Quetibloxus 50 mg

Quetibloxus 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Quetibloxus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Quetibloxus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Quetibloxus bevat de werkzame stof quetiapine. Die behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica
worden genoemd. Quetibloxus kan worden gebruikt om verscheidene ziekten te behandelen zoals:
· Bipolaire depressie en episoden van majeure depressie bij depressie in engere zin: waarbij u zich bedroefd
voelt. U kan zich hierbij depressief, schuldig voelen, geen energie hebben, uw eetlust verliezen of niet
kunnen slapen.
· Manie: waarbij u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd, enthousiast of hyperactief voelt of blijk
geeft van een slecht beoordelingsvermogen en waarbij u agressief of verstorend kunt zijn.
· Schizofrenie: waarbij u dingen hoort of voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet juist zijn, of zich
ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelt.
Als Quetibloxus wordt ingenomen om episoden van majeure depressie bij een depressie in engere zin te
behandelen, zal het worden ingenomen in combinatie met een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om die
ziekte te behandelen.
Uw arts kan u Quetibloxus blijven voorschrijven, ook als u zich beter voelt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
­
sommige geneesmiddelen tegen hiv
­
azolgeneesmiddelen (tegen schimmelinfecties)
­
erytromycine of claritromycine (voor infecties)
­
nefazodon (voor depressie)
Neem Quetibloxus niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u
met uw arts of apotheker spreken voordat u Quetibloxus inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Quetibloxus inneemt.
Als u of iemand anders van uw familie hartproblemen heeft of gehad heeft, bijvoorbeeld
hartritmeproblemen, verzwakking van de hartspier of ontsteking van het hart of als u
geneesmiddelen inneemt die een invloed kunnen hebben op uw hartslag.
-
Als u een lage bloeddruk heeft.
-
Als u een beroerte heeft gehad, vooral als u een oudere persoon bent.
-
Als u problemen met uw lever heeft.
-
Als u ooit een toeval (epilepsieaanval) heeft gehad.
-
Als u suikerziekte heeft of een risico loopt om suikerziekte te krijgen. In dat geval, kan uw arts uw
bloedsuikergehalte controleren terwijl u Quetibloxus inneemt.
-
Als u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wat al dan niet werd
veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
-
Als u een oudere persoon bent met dementie (verlies van hersenfunctie). In dat geval mag u
Quetibloxus niet innemen omdat de groep geneesmiddelen waartoe Quetibloxus behoort, het risico
op beroerte en in sommige gevallen het risico op sterfte kan verhogen bij oudere mensen met
dementie.
-
U een oudere patiënt bent die lijdt aan de ziekte van Parkinson/parkinsonisme.
-
Als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, omdat
geneesmiddelen zoals deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
-
Als u tijdens uw normale nachtrust last heeft of heeft gehad van korte periodes waarin u stopt met
ademen (`slaapapneu' genaamd) en u geneesmiddelen gebruikt die de normale activiteit van de
hersenen vertragen (`kalmeringsmiddelen').
-
Als u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u niet uw hele blaas kunt legen (urineretentie) of
een vergrote prostaat, een verstopping in uw darmen of een verhoogde druk in uw oog heeft. Deze
aandoeningen kunnen soms veroorzaakt worden door geneesmiddelen (`anticholinergica' genaamd)
die de manier waarop zenuwcellen werken beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te
behandelen.
Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende vertoont na inname van Quetibloxus
-
Een combinatie van koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijnsniveau
(een aandoening die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). U heeft misschien
onmiddellijk een medische behandeling nodig.
-
Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.
-
Duizeligheid of zich zeer slaperig voelen. Dat zou het risico op accidentele verwonding (vallen) bij
oudere patiënten kunnen verhogen.
-
Toevallen (epilepsieaanvallen).
-
Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).
-
Als u een snelle en onregelmatige hartslag heeft, zelfs als u in rust bent, hartkloppingen, moeite met
ademhalen, pijn op de borst of onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts moet uw hart controleren en u
onmiddellijk doorverwijzen naar een cardioloog als dat nodig is.
Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddel.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u het volgende hebt:
- koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere infectie, omdat dit een gevolg kan zijn van
een erg laag aantal witte bloedcellen, waardoor het gebruik van Quetibloxus mogelijk moet worden
stopgezet en/of een behandeling moet worden gegeven.
- constipatie in combinatie met aanhoudende buikpijn, of constipatie die niet heeft gereageerd op een
behandeling, omdat dit aanleiding kan geven tot een ernstigere verstopping van de darmen.
-
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u soms denken aan zelfbeschadiging of zelfdoding. Die gedachten
kunnen bij het starten van de behandeling nog toenemen omdat het even duurt voor deze
geneesmiddelen beginnen te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer. Die
gedachten kunnen ook toenemen als u de inname van uw geneesmiddel plotseling stopzet. De kans
op dergelijke gedachten is misschien hoger als u een jonge volwassene bent. Informatie van
klinische studies wijst op een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en/of -gedrag bij jonge
volwassenen jonger dan 25 jaar met depressie.
Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's)
Ernstige huidbijwerkingen (SCARs) die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn zeer zelden gemeld bij
behandeling met dit geneesmiddel. Deze doen zich gewoonlijk voor onder de vorm van:
Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), een wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid, met
name rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen
Toxische epidermale necrolyse (TEN), een meer ernstige vorm die uitgebreide vervelling van de huid
veroorzaakt
Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die bestaat uit griepachtige
symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale bloedtestresultaten (waaronder verhoogde
witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen)
Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), kleine blaren gevuld met pus
Erythema multiforme (EM), huiduitslag met jeukende rode onregelmatige vlekken
Stop met het gebruik van Quetibloxus als u deze verschijnselen krijgt en neem onmiddellijk contact op met uw
arts of zoek medische hulp.
Gewichtstoename
Gewichtstoename werd waargenomen bij patiënten die Quetibloxus innamen. U en uw arts moeten uw gewicht
regelmatig controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetibloxus mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Quetibloxus nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Neem V niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
­
sommige geneesmiddelen tegen hiv
­
azolgeneesmiddelen (tegen schimmelinfecties)
­
erytromycine of claritromycine (voor infecties)
­
nefazodon (voor depressie)
Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine).
- Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
- Barbituraten (voor slaapmoeilijkheden).
- Thioridazine of lithium (andere antipsychotica).
- Geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld geneesmiddelen die
elektrolytenstoornissen kunnen veroorzaken (laag kalium- of magnesiumgehalte) zoals diuretica
(waterafdrijvende middelen) of bepaalde antibiotica (geneesmiddelen om infecties te behandelen).
- Geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken.
- Geneesmiddelen (`anticholinergica' genaamd) die de manier waarop zenuwcellen werken beïnvloeden
om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.
Voordat u de inname van een geneesmiddel stopzet, moet u eerst met uw arts spreken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
- Voedsel: zie rubriek 3 onder 'Wijze van toediening'.
- Drink niet te veel alcohol. Dat is zo omdat u slaperig kunt worden van het gecombineerde effect van
Quetibloxus en alcohol.
-
U mag Quetibloxus niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij u dat hebt besproken met uw arts. De
volgende symptomen, die kunnen duiden op ontwenning, kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders
die Quetibloxus hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap):
bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij de
voeding. Als uw baby dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts.
Quetibloxus mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De tabletten kunnen u slaperig doen voelen. Rij niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet
welke invloed de tabletten op u hebben.
Effect bij screening van urine op drugs
Als uw urine wordt gescreend op drugs, kan de inname van quetiapine positieve uitkomsten geven voor
methadon of voor tricyclische antidepressiva (TCA's - bepaalde geneesmiddelen voor depressie) bij gebruik van
bepaalde testmethoden, ook als u geen metadon of TCA's heeft ingenomen. Als dat het geval is, kan een
specifiekere test worden uitgevoerd.
Quetibloxus bevat natrium en lactose
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u
contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Niet alle toedieningsschema's zijn praktisch/mogelijk met deze sterkte van Quetibloxus. Er bestaan andere,
goedgekeurde geneesmiddelen die quetiapine bevatten.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
Uw arts zal beslissen met welke dosering u moet starten. De onderhoudsdosering (dagdosering) zal afhangen
van uw ziekte en behoeften, maar zal gewoonlijk tussen 150 mg en 800 mg liggen.
Ouderen
Als u een oudere persoon bent, kan uw arts uw dosering aanpassen.
Leverproblemen
Als u leverproblemen hebt, kan uw arts uw dosering veranderen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetibloxus mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening:
Oraal gebruik.
- U neemt uw tabletten eenmaal per dag in.
- Deel, kauw of plet de tabletten niet.
- Slik de tabletten in hun geheel in met een slok water.
- Quetibloxus kan worden beïnvloed door voedsel. Neem uw tabletten in zonder voedsel (minstens
één uur voor een maaltijd of bij het slapengaan, uw arts zal u zeggen wanneer).
-
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer Quetibloxus inneemt dan voorgeschreven door uw arts, kunt u zich slaperig voelen, duizelig zijn en
een abnormale hartslag ondervinden. Neem meteen contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Houd Quetibloxus bij u.
Wanneer u te veel van Quetibloxus heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor de
volgende dosis, wacht u tot dan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u de inname van Quetibloxus plotseling stopzet, zult u misschien niet kunnen slapen (slapeloosheid) of zult
u zich misschien misselijk voelen of hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid vertonen. Uw
arts kan u aanraden om de dosering geleidelijk te verlagen voor de behandeling wordt stopgezet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
ZET de inname van Quetibloxus STOP en neem onmiddellijk contact met uw arts of ga naar het
dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
- Toevallen of epilepsieaanvallen
- Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van het gezicht of de tong.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
- Een combinatie van hoge temperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich zeer suf of flauw voelen
(een aandoening die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd)
- Een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)
- Bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (mogelijke symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid
van het been), die via de bloedvaten naar de longen kunnen trekken en dan pijn in de borstkas en
ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer
van deze verschijnselen opmerkt.
- Een combinatie van koorts, griepachtige symptomen, keelpijn of een andere infectie met een erg
laag aantal witte bloedcellen (een aandoening agranulocytose genaamd).
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
- Een ernstige allergische reactie (anafylaxie genoemd), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan
veroorzaken.
- Snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio-oedeem).
- Een ernstige huidaandoening met blaren op de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen
(stevens-johnsonsyndroom).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals koorts en blaren op de huid en
vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
- Snelle verschijning van gebieden van rode huid bezaaid met kleine puisten (kleine blaren gevuld
met wit/gele vloeistof genaamd 'Acuut Gegeneraliseerd Pustuleus Exantheem' (AGEP)). Zie
rubriek 2.
- Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) die bestaat uit
griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale bloedtestresultaten
(waaronder verhoogde witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen). Zet het gebruik van
Quetibloxus stop als u die symptomen krijgt, en neem contact op met uw arts of vraag meteen
medische hulp.
De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetibloxus behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken, die ernstig
kunnen zijn en in ernstige gevallen fataal kunnen zijn.
U kunt een van de onderstaande bijwerkingen krijgen. Als de bijwerking ernstig is of aanhoudt, moet u
contact nemen met uw arts.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Duizeligheid (kan leiden tot vallen), hoofdpijn, droge mond.
- Zich slaperig voelen (dat kan mettertijd verdwijnen als u Quetibloxus blijft innemen) (kan leiden tot
vallen).
- Ontwenningssymptomen (symptomen die optreden als u de inname van Quetibloxus stopzet) zoals niet
kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid (nausea), hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en
prikkelbaarheid. Geleidelijke stopzetting over een periode van minstens 1 tot 2 weken is raadzaam.
- Gewichtstoename.
- Abnormale spierbewegingen. Die omvatten moeilijkheden om de spierbewegingen te starten, bevingen,
zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.
- Veranderingen in de concentratie van bepaalde vetten (triglyceriden en totale cholesterol).
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
- Snelle hartslag.
- Het gevoel dat uw hart bonst, op hol slaat of overslaat.
- Constipatie, maaglast (indigestie).
- Zich zwak voelen
- Zwelling van armen of benen.
- Lage bloeddruk bij overeind komen. Daardoor kunt u zich duizelig of flauw voelen (kan leiden tot
vallen).
- Verhoogd suikergehalte in het bloed.
- Wazig zicht.
- Abnormale dromen en nachtmerries.
- Zich hongeriger voelen.
- Zich prikkelbaar voelen.
- Spraak- en taalstoornissen.
- Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie.
- Kortademigheid.
- Braken (hoofdzakelijk bij ouderen).
- Koorts.
- Veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed.
- Afname van het aantal van bepaalde soorten bloedcellen.
- Toename van de hoeveelheid leverenzymen gemeten in het bloed.
- Toename van de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed. Een toename van het hormoon
prolactine zou in zeldzame gevallen aanleiding kunnen geven tot het volgende:
-
Bij mannen en vrouwen kunnen de borsten opzwellen en onverwacht borstmelk produceren.
- Vrouwen kunnen geen menstruatie of onregelmatige menstruatie hebben.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
- Allergische reacties zoals verheven knobbels (kwaddels), zwelling van de huid en zwelling rond de
mond.
- Onaangename gevoelens in de benen (ook rustelozebenensyndroom genoemd).
- Slikmoeilijkheden.
- Diabetes.
- Verandering in de elektrische activiteit van het hart die te zien is op het ecg (QT-verlenging).
- Een tragere hartslag dan normaal, wat kan optreden bij het starten van de behandeling en wat gepaard kan
gaan met een lage bloeddruk en flauwvallen.
- Moeilijk kunnen plassen
- Flauwvallen (kan leiden tot vallen).
- Verstopte neus.
- Afname van het aantal rode bloedcellen.
- Afname van de hoeveelheid natrium in het bloed.
- Verergering van voorafbestaande diabetes.
- Verwarring.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
- Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht).
- Ontsteking van de lever (hepatitis).
- Zwelling van de borsten en onverwachte productie van borstmelk (galactorroe).
- Menstruatiestoornis.
- Wandelen, spreken, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt.
- Gedaalde lichaamstemperatuur (hypothermie).
- Ontsteking van de alvleesklier.
- Een aandoening die 'metabool syndroom' wordt genoemd. Dat syndroom wordt gekenmerkt door een
combinatie van drie of meer van de volgende: een toename van de hoeveelheid vet in uw buik, een daling
van de 'goede cholesterol' (HDL-C), een stijging van de triglyceriden (een soort vet) in uw bloed, hoge
bloeddruk en een stijging van uw bloedsuikergehalte.
- Darmobstructie.
- Verhoogde creatinefosfokinase (een stof van de spieren) in het bloed.
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
- Ernstige huiduitslag, blaren of rode vlekken op de huid.
- Ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert
- Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Bij pasgeboren baby's van moeders die Quetibloxus hebben gebruikt tijdens hun zwangerschap, kunnen
ontwenningsverschijnselen optreden.
- Beroerte.
- Aandoening van de hartspier (cardiomyopathie).
- Ontsteking van de hartspier (myocarditis).
- Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), vaak met huiduitslag met kleine rode of paarse bultjes.
Sommige bijwerkingen worden alleen gezien als er een bloedonderzoek wordt uitgevoerd. Die omvatten
veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totale cholesterol) of suiker in het
bloed, veranderingen van de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen, daling
van het aantal van bepaalde types bloedcellen, daling van de hoeveelheid rode bloedcellen, verhoogd
creatinefosfokinase in het bloed (een stof in de spieren), daling van de hoeveelheid natrium in het bloed en
stijging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed. Een stijging van het hormoon prolactine
kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
- Mannen en vrouwen krijgen een zwelling van de borsten en gaan onverwacht borstmelk produceren.
- Vrouwen hebben geen menstruatie meer of een onregelmatige menstruatie.
Uw arts kan u vragen om af en toe bloedonderzoeken te laten uitvoeren.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren
De bijwerkingen die kunnen optreden bij volwassenen, kunnen ook optreden bij kinderen en adolescenten.
De volgende bijwerkingen werden vaker gezien bij kinderen en adolescenten of werden niet gezien bij
volwassenen:
Stijging van de hoeveelheid van een hormoon, prolactine genoemd, in het bloed. Een stijging van het
hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
- Jongens en meisjes krijgen een zwelling van de borsten en gaan onverwacht borstmelk produceren
- Meisjes hebben geen menstruatie meer of een onregelmatige menstruatie
- Verhoogde eetlust
- Braken
- Abnormale spierbewegingen. Hieronder vallen moeilijkheden bij het starten van spierbewegingen,
bevingen, zich rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.
- Verhoogde bloeddruk.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
- Zich zwak voelen, flauwvallen (kan leiden tot vallen)
- Verstopte neus
- Zich prikkelbaar voelen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, de fles en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaaromstandigheden: na de eerste opening van de fles:
Binnen 6 maanden gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf merkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is quetiapine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg
quetiapine (als fumaraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, hypromellose (K4M en K100 Premium
LV CR) (E464), natriumchloride, povidon K-30 (E1201), gesilificeerde, microkristallijne cellulose
(microkristallijne
cellulose
en
watervrij
colloïdaal
siliciumdioxide),
talk
(E553b),
magnesiumstearaat (E470b) in de kern van de tablet; polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide
(E171), macrogol 3350 (E1521), talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) in de
omhulling van de tablet.
De tabletten met verlengde afgifte zitten verpakt in witte, opake pvc/pvdc/alu-blisterverpakking of alu-alu-
blisterverpakking of HDPE-flessen in een doos.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 en 100 tabletten met verlengde afgifte per verpakking.
Fles: 120 tabletten uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis en dosisverstrekking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
LEK S.A. Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warschau, Polen
S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE441874 (alu-alu blisterverpakking)
BE441883 (pvc-pvdc-alu blisterverpakking)
BE499351 (fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
AT:
Quetheorie 50 mg - Retardtabletten
BE:
Quetibloxus 50 mg tabletten met verlengde afgifte
DE:
Quetiapin HEXAL 50 mg Retardtabletten
FI:
Quetiapin SANDOZ 50 mg depottabletti
FR
QUETIAPINE BIOSTABILEX LP 50 mg, comprimé à libération prolongée
IE:
Quetiapine Rowex 50 mg Prolonged- release tablets
NL:
Quetiapine Sandoz retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
NO:
Quetiapin Sandoz
RO:
Eufrenin 50 mg comprimate cu eliberare prelungit
SI:
Kvetiapin Lek tablete s podaljsanim sproscanjem