Quetiapine retard eg 400 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Quetiapine Retard EG 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Quetiapine Retard EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Quetiapine Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Quetiapine Retard EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Quetiapine Retard EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Quetiapine Retard EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Quetiapine Retard EG bevat een stof die quetiapine wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot een
groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetiapine Retard EG kan gebruikt
worden om verscheidene ziekten te behandelen, zoals:
Bipolaire depressie en ernstige depressieve episodes bij unipolaire depressie: waarbij u zich
droevig voelt. Het is mogelijk dat u zich neerslachtig, schuldig of futloos voelt, geen eetlust heeft
of niet kunt slapen.
Manie: u kunt zich erg opgewonden, opgetogen, onrustig, enthousiast of hyperactief voelen of een
slecht inzicht hebben, ook agressief of verstorend zijn.
Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of
zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
Wanneer Quetiapine Retard EG wordt ingenomen voor de behandeling van ernstige depressieve
episodes bij unipolaire depressie, zal het samen ingenomen worden met een ander geneesmiddel dat
gebruikt wordt om deze ziekte te behandelen.
Zelfs als u zich beter voelt, kan uw arts aan u Quetiapine Retard EG blijven voorschrijven.
2. Wanneer mag u Quetiapine Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Quetiapine Retard EG niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
o bepaalde geneesmiddelen tegen HIV;
o geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
o erythromycine of clarithromycine (tegen infecties)
o nefazodon (tegen depressie)
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Retard EG inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Quetiapine Retard EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Quetiapine Retard EG inneemt:
als u of iemand in uw familie hartproblemen heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld
hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspier of ontsteking van het hart of als u
geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag
als u een lage bloeddruk heeft
als u een beroerte heeft gehad, vooral als u op leeftijd bent
als u problemen heeft met uw lever
als u ooit een epileptische aanval (convulsie) heeft gehad
als u suikerziekte (diabetes) heeft of een risico heeft om zuikerziekte te krijgen. In dat geval is het
mogelijk dat uw arts uw bloedsuikergehalte controleert tijdens de behandeling met Quetiapine
Retard EG.
als u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet
veroorzaakt door andere geneesmiddelen)
als u een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van hersenfuncties). Als dat zo is, mag
Quetiapine Retard EG niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe
Quetiapine Retard EG behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in
sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
als u een oudere patiënt bent die lijdt aan de ziekte van Parkinson/parkinsonisme
als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedklonters, aangezien
geneesmiddelen als deze in verband werden gebracht met de vorming van bloedklonters.
als u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u stopt met ademen voor korte periodes tijdens
uw normale nachtelijke slaap (zogenaamde 'slaapapneu') en u geneesmiddelen inneemt die de
normale hersenactiviteit vertragen ('depressiva').
als u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u uw blaas niet volledig kunt ledigen
(urineretentie), u een vergrote prostaat, een blokkade in uw darmen of een verhoogde druk
in uw oog heeft. Deze aandoeningen worden soms veroorzaakt door geneesmiddelen (zogenaamde
'anticholinergica') die de manier waarop zenuwcellen functioneren beïnvloeden om
bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
als u een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft.
Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Quetiapine Retard EG het volgende
ervaart:
Een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn
(een aandoening die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Onmiddellijke medische
behandeling kan nodig zijn.
Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong
Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op
verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.
Epileptische aanvallen (convulsies)
Langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
Als u een snelle en onregelmatige hartslag heeft, zelfs als u in rust bent, hartkloppingen, moeite
met ademhalen, pijn op de borst of onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts moet uw hart controleren
en u onmiddellijk doorverwijzen naar een cardioloog als dat nodig is.
Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, als u last heeft van het volgende:
Koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere infectie, omdat dit het gevolg zou kunnen
zijn van een zeer laag aantal witte bloedcellen, waardoor het mogelijk nodig is Quetiapine Retard
EG stop te zetten en/of een behandeling in te stellen.
verstopping gepaard gaande met aanhoudende buikpijn, of verstopping die niet op behandeling
heeft gereageerd, omdat dit tot een meer ernstige blokkade van de darm kan leiden.
Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie.
Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfmoord. Deze
gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen
allemaal tijd nodig hebben voordat ze beginnen werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar
soms langer.
Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw
geneesmiddel. U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent.
Informatie uit klinische studies heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met
depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.
Als u op eender welk moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord heeft, neem dan
meteen contact op met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een
familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt
hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken
over veranderingen in uw gedrag.
Geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Uitgebreide
huiduitslag,
hoge
lichaamstemperatuur,
verhogingen
van
leverenzymen,
bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen
(geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen ook bekend als DRESS of
geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid). Stop met het gebruik van Quetiapine Retard EG
als u deze verschijnselen krijgt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische
hulp.
Gewichtstoename
Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Quetiapine Retard EG innemen. U en uw arts moeten
regelmatig uw gewicht controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetiapine Retard EG mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Quetiapine Retard EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden
gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Quetiapine Retard EG niet in als u al één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
bepaalde geneesmiddelen tegen hiv
geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)
erythromycine of clarithromycine (tegen infecties)
nefazodon (tegen depressie)
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine)
geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk
barbituraten (voor slaapproblemen)
thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen)
geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans
veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of
bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen)
geneesmiddelen die verstopping kunnen veroorzaken
geneesmiddelen (zogenaamde 'anticholinergica') die de manier waarop zenuwcellen functioneren
beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
Praat eerst met uw arts voordat u stopt met het innemen van één van deze geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Quetiapine Retard EG kan beïnvloed worden door voedsel en daarom moet u de tabletten minstens
1 uur voor een maaltijd of voor het slapengaan innemen.
Wees voorzichtig met de hoeveelheid alcohol die u drinkt, omdat de combinatie van Quetiapine EG
en alcohol u slaperig kan maken.
Drink geen pompelmoessap als u Quetiapine Retard EG inneemt. Dit kan de werking van het
geneesmiddel beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Quetiapine Retard EG niet tijdens de zwangerschap gebruiken, tenzij dit is besproken met uw
arts. U mag Quetiapine Retard EG niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
De volgende symptomen die op ontwenning kunnen wijzen, kunnen optreden bij pasgeboren baby's
van moeders die Quetiapine Retard EG tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van de
zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding,
ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van één van deze
symptomen, moet u mogelijk uw arts contacteren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De tabletten kunnen u slaperig maken. Rijd niet en gebruik geen machines of gereedschap totdat u
weet welk effect de tabletten op u hebben.
Quetiapine Retard EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Effect op het opsporen van geneesmiddelen in urine
Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kan u bij bepaalde testmethodes door het gebruik van
Quetiapine Retard EG een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde geneesmiddelen voor
depressie die tricyclische antidepressiva (TCA's) worden genoemd. Dit kan zelfs gebeuren als u geen
methadon of TCA's gebruikt. Als dit gebeurt, kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.
3. Hoe neemt u Quetiapine Retard EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal uw aanvangsdosis bepalen. De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) hangt af van uw
ziekte en uw behoeften, maar zal gewoonlijk tussen 150 mg en 800 mg liggen.
Neem de tabletten eenmaal per dag in.
De tabletten mogen niet gedeeld, gekauwd of fijngemalen worden.
Slik de tabletten in hun geheel in met wat water.
Neem de tabletten zonder voedsel in (minstens één uur voor een maaltijd of voor het slapengaan,
uw arts zal u zeggen wanneer).
Drink geen pompelmoessap als u Quetiapine Retard EG inneemt. Dit kan de werking van het
geneesmiddel beïnvloeden.
Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dit
zegt.
Leverproblemen
Als u leverproblemen heeft, kan uw arts de dosis veranderen.
Bejaarde mensen
Als u op leeftijd bent, kan uw arts de dosis veranderen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetiapine Retard EG mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van Quetiapine Retard EG ingenomen?
Wanneer u meer Quetiapine Retard EG heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, kunt u
zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben. Neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Neem uw Quetiapine Retard EG-tabletten mee.
Bent u vergeten Quetiapine Retard EG in te nemen?
Wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het
bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht daar dan op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Quetiapine Retard EG
Als u plots stopt met het innemen van Quetiapine Retard EG, is het mogelijk dat u niet kunt slapen
(slapeloosheid), of u kunt zich ziek (misselijk) voelen of u kunt last krijgen van hoofdpijn, diarree,
ziek zijn (braken), duizeligheid of prikkelbaarheid.
Uw arts kan u aanraden om de dosis geleidelijk aan te verlagen voordat de behandeling wordt gestopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
Duizeligheid (waardoor u kunt vallen), hoofdpijn, droge mond
Slaperigheid (dit verdwijnt gewoonlijk nadat Quetiapine Retard EG enige tijd werd ingenomen)
(hierdoor kunt u vallen)
Ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met het innemen van
Quetiapine Retard EG) zijn: niet kunnen slapen (slapeloosheid), zich ziek (misselijk) voelen,
hoofdpijn, diarree, ziek zijn (braken), duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een
periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt aangeraden.
Gewichtstoename
Ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van
spieren, beven, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol).
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Versnelde hartslag
Het gevoel dat uw hart bonst, te snel slaat of overslaat.
Verstopping, geïrriteerde maag (indigestie).
Zich zwak voelen.
Zwelling van de armen of benen
Daling van de bloeddruk wanneer u rechtop gaat staan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben
of flauwvallen (hierdoor kunt u vallen).
Verhoogd suikergehalte in het bloed
Wazig zicht
Abnormale dromen en nachtmerries
Groter hongergevoel
Zich prikkelbaar voelen
Stoornis in spraak en taal
Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie.
Kortademigheid
Braken (voornamelijk bij ouderen)
Koorts
Veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed
Verlaging van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen
Verhoging van de hoeveelheid leverenzymen in het bloed
Toename van het hormoon prolactine in het bloed. Toename van het hormoon prolactine kan in
zeldzame gevallen leiden tot:
o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
Epileptische aanvallen of convulsies
Allergische reacties die kunnen bestaan uit verheven plekjes (bultjes), zwelling van de huid en
zwelling rond de mond
Onaangenaam gevoel in de benen (ook "rusteloze benen syndroom" genaamd)
Moeilijkheden om te slikken
Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
Seksuele functiestoornis
Suikerziekte
Verandering van de elektrische activiteit van het hart, te zien op het ecg (QT-verlenging)
Een tragere hartslag dan normaal, die kan optreden bij het begin van de behandeling en die gepaard
kan gaan met lage bloeddruk en flauwvallen
Moeilijkheden met plassen
Flauwvallen (hierdoor kunt u vallen)
Verstopte neus
Verlaging van het aantal rode bloedcellen
Verlaagd natriumgehalte in het bloed
Verslechtering van bestaande suikerziekte.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
Een combinatie van temperatuursverhoging (koorts), zweten, stijve spieren, zich zeer slaperig
voelen of flauwvallen (een aandoening die "maligne neuroleptisch syndroom" wordt genoemd)
Gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
Ontsteking van de lever (hepatitis)
Langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
Zwelling van de borsten en onverwachte melkproductie (galactorroe)
Menstruatieproblemen
Bloedklonters in de aders, voornamelijk in de benen (de verschijnselen zijn zwelling, pijn en
roodheid van het been), die via de bloedvaten naar de longen kunnen gaan, waardoor pijn op de
borst en ademhalingsmoeilijkheden optreden. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van deze
verschijnselen opmerkt.
Rondwandelen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt
Verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie)
Ontsteking van de alvleesklier
Een aandoening (genaamd "metabool syndroom") waarbij u mogelijk een combinatie van 3 of meer
van het volgende heeft: een verhoging van vet rond uw buik, een verlaging van de "goede
cholesterol" (HDLC), een verhoging van bepaalde vetten in uw bloed genaamd triglyceriden, hoge
bloeddruk en een verhoging van uw bloedsuiker
Combinatie van koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere infectie met een zeer laag
aantal witte bloedcellen (een aandoening die agranulocytose wordt genoemd)
Verstopping van de darm
Verhoging van het creatinefosfokinase in het bloed (een stof in spieren)
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
Ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid
Ernstige allergische reactie (genaamd anafylaxie) die kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden of
shock
Snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem)
Een ernstige aandoening met blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen (stevens-
johnsonsyndroom)
Onjuiste afscheiding van een hormoon dat het urinevolume controleert
Afbraak van spierweefsel en pijn in de spieren (rhabdomyolyse)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme).
Ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en
vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
Pasgeboren baby's van moeders die tijdens hun zwangerschap quetiapine hebben gebruikt, kunnen
ontwenningsverschijnselen vertonen.
Beroerte
Aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
Ontsteking van de hartspier (myocarditis)
Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), vaak met huiduitslag met kleine rode of paarse bultjes
De groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapine Retard EG behoort kan hartritmeproblemen
veroorzaken. Deze kunnen ernstig zijn en in ernstige gevallen mogelijk fataal zijn.
Sommige bijwerkingen zijn alleen zichtbaar wanneer een bloedonderzoek wordt uitgevoerd. Het gaat
om veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker
in het bloed, veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed, verhoogde
leverenzymen, verlaging van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen, verlaging van het aantal
rode bloedcellen, verhoogd creatinefosfokinase in het bloed (een stof in de spieren), verlaagd
natriumgehalte in het bloed en toename van het hormoon prolactine in het bloed. Toename van het
hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot:
het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen
Het is mogelijk dat uw arts u vraagt om van tijd tot tijd uw bloed te laten onderzoeken.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De bijwerkingen die bij volwassen kunnen optreden, kunnen zich ook bij kinderen en jongeren tot 18
jaar voordoen.
De volgende bijwerkingen werden vaker bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waargenomen of werden
niet bij volwassenen waargenomen:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
Toename van het hormoon prolactine in het bloed. Toename van het hormoon prolactine kan in
zeldzame gevallen leiden tot:
o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes
o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes
Verhoogde eetlust
Braken.
Abnormale spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van
spieren, beven, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.
Verhoogde bloeddruk.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Zich zwak voelen, flauwvallen (kan leiden tot vallen)
Verstopte neus
Zich prikkelbaar voelen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-
mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­
Tel.:
(+352)
247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Quetiapine Retard EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Quetiapine Retard EG?
De werkzame stof in Quetiapine Retard EG is quetiapine. Quetiapine Retard EG-tabletten bevatten
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg of quetiapine (onder de vorm van quetiapinefumaraat).
De andere stoffen in Quetiapine Retard EG zijn:
Tabletkern: lactose, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) (type A), kristallijne maltose,
magnesiumstearaat en talk.
Tabletomhulling: Methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1) (type A), triëthylcitraat.
Hoe ziet Quetiapine Retard EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
-
De 50 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten
met een diameter van 7,1 mm en een dikte van 3,2 mm, met aan één zijde de inscriptie '50'.
- De 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe
tabletten met een lengte van 13,6 mm, een breedte van 6,6 mm en een dikte van 4,2 mm, met aan
één zijde de inscriptie '150'.
- De 200 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe
tabletten met een lengte van 15,2 mm, een breedte van 7,7 mm en een dikte van 4,8 mm, met aan
één zijde de inscriptie '200'.
- De 300 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, biconvexe
tabletten met een lengte van 18,2 mm, een breedte van 8,2 mm en een dikte van 5,4 mm, met aan
één zijde de inscriptie '300'.
- De 400 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe tabletten
met een lengte van 20,7 mm, een breedte van 10,2 mm en een dikte van 6,3 mm, met aan één zijde
de inscriptie '400'.
Quetiapine Retard EG tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van
PVC/PCTFE-aluminiumfolie verpakt in een kartonnen doos.
De verpakkingsgrootten zijn:
Quetiapine Retard EG 50 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 tabletten
Quetiapine Retard EG 150 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 en 200 tabletten.
Quetiapine Retard EG 200 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 en 200 tabletten.
Quetiapine Retard EG 300 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 en 200 tabletten.
Quetiapine Retard EG 400 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 en 200 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
Pharmathen International S.A. - Sapes Industrial Park Block 5 ­ Rodopi, 69300 - Griekenland
Pharmathen S.A - 6, Dervenakion str. - Pallini, Attiki, 153 51 - Griekenland
STADA Arzneimittel AG - Stadastrae 2-18 - 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen ­ Oostenrijk
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Ierland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Quetiapin STADA 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg Retardtabletten
BE
Quetiapine Retard EG 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg tabletten met verlengde afgifte
DE
Biquetan 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg Retardtabletten
DK
Biquetan 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg
ES
Quetiapina Stada 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
FI
Biquetan 50/150/200/300/400 mg depottabletti
IE
Seropia XR 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg
IT
QUETIAPINA EG STADA 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg compresse a rilascio
prolungato
LU
Quetiapine Retard EG 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg comprimés à libération
prolongée
RO
Biquetan 50 mg-150 mg-200 mg-300 mg-400 mg comprimate cu eliberare prelungit
SE
Biquetan 50/150/200/300/400 mg depottablett
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Quetiapine Retard EG 50 mg tabletten met verlengde afgifte
: BE467804
Quetiapine Retard EG 150 mg tabletten met verlengde afgifte
: BE467813
Quetiapine Retard EG 200 mg tabletten met verlengde afgifte
: BE467822
Quetiapine Retard EG 300 mg tabletten met verlengde afgifte
: BE467831
Quetiapine Retard EG 400 mg tabletten met verlengde afgifte
: BE467840
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.