Quetiapin sandoz 100 mg
Bijsluiter: Informatie voor de pati
nt
Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Quetiapin Sandoz bevat de werkzame stof quetiapine. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen
die antipsychotica genoemd worden. Quetiapin Sandoz kan worden gebruikt om ernstige ziekten
te behandelen zoals:
• Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn
of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
• Manie: u kunt zich erg opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief
voelen of een slecht inzicht hebben en daarbij ook agressief of verstorend zijn.
• Bipolaire depressie: waarbij u zich droevig voelt. Het is mogelijk dat u zich neerslachtig,
schuldig of futloos voelt, geen eetlust heeft of niet kan slapen.
Uw arts kan u verder Quetiapin Sandoz voorschrijven, ook als u zich beter voelt.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
• Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- bepaalde geneesmiddelen tegen hiv-infecties
- geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
- erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteri le infecties)
- nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u of iemand in uw familie hartproblemen heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld
hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspieren of ontsteking van het hart of als u
geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
als u een lage bloeddruk heeft.
als u een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u een oudere persoon bent.
als u problemen heeft met uw lever.
als u ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
als u diabetes heeft of een risico heeft om diabetes te krijgen. In dat geval is het mogelijk dat
uw arts uw bloedsuikergehalte controleert tijdens de behandeling met Quetiapin Sandoz.
als u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet
veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
als u een oudere persoon bent die lijdt aan dementie (verlies van hersenfuncties). Als dat zo
is, moet Quetiapin Sandoz niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen
waartoe Quetiapin Sandoz behoort bij oudere pati nten met dementie het risico op een
beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
als u een oudere persoon bent met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme
als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedklonters, aangezien
geneesmiddelen als deze geassocieerd werden met de vorming van bloedklonters.
als u tijdens uw normale nachtrust last heeft of heeft gehad van korte periodes waarin u stopt
met ademen (‘slaapapneu’ genaamd) en u geneesmiddelen gebruikt die de normale activiteit
van de hersenen vertragen (‘kalmeringsmiddelen’).
als u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u niet uw hele blaas kunt legen
(urineretentie) of een vergrote prostaat, een verstopping in uw darmen of een verhoogde
druk in uw oog heeft. Deze aandoeningen kunnen soms veroorzaakt worden door
geneesmiddelen (‘anticholinergica’ genaamd) die de manier waarop zenuwcellen werken
be nvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol of drugsmisbruik
Licht uw arts onmiddellijk in als u één van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont na inname
van Quetiapin Sandoz:
een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van
bewustzijn (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd).
Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere pati nten het risico op
verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
toevallen (epileptische aanvallen).
een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
als u een snelle en onregelmatige hartslag heeft, zelfs als u in rust bent, hartkloppingen,
moeite met ademhalen, pijn op de borst of onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts moet uw
hart controleren en u onmiddellijk doorverwijzen naar een cardioloog als dat nodig is.
Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddel.
Licht uw arts zo snel mogelijk in indien u de volgende aandoeningen hebt:
koorts, griepsymptomen, keelpijn, of enige andere infectie omdat dit het gevolg kan zijn van
een afname van de witte bloedcellen, waardoor de behandeling Quetiapin Sandoz moet
worden stopgezet en/of een behandeling moet worden gegeven
constipatie met voortdurende buikpijn, of constipatie zonder respons op de behandeling
omdat dit tot een meer ernstige darmverstopping kan leiden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Depressieve mensen denken soms aan zelfverminking of zelfmoord. Dit kan verergeren als u
voor het eerst begint met de behandeling, aangezien deze geneesmiddelen allemaal enige tijd
nodig hebben om werkzaam te worden, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer.
Deze gedachten kunnen meer voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw
geneesmiddel. U loopt meer kans om zo te denken als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinisch onderzoek heeft een toegenomen risico uitgewezen op su cidaal
denken en/of su cidaal gedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.
Als u op om het even welk ogenblik denkt aan zelfverminking of zelfdoding, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een
familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent en hun vraagt om deze bijsluiter te
lezen. U kunt hun vragen om het u te vertellen als ze denken dat uw depressie of angst
verergert, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gewichtstoename
Gewichtstoename werd gezien bij pati nten die Quetiapin Sandoz innamen. U en uw arts
moeten uw gewicht regelmatig controleren.
Kinderen en jongeren
Quetiapin Sandoz is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Quetiapin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Quetiapin Sandoz niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt
• bepaalde geneesmiddelen tegen HIV-infecties.
• geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
• erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteri le infecties).
• nefazodon (geneesmiddel tegen depressie).
Licht uw arts in als u een van onderstaande geneesmiddelen inneemt:
• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenyto ne of carbamazepine).
• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
• barbituraten (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen).
• thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen).
• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans
veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of
bepaalde antibiotica (geneesmiddelen om bacteri le infecties te behandelen).
• geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken.
• geneesmiddelen (‘anticholinergica’ genaamd) die de manier waarop zenuwcellen werken
be nvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
Voor u de inname van uw geneesmiddelen stopzet, moet u eerst met uw arts of apotheker
spreken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
• Voeding: zie rubriek 3 onder “Wijze van toediening”
• Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt. Dit is omdat de combinatie van
Quetiapin Sandoz en alcohol u namelijk slaperig kan maken.
• Drink geen pompelmoessap als u Quetiapin Sandoz inneemt. Dit kan de werking van het
geneesmiddel be nvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U dient Quetiapin Sandoz niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met
uw arts. De volgende symptomen door ontwenning kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van
moeders die Quetiapin Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie
maanden van de zwangerschap): rillingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie,
ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby dergelijke symptomen
ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts.
U mag Quetiapin Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw tabletten kunnen u slaperig en duizelig maken. Rijd niet en gebruik geen machines of
gereedschap totdat u weet welk effect de tabletten op u hebben.
Effect op screening van urine op drugs
De inname van Quetiapin Sandoz kan positieve uitkomsten geven voor methadon of bepaalde
geneesmiddelen tegen depressie nl. tricyclische antidepressiva (TCA) als uw urine met bepaalde
testmethoden wordt onderzocht, ook al neemt u geen methadon of TCA’s in. Als dat het geval is,
kan een specifiekere test worden uitgevoerd.
Quetiapin Sandoz bevat natrium, lactose
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Er zijn geneesmiddelen met een lagere sterkte van quetiapine beschikbaar voor doses die niet
mogelijk/handig zijn met dit geneesmiddel.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
Uw arts zal uw aanvangsdosis bepalen. De onderhoudsdosis (dagdosering) hangt af van uw
ziekte en uw behoeften, maar zal gewoonlijk tussen 150 mg en 800 mg liggen. Neem uw
tabletten eenmaal per dag in voordat u gaat slapen of tweemaal per dag, afhankelijk van uw
ziekte.
Ouderen
Als u een ouder persoon bent kan uw arts uw dosis veranderen.
Leverproblemen
Als u leverproblemen heeft kan uw arts uw dosis veranderen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetiapin Sandoz dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses. Plaats de tablet, indien nodig, op een
hard oppervlak met de breukstreep naar boven gericht. Druk vervolgens tegelijk met uw
beide duimen op de beide helften van de tablet.
Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses. Plaats de tablet, indien nodig, op een
hard oppervlak met de breukstreep naar boven gericht. Druk vervolgens met uw duim op het
midden van de tablet.
Slik uw tabletten in met water.
U mag uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Drink geen pompelmoessap terwijl u Quetiapin Sandoz neemt. Dit kan de werking van het
geneesmiddel be nvloeden.
Duur van de behandeling:
Dit zal door uw arts beslist worden. Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u
zich beter voelt, tenzij uw arts u dit zegt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer Quetiapin Sandoz heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, kunt u
zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de tabletten met u mee.
Wanneer u te veel van Quetiapin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan in zodra u het zich herinnert. Als het
bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plots stopt met het innemen van Quetiapin Sandoz is het mogelijk dat u niet kan slapen
(slapeloosheid), of u kan zich ziek (misselijk) voelen of u kan last krijgen van hoofdpijn, diarree,
ziek zijn (braken), duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u aanraden om de dosis
geleidelijk aan te verlagen voordat de behandeling wordt gestopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met de inname van Quetiapin Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw
arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als één van de volgende ernstige bijwerkingen u
overkomt:
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
• stuipen of epilepsieaanvallen
• oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen:
• een combinatie van hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich zeer
slaperig voelen of flauwvallen (een aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt
genoemd)
• langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)
• bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van
het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn in de
borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
• een combinatie van koorts, grieperige symptomen, pijnlijke keel, of andere infecties met een
zeer laag aantal witte bloedcellen (een aandoening die “agranulocytose” wordt genoemd)
Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 10000 personen:
• een ernstige aandoening van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen met vorming
van blaren (stevens-johnsonsyndroom)
• ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan
veroorzaken
• snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio-oedeem)
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
• ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals koorts, blaren en vervelling van
de huid (toxische epidermale necrolyse).
• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
• Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Verspreide
huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen
(eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van andere organen (geneesmiddelenreactie
met eosinofilie en systemische symptomen, ook DRESS of syndroom van overgevoeligheid
voor geneesmiddelen genoemd). Zet het gebruik van Quetiapin Sandoz stop als u die
symptomen krijgt, en neem contact op met uw arts of vraag meteen medische hulp.
De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort, kan hartritmestoornissen
veroorzaken, die ernstig en in ernstige gevallen fataal kunnen zijn.
U zou een van de andere gerapporteerde bijwerkingen kunnen ontwikkelen. Die bijwerkingen
worden hieronder opgesomd volgens de frequentie:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
• duizeligheid (waardoor u kunt vallen), hoofdpijn, droge mond
• slaperigheid (dit kan verdwijnen nadat Quetiapin Sandoz enige tijd werd ingenomen)
(hierdoor kunt u vallen)
• ontwenningsverschijnselen (symptomen die optreden wanneer u stopt met het innemen van
Quetiapin Sandoz) zijn: niet kunnen slapen (slapeloosheid), zich ziek (misselijk) voelen,
hoofdpijn, diarree, ziek zijn (braken), duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over
een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt aangeraden.
• gewichtstoename
• abnormale spierbewegingen. Dit houdt in: moeilijkheden om spierbewegingen te starten,
beven, zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.
• veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol)
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen:
• snelle hartslag
• het gevoel hebben dat uw hart bonst, snel klopt of slagen overslaat
• constipatie, ge rriteerde maag (indigestie)
• gevoel van zwakte
• gezwollen armen of benen
• verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of
flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben).
• verhoogde bloedsuikerspiegel
• wazig zien
• abnormale dromen en nachtmerries
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
verhoogde eetlust
prikkelbaar zijn
spraak- en taalstoornissen
zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
kortademigheid
braken (vooral bij ouderen)
koorts
veranderingen van de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed
verlagingen van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen
verhoogd aantal leverenzymen in het bloed
toename van het hormoon prolactine in het bloed. Toename van het hormoon prolactine kan
in zeldzame gevallen leiden tot:
- het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
- het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
• allergische reacties die kunnen bestaan uit verheven plekjes (bultjes), zwelling van de huid en
zwelling rond de mond
• onaangenaam gevoel in de benen (ook het rusteloze benen syndroom genoemd)
• moeilijkheden bij het slikken
• seksuele functiestoornis
• diabetes
• gewijzigde elektrische hartactiviteit, waargenomen op een ecg (QT-verlenging)
• een lagere hartslag dan normaal, wat kan voorkomen aan het begin van de behandeling en
wat geassocieerd kan zijn met lage bloeddruk en flauwvallen
• moeite om te plassen
• flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)
• verstopte neus
• verlaging van het aantal rode bloedcellen
• verlaagd natriumgehalte in het bloed
• verslechtering van bestaande diabetes
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1 000 personen:
• gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• zwelling van de borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe)
• menstruatiestoornissen
• wandelen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt
• verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)
• ontsteking van de pancreas
• een aandoening die “metabool syndroom” wordt genoemd, waarbij u een combinatie van
drie of meer van de volgende symptomen kan ervaren: toename van abdominaal vet, afname
van “goede cholesterol” (HDL-C), een toename van een bepaald vet in uw bloed namelijk
triglyceriden, hoge bloeddruk en een verhoogde bloedsuikerspiegel
• darmobstructie
• verhoging van creatininefosfokinase (een stof in de spieren) in het bloed
Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 10 000 personen:
•
•
•
ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid
ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert
afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden:
• ontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's wanneer de moeder
Quetiapin Sandoz heeft genomen tijdens de zwangerschap
• beroerte
• Aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
• Ontsteking van de hartspier (myocarditis)
• Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), vaak met huiduitslag met kleine rode of paarse bultjes
Sommige bijwerkingen worden enkel opgemerkt wanneer een bloedtest wordt afgenomen. Deze
bijwerkingen kunnen bestaan uit wijzigingen van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal
cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen van de hoeveelheid schildklierhormonen in uw
bloed, verhoogde leverenzymen, verlagingen in het aantal van bepaalde types bloedcellen, daling
van de hoeveelheid rode bloedcellen, verhoogde bloedspiegel van creatinefosfokinase (een stof
in de spieren), daling van de hoeveelheid natrium in het bloed en verhogingen in de
bloedwaarden van het hormoon prolactine. Toename van het hormoon prolactine kan in
zeldzame gevallen leiden tot:
• het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
• het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.
Uw arts kan u vragen om af en toe een bloedtest af te laten nemen.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren
Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en
jongeren voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongeren gezien of zijn niet waargenomen bij
volwassenen:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het
bloed. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
- Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes
- Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes;
verhoogde eetlust
braken
abnormale spierbewegingen. Deze omvatten moeilijkheden bij de spierbewegingen,
schokken, onrustig voelen of spierstijfheid zonder pijn.
verhoogde bloeddruk
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:
zich zwak voelen
flauwvallen (kan leiden tot vallen)
verstopte neus
zich ge rriteerd voelen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-
mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de blisterverpakking of fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
Niet meer gebruiken na 6 maanden na eerste opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is quetiapine (als fumaraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg quetiapine (als fumaraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als fumaraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als fumaraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32), gehydrateerd collo daal silica,
natriumzetmeelglycolaat (type A)
Buitenlaag van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E
171), geel ijzeroxide (E 172) (uitsluitend voor 100 mg).
Hoe ziet Quetiapin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
100 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten zijn geel en rond (diameter ongeveer 8,8 mm) met een breukstreep op
één kant.
200 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten zijn wit en rond (diameter ongeveer 11,5 mm) met een breukstreep op
één kant.
300 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten zijn wit en ovaal (ongeveer 18 mm lang en 8,8 mm breed) met een
breukstreep aan beide kanten.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een PVC/PVDC/ALU of PVC/PE/PVDC/ALU
blisterverpakking, in een doos, of zijn verpakt in een HDPE-fles met PP- of PE-schroefdoppen met
droogmiddel (silicagel).
Verpakkingsgrootten:
100 en 300 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1[geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakking], 120 of 180 filmomhulde tabletten
Fles: 100, 120, 150, 250 of 500 filmomhulde tabletten
200 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 [geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakking], 120 of 180 filmomhulde tabletten
Fles: 100, 150, 250 of 500 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526, Ljubljana, Sloveni
Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2D, 9220 Lendava, Sloveni
LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roemeni
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE352651
Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten (HDPE-flessen): BE352667
Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE352694
Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten (HDPE-flessen): BE352703
Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE352712
Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten (HDPE-flessen): BE352621
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
BE
DK
IT
NL
NO
SE
SI
UK
Quetiapin Sandoz 100 mg – 200 mg – 300 mg Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 100 mg – 200 mg – 300 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin “Sandoz”
QUETIAPINA SANDOZ GmbH
Quetiapine Sandoz 100 mg – 200 mg – 300 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN
Quetiapin Sandoz 100 mg – 200 mg – 300 mg filmdrasjerte tabletter
Quetiapin Sandoz 100 mg – 200 mg filmdragerade tabletter
Kvelux 100 mg – 200 mg – 300 mg filmsko oblo ene tablete
Quetiapine 100 mg – 200 mg – 300 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Quetiapin Sandoz bevat de werkzame stof quetiapine. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen
die antipsychotica genoemd worden. Quetiapin Sandoz kan worden gebruikt om ernstige ziekten
te behandelen zoals:
· Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn
of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
· Manie: u kunt zich erg opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief
voelen of een slecht inzicht hebben en daarbij ook agressief of verstorend zijn.
· Bipolaire depressie: waarbij u zich droevig voelt. Het is mogelijk dat u zich neerslachtig,
schuldig of futloos voelt, geen eetlust heeft of niet kan slapen.
Uw arts kan u verder Quetiapin Sandoz voorschrijven, ook als u zich beter voelt.
- bepaalde geneesmiddelen tegen hiv-infecties
- geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
- erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteri le infecties)
- nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u of iemand in uw familie hartproblemen heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld
hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspieren of ontsteking van het hart of als u
geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
als u een lage bloeddruk heeft.
als u een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u een oudere persoon bent.
als u problemen heeft met uw lever.
als u ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
als u diabetes heeft of een risico heeft om diabetes te krijgen. In dat geval is het mogelijk dat
uw arts uw bloedsuikergehalte controleert tijdens de behandeling met Quetiapin Sandoz.
als u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet
veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
als u een oudere persoon bent die lijdt aan dementie (verlies van hersenfuncties). Als dat zo
is, moet Quetiapin Sandoz niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen
waartoe Quetiapin Sandoz behoort bij oudere pati nten met dementie het risico op een
beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
als u een oudere persoon bent met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme
als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedklonters, aangezien
geneesmiddelen als deze geassocieerd werden met de vorming van bloedklonters.
als u tijdens uw normale nachtrust last heeft of heeft gehad van korte periodes waarin u stopt
met ademen (`slaapapneu' genaamd) en u geneesmiddelen gebruikt die de normale activiteit
van de hersenen vertragen (`kalmeringsmiddelen').
als u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u niet uw hele blaas kunt legen
(urineretentie) of een vergrote prostaat, een verstopping in uw darmen of een verhoogde
druk in uw oog heeft. Deze aandoeningen kunnen soms veroorzaakt worden door
geneesmiddelen (`anticholinergica' genaamd) die de manier waarop zenuwcellen werken
be nvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol of drugsmisbruik
Licht uw arts onmiddellijk in als u één van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont na inname
van Quetiapin Sandoz:
Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddel.
Licht uw arts zo snel mogelijk in indien u de volgende aandoeningen hebt:
koorts, griepsymptomen, keelpijn, of enige andere infectie omdat dit het gevolg kan zijn van
een afname van de witte bloedcellen, waardoor de behandeling Quetiapin Sandoz moet
worden stopgezet en/of een behandeling moet worden gegeven
constipatie met voortdurende buikpijn, of constipatie zonder respons op de behandeling
omdat dit tot een meer ernstige darmverstopping kan leiden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Depressieve mensen denken soms aan zelfverminking of zelfmoord. Dit kan verergeren als u
voor het eerst begint met de behandeling, aangezien deze geneesmiddelen allemaal enige tijd
nodig hebben om werkzaam te worden, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer.
Deze gedachten kunnen meer voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw
geneesmiddel. U loopt meer kans om zo te denken als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinisch onderzoek heeft een toegenomen risico uitgewezen op su cidaal
denken en/of su cidaal gedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.
Als u op om het even welk ogenblik denkt aan zelfverminking of zelfdoding, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een
familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent en hun vraagt om deze bijsluiter te
lezen. U kunt hun vragen om het u te vertellen als ze denken dat uw depressie of angst
verergert, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gewichtstoename
Gewichtstoename werd gezien bij pati nten die Quetiapin Sandoz innamen. U en uw arts
moeten uw gewicht regelmatig controleren.
Kinderen en jongeren
Quetiapin Sandoz is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Quetiapin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voor u de inname van uw geneesmiddelen stopzet, moet u eerst met uw arts of apotheker
spreken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
· Voeding: zie rubriek 3 onder 'Wijze van toediening'
· Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt. Dit is omdat de combinatie van
Quetiapin Sandoz en alcohol u namelijk slaperig kan maken.
· Drink geen pompelmoessap als u Quetiapin Sandoz inneemt. Dit kan de werking van het
geneesmiddel be nvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U dient Quetiapin Sandoz niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met
uw arts. De volgende symptomen door ontwenning kunnen optreden bij pasgeboren baby's van
moeders die Quetiapin Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie
maanden van de zwangerschap): rillingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie,
ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby dergelijke symptomen
ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts.
U mag Quetiapin Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw tabletten kunnen u slaperig en duizelig maken. Rijd niet en gebruik geen machines of
gereedschap totdat u weet welk effect de tabletten op u hebben.
Effect op screening van urine op drugs
De inname van Quetiapin Sandoz kan positieve uitkomsten geven voor methadon of bepaalde
geneesmiddelen tegen depressie nl. tricyclische antidepressiva (TCA) als uw urine met bepaalde
testmethoden wordt onderzocht, ook al neemt u geen methadon of TCA's in. Als dat het geval is,
kan een specifiekere test worden uitgevoerd.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Er zijn geneesmiddelen met een lagere sterkte van quetiapine beschikbaar voor doses die niet
mogelijk/handig zijn met dit geneesmiddel.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
Uw arts zal uw aanvangsdosis bepalen. De onderhoudsdosis (dagdosering) hangt af van uw
ziekte en uw behoeften, maar zal gewoonlijk tussen 150 mg en 800 mg liggen. Neem uw
tabletten eenmaal per dag in voordat u gaat slapen of tweemaal per dag, afhankelijk van uw
ziekte.
Ouderen
Als u een ouder persoon bent kan uw arts uw dosis veranderen.
Leverproblemen
Als u leverproblemen heeft kan uw arts uw dosis veranderen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetiapin Sandoz dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses. Plaats de tablet, indien nodig, op een
hard oppervlak met de breukstreep naar boven gericht. Druk vervolgens tegelijk met uw
beide duimen op de beide helften van de tablet.
Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses. Plaats de tablet, indien nodig, op een
hard oppervlak met de breukstreep naar boven gericht. Druk vervolgens met uw duim op het
midden van de tablet.
Slik uw tabletten in met water.
U mag uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Drink geen pompelmoessap terwijl u Quetiapin Sandoz neemt. Dit kan de werking van het
geneesmiddel be nvloeden.
Wanneer u te veel van Quetiapin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan in zodra u het zich herinnert. Als het
bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plots stopt met het innemen van Quetiapin Sandoz is het mogelijk dat u niet kan slapen
(slapeloosheid), of u kan zich ziek (misselijk) voelen of u kan last krijgen van hoofdpijn, diarree,
ziek zijn (braken), duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u aanraden om de dosis
geleidelijk aan te verlagen voordat de behandeling wordt gestopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met de inname van Quetiapin Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw
arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als één van de volgende ernstige bijwerkingen u
overkomt:
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
· stuipen of epilepsieaanvallen
· oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen:
· een combinatie van hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich zeer
slaperig voelen of flauwvallen (een aandoening die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt
genoemd)
· langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)
· bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van
het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn in de
borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
· een combinatie van koorts, grieperige symptomen, pijnlijke keel, of andere infecties met een
van blaren (stevens-johnsonsyndroom)
· ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan
veroorzaken
· snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio-oedeem)
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
· ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals koorts, blaren en vervelling van
de huid (toxische epidermale necrolyse).
· huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
· Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Verspreide
huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen
(eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van andere organen (geneesmiddelenreactie
met eosinofilie en systemische symptomen, ook DRESS of syndroom van overgevoeligheid
voor geneesmiddelen genoemd). Zet het gebruik van Quetiapin Sandoz stop als u die
symptomen krijgt, en neem contact op met uw arts of vraag meteen medische hulp.
De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort, kan hartritmestoornissen
veroorzaken, die ernstig en in ernstige gevallen fataal kunnen zijn.
U zou een van de andere gerapporteerde bijwerkingen kunnen ontwikkelen. Die bijwerkingen
worden hieronder opgesomd volgens de frequentie:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
· duizeligheid (waardoor u kunt vallen), hoofdpijn, droge mond
· slaperigheid (dit kan verdwijnen nadat Quetiapin Sandoz enige tijd werd ingenomen)
(hierdoor kunt u vallen)
· ontwenningsverschijnselen (symptomen die optreden wanneer u stopt met het innemen van
Quetiapin Sandoz) zijn: niet kunnen slapen (slapeloosheid), zich ziek (misselijk) voelen,
hoofdpijn, diarree, ziek zijn (braken), duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over
een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt aangeraden.
· gewichtstoename
· abnormale spierbewegingen. Dit houdt in: moeilijkheden om spierbewegingen te starten,
beven, zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.
· veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol)
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen:
· snelle hartslag
· het gevoel hebben dat uw hart bonst, snel klopt of slagen overslaat
· constipatie, ge rriteerde maag (indigestie)
· gevoel van zwakte
· gezwollen armen of benen
· verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of
flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben).
in zeldzame gevallen leiden tot:
-
het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
- het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
·
allergische reacties die kunnen bestaan uit verheven plekjes (bultjes), zwelling van de huid en
zwelling rond de mond
- onaangenaam gevoel in de benen (ook het rusteloze benen syndroom genoemd)
- moeilijkheden bij het slikken
- seksuele functiestoornis
- diabetes
- gewijzigde elektrische hartactiviteit, waargenomen op een ecg (QT-verlenging)
- een lagere hartslag dan normaal, wat kan voorkomen aan het begin van de behandeling en
wat geassocieerd kan zijn met lage bloeddruk en flauwvallen
- moeite om te plassen
- flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)
- verstopte neus
- verlaging van het aantal rode bloedcellen
- verlaagd natriumgehalte in het bloed
- verslechtering van bestaande diabetes
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1 000 personen:
·
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- zwelling van de borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe)
- menstruatiestoornissen
- wandelen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt
- verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)
- ontsteking van de pancreas
- een aandoening die 'metabool syndroom' wordt genoemd, waarbij u een combinatie van
drie of meer van de volgende symptomen kan ervaren: toename van abdominaal vet, afname
van 'goede cholesterol' (HDL-C), een toename van een bepaald vet in uw bloed namelijk
triglyceriden, hoge bloeddruk en een verhoogde bloedsuikerspiegel
- darmobstructie
- verhoging van creatininefosfokinase (een stof in de spieren) in het bloed
ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid
- ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert
- afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden:
·
ontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's wanneer de moeder
Quetiapin Sandoz heeft genomen tijdens de zwangerschap
- beroerte
- Aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
- Ontsteking van de hartspier (myocarditis)
- Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), vaak met huiduitslag met kleine rode of paarse bultjes
Sommige bijwerkingen worden enkel opgemerkt wanneer een bloedtest wordt afgenomen. Deze
bijwerkingen kunnen bestaan uit wijzigingen van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal
cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen van de hoeveelheid schildklierhormonen in uw
bloed, verhoogde leverenzymen, verlagingen in het aantal van bepaalde types bloedcellen, daling
van de hoeveelheid rode bloedcellen, verhoogde bloedspiegel van creatinefosfokinase (een stof
in de spieren), daling van de hoeveelheid natrium in het bloed en verhogingen in de
bloedwaarden van het hormoon prolactine. Toename van het hormoon prolactine kan in
zeldzame gevallen leiden tot:
· het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
· het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.
Uw arts kan u vragen om af en toe een bloedtest af te laten nemen.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren
Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en
jongeren voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongeren gezien of zijn niet waargenomen bij
volwassenen:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het
bloed. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
- Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes
- Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes;
verhoogde eetlust
braken
abnormale spierbewegingen. Deze omvatten moeilijkheden bij de spierbewegingen,
schokken, onrustig voelen of spierstijfheid zonder pijn.
verhoogde bloeddruk
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de blisterverpakking of fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
Niet meer gebruiken na 6 maanden na eerste opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is quetiapine (als fumaraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg quetiapine (als fumaraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als fumaraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als fumaraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32), gehydrateerd collo daal silica,
natriumzetmeelglycolaat (type A)
Buitenlaag van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E
171), geel ijzeroxide (E 172) (uitsluitend voor 100 mg).
Hoe ziet Quetiapin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een PVC/PVDC/ALU of PVC/PE/PVDC/ALU
blisterverpakking, in een doos, of zijn verpakt in een HDPE-fles met PP- of PE-schroefdoppen met
droogmiddel (silicagel).
Verpakkingsgrootten:
100 en 300 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1[geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakking], 120 of 180 filmomhulde tabletten
Fles: 100, 120, 150, 250 of 500 filmomhulde tabletten
200 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 [geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakking], 120 of 180 filmomhulde tabletten
Fles: 100, 150, 250 of 500 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526, Ljubljana, Sloveni
Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2D, 9220 Lendava, Sloveni
LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roemeni
AT
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg Filmtabletten
BE
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg filmomhulde tabletten
DK
Quetiapin 'Sandoz'
IT
QUETIAPINA SANDOZ GmbH
NL
Quetiapine Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN
NO
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg filmdrasjerte tabletter
SE
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg filmdragerade tabletter
SI
Kvelux 100 mg 200 mg 300 mg filmsko oblo ene tablete
UK
Quetiapine 100 mg 200 mg 300 mg Film-coated Tablets
Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Quetiapin Sandoz bevat de werkzame stof quetiapine. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen
die antipsychotica genoemd worden. Quetiapin Sandoz kan worden gebruikt om ernstige ziekten
te behandelen zoals:
· Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn
of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
· Manie: u kunt zich erg opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief
voelen of een slecht inzicht hebben en daarbij ook agressief of verstorend zijn.
· Bipolaire depressie: waarbij u zich droevig voelt. Het is mogelijk dat u zich neerslachtig,
schuldig of futloos voelt, geen eetlust heeft of niet kan slapen.
Uw arts kan u verder Quetiapin Sandoz voorschrijven, ook als u zich beter voelt.
- bepaalde geneesmiddelen tegen hiv-infecties
- geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
- erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteri le infecties)
- nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u of iemand in uw familie hartproblemen heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld
hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspieren of ontsteking van het hart of als u
geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
als u een lage bloeddruk heeft.
als u een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u een oudere persoon bent.
als u problemen heeft met uw lever.
als u ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
als u diabetes heeft of een risico heeft om diabetes te krijgen. In dat geval is het mogelijk dat
uw arts uw bloedsuikergehalte controleert tijdens de behandeling met Quetiapin Sandoz.
als u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet
veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
als u een oudere persoon bent die lijdt aan dementie (verlies van hersenfuncties). Als dat zo
is, moet Quetiapin Sandoz niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen
waartoe Quetiapin Sandoz behoort bij oudere pati nten met dementie het risico op een
beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
als u een oudere persoon bent met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme
als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedklonters, aangezien
geneesmiddelen als deze geassocieerd werden met de vorming van bloedklonters.
als u tijdens uw normale nachtrust last heeft of heeft gehad van korte periodes waarin u stopt
met ademen (`slaapapneu' genaamd) en u geneesmiddelen gebruikt die de normale activiteit
van de hersenen vertragen (`kalmeringsmiddelen').
als u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u niet uw hele blaas kunt legen
(urineretentie) of een vergrote prostaat, een verstopping in uw darmen of een verhoogde
druk in uw oog heeft. Deze aandoeningen kunnen soms veroorzaakt worden door
geneesmiddelen (`anticholinergica' genaamd) die de manier waarop zenuwcellen werken
be nvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol of drugsmisbruik
Licht uw arts onmiddellijk in als u één van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont na inname
van Quetiapin Sandoz:
Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddel.
Licht uw arts zo snel mogelijk in indien u de volgende aandoeningen hebt:
koorts, griepsymptomen, keelpijn, of enige andere infectie omdat dit het gevolg kan zijn van
een afname van de witte bloedcellen, waardoor de behandeling Quetiapin Sandoz moet
worden stopgezet en/of een behandeling moet worden gegeven
constipatie met voortdurende buikpijn, of constipatie zonder respons op de behandeling
omdat dit tot een meer ernstige darmverstopping kan leiden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Depressieve mensen denken soms aan zelfverminking of zelfmoord. Dit kan verergeren als u
voor het eerst begint met de behandeling, aangezien deze geneesmiddelen allemaal enige tijd
nodig hebben om werkzaam te worden, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer.
Deze gedachten kunnen meer voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw
geneesmiddel. U loopt meer kans om zo te denken als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinisch onderzoek heeft een toegenomen risico uitgewezen op su cidaal
denken en/of su cidaal gedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.
Als u op om het even welk ogenblik denkt aan zelfverminking of zelfdoding, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een
familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent en hun vraagt om deze bijsluiter te
lezen. U kunt hun vragen om het u te vertellen als ze denken dat uw depressie of angst
verergert, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gewichtstoename
Gewichtstoename werd gezien bij pati nten die Quetiapin Sandoz innamen. U en uw arts
moeten uw gewicht regelmatig controleren.
Kinderen en jongeren
Quetiapin Sandoz is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Quetiapin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voor u de inname van uw geneesmiddelen stopzet, moet u eerst met uw arts of apotheker
spreken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
· Voeding: zie rubriek 3 onder 'Wijze van toediening'
· Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt. Dit is omdat de combinatie van
Quetiapin Sandoz en alcohol u namelijk slaperig kan maken.
· Drink geen pompelmoessap als u Quetiapin Sandoz inneemt. Dit kan de werking van het
geneesmiddel be nvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U dient Quetiapin Sandoz niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met
uw arts. De volgende symptomen door ontwenning kunnen optreden bij pasgeboren baby's van
moeders die Quetiapin Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie
maanden van de zwangerschap): rillingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie,
ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby dergelijke symptomen
ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts.
U mag Quetiapin Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw tabletten kunnen u slaperig en duizelig maken. Rijd niet en gebruik geen machines of
gereedschap totdat u weet welk effect de tabletten op u hebben.
Effect op screening van urine op drugs
De inname van Quetiapin Sandoz kan positieve uitkomsten geven voor methadon of bepaalde
geneesmiddelen tegen depressie nl. tricyclische antidepressiva (TCA) als uw urine met bepaalde
testmethoden wordt onderzocht, ook al neemt u geen methadon of TCA's in. Als dat het geval is,
kan een specifiekere test worden uitgevoerd.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Er zijn geneesmiddelen met een lagere sterkte van quetiapine beschikbaar voor doses die niet
mogelijk/handig zijn met dit geneesmiddel.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
Uw arts zal uw aanvangsdosis bepalen. De onderhoudsdosis (dagdosering) hangt af van uw
ziekte en uw behoeften, maar zal gewoonlijk tussen 150 mg en 800 mg liggen. Neem uw
tabletten eenmaal per dag in voordat u gaat slapen of tweemaal per dag, afhankelijk van uw
ziekte.
Ouderen
Als u een ouder persoon bent kan uw arts uw dosis veranderen.
Leverproblemen
Als u leverproblemen heeft kan uw arts uw dosis veranderen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetiapin Sandoz dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten
De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses. Plaats de tablet, indien nodig, op een
hard oppervlak met de breukstreep naar boven gericht. Druk vervolgens tegelijk met uw
beide duimen op de beide helften van de tablet.
Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses. Plaats de tablet, indien nodig, op een
hard oppervlak met de breukstreep naar boven gericht. Druk vervolgens met uw duim op het
midden van de tablet.
Slik uw tabletten in met water.
U mag uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Drink geen pompelmoessap terwijl u Quetiapin Sandoz neemt. Dit kan de werking van het
geneesmiddel be nvloeden.
Wanneer u te veel van Quetiapin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan in zodra u het zich herinnert. Als het
bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plots stopt met het innemen van Quetiapin Sandoz is het mogelijk dat u niet kan slapen
(slapeloosheid), of u kan zich ziek (misselijk) voelen of u kan last krijgen van hoofdpijn, diarree,
ziek zijn (braken), duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u aanraden om de dosis
geleidelijk aan te verlagen voordat de behandeling wordt gestopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met de inname van Quetiapin Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw
arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als één van de volgende ernstige bijwerkingen u
overkomt:
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
· stuipen of epilepsieaanvallen
· oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen:
· een combinatie van hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich zeer
slaperig voelen of flauwvallen (een aandoening die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt
genoemd)
· langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)
· bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van
het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn in de
borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
· een combinatie van koorts, grieperige symptomen, pijnlijke keel, of andere infecties met een
van blaren (stevens-johnsonsyndroom)
· ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan
veroorzaken
· snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio-oedeem)
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
· ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals koorts, blaren en vervelling van
de huid (toxische epidermale necrolyse).
· huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
· Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Verspreide
huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen
(eosinofilie), vergrote lymfeklieren en aantasting van andere organen (geneesmiddelenreactie
met eosinofilie en systemische symptomen, ook DRESS of syndroom van overgevoeligheid
voor geneesmiddelen genoemd). Zet het gebruik van Quetiapin Sandoz stop als u die
symptomen krijgt, en neem contact op met uw arts of vraag meteen medische hulp.
De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort, kan hartritmestoornissen
veroorzaken, die ernstig en in ernstige gevallen fataal kunnen zijn.
U zou een van de andere gerapporteerde bijwerkingen kunnen ontwikkelen. Die bijwerkingen
worden hieronder opgesomd volgens de frequentie:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
· duizeligheid (waardoor u kunt vallen), hoofdpijn, droge mond
· slaperigheid (dit kan verdwijnen nadat Quetiapin Sandoz enige tijd werd ingenomen)
(hierdoor kunt u vallen)
· ontwenningsverschijnselen (symptomen die optreden wanneer u stopt met het innemen van
Quetiapin Sandoz) zijn: niet kunnen slapen (slapeloosheid), zich ziek (misselijk) voelen,
hoofdpijn, diarree, ziek zijn (braken), duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over
een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt aangeraden.
· gewichtstoename
· abnormale spierbewegingen. Dit houdt in: moeilijkheden om spierbewegingen te starten,
beven, zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.
· veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol)
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen:
· snelle hartslag
· het gevoel hebben dat uw hart bonst, snel klopt of slagen overslaat
· constipatie, ge rriteerde maag (indigestie)
· gevoel van zwakte
· gezwollen armen of benen
· verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of
flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben).
in zeldzame gevallen leiden tot:
-
het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
- het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
·
allergische reacties die kunnen bestaan uit verheven plekjes (bultjes), zwelling van de huid en
zwelling rond de mond
- onaangenaam gevoel in de benen (ook het rusteloze benen syndroom genoemd)
- moeilijkheden bij het slikken
- seksuele functiestoornis
- diabetes
- gewijzigde elektrische hartactiviteit, waargenomen op een ecg (QT-verlenging)
- een lagere hartslag dan normaal, wat kan voorkomen aan het begin van de behandeling en
wat geassocieerd kan zijn met lage bloeddruk en flauwvallen
- moeite om te plassen
- flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)
- verstopte neus
- verlaging van het aantal rode bloedcellen
- verlaagd natriumgehalte in het bloed
- verslechtering van bestaande diabetes
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1 000 personen:
·
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- zwelling van de borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe)
- menstruatiestoornissen
- wandelen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt
- verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)
- ontsteking van de pancreas
- een aandoening die 'metabool syndroom' wordt genoemd, waarbij u een combinatie van
drie of meer van de volgende symptomen kan ervaren: toename van abdominaal vet, afname
van 'goede cholesterol' (HDL-C), een toename van een bepaald vet in uw bloed namelijk
triglyceriden, hoge bloeddruk en een verhoogde bloedsuikerspiegel
- darmobstructie
- verhoging van creatininefosfokinase (een stof in de spieren) in het bloed
ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid
- ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert
- afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden:
·
ontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's wanneer de moeder
Quetiapin Sandoz heeft genomen tijdens de zwangerschap
- beroerte
- Aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
- Ontsteking van de hartspier (myocarditis)
- Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), vaak met huiduitslag met kleine rode of paarse bultjes
Sommige bijwerkingen worden enkel opgemerkt wanneer een bloedtest wordt afgenomen. Deze
bijwerkingen kunnen bestaan uit wijzigingen van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal
cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen van de hoeveelheid schildklierhormonen in uw
bloed, verhoogde leverenzymen, verlagingen in het aantal van bepaalde types bloedcellen, daling
van de hoeveelheid rode bloedcellen, verhoogde bloedspiegel van creatinefosfokinase (een stof
in de spieren), daling van de hoeveelheid natrium in het bloed en verhogingen in de
bloedwaarden van het hormoon prolactine. Toename van het hormoon prolactine kan in
zeldzame gevallen leiden tot:
· het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
· het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.
Uw arts kan u vragen om af en toe een bloedtest af te laten nemen.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren
Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en
jongeren voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongeren gezien of zijn niet waargenomen bij
volwassenen:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het
bloed. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
- Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes
- Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes;
verhoogde eetlust
braken
abnormale spierbewegingen. Deze omvatten moeilijkheden bij de spierbewegingen,
schokken, onrustig voelen of spierstijfheid zonder pijn.
verhoogde bloeddruk
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en op de blisterverpakking of fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
Niet meer gebruiken na 6 maanden na eerste opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is quetiapine (als fumaraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg quetiapine (als fumaraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als fumaraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als fumaraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32), gehydrateerd collo daal silica,
natriumzetmeelglycolaat (type A)
Buitenlaag van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E
171), geel ijzeroxide (E 172) (uitsluitend voor 100 mg).
Hoe ziet Quetiapin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een PVC/PVDC/ALU of PVC/PE/PVDC/ALU
blisterverpakking, in een doos, of zijn verpakt in een HDPE-fles met PP- of PE-schroefdoppen met
droogmiddel (silicagel).
Verpakkingsgrootten:
100 en 300 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1[geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakking], 120 of 180 filmomhulde tabletten
Fles: 100, 120, 150, 250 of 500 filmomhulde tabletten
200 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 [geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakking], 120 of 180 filmomhulde tabletten
Fles: 100, 150, 250 of 500 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526, Ljubljana, Sloveni
Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2D, 9220 Lendava, Sloveni
LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roemeni
AT
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg Filmtabletten
BE
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg filmomhulde tabletten
DK
Quetiapin 'Sandoz'
IT
QUETIAPINA SANDOZ GmbH
NL
Quetiapine Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN
NO
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg filmdrasjerte tabletter
SE
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg filmdragerade tabletter
SI
Kvelux 100 mg 200 mg 300 mg filmsko oblo ene tablete
UK
Quetiapine 100 mg 200 mg 300 mg Film-coated Tablets
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
