Quiflor 80 mg

QUIFLOR 80MG
BIJSLUITER
Quiflor 80 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quiflor 80 mg tabletten voor honden
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine
80 mg
Capsule-vormige, biconvexe, licht bruingeel gemarmerde tabletten eventueel met donkere en witte
spikkels en een breukstreep aan beide zijden.
De tabletten kunnen worden gehalveerd.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties veroorzaakt door stammen van micro-organismen die gevoelig zijn voor
marbofloxacine bij honden:
- infecties van huid- en weke delen (huidplooi dermatitis, impetigo, folliculitis, furunculose.
cellulitis);
- urineweg infecties, al dan niet geassocieerd met prostatitis of epididymitis;
- luchtweginfecties.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of bij zeer grote rassen jonger dan 18 maanden,
zoals Duitse dog, Briard, Berner Sennenhond, Bouvier of Mastiff, die een langere groeiperiode
hebben.
Niet gebruiken bij katten. Voor de behandeling van katten is een 5 mg tablet beschikbaar.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere (fluoro)quinolonen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen quinolonen, aangezien er (bijna) volledige kruisresistentie bestaat
tegen andere fluoroquinolonen.
6.
QUIFLOR 80MG
Milde bijwerkingen zoals braken, of zachter worden van de ontlasting, verandering van drinkgewoonte
of voorbijgaande verhoging van activiteit kunnen zeer zelden optreden.
Deze symptomen verdwijnen spontaan na de behandeling en stoppen van de behandeling is niet nodig.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor orale toediening.
De aanbevolen dosering is 2 mg marbofloxacine /kg lichaamsgewicht /dag (overeenkomend met 1
tablet per 40 kg lichaamsgewicht per dag) in een éénmalige dosering.
Waar nodig kan nauwkeurige dosering worden bereikt door combinaties te gebruiken van hele of
halve tabletten van verschillende sterktes (5 mg, 20 mg of 80 mg)
Aantal tabletten
Lichaamsgewicht (kg)
Doseringsrange (mg/kg)
(80 mg + 20 mg sterkte)
17 ­ 20
0,5
2,0 ­ 2,4
> 20 ­ 25
0,5 + 0,5
2,0 ­ 2,5
> 25 ­ 30
0,5 + 1
2,0 ­ 2,4
> 30 ­ 40
1
2,0 ­ 2,7
> 40 ­ 50
1 + 1
2,0 ­ 2,5
> 50
1,5
2,4
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te voorkomen.
Duur van de behandeling:
bij huid en weke delen infecties is de behandelingsduur tenminste 5 dagen, maar deze kan worden
verlengd tot maximaal 40 dagen, afhankelijk van het verloop van de ziekte.
bij urineweginfecties is de behandelingsduur ten minste 10 dagen, maar deze kan worden verlengd tot
maximaal 28 dagen, afhankelijk van het verloop van de ziekte.
bij luchtweginfecties is de behandelingsduur ten minste 7 dagen, maar deze kan worden verlengd tot
maximaal 21 dagen afhankelijk van het verloop van de ziekte.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
QUIFLOR 80MG
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid van halve tabletten: 5 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Hoge doseringen van sommige fluoroquinolonen kunnen een epileptogene potentie hebben.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij honden die zijn gediagnosticeerd met epilepsie.
In de aanbevolen therapeutische dosering zijn echter geen ernstige bijwerkingen te verwachten bij
honden. Er is aangetoond dat fluoroquinolonen erosie van gewrichtskraakbeen bij juveniele honden
induceren en er moet voor gezorgd worden dat de dosering nauwkeurig is, vooral bij jonge dieren. Bij
klinisch onderzoek werden bij de aanbevolen dosering geen laesies van de articulaire gewrichten
gevonden.
Een lage urine pH kan een remmend effect hebben op de activiteit van marbofloxacine.
Pyodermie ontstaat meestal secundair ten gevolge van een onderliggende aandoening. Het is daarom
raadzaam om de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier dienovereenkomstig te behandelen.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die
slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen van
antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluorquinolonen alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen (fluoro)quinolonen verhogen en de effectiviteit van de behandeling met
andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische en maternotoxische effecten van marbofloxacine bij therapeutische
doseringen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie van fluoroquinolonen met oraal toegediende kationen (aluminium, calcium, magnesium,
ijzer) is bekend. In die gevallen kan de biologische beschikbaarheid van marbofloxacine mogelijk zijn
verminderd. Gelijktijdig gebruik of theophylline producten kan leiden tot een verminderde
theophylline uitscheiding.
Overdosering kan acute neurologische verschijnselen veroorzaken die
symptomatisch dienen te worden behandeld.
QUIFLOR 80MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Polyvinylchloride-aluminium-georiënteerde polyamide / aluminium koud gevormde blisterverpakking
met 6 tabletten.
Doos met bijsluiter met 12 tabletten en 72 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V443055
KANALISATIE