Quadrosol pour-on 200 mg/ml

QUADROSOL Pour-on
BIJSLUITER
QUADROSOL Pour-on, 200 mg/ml, pour-on oplossing
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica Herstel ungs GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
QUADROSOL Pour-on, 200 mg/ml, pour-on oplossing
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
levamisol 200 mg/ml
Hulpstoffen:
Butyldiethyleenglycol ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van interne parasitose bij runderen (maag-darm en long strongyliden).
In het algemeen is levamisole niet werkzaam tegenover L4 larven in geremd stadium.
QUADROSOL Pour-on is werkzaam tegen:
* Longwormen :
Dictyocaulus viviparus : volwassen ­ L4 larven
* Maag- en darmwormen :
Bunostomum phlebotomum : volwassen
Cooperia oncophora. : volwassen - L4 larven
Haemonchus spp. : volwassen - L4 larven
Nematodirus battus : volwassen
Ostertagia ostertagi. : volwassen
Trichostrongylus spp.: volwassen
Resistentie tegen Ostertagia ostertagi werd gemeld.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
QUADROSOL Pour-on
Levamisole lijkt weinig bijwerkingen in doeldieren te hebben als het in de aanbevolen
doseringen wordt toegediend.
De mogelijke interactie met de receptorcel en van het dier zijn de grond voor de bijwerkingen
of vergiftigingen.
Deze tekenen zijn: overmatige speekselvloed, spiertril ingen, buikpijn, anorexie, zoals
convulsies, excitatie,irritatie, snel e ademhaling, ademnood, vake defecatie en mictie,
instorting.
De remming van acetylcholinesterase kan ook leiden tot muscarinische effecten
(vernauwing van de pupillen, versnel en van maagdarmmotiliteit en bradycardie).
Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij erg verzwakte dieren of bij dieren
met ernstige nier-of leveraandoeningen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stel en.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Jonge dieren en volwassene dieren :
Iedere behandeling bestaat uit een enkele toediening van het geneesmiddel, door weggieten
langs de ruggengraat van het dier
Gebruikelijke dosis : 5 ml per 100 kg levend gewicht ofwel 10 mg levamisole per kg levend
gewicht.
De dosis van 30 ml voor een rund van meer dan 600 kg niet overschrijden.
Toedieningswijze
Omdat QUADROSOL Pour-on uitwendig gebruikt wordt (toediening als pour-on),moet het in
de aanbevolen dosis op de huid van de te behandelen dieren in de dorso-lombale streek
gegoten worden zonder op de toepassingsplek te wrijven of borstelen.
Het bestaat een aanzienlijk overdoseringsrisico, in het bijzonder bij het kalf. Om het
overdoseringsrisico te minderen, moet het levendgewicht van het dier zo nauwkeurig als
mogelijk bestemd werden voordat het product toegediend wordt; de nauwkeurigheid van het
doseringsapparaat dient te worden gecontroleerd.
Indien dieren col ectief, eerder dan individueel, zul en behandeld worden, dan dienen ze
volgens lichaamgewicht gegroepeerd en gedoseerd te worden, om onder- of overdosering te
vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
Bij elke wormbestrijdende behandeling is het aanbevolen al e dieren te ontwormen die
aan dezelfde bestaansvoorwaarden blootgesteld zijn.
- Niet op de toepassingsplek wrijven of borstelen aangezien het produkt vanzelf door
het huidweefsel binnendringt.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan) vlees: 42 dagen
Melk: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
11.
QUADROSOL Pour-on
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: de oplossing blijft stabiel tot de
houdbaarheidsdatum die na EXP vermeld is.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Volgende toepassingen dienen te worden vermeden aangezien zij het risico op het
ontwikkelen van resistentie verhogen, wat uiteindelijk tot ineffectiviteit van de
behandeling kan leiden:
-frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van dezelfde klasse, gedurende
een langere periode
-Onder - dosering, dat van een onderschatting van het gewicht van de dieren
kan resulteren, van een onjuiste toediening van het product of van een gebrek
aan kalibreren van het doseringsapparaat (indien van toepassing)
Vermoedelijke klinische geval en van antheminticaresistentie dienen verder onderzocht
te worden met behulp van geschikte testen (vb, Faecal Egg Count Reduction Test).
Wanneer de resultaten van de testen sterk in de richting van resistentie tegen een
bepaald anthelminticum wijzen, dient een ander anthelminticum, behorende tot een
andere farmacologische klasse dat een ander werkingsmechanisme heeft te worden
aangewend.
Resistentie tegen levamisol werd gerapporteerd bij Ostertagia ostertagi bij
runderen. Daarom dient het gebruik van dit product gebaseerd te zijn op locale
(regio, bedrijf) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van deze
helmintica en op aanbevelingen om verdere resistentieontwikkeling tegen
anthemintica te beperken
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik bij dieren
-
Het produkt in open lucht of in goed geventileerde ruimten toedienen.
- De flacon niet openen en het produkt niet verspreiden bij open vuur of bij een
gloeiend voorwerp
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
:
- Elke aanbreng van het produkt op de huid van de toediener vermijden
- Het is aanbevolen om tijdens de toediening van het produkt
rubberhandschoenen te dragen. In het geval van spatten op de huid of in de
ogen van de toediener deze onmiddel ijk met veel water spoelen.
- Levamisole kan idiosyncratische reacties en zware bloedstoringen bij een zeer
beperkt aantal personen veroorzaken. Als symptomen zoals duizeligheid,
misselijkheid of braken bij de hantering van het product blijken, of als koorts of
keelpijn kort daarna op treden, wordt geadviseerd onmiddel ijk een arts te
raadplegen
QUADROSOL Pour-on
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met tetrahydropyrimidine of andere stoffen die een
cholinergische werking hebben.
Symptomen van overdosering :
Onrust, speekelafscheiding, loeien, hyperesthesie, koliek en zenuwstoornissen.
Bij overdosering kan atropine als symptomatische behandeling aanbevolen worden.
Verwittigt onmiddel ijk de dierenarts.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Flacons uit doorzichtig polyethyleen van 500 en 1000 ml.
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
Gelieve voor al e informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
info@prodivet.com