengsel van een (+) enantiomeer en een (-) enantiomeer.
Beide enantiomeren dragen bij aan het therapeutische effect van de samenstelling. De (+) enantiomeer
is potenter in het remmen van de prostaglandine synthese. De enantiomeren zijn in gelijke mate
PGF2 antagonisten.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Vedaprofen wordt snel geabsorbeerd na orale toediening. De biologische beschikbaarheid na orale
toediening is 80-90%, maar wordt significant minder indien de medicatie met het voer plaatsvindt. De
terminale halfwaardetijd na orale toediening is 350-500 minuten en bij herhaalde orale toediening
treedt geen accumulatie op. De plateauwaarde wordt kort na het begin van de behandeling bereikt.
Vedaprofen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten en op grote schaal gemetaboliseerd. Een
monogehydroxyleerde derivaat is de meest voorkomende metaboliet. In een thromboxane B2
vorming-inhibitie bepaling is vastgesteld dat alle metabolieten van vedaprofen minder actief zijn dan
de oorspronkelijke stof. Ongeveer 70% van een oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden met de
urine.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Water (minimum gezuiverde graad),
propyleenglycol,
hydroxyethylcellulose,
kaliumhydroxide (E525),
zoutzuur,
chocoladesmaak.

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaireverpakking: 2 maanden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Een verstelbare injector voor meervoudige dosering van hoge dichtheid polyethyleen (wit) en lage
dichtheid polyethyleen (wit en kleurloos) met een inhoud van 30 ml. De injector is uitgevoerd met een
doseerring, instelbaar per 0,5 ml en met een schaalverdeling per 1 ml. Het product wordt
gepresenteerd als een enkele injector in een kartonnen doos of als multi-verpakking met 3 injectoren in
een kartonnen doos.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NEDERLAND

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/005/001
EU/2/97/005/005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENGING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 4 december 1997
Datum van laatste verlenging: 13 november 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatieover dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN
(MRLs)
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Het werkzame bestanddeel van Quadrisol is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van
Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Farmacologisch
Indicator-
Diersoort MRLs
Te onderzoeken Overige
werkzame substantie(s) residu
weefsels
bepalingen
Vedaprofen
Vedaprofen Equidae
1000 µg/kg Nier
100 µg/kg
Lever
50 µg/kg
Spier
20 µg/kg
Vet
De hulpstoffenvermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane bestanddelen waarvoor tabel 1
van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 aangeeft dat geen MRLs vereist zijn, of worden
beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009
wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.












BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

100 mg/ml orale gel voor paarden

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Vedaprofen: 100 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
Verstelbare doseerinjector met een inhoud van 30 ml gel
3 verstelbare doseerinjectoren, elk met een inhoud van 30 ml gel
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard.
6.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Voor oraal gebruik.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 12 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
Niet gebruiken bij lacterende merries.
Voor de volledige contra-indicaties, zie bijsluiter.
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.Houdbaarheid na eerste
opening van de primaire verpakking: 2 maanden.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: Lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NEDERLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
EU/2/97/005/005 (3 x 30 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
WORDEN VERMELD

{etiket op de injector}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Vedaprofen
100 mg/ml
Propyleenglycol
130 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
30 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
Vlees en slachtafval: 12 dagen.
6.
PARTIJNUMMER

Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


B. BIJSLUITER
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NEDERLAND
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIË


2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Vedaprofen
100 mg/ml
Propyleenglycol
130 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van het bewegingsapparaat en bij
beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en chirurgische ingrepen). In geval van
voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven
worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, verminderde hart-, lever- of
nierfunctie. Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden. Niet gebruiken bij lacterende merries.
Quadrisol mag niet gebruikt worden met andere NSAID's of glucocorticosteroïden.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.

6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID's zoals laesies en bloedingen van het
maagdarmkanaal, diarree, urticaria, lethargie, verminderde eetlust. Indien er symptomen optreden
dient de behandeling te worden gestaakt. De symptomen zijn reversibel. Overdosering kan leiden tot
de dood van de behandelde dieren.
Indien ubijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Quadrisol dient tweemaal daags toegediend te worden. Een aanvangsdosis van 2 mg/kg (2,0 ml/100
kg) wordt geadviseerd, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) om de twaalf
uur.
Voor oraal gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

De behandeling kan maximaal 14 opeenvolgende dagen worden voortgezet. Lichaamsgewicht en
dosering moeten nauwkeurig bepaald worden om overdosering te voorkomen. Bij profylactisch
gebruik is een maximale behandelingsduur van 7 opeenvolgende dagen voldoende.
De gel wordt oraal toegediend door het mondstuk van de injector op de tandeloze plaats in de mond te
brengen en de benodigde hoeveelheid achter op de tong te spuiten. Vóór toediening dient de injector
op de berekende dosering te worden afgesteld door de draaibare ring op de zuiger te plaatsen.
Geadviseerd wordt om het product vóór het eten toe te dienen.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 12 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van het diergeneesmiddel: 2 maanden.
Dit diergeneesmiddelniet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond tijdens lactatie. Quadrisol 100 mg/ml kan
tijdens de dracht worden gebruikt.
Paarden met laesies in de mond moeten klinisch beoordeeld worden door een dierenarts, waarna een
beslissing genomen dient te worden of de behandeling voortgezet kan worden. De behandeling dient
afgebroken te worden indien orale laesies blijven bestaan.
Paarden dienen tijdens behandeling gecontroleerd te worden op orale laesies. Vermijd het gebruik bij
gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het potentiële risico van een
toename van de renale toxiciteit.
Sportpaarden dienen volgens de lokale voorschriften te worden behandeld.
Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te voldoen aan de
wedstrijdreglementen. In geval van twijfel wordt urineonderzoek aanbevolen.
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/)
15. OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.