Quiflor 100 mg/ml
Notice – version NL
QUIFLOR 100 MG/ML
BIJSLUITER
Quiflor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens (zeugen)
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quiflor 100 mg/ml oplossing voor injecties voor runderen en varkens (zeugen)
Marbofloxacine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine
100 mg
Hulpstoffen:
Dinatrium edetaat
Monothioglycerol
Metacresol
0,10 mg
1 mg
2 mg
Heldere, groenachtig gele tot bruinachtig gele oplossing
4. INDICATIES
Runderen:
Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica
en
Mycoplasma bovis.
Behandeling van acute mastitis gedurende de lactatie, veroorzaakt door marbofloxacine-gevoelige
Escherichia coli
stammen.
Zeugen:
Behandeling van Metritis Mastitis en Agalactie syndroom mastitis veroorzaakt door marbofloxacine-
gevoelige bacteriestammen.
Het diergeneesmiddel slechts gebruiken op basis van gevoeligheidstesten.
Notice – version NL
QUIFLOR 100 MG/ML
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere quinolonen of voor een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen waarin het pathogeen in kwestie resistent is tegen andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
6. BIJWERKINGEN
Toediening via de intramusculaire weg kan voorbijgaande lokale reacties veroorzaken zoals pijn of
oedeem op de injectieplaats en ontstekingsreacties die tenminste tot 12 dagen na een injectie kunnen
aanhouden. Bij runderen is echter gebleken dat de subcutane toediening lokaal beter wordt getolereerd
dan intramusculaire toediening. Subcutane toediening verdient daarom aanbeveling bij zware
runderen.
Bij runderen en varkens is de voorkeursplaats voor injectie de nek.
Er zijn geen andere bijwerkingen gezien bij runderen en varkens.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken (zeug).
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg per dag (1 ml/50 kg lichaamsgewicht) met één dagelijkse injectie
via intramusculaire, subcutane of intraveneuze toediening bij runderen, en via intramusculaire
toediening bij varkens.
De duur van de toediening is 3 dagen bij varkens en 3 tot 5 dagen bij runderen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde het risico van partikel verontreiniging van het diergeneesmiddel te verminderen, verdient het
aanbeveling een zuignaald te gebruiken om het aantal keren dat de stop wordt doorboord, te
verminderen.
10. WACHTTERMIJN
Runderen:
(Orgaan)vlees: 6 dagen.
Melk: 36 uren
Varkens (zeugen):
(Orgaan)vlees: 4 dagen.
Notice – version NL
QUIFLOR 100 MG/ML
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos na EXP:. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt aangeprikt, dient men de datum te berekenen waarna alle
restanten van het diergeneesmiddel verwijderd moeten worden. Deze berekening gebeurt aan de hand
van de houdbaarheid na openen, zoals vermeld op deze bijsluiter. De uiterste gebruiksdatum dient te
worden genoteerd op de daarvoor voorziene plaats op de flacon.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te
worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting
slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen
fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het
diergeneesmiddelen anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Uit laboratoriumonderzoek (bij ratten, konijnen) zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten van marbofloxacine.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is bewezen tijdens behandeling van drachtige koeien en bij
gezoogde biggen en kalveren tijdens gebruik bij zeugen en koeien.
Dit diergeneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de dracht en lactatie bij runderen en varkens.
In het geval van gebruik in koeien in de lactatieperiode zie rubriek 10. Wachttermijn.
Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen na toediening van 3 keer de aanbevolen
dosering.
Een overdosering kan acute verschijnselen in de vorm van neurologische aandoeningen veroorzaken,
die symptomatisch dienen te worden behandeld.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact van de huid en de ogen met het diergeneesmiddel. In geval van accidentele aanraking
met de huid of de ogen, de aangetaste zone grondig spoelen met water.
Vermijd accidentele zelfinjectie, aangezien dit een lokale irritatie kan veroorzaken.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Notice – version NL
QUIFLOR 100 MG/ML
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2016
15. OVERIGE INFORMATIE
De oplossing voor injectie is beschikbaar in glazen flacons van 50 ml en 100 ml en 250 ml oplossing
voor injecties, in een doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
NL: REG NL 107424
BE: BE-V399655
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
version NL
QUIFLOR 100 MG/ML
BIJSLUITER
Quiflor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens (zeugen)
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quiflor 100 mg/ml oplossing voor injecties voor runderen en varkens (zeugen)
Marbofloxacine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine
100 mg
Hulpstoffen:
Dinatrium edetaat 0,10 mg
Monothioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Heldere, groenachtig gele tot bruinachtig gele oplossing
4. INDICATIES
Runderen
:
Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma bovis.
Behandeling van acute mastitis gedurende de lactatie, veroorzaakt door marbofloxacine-gevoelige
Escherichia coli stammen.
Zeugen:
Behandeling van Metritis Mastitis en Agalactie syndroom mastitis veroorzaakt door marbofloxacine-
gevoelige bacteriestammen.
version NL
QUIFLOR 100 MG/ML
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere quinolonen of voor een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen waarin het pathogeen in kwestie resistent is tegen andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
6. BIJWERKINGEN
Toediening via de intramusculaire weg kan voorbijgaande lokale reacties veroorzaken zoals pijn of
oedeem op de injectieplaats en ontstekingsreacties die tenminste tot 12 dagen na een injectie kunnen
aanhouden. Bij runderen is echter gebleken dat de subcutane toediening lokaal beter wordt getolereerd
dan intramusculaire toediening. Subcutane toediening verdient daarom aanbeveling bij zware
runderen.
Bij runderen en varkens is de voorkeursplaats voor injectie de nek.
Er zijn geen andere bijwerkingen gezien bij runderen en varkens.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken (zeug).
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg per dag (1 ml/50 kg lichaamsgewicht) met één dagelijkse injectie
via intramusculaire, subcutane of intraveneuze toediening bij runderen, en via intramusculaire
toediening bij varkens.
De duur van de toediening is 3 dagen bij varkens en 3 tot 5 dagen bij runderen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde het risico van partikel verontreiniging van het diergeneesmiddel te verminderen, verdient het
aanbeveling een zuignaald te gebruiken om het aantal keren dat de stop wordt doorboord, te
verminderen.
10. WACHTTERMIJN
Runderen:
(Orgaan)vlees: 6 dagen.
Melk: 36 uren
version NL
QUIFLOR 100 MG/ML
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos na EXP:. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt aangeprikt, dient men de datum te berekenen waarna alle
restanten van het diergeneesmiddel verwijderd moeten worden. Deze berekening gebeurt aan de hand
van de houdbaarheid na openen, zoals vermeld op deze bijsluiter. De uiterste gebruiksdatum dient te
worden genoteerd op de daarvoor voorziene plaats op de flacon.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te
worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting
slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen
fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het
diergeneesmiddelen anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Uit laboratoriumonderzoek (bij ratten, konijnen) zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten van marbofloxacine.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is bewezen tijdens behandeling van drachtige koeien en bij
gezoogde biggen en kalveren tijdens gebruik bij zeugen en koeien.
Dit diergeneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de dracht en lactatie bij runderen en varkens.
In het geval van gebruik in koeien in de lactatieperiode zie rubriek 10. Wachttermijn.
Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen na toediening van 3 keer de aanbevolen
dosering.
Een overdosering kan acute verschijnselen in de vorm van neurologische aandoeningen veroorzaken,
die symptomatisch dienen te worden behandeld.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
version NL
QUIFLOR 100 MG/ML
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2016
15. OVERIGE INFORMATIE
De oplossing voor injectie is beschikbaar in glazen flacons van 50 ml en 100 ml en 250 ml oplossing
voor injecties, in een doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
NL: REG NL 107424
BE: BE-V399655
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
