Quetiapine apotex 25 mg

Quetiapine Apotex® 25 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Apotex® 100 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Apotex® 200 mg filmomhulde tabletten
Quetiapine Apotex® 300 mg filmomhulde tabletten
quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Quetiapine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Quetiapine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Quetiapine Apotex bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Deze stof behoort tot een groep van
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetiapine Apotex kan gebruikt worden om
verschillende ziektes te behandelen zoals :
Bipolaire depressie : u kunt zich triestig voelen. U kunt zich gedeprimeerd voelen, schuldig voelen,
een gebrek aan energie hebben, eetlust verliezen en/of niet kunnen slapen.
Manie : u kunt zich zeer opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of
een slecht inzicht hebben, agressief of storend voor de omgeving zijn.
Schizofrenie : u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of
zich ongewoon wantrouwig, angstig, verward, schuldig, gespannen of gedeprimeerd voelen.
Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts Quetiapine Apotex aan u blijven voorschrijven.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt :
o Bepaalde geneesmiddelen tegen HIV
o Geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
o erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
o nefazodon (tegen depressies).
Neem Quetiapine Apotex niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt :
U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld
hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspier of ontsteking van het hart of als u
geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag
U een lage bloeddruk heeft
U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u bejaard bent
U problemen heeft met uw lever
U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad
U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen. In dat geval kan uw arts besluiten
om uw bloedsuikerspiegel te bepalen gedurende uw behandeling met Quetiapine Apotex.
U weet dat u in het verleden lage gehaltes aan witte bloedcellen gehad heeft (wel of niet veroorzaakt
door andere geneesmiddelen).
U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van hersenfuncties). Als dat zo is moet
Quetiapine Apotex niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine
Apotex behoort het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan
verhogen bij oudere patiënten met dementie.
U bent een oudere persoon met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme.
U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten,
omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
U heeft of heeft een aandoening gehad waarbij u stopt met ademen voor korte periodes tijdens uw
normale nachtelijke slaap (zogenaamde 'slaapapneu') en u neemt geneesmiddelen in die de normale
hersenactiviteit vertragen ('depressiva').
U heeft of heeft een aandoening gehad waarbij u uw blaas niet volledig kunt ledigen (urineretentie),
u heeft een vergrote prostaat, een blokkade in uw darmen, of een verhoogde druk in uw oog. Deze
bijwerkingen worden soms veroorzaakt door geneesmiddelen welke 'anticholinergica' worden
genoemd, die de manier waarop zenuwcellen functioneren beïnvloeden om bepaalde medische
aandoeningen te behandelen.U heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Quetiapine Apotex het volgende ervaart:
Een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een
aandoening die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Onmiddellijke medische
behandeling kan nodig zijn
Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong
Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op
verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen
Toevallen of epileptische aanvallen
Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door dit type genesmiddelen.
Licht uw arts zo snel mogelijk in als u last heeft van:
Koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere infectie, omdat dit het gevolg zou kunnen
zijn van een zeer laag aantal witte bloedcellen, waardoor het mogelijk nodig is Quetiapine Apotex
stop te zetten en/of een behandeling in te stellen
Verstopping gepaard gaande met aanhoudende buikpijn, of verstopping die niet op behandeling heeft
gereageerd, omdat dit tot een meer ernstige blokkade van de darm kan leiden
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze gedachten
kunnen toenemen als u voor het eerst de behandeling start, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd
nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken maar soms langer, om te gaan werken. Deze gedachten
kunnen ook meer voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U heeft een
Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord heeft, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u
zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat
uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gewichtstoename
Er werd gewichtstoename vastgesteld bij patiënten die Quetiapine Apotex nemen. U en uw arts moeten
regelmatig uw gewicht controleren.
Kinderen en jongeren
Quetiapine
Apotex mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Quetiapine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Gebruik Quetiapine Apotex niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen tegen HIV
geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
erythromycine of clarithromycine (tegen infecties)
nefazodon (tegen depressie)
Informeer uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine)
geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk
barbituraten (tegen slapeloosheid)
thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen)
geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld medicijnen die een onevenwicht
kunnen veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of
bepaalde antibiotica (medicijnen om infecties te behandelen)
Geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken
geneesmiddelen, welke 'anti-cholinergica' genoemd worden die de manier waarop zenuwcellen
functioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met het gebruik van één van uw geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Quetiapine Apotex kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Pas op met de hoeveelheid alcohol die u drinkt. De combinatie van quetiapine en alcohol kan er
namelijk voor zorgen dat u zich slaperig voelt.
Drink geen pompelmoessap terwijl u Quetiapine Apotex gebruikt. Het kan de werking van het
geneesmiddel beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag Quetiapine Apotex tijdens de zwangerschap niet
innemen, tenzij u dit besproken hebt met uw arts. Quetiapine Apotex mag niet worden ingenomen als u
borstvoeding geeft.
De volgende symptomen, die op ontwenning kunnen wijzen, kunnen optreden bij pasgeboren baby's van
moeders die Quetiapine Apotex in het laatste trimester (laatste 3 maanden van hun zwangerschap) hebben
gebruikt: schudden, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze tabletten kunnen u slaperig maken. Bestuur geen voertuig of gebruik geen gereedschap of machines tot
u weet welk effect deze tabletten op u hebben.
Effect van geneesmiddelen op urinetesten
Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kan u bij bepaalde testmethodes door het gebruik van
Quetiapine Apotex een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde geneesmiddelen voor depressie,
welke tricyclische antidepressiva (TCA's) worden genoemd. Dit kan zelfs gebeuren als u geen methadon of
TCA's gebruikt. Als dit gebeurt kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen over uw startdosis. De
onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en van uw behoeften maar zal meestal
tussen de 150 en 800 mg zijn.
U neemt uw tablet eenmaal per dag, bij het slapengaan of tweemaal per dag, afhankelijk van uw ziekte.
Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
Neem uw tabletten in met of zonder voedsel.
Drink geen pompelmoessap als u Quetiapine Apotex inneemt. Het kan de werking van het geneesmiddel
beïnvloeden.
Stop niet met de inname van uw tabletten, zelfs als u zich beter voelt, tenzij uw arts het u zegt.
Gebruik bij leverproblemen
Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.
Gebruik bij oudere mensen
Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Quetiapine Apotex dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt
Wanneer u te veel van Quetiapine Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245.)
Als u meer Quetiapine Apotex heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig
voelen, duizelig en een abnormale hartslag hebben. Contacteer onmiddellijk uw arts of het dichtbijgelegen
ziekenhuis. Houd de Quetiapine Apotex tabletten bij u.
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Indien u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan in van zodra u het zich herinnert. Als het bijna
tijd is voor uw volgende tablet, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te
halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u plots stopt met het innemen van Quetiapine Apotex, kan het zijn dat u niet kan slapen
(slapeloosheid), dat u zich slecht voelt (nausea) of hoofdpijn heeft, diarree, moet braken, duizelig bent of
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Quetiapine Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

duizeligheid (kan leiden tot vallen), hoofdpijn, droge mond
slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Quetiapine
Apotex) (kan leiden tot vallen)
symptomen bij het stopzetten van de behandeling (symptomen die optreden indien u stopt met het
innemen van Quetiapine Apotex) omvatten: niet kunnen slapen (slapeloosheid), nausea, hoofdpijn,
diarree, zich slecht voelen (braken), duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een
periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd
gewichtstoename
ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren,
schudden, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol)
Vaak voorkomende bijwerkingen(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

snelle hartslag
een gevoel dat uw hart bonst, te snel slaat of overslaat
verstopping, ongestelde maag (indigestie)
gevoel van zwakte
gezwollen armen of benen
verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u zich duizelig voelen of flauwvallen (kan leiden tot
vallen)
verhoogde suikerspiegels in het bloed
wazig zien
abnormale dromen en nachtmerries
meer honger hebben
zich geïrriteerd voelen
spraak- en taalstoornissen
zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie
kortademigheid
braken (hoofdzakelijk bij bejaarden)
koorts
Veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormoon in uw bloed
Verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen
Verhogingen van de hoeveelheid leverenzymen in uw bloed
Verhogingen in de bloedwaarden van een hormoon dat prolactine wordt genoemd. Verhogingen van de
hoeveelheid van het hormoon prolactine kunnen in zeldzame gevallen leiden tot het volgende :
- Het opzwellen van borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
- Bij vrouwen kan de menstruatie onregelmatig worden of uitblijven
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) :

toevallen of epileptische aanvallen
allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond
onaangenaam gevoel in de benen (ook rusteloze benen syndroom genoemd)
problemen met slikken
oncontroleerbare bewegingen, voornamelijk van uw gezicht of tong
seksuele disfunctie
suikerziekte
verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging)
een tragere hartslag dan normaal, die kan optreden bij de start van de behandeling en die gepaard kan
gaan met lage bloeddruk en flauwvallen
moeilijkheden bij het plassen
flauwvallen (kan leiden tot vallen)
verstopte neus
verlaagd aantal rode bloedcellen
verlaging in het aantal van natrium in het bloed
verslechtering van een al bestaande suikerziekte
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

een combinatie van verhoogde lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stramme spieren, zich heel
slaperig voelen of flauwvallen (een ziekte die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd)
gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht)
leverontsteking (hepatitis)
een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe)
verstoorde menstruatie
vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling,
pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de
borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van
deze verschijnselen opmerkt
rondwandelen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt
verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)
ontsteking van de alvleesklier
een aandoening (genaamd 'metabool syndroom') waarbij u mogelijk een combinatie van 3 of meer van
het volgende heeft: een verhoging van vet rond uw buik, een verlaging van 'goed cholesterol' (HDL-C),
een verhoging van een type vet in uw bloed genaamd triglycerides, hoge bloeddruk en een verhoging van
uw bloedsuiker
combinatie van koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere infectie met een zeer laag aantal
witte bloedcellen (een aandoening die agranulocytose wordt genoemd)
darmverstopping
verhoogde kreatininefosfokinase in het bloed (een stof die in de spieren zit)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid
een ernstige allergische reactie (anafylaxie genoemd), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan
veroorzaken
snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angioedeem)
een ernstige aandoening met blaren op de huid, mond, ogen en genitaliën (Stevens Johnsonsyndroom)
onjuiste uitscheiding van een hormoon dat het urine volume controleert
afbraak van spierweefsel en pijn in spieren (rhabdomyolyse)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling
van de huid (toxische epidermale necrolyse)
ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quetiapine Apotex
tijdens hun zwangerschap hebben gebruikt
Geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Uitgebreide huiduitslag, hoge
lichaamstemperatuur, verhogingen van leverenzymen, toename van bepaalde witte bloedcellen
(eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelrash met
eosinofilie en systemische symptomen ook bekend als DRESS of
geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom). Stop met het gebruik van quetiapine als u deze
verschijnselen krijgt en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp.
Beroerte.
De groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Apotex behoort kan hartritmeproblemen veroorzaken.
Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen fataal zijn.
Sommige bijwerkingen worden enkel opgemerkt wanneer een bloedtest wordt afgenomen. Deze
bijwerkingen kunnen bestaan uit wijzigingen van bepaalde vetten in het bloed (triglyceriden en totaal
cholesterol) of suiker, veranderingen in de hoeveelheid schilklierhormonen in uw bloed, verhoogde
leverenzymes, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaagd aantal rode bloedcellen,
verhoogde kreatininefosfokinase in het bloed (een stof die in de spieren zit), verlaging in het aantal van
natrium in het bloed en verhogingen in de bloedwaarden van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
Verhogingen van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kunnen in zeldzame gevallen leiden tot het
volgende:
- het opzwellen van borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
- bij vrouwen kan de menstruatie onregelmatig worden of uitblijven
Uw arts kan u vragen om af en toe een bloedtest af te laten nemen.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren
Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen, kunnen ook bij kinderen en
jongvolwassenen voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen gezien of zijn niet bij volwassenen
waargenomen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed.
Verhogingen van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kunnen in zeldzame gevallen leiden tot het
volgende:
- het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes
- het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes
verhoogde eetlust
braken
ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren,
trillingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn
verhoging van de bloeddruk
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).

gevoel van zwakte, flauwvallen (kan leiden tot vallen)
verstopte neus
zich geïrriteerd voelen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel
De werkzame stof in dit middel is quetiapine.
- Elke Quetiapine Apotex 25 mg filmomhulde tablet bevat 28,8 mg quetiapinefumaraat, overeenkomend
met 25 mg quetiapine.
- Elke Quetiapine Apotex 100 mg filmomhulde tablet bevat 115,1 mg quetiapinefumaraat,
overeenkomend met 100 mg quetiapine.
- Elke Quetiapine Apotex 200 mg filmomhulde tablet bevat 230,1 mg quetiapinefumaraat,
overeenkomend met 200 mg quetiapine.
- Elke Quetiapine Apotex 300 mg filmomhulde tablet bevat 345,2 mg quetiapinefumaraat,
overeenkomend met 300 mg quetiapine.
De andere stoffen in dit middel zijn croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, fumaarzuur,
ethylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titaniumdioxide
(E171). De tabletten van 100 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172). De tablet van 25 mg bevat ook geel
ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Quetiapine Apotex er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Quetiapine Apotex 25 mg, filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ronde biconvexe, filmomhulde
tabletten met de inscriptie `APO' aan de ene kant en `QUE' boven `25' aan de andere kant.
Quetiapine Apotex 100 mg, filmomhulde tabletten zijn gele, ronde biconvexe, filmomhulde tabletten met
de inscriptie `APO' aan de ene kant en `QUE' boven `100' aan de andere kant.
Quetiapine Apotex 200 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde biconvexe, filmomhulde tabletten
met de inscriptie `APO' aan de ene kant en `QUE' boven `200' aan de andere kant.
Quetiapine Apotex 300 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige biconvexe, filmomhulde
tabletten met de inscriptie `APO' aan de ene kant en `QUE' boven `300' aan de andere kant.
De tabletten van 25 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 6, 30 en 60 tabletten.
De tabletten van 100 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 tabletten.
De tabletten van 200 mg en 300 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 en 100 tabletten.
De tabletten van 25 mg, 100 mg, 200 mg en 300 mg zijn ook verkrijgbaar in HDPE-flessen van 30 en 100
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Apotex Europe B.V.
Fabrikant
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Quetiapine Apotex 25 mg filmomhulde tabletten: BE383424 (blisterverpakking) ­ BE383433 (fles)
Quetiapine Apotex 100 mg filmomhulde tabletten: BE383442 (blisterverpakking) ­ BE383451 (fles)
Quetiapine Apotex 200 mg filmomhulde tabletten: BE383476 (blisterverpakking) ­ BE383485 (fles)
Quetiapine Apotex 300 mg filmomhulde tabletten: BE383494 (blisterverpakking) ­ BE383503 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 05/2020 / 07/2020.