Quiflor 20 mg/ml

version NL

QUIFLOR 20 mg/ml

BIJSLUITER
Quiflor 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en honden
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quiflor 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en honden
Marbofloxacine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine
20 mg
Hulpstoffen:
Metacresol
2 mg
Dinatrium edetaat 0,10 mg
Monothioglycerol
0,50 mg
Heldere, groenachtig gele tot bruinachtig gele oplossing
4. INDICATIES
Runderen (niet-herkauwende kalveren met een lichaamsgewicht tot 100 kg):
Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida en Mycoplasma bovis.
Vleesvarkens:
Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae.
version NL

QUIFLOR 20 mg/ml

Behandeling van infecties van de (lagere) urinewegen veroorzaakt door Escherichia coli en Proteus
sp.
Het diergeneesmiddel slechts gebruiken op basis van gevoeligheidstesten.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere quinolonen of voor een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden, of bij honden jonger dan 18 maanden indien het
zeer grote hondenrassen betreft zoals de Duitse dog of de Mastiff, die een langere groeiperiode
kennen.
Niet gebruiken in gevallen waarin het pathogeen in kwestie resistent is tegen andere fluorquinolonen
(kruisresistentie).
6. BIJWERKINGEN
Bij kalveren en varkens kan toediening via de subcutane en intramusculaire weg een voorbijgaand
oedeem veroorzaken. Toediening via de intramusculaire weg kan een ontstekings- of pijnreactie
veroorzaken op de injectieplaats. Een ontstekingsreactie kan bij varkens 6 dagen en bij kalveren 12
dagen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (niet-herkauwend kalf met een lichaamsgewicht tot 100 kg).
Varken.
Hond.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Runderen:
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg per dag (1 ml/10 kg lichaamsgewicht) met één dagelijkse injectie
via intramusculaire of subcutane toediening bij runderen (de eerste injectie kan ook intraveneus
worden gegeven), van 3 tot 5 dagen.
Varkens:
De aanbevolen dosering is 2 mg/kg per dag (1 ml/10 kg lichaamsgewicht) met één dagelijkse
intramusculaire injectie, gedurende 3-5 dagen.
version NL

QUIFLOR 20 mg/ml

Behandeling van infecties van de lagere urinewegen: 2 mg/kg (1 ml/10 kg) via één enkele subcutane
of intraveneuze injectie op de eerste dag van de behandeling, de volgende dag gevolgd door orale
toediening van marbofloxacine tabletten eenmaal per dag in een dosering van 2 mg/kg gedurende
minstens 10 dagen tot maximaal 28 dagen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het toe te dienen volume op een bepaalde injectieplaats mag niet groter zijn dan 6 ml bij kalveren en 3
ml bij varkens.
Bij kleine honden kan een tuberculine- of insulinespuitje worden gebruikt om het diergeneesmiddel
nauwkeurig te doseren.
Teneinde het risico van partikel verontreiniging van het diergeneesmiddel te verminderen verdient het
aanbeveling een zuignaald te gebruiken om het aantal keren dat de stop wordt doorboord te
verminderen.
10. WACHTTERMIJN
Runderen (niet-herkauwende kalveren tot een lichaamsgewicht van 100 kg):
(Orgaan)vlees: 6
dagen
Varken:
(Orgaan)vlees: 4 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt aangeprikt, dient men de datum te berekenen waarna alle
restanten van het diergeneesmiddel verwijderd moeten worden. Deze berekening gebeurt aan de hand
van de houdbaarheid na openen, zoals vermeld op deze bijsluiter. De uiterste gebruiksdatum dient te
worden genoteerd op de daarvoor voorziene plaats op de flacon.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Een lage pH-waarde van de urine kan een remmend effect hebben op de activiteit van marbofloxacine.
version NL

QUIFLOR 20 mg/ml

slecht zullen reageren op andere groepen antirnicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen
fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het
diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Fluoroquinolonen kunnen erosie van het gewrichtskraakbeen veroorzaken bij jonge honden en met
name bij jonge dieren dient zorgvuldig en nauwkeurig te worden gedoseerd.
Fluoroquinolonen zijn ook bekend vanwege hun mogelijke neurologische bijwerkingen.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een diagnose van epilepsie.
Bij kalveren en varkens werd geen symptomen van overdosering waargenomen na toediening van 3

keer de aanbevolen dosering.
Een overdosering kan acute verschijnselen in de vorm van neurologische aandoeningen, speekselvloed
of beven veroorzaken,die symptomatisch dienen te worden behandeld.
Bij honden wordt na subcutane toediening van tot 2-maal de maximale aanbevolen dosering geen
bijwerking waargenomen. Na intraveneuze toediening van 4 mg/kg werden in zeldzame gevallen
lichte, voorbijgaande bijwerkingen gemeld:
ptyalisme (speekselvloed),
zenuwstelselaandoeningen: vocalisatie, opwinding, beven (myoclonie)
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Bij gelijktijdige toediening met theofylline is een zorgvuldige controle vereist omdat de
serumspiegels van theofylline kunnen stijgen. Fluoroquinolonen kunnen het metabolisme verminderen
en de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen.
Fluoroquinolonen kunnen gelijktijdig worden gebruikt met tolfenamzuur. Omdat geen studies bekend
zijn met andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, kunnen interacties niet worden
uitgesloten.
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryotoxische,
foetotoxische of teratogene effecten.
Dit diergeneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de dracht en lactatie bij runderen en varkens.
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij drachtige teven. Bij drachtige en zogende teven
uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel verrnijden.
Vermijd contact van de huid en de ogen met het diergeneesmiddel. In geval van accidentele aanraking
met de huid of de ogen, de aangetaste zone grondig spoelen met water.
Vermijd accidentele zelfinjectie, aangezien dit een lokale irritatie kan veroorzaken.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Handen wassen na gebruik.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
version NL

QUIFLOR 20 mg/ml

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2016
15. OVERIGE INFORMATIE
De oplossing voor injecties is beschikbaar in glazen flacons van 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml
oplossing voor injecties in een doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
NL: REG NL 107423
BE: BE-V399646