Quetiapin sandoz 25 mg

Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Quetiapin Sandoz bevat de werkzame stof quetiapine. Dit geneesmiddel behoort tot een
groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetiapin Sandoz kan worden
gebruikt om ernstige ziekten te behandelen zoals:
- Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet
waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of
depressief voelen.
- Manie: u kunt zich erg opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief
voelen of een slecht inzicht hebben waarbij u ook agressief of verstorend kunt zijn.
- Bipolaire depressie: waarbij u zich droevig voelt. Het is mogelijk dat u zich neerslachtig,
schuldig of futloos voelt, geen eetlust heeft of niet kan slapen.
Uw arts kan u verder Quetiapin Sandoz voorschrijven, ook als u zich beter voelt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
bepaalde geneesmiddelen tegen hiv-infecties
- geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)
- erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteri le infecties )
- nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u of iemand in uw familie hartproblemen heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld
hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspieren of ontsteking van het hart of als
u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
als u een lage bloeddruk heeft.
als u een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u een oudere persoon bent.
als u problemen heeft met uw lever.
als u ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
als u diabetes heeft of een risico heeft om diabetes te krijgen. In dat geval is het
mogelijk dat uw arts uw bloedsuikergehalte controleert tijdens de behandeling met
Quetiapin Sandoz.
als u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of
niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
als u een oudere persoon bent die lijdt aan dementie (verlies van hersenfuncties). Als
dat zo is, moet Quetiapin Sandoz niet ingenomen worden, omdat de groep van
geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort bij oudere personen met
dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan
verhogen.
als u een oudere persoon bent met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme
als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedklonters,
aangezien geneesmiddelen als deze geassocieerd werden met de vorming van
bloedklonters.
als u tijdens uw normale nachtrust last heeft of heeft gehad van korte periodes waarin
u stopt met ademen ('slaapapneu' genaamd) en u geneesmiddelen gebruikt die de
normale activiteit van de hersenen vertragen ('kalmeringsmiddelen').
als u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u niet uw hele blaas kunt legen
(urineretentie), u heeft een vergrote prostaat, een verstopping in uw darmen of een
verhoogde druk in uw oog heeft. Deze aandoeningen kunnen soms veroorzaakt
worden door geneesmiddelen ('anticholinergica' genaamd) die de manier waarop
zenuwcellen werken be nvloeden om bepaalde medische aandoeningen te
behandelen.
als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugmisbruik.
Licht uw arts onmiddellijk in als u één van het volgende vertoont na inname van Quetiapin
Sandoz:
een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van
bewustzijn (een aandoening die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd).
Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere pati nten het
risico op verwonding door een ongeval (vallen) kunnen verhogen.
Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddelen.
Informeer uw arts zo snel mogelijk indien u de volgende aandoeningen hebt:
koorts, griepachtigesymptomen, keelpijn, of enige andere infectie omdat dit het gevolg
kan zijn van een afname van de witte bloedcellen, waardoor de behandeling met
Quetiapin Sandoz moet worden stopgezet en/of een behandeling moet worden
gegeven;
constipatie met voortdurende buikpijn, of constipatie zonder respons op de
behandeling omdat dit tot een meer ernstige darmverstopping kan leiden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Depressieve mensen denken soms aan zelfverminking of zelfmoord. Dit kan verergeren
als u voor het eerst begint met de behandeling, aangezien deze geneesmiddelen
allemaal enige tijd nodig hebben om werkzaam te worden, gewoonlijk ongeveer twee
weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen meer voorkomen als u plotseling
stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U loopt meer kans om zo te denken als u
een jonge volwassene bent. Informatie uit klinisch onderzoek heeft een toegenomen
risico uitgewezen op su cidaal denken en/of su cidaal gedrag bij jonge volwassenen
jonger dan 25 jaar met een depressie.
Als u op om het even welk ogenblik denkt aan zelfverminking of zelfdoding, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u
een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent en hen vraagt om deze
bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om het u te vertellen als ze denken dat uw
depressie verergert, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gewichtstoename
Gewichtstoename werd gezien bij pati nten die Quetiapin Sandoz innamen. U en uw arts
moeten uw gewicht regelmatig controleren.
Kinderen en jongeren
Quetiapin Sandoz is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Quetiapin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Quetiapin Sandoz niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
bepaalde geneesmiddelen tegen HIV-infecties.
geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteri le infecties).
nefazodon (geneesmiddel tegen depressie).
geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenyto ne of carbamazepine).
geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
barbituraten (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen).
thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen).
geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een
onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals
diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (geneesmiddelen om bacteri le infecties te
behandelen).
geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken.
geneesmiddelen ('anticholinergica' genaamd) die de manier waarop zenuwcellen
werken be nvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
Voor u de inname van uw geneesmiddelen stopzet, moet u eerst met uw arts of apotheker
spreken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voeding: zie rubriek 3 onder 'Wijze van toediening'.
Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt. Omdat de combinatie van
Quetiapin Sandoz en alcohol u namelijk slaperig kan maken.
Drink geen pompelmoessap als u Quetiapin Sandoz inneemt. Het kan de werking van
het geneesmiddel be nvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U dient Quetiapin Sandoz niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken
met uw arts. De volgende symptomen die ontwenningsverschijnselen als gevolg kunnen
hebben, kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's, van moeders die Quetiapin Sandoz
hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap):
rillingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en
moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u
misschien contact opnemen met uw arts.
Quetiapin Sandoz dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw tabletten kunnen u slaperig en duizelig maken. Rijd niet en gebruik geen machines of
gereedschap totdat u weet welk effect de tabletten op u hebben.
Effect op screening van urine op drugs
De inname van Quetiapin Sandoz kan positieve uitkomsten geven voor methadon of
bepaalde geneesmiddelen tegen depressie nl. tricyclische antidepressiva (TCA) als uw urine
met bepaalde testmethoden wordt onderzocht, ook al neemt u geen methadon of TCA in.
Als dat het geval is, kan een specifiekere test worden uitgevoerd.
Quetiapin Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil
Quetiapin Sandoz bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Er bestaan geneesmiddelen met een hogere hoeveelheid quetiapine voor doseringen die
niet haalbaar/praktisch zijn met dit geneesmiddel.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
Uw arts zal uw aanvangsdosis bepalen. De onderhoudsbehandeling (dagdosering) hangt af
van uw ziekte en uw behoeften, maar zal gewoonlijk tussen 150 mg en 800 mg liggen. U zult
uw tabletten één keer per dag innemen, voor het slapen gaan, of twee keer per dag,
afhankelijk van uw ziekte.
Ouderen
Als u een oudere bent, kan uw arts de dosis veranderen.
Leverproblemen
Als u leverproblemen heeft, kan uw arts de dosis veranderen.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Quetiapin Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in met water.
U mag uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Drink geen pompelmoessap terwijl u Quetiapin Sandoz neemt. Dit kan de werking
van het geneesmiddel be nvloeden.
Duur van de behandeling:
Dit zal door uw arts beslist worden. Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet
als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dit zegt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer Quetiapin Sandoz heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven,
kan u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem uw tabletten
mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan in zodra u het zich herinnert. Als
het bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plots stopt met het innemen van Quetiapin Sandoz is het mogelijk dat u niet kan
slapen (slapeloosheid), of u kan zich ziek (misselijk) voelen of u kan last krijgen van
hoofdpijn, diarree, ziek zijn (braken), duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u
aanraden om de dosis geleidelijk aan te verlagen voordat de behandeling wordt gestopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zet de inname van Quetiapin Sandoz onmiddellijk stop en neem meteen contact op met uw
arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige
bijwerkingen vertoont:
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
stuipen of epilepsieaanvallen
oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1 000 personen:
een combinatie van hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich zeer
slaperig voelen of flauwvallen (een aandoening die 'maligne neurolepticasyndroom'
wordt genoemd)
langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)
bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en
roodheid van het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen
en dan pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
een combinatie van koorts, grieperige symptomen, pijnlijke keel, of andere infecties
met een zeer laag aantal witte bloedcellen (een aandoening die 'agranulocytose' wordt
genoemd)
Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 10 000 personen:
een ernstige aandoening van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen met
vorming van blaren (stevens-johnsonsyndroom)
ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan
veroorzaken
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals koorts, blaren en
vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Uitgebreide
huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhogingen van leverenzymen, toename van
bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van
andere organen (geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen ook
bekend als DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom). Stop met het gebruik
van Quetiapin Sandoz als u deze verschijnselen krijgt en neem contact op met uw arts of
zoek onmiddellijk medische hulp.
De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort, kan
hartritmestoornissen veroorzaken, die ernstig en in ernstige gevallen fataal kunnen zijn.
U zou een van de andere gerapporteerde bijwerkingen kunnen ontwikkelen. Die
bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens de frequentie:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
duizeligheid (waardoor u kunt vallen), hoofdpijn, droge mond
slaperigheid (dit kan verdwijnen nadat Quetiapin Sandoz enige tijd werd ingenomen)
(hierdoor kunt u vallen)
ontwenningsverschijnselen (symptomen die optreden wanneer u stopt met het
innemen van Quetiapin Sandoz) zijn: niet kunnen slapen (slapeloosheid), zich ziek
(misselijk) voelen, hoofdpijn, diarree, ziek zijn (braken), duizeligheid en prikkelbaarheid.
Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt aangeraden.
gewichtstoename
abnormale spierbewegingen. Dit houdt in: moeilijkheden om spierbewegingen te
starten, beven, zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.
veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal
cholesterol)
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen:
snelle hartslag
het gevoel hebben dat uw hart bonst, snel klopt of slagen overslaat
constipatie, ge rriteerde maag (indigestie)
gevoel van zwakte
gezwollen armen of benen
verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of
flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben).
verhoogde bloedsuikerspiegel
wazig zien
abnormale dromen en nachtmerries
verhoogde eetlust
prikkelbaar zijn
spraak- en taalstoornissen
- het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en
vrouwen
- het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
allergische reacties die kunnen bestaan uit verheven plekjes (bultjes), zwelling van de
huid en zwelling rond de mond
onaangenaam gevoel in de benen (ook het rusteloze-benen-syndroom genoemd)
moeilijkheden bij het slikken
seksuele functiestoornis
diabetes
gewijzigde elektrische hartactiviteit, waargenomen op een ecg (QT-verlenging)
lagere hartslag dan normaal, wat kan voorkomen aan het begin van de behandeling en
wat geassocieerd kan zijn met lage bloeddruk en flauwvallen
moeite om te plassen
flauwvallen (dat vallen tot gevolg kan hebben)
verstopte neus
verlaging van het aantal rode bloedcellen
verlaagd natriumgehalte in het bloed
verslechtering van bestaande diabetes
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1 000 personen:
gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
ontsteking van de lever (hepatitis)
zwelling van de borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe)
menstruatiestoornissen
wandelen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt
verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)
ontsteking van de pancreas
een aandoening die 'metabool syndroom' wordt genoemd, waarbij u een combinatie
van drie of meer van de volgende symptomen kan ervaren: toename van abdominaal
vet, afname van 'goede cholesterol' (HDL-C), een toename van een bepaald vet in uw
bloed namelijk triglyceriden, hoge bloeddruk en een verhoogde bloedsuikerspiegel
darmobstructie
verhogingen van creatinefosfokinase (een stof in de spieren) in het bloed
Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 10 000 personen:
ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid
ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert
afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
ontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's wanneer de
moeder Quetiapin Sandoz heeft genomen tijdens de zwangerschap
beroerte
aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
ontsteking van de hartspier (myocarditis)
ontsteking van bloedvaten (vasculitis), vaak met huiduitslag met kleine rode of paarse
bultjes
Sommige bijwerkingen worden enkel opgemerkt wanneer een bloedtest wordt afgenomen.
Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit wijzigingen van bepaalde vetten in het bloed
(triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker, veranderingen van de hoeveelheid
schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen, daling van het aantal van
bepaalde types bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde bloedspiegel
van creatinefosfokinase (een stof in de spieren), daling van de hoeveelheid natrium in het
bloed, en verhogingen in de bloedwaarden van het hormoon prolactine. Toename van het
hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot:
· het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
· het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen.
Uw arts kan u vragen om af en toe een bloedtest af te laten nemen.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren
Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en
adolescenten voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en adolescenten gezien, of zijn niet gezien
bij volwassenen:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het
bloed. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
- het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes;
- het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes;
verhoogde eetlust;
braken
abnormale spierbewegingen, zoals moeilijkheden bij de aanvang van spierbewegingen,
schokken, onrustig voelen of spierstijfheid zonder pijn.
verhoogde bloeddruk.
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:
zich zwak voelen
flauwvallen (kan leiden tot vallen)
verstopte neus
zich ge rriteerd voelen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos en de blisterverpakking / fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles:
Niet meer gebruiken na 6 maanden na eerste opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is quetiapine (als fumaraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg quetiapine (als fumaraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32), gehydrateerd collo daal
siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat (type A);
Omhulling van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide
(E 171), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Quetiapin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
25 mg filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten zijn zalmrose van kleur en rond (diameter van ongeveer 6,0 mm).
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC/Aluminium of in
PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterverpakking vervat in een doos of zijn verpakt in een HDPE-
fles met een PP-schroefdop met droogmiddel.
25 mg filmomhulde tabletten:
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 or 120 filmomhulde tabletten
Fles: 50, 60, 100, 250 or 500 film-coated tablets
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526 Ljubljana, Sloveni
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220, Lendava, Sloveni
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polen
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roemeni
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
25 mg: BE356571 ­ BE356587
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Quetiapin Sandoz 25 mg - Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 50 mg - Filmtabletten
BE:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
DK:
Quetiapin Sandoz
IT:
QUETIAPINA SANDOZ
NL:
Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
NO:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
SE:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter
SI:
Kvelux 25 mg filmsko oblo ene tablete
Kvelux 50 mg filmsko oblo ene tablete
UK:
Quetiapine 25 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022