Quator 5 mg

Quator 2,5 mg filmomhulde tabletten
Quator 5 mg filmomhulde tabletten
Quator 10 mg filmomhulde tabletten
Quator 20 mg filmomhulde tabletten
Tadalafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Quator en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Quator en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Quator bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase
type 5-remmers genaamd.
Quator
2,5 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassen mannen met
erectiele disfunctie. Dit is wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet
lang genoeg een harde, erecte penis kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Quator heeft
laten zien dat het de mogelijkheid tot het krijgen van een harde erecte penis geschikt voor seksuele
activiteit, aanzienlijk verbetert.
Na seksuele prikkeling helpt Quator de bloedvaten in uw penis ontspannen waardoor het bloed uw
penis instroomt. Het resultaat hiervan is een verbeterde erectiele functie. Quator zal u niet helpen als u
geen erectiele disfunctie heeft. Het is belangrijk om te weten dat Quator voor de behandeling van
erectiele disfunctie niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat
voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou innemen.
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U gebruikt een organisch nitraat in een of andere vorm of een middel dat stikstofoxide afgeeft
zoals amylnitriet. Dit is een groep geneesmiddelen ('nitraten') die gebruikt worden voor de
behandeling van angina pectoris ('pijn op de borst'). Er is aangetoond dat tadalafil de werking
van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker
weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
- U heeft een ernstige hartaandoening of een hartaanval gehad in de afgelopen 90 dagen.
- U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte doorgemaakt.
- U heeft lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
- U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch
anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als 'verlamming van
het oog'.
- U neemt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers,
zoals Quator, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te versterken. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening
omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening heeft, vertel
dit dan uw arts.
Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt, als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen)
- multiple myeloom (beenmergkanker)
- leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
- een misvorming van uw penis
- een ernstig leverprobleem
- een ernstig nierprobleem
Het is niet bekend of Quator voor de behandeling van erectiele disfunctie werkzaam is bij patiënten
die:
- een bekkenoperatie hebben ondergaan.
- algehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier, waarbij de zenuwbanen van de prostaat
zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie) hebben ondergaan.
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname
van Quator en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Quator is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quator is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Quator nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts.
Neem Quator niet als u al nitraten inneemt.
Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door Quator of kunnen invloed hebben op hoe gped
Quator werkt. Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen al gebruikt:
- Een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne
prostaathypertrofie te behandelen).
- Andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk.
- Riociguat.
- Een 5-alfa-reductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie).
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en
proteaseremmers voor de behandeling AIDS of HIV-infectie.
- Fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om stuipen mee te behandelen).
- Rifampicine, erytromycine, claritromycine of itroconazol.
- Andere behandelingen voor erectiele disfunctie.
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor informatie over het effect van alcoholgebruik. Pompelmoessap kan invloed hebben
op hoe goed Quator zal werken en moet met voorzichtigheid worden genomen. Praat met uw arts voor
meer informatie.
Vruchtbaarheid
Bij behandeling van honden is gebleken dat zij een verminderde hoeveelheid sperma in de zaadballen
ontwikkelden. Bij enkele mannen werd een vermindering van het sperma waargenomen. Het is
onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mannen die Quator in klinische studies innamen, hebben melding gemaakt van duizeligheid.
Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden en een machine
bedient.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Quator tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet in zijn geheel door
met wat water. Quator 20 mg tabletten kunnen in gelijke doses worden gedeeld.
De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel.

Flexibele dosis, 'on demand' bij gebruik van 10 mg of 20 mg filmomhulde tabletten:
De aanbevolen startdosis is één 10 mg tablet vóór de seksuele activiteit. Als het effect van deze
dosis te laag is, kan uw arts de dosis tot 20 mg verhogen. Quator tabletten zijn voor oraal
gebruik.
U mag ten minste 30 minuten voor seksuele activiteit een Quator tablet innemen. Quator kan
nog werkzaam zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
Quator 10 mg en 20 mg is bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit en wordt
niet aanbevolen voor continu dagelijks gebruik.

Eenmaal daagse dosering bij gebruik van 2,5 mg of 5 mg filmomhulde tabletten:
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 5 mg iedere dag in te nemen op ongeveer hetzelfde
tijdstip. Uw arts kan afhankelijk van uw reactie op Quator de dosis naar 2,5 mg aanpassen. Deze
zal worden gegeven als een tablet van 2,5 mg.
Wanneer u Quator eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment tijdens de 24 uur van de dag
in staat een erectie te krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld. Eenmaal daagse dosering
van Quator kan nuttig zijn voor mannen die verwachten twee keer per week of vaker seksueel
actief te zijn.
Neem Quator niet vaker dan één keer per dag.
Het is belangrijk om te weten dat Quator niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner
moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een
erectiestoornis zou innemen.
Het drinken van alcohol kan een invloed hebben op uw vermogen om een erectie te krijgen en kan uw
bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u Quator heeft ingenomen of als u van plan bent om Quator in te
nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed 0,08% of hoger), aangezien dit
het risico van duizeligheid bij het opstaan kan vergroten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts. Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en
zoek onmiddellijk medische hulp:
- allergische reacties waaronder huiduitslag (komen soms voor, kunnen optreden bij tot 1 op de 100
mensen)
- pijn op de borst - gebruik geen nitraten maar zoek onmiddellijk medische hulp (komt soms voor,
kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
- priapisme, langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van Quator (komt zelden voor, kan
optreden bij tot 1 op de 1000 mensen). Als u een dergelijke erectie heeft, die zonder onderbreking
langer dan 4 uur blijft bestaan, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
- plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor, kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Andere bijwerkingen die werden gemeld:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
- hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in armen en benen, blozen in het gezicht, neusverstopping en
spijsverteringsproblemen
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
- duizeligheid, maagpijn, misselijk voelen, misselijk zijn (braken), reflux, wazig zien, oogpijn,
ademhalingsmoeilijkheden, aanwezigheid van bloed in de urine, langdurige erectie, gevoel van
bonzend hart, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen,
gezwollen handen, voeten of enkels en vermoeidheid
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
- flauwvallen, stuipen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de oogleden, rode ogen,
plotselinge vermindering of verlies van gehoor, netelroos (jeukerige rode striemen op het
huidoppervlak), bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en meer zweten
Hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die tadalafil innemen. De meeste van die
mannen hadden al bekende hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
keel opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar
de ogen, onregelmatige hartslag, pijnlijk gevoel op de borst (angina) en acute hartdood
De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die tadalafil innemen.
Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die tadalafil innemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
blisterverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is tadalafil.

Quator 2,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg tadalafil.
Quator 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg tadalafil.
Quator 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg tadalafil.
De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat (E487), povidon K-12 (E1201), crospovidon (type B)
(E1202), natriumstearylfumaraat. Zie rubriek 2 Quator bevat lactose.
Filmomhulling:
Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaandioxide (E171), talk (E171), geel ijzeroxide
(E172)
Hoe ziet Quator eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Quator 2,5 mg filmomhulde tabletten
Oker- tot geelkleurige, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van circa 5 mm. Aan de ene kant
gemerkt met '2,5' en aan de andere kant effen.
Quator 5 mg filmomhulde tabletten
Oker- tot geelkleurige, ovaalvormige, filmomhulde tablet van circa 8 x 4 mm. Aan de ene kant
gemerkt met '5' en aan de andere kant effen.
Quator 10 mg filmomhulde tabletten
Oker- tot geelkleurige, ovaalvormige, filmomhulde tablet van circa 11 x 6 mm. Aan de ene kant
gemerkt met '10'. De andere kant van de tablet is effen.
Quator 20 mg filmomhulde tabletten
Oker- tot geelkleurige, ovaalvormige, filmomhulde tablet van circa 15 x 9 mm. Aan de ene kant
gemerkt met '20'. De andere kant van de tablet heeft een dubbele breuklijn. De tablet kan in gelijke
helften en/of kwarten worden gedeeld.
Alu-Alu (Alu-OPA/Alu/PVC) blisterverpakkingen
PVC/Aclar/PVC ­ Alu blisterverpakkingen
PVC/Aclar/PVdC/PVC ­ Alu blisterverpakkingen
Verpakkingsgrootten:
2,5 mg: 28x1 tabletten
5 mg: 14x1, 28x1, 84x1 tabletten
10 mg: 4x1, 12x1, 24x1, 36x1, 48x1 tabletten
20 mg: 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 14x1, 24x1, 28x1, 36x1, 48x1 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Kroatië
TEVA PHARMA, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016, Zaragoza
Spanje
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Quator 2,5 mg:
Alu-Alu (Alu-OPA/Alu/PVC) blisterverpakkingen: BE542311
PVC/Aclar/PVC - Alu of PVC/Aclar/PVdC/PVC - Alu blisterverpakkingen: BE542320
Quator 5 mg:
Alu-Alu (Alu-OPA/Alu/PVC) blisterverpakkingen: BE542337
PVC/Aclar/PVC - Alu of PVC/Aclar/PVdC/PVC - Alu blisterverpakkingen: BE542346
Quator 10 mg:
Alu-Alu (Alu-OPA/Alu/PVC) blisterverpakkingen: BE542355
PVC/Aclar/PVC - Alu of PVC/Aclar/PVdC/PVC - Alu blisterverpakkingen: BE542364
Quator 20 mg:
Alu-Alu (Alu-OPA/Alu/PVC) blisterverpakkingen: BE542373
PVC/Aclar/PVC - Alu of PVC/Aclar/PVdC/PVC - Alu blisterverpakkingen: BE542382
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL:
Quator 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Quator 5 mg, filmomhulde tabletten
Quator 10 mg, filmomhulde tabletten
Quator 20 mg, filmomhulde tabletten
AT:
Quator 2,5 mg ­ Filmtabletten
Quator 5 mg ­ Filmtabletten
Quator 10 mg ­ Filmtabletten
Quator 20 mg ­ Filmtabletten
BE:
DE:
Quator 2,5 mg Filmtabletten
Quator 5 mg Filmtabletten
Quator 10 mg Filmtabletten
Quator 20 mg Filmtabletten
DK:
Quator
EE:
Quator
EL:
Quator 5 mg
Quator 10 mg
Quator 20 mg
FR:
Quator 2,5 mg, comprimé pelliculé
Quator 5 mg, comprimé pelliculé
Quator 10 mg, comprimé pelliculé
Quator 20 mg, comprimé pelliculé
IE:
Quator 10 mg Film-coated tablets
Quator 20 mg Film-coated tablets
LT:
Quator 5 mg plvele dengtosd tablets
Quator 10 mg plvele dengtosd tablets
Quator 20 mg plvele dengtosd tablets
LV:
Quator 5 mg apvalkots tabletes
Quator 10 mg apvalkots tabletes
Quator 20 mg apvalkots tabletes
PT:
Quator
SI:
Quator 5 mg filmsko oblozene tablete
Quator 10 mg filmsko oblozene tablete
Quator 20 mg filmsko oblozene tablete
SK:
Quator 5 mg
Quator 10 mg