Quiflor s 100 mg/ml
Notice – version NL
QUIFLOR S 100 MG/ML
BIJSLUITER
Quiflor S 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quiflor S 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Marbofloxacine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine
100 mg
Hulpstoffen:
Dinatrium edetaat
Monothioglycerol
Metacresol
0,10 mg
1 mg
2 mg
Heldere, groenachtig gele tot bruinachtig gele oplossing
4. INDICATIES
Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van
Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica
en
Histophilus somni.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere quinolonen of voor een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen waarin het pathogeen in kwestie resistent is tegen andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
6. BIJWERKINGEN
Van fluoroquinolonen is bekend dat ze artropathieën kunnen veroorzaken. Dit effect is echter nog
nooit gezien bij marbofloxacine bij runderen.
Notice – version NL
QUIFLOR S 100 MG/ML
Toediening via de intramusculaire weg kan voorbijgaande lokale reacties veroorzaken zoals pijn of
oedeem op de injectieplaats en ontstekingsreacties die tenminste tot 12 dagen na een injectie kunnen
aanhouden. Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen bij runderen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
De aanbevolen dosering is 8 mg/kg lichaamsgewicht, (2 ml/25 kg lichaamsgewicht), met één enkele
injectie via intramusculaire toediening.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Indien het toe te dienen volume groter is dan 20 ml, dient het te worden verdeeld over twee of meer
injectieplaatsen.
10. WACHTTERMIJN
Rund:
(Orgaan)vlees: 3 dagen
Melk: 72 uren
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos na EXP:. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt aangeprikt, dient men de datum te berekenen waarna alle
restanten van het diergeneesmiddel verwijderd moeten worden. Deze berekening gebeurt aan de hand
van de houdbaarheid na openen, zoals vermeld op deze bijsluiter. De uiterste gebruiksdatum dient te
worden genoteerd op de daarvoor voorziene plaats op de flacon.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van fluoroquinolonen dient te
worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting
slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen.Indien mogelijk dienen
fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het
diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat
Notice – version NL
QUIFLOR S 100 MG/ML
resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Uit laboratoriumonderzoek (bij ratten, konijnen) zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten die geassocieerd zijn met het gebruik van
marbofloxacine. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij 8 mg/kg is niet vastgesteld bij drachtige
koeien of bij zogende kalveren wanneer toegediend aan koeien. Dusdanig gebruik dient daarom
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts te geschieden.
Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen na toediening van 3 keer de aanbevolen
dosering.
Een overdosering kan acute verschijnselen in de vorm van neurologische aandoeningen veroorzaken,
die symptomatisch dienen te worden behandeld.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijdenVermijd contact van de huid en de ogen met het diergeneesmiddel. In
geval van accidentele aanraking met de huid of de ogen, de aangetaste zone grondig spoelen met
water.
Vermijd accidentele zelfinjectie, aangezien dit een lokale irritatie kan veroorzaken.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2016
15. OVERIGE INFORMATIE
De oplossing voor injectie is beschikbaar in glazen flacons van 100 ml en 250 ml oplossing voor
injectie, in een doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
NL: REG NL 107425
BE: BE-V399664
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift
version NL
QUIFLOR S 100 MG/ML
BIJSLUITER
Quiflor S 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Quiflor S 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Marbofloxacine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacine
100 mg
Hulpstoffen:
Dinatrium edetaat 0,10 mg
Monothioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Heldere, groenachtig gele tot bruinachtig gele oplossing
4. INDICATIES
Behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige stammen van Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica en Histophilus somni.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere quinolonen of voor een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen waarin het pathogeen in kwestie resistent is tegen andere fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
6. BIJWERKINGEN
version NL
QUIFLOR S 100 MG/ML
Toediening via de intramusculaire weg kan voorbijgaande lokale reacties veroorzaken zoals pijn of
oedeem op de injectieplaats en ontstekingsreacties die tenminste tot 12 dagen na een injectie kunnen
aanhouden. Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen bij runderen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
De aanbevolen dosering is 8 mg/kg lichaamsgewicht, (2 ml/25 kg lichaamsgewicht), met één enkele
injectie via intramusculaire toediening.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Indien het toe te dienen volume groter is dan 20 ml, dient het te worden verdeeld over twee of meer
injectieplaatsen.
10. WACHTTERMIJN
Rund:
(Orgaan)vlees: 3 dagen
Melk: 72 uren
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos na EXP:. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt aangeprikt, dient men de datum te berekenen waarna alle
restanten van het diergeneesmiddel verwijderd moeten worden. Deze berekening gebeurt aan de hand
van de houdbaarheid na openen, zoals vermeld op deze bijsluiter. De uiterste gebruiksdatum dient te
worden genoteerd op de daarvoor voorziene plaats op de flacon.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
version NL
QUIFLOR S 100 MG/ML
resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Uit laboratoriumonderzoek (bij ratten, konijnen) zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten die geassocieerd zijn met het gebruik van
marbofloxacine. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij 8 mg/kg is niet vastgesteld bij drachtige
koeien of bij zogende kalveren wanneer toegediend aan koeien. Dusdanig gebruik dient daarom
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts te geschieden.
Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen na toediening van 3 keer de aanbevolen
dosering.
Een overdosering kan acute verschijnselen in de vorm van neurologische aandoeningen veroorzaken,
die symptomatisch dienen te worden behandeld.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijdenVermijd contact van de huid en de ogen met het diergeneesmiddel. In
geval van accidentele aanraking met de huid of de ogen, de aangetaste zone grondig spoelen met
water.
Vermijd accidentele zelfinjectie, aangezien dit een lokale irritatie kan veroorzaken.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2016
15. OVERIGE INFORMATIE
De oplossing voor injectie is beschikbaar in glazen flacons van 100 ml en 250 ml oplossing voor
injectie, in een doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
NL: REG NL 107425
BE: BE-V399664
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
