Qutenza 179 mg cut. patch sachet

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Qutenza 179 mg huidpleister
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke huidpleister van 280 cm2 bevat 179 mg capsaïcine of 640 microgram capsaïcine per cm2 pleister.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tube met 50 g reinigingsgel voor Qutenza bevat 0,2 mg/g butylhydroxyanisol (E320).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidpleister.
Elke pleister is 14 cm x 20 cm (280 cm2) en bestaat uit een kleefzijde met de werkzame stof en een
steunlaag aan de buitenzijde. De kleefzijde is bedekt met een verwijderbare, doorzichtige, onbedrukte,
diagonaal doorgesneden schutlaag. De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met `capsaicin 8%'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Qutenza is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn bij volwassenen, als
monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van pijn.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De Qutenza-huidpleister dient te worden aangebracht door een arts of door een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg onder toezicht van een arts.
Dosering
De huidpleister dient op de pijnlijkste delen van de huid te worden aangebracht (maximaal vier
pleisters). Het pijnlijke gebied moet door de arts of door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidssector worden vastgesteld en op de huid worden afgetekend. Qutenza mag alleen op
intacte, niet-geïrriteerde, droge huid worden aangebracht en moet op de voeten 30 minuten blijven
zitten (bv. bij HIV-geassocieerde neuropathie, pijnlijke diabetische perifere neuropathie) en op andere
plaatsen 60 minuten (bv. bij postherpetische neuralgie). Behandelingen met Qutenza kunnen elke
90 dagen worden herhaald, afhankelijk van de persistentie of terugkeer van de pijn.
Herbehandeling na minder dan 90 dagen kan voor individuele patiënten alleen worden overwogen na
een zorgvuldige beoordeling door de arts (zie ook rubriek 5.1). Er moet een minimuminterval van 60
dagen tussen de behandelingen in acht worden genomen.
Voordat Qutenza wordt aangebracht, kan het behandelgebied met een topisch anestheticum worden
voorbehandeld, ofwel kan de patiënt een oraal analgeticum toegediend krijgen, om het eventuele
ongemak bij het aanbrengen te verminderen. Het topische anestheticum moet op het gehele met
Qutenza te behandelen gebied en 1 tot 2 cm eromheen worden aangebracht. Topische anesthetica
dienen verwijderd te worden voordat Qutenza wordt aangebracht en de huid dient grondig te worden
gewassen en gedroogd.
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Qutenza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Alleen voor cutaan gebruik.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel
Het wordt geadviseerd om Qutenza toe te passen in een goed geventileerde behandelruimte.
Tijdens het hanteren van Qutenza en het reinigen van behandelgebieden dienen te allen tijde nitril-
handschoenen te worden gedragen. Latex handschoenen mogen NIET worden gedragen, omdat deze
geen afdoende bescherming bieden. Het gebruik van een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen,
in het bijzonder tijdens het aanbrengen en verwijderen van de huidpleister.
Deze voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om onbedoeld contact met de pleisters of
andere materialen, die met de behandelde gebieden in aanraking zijn geweest, te vermijden.
Blootstelling van de huid aan capsaïcine leidt tot tijdelijk erytheem en een branderig gevoel (waarvoor
met name de slijmvliezen vatbaar zijn), oogpijn, oog- en keelirritatie en hoesten.
Pleisters mogen niet dicht bij ogen of slijmvliezen worden aangebracht.
Indien nodig moeten haren in het aangedane gebied worden afgeknipt voor een betere hechting van de
pleister (niet scheren). Elk behandelgebied moet voorzichtig met water en zeep worden gewassen. Na
het verwijderen van haar en het wassen moet de huid goed worden afgedroogd.
Instructies voor gebruik
Qutenza is een pleister voor eenmalig gebruik, die kan worden bijgeknipt tot het formaat en de vorm
van het behandelgebied. Het bijknippen moet worden gedaan voordat de schutlaag wordt verwijderd.
De schutlaag mag pas vlak voor het aanbrengen worden verwijderd. De schutlaag is diagonaal
doorgesneden om het verwijderen ervan te vergemakkelijken. Een deel van de schutlaag moet worden
verwijderd en omgevouwen, waarna de kleefzijde van de bedrukte pleister op het behandelgebied
wordt geplaatst. De pleister moet op zijn plaats worden gehouden. De schutlaag moet langzaam en
voorzichtig vanaf de onderzijde met één hand van de pleister worden getrokken, terwijl de pleister
tegelijk met de andere hand over de huid wordt gladgestreken om ervoor te zorgen dat er volledig
contact is tussen de pleister en de huid zonder luchtbellen en vocht.
Bij de behandeling van voeten kunnen Qutenza huidpleisters om de dorsale, laterale en plantaire zijden
van elke voet gewikkeld worden om het behandelgebied volledig te bedekken.
Eventueel kunnen elastische sokken of rollen gaasverband worden gebruikt om ervoor te zorgen dat
Qutenza contact houdt met het behandelgebied.
De Qutenza-pleisters moeten voorzichtig en langzaam worden verwijderd, waarbij ze naar binnen
worden opgerold om het risico te beperken dat capsaïcine in de lucht wordt verspreid. Na verwijdering
van Qutenza moet royaal reinigingsgel op het behandelgebied worden aangebracht. De gel moet
minimaal één minuut blijven zitten. Daarna moet de reinigingsgel met een droog gaasje worden
afgeveegd om alle resterende capsaïcine van de huid te verwijderen. Na het afvegen van de
reinigingsgel moet het gebied voorzichtig met water en zeep worden gewassen.
Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor verwerking en verwijdering van de behandelingsmaterialen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Klinische beoordeling van de huid
Qutenza mag alleen op droge, intacte (ongeschonden) huid worden gebruikt en niet op het gezicht,
boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen. Bij patiënten met pijnlijke
diabetische perifere neuropathie moet zorgvuldig visueel onderzoek van de voeten worden uitgevoerd,
vóór elke toepassing van Qutenza en bij latere kliniekbezoeken om huidlaesies te detecteren die
verband houden met onderliggende neuropathie en vasculaire insufficiëntie.
Sensorische functie
Vermindering van de sensorische functie is gemeld na toepassing van Qutenza. Afnames van de
sensorische functies zijn over het algemeen gering en tijdelijk (met inbegrip van die voor thermische
en scherpe stimuli), echter een enkel geval van aanhoudende hypesthesie is gemeld in klinische studies
bij pijnlijke diabetische neuropathie. Voor dit geval kon een relatie met Qutenza niet worden
uitgesloten. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderd gevoel in de voeten en bij
die met een verhoogd risico op dergelijke wijzigingen in de sensorische functie. Alle patiënten met
reeds bestaande sensorische beperkingen moeten voorafgaand aan elke toepassing van Qutenza
klinisch worden onderzocht op tekenen van sensorisch verlies. Als sensorisch verlies wordt vastgesteld
of verergert, moet de behandeling met Qutenza worden heroverwogen.
Monitoren en management van reacties op de aanbrengplaats.
Reacties op de aanbrengplaats, zoals tijdelijk lokaal branderig gevoel op de aanbrengplaats, pijn,
erytheem en pruritus zijn vaak voorkomend of zeer vaak voorkomend. Daarnaast zijn er gevallen
gemeld van brandwonden, waaronder tweedegraads brandwonden bij patiënten behandeld met
capsaïcine pleisters (zie rubriek 4.8). Bij patiënten die ernstige pijn melden, dient de pleister te worden
verwijderd en de huid te worden onderzocht op chemische brandwonden.
Onbedoelde blootstelling
Onbedoelde blootstelling aan capsaïcine kan leiden tot irritatie van de ogen, slijmvliezen, luchtwegen
en huid bij patiënten en zorgverleners. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten ervoor
zorgen dat de aanbevolen beschermende maatregelen zoals beschreven in rubriek 4.2 op de juiste
wijze worden toegepast.
Als Qutenza in contact komt met huid die niet hoeft te worden behandeld, moet reinigingsgel op de
huid worden aangebracht en na één minuut met een droog gaasje worden afgeveegd om alle resterende
capsaïcine van het huidoppervlak te verwijderen. Na het afvegen van de reinigingsgel moet het gebied
voorzichtig met water en zeep worden gewassen. Als capsaïcine in contact komt met de ogen of
slijmvliezen, moeten deze overvloedig uit- of afgespoeld worden met koud water. In geval van irritatie
van de luchtwegen, ogen of slijmvliezen dient de desbetreffende persoon de Qutenza-behandelruimte
te verlaten. Als er sprake is van kortademigheid, dient adequate medische zorg te worden gegeven. Als
de irritatie van de luchtwegen (zie ook rubriek 4.8) verergert of niet weggaat, moet de betreffende
persoon zorgvuldig overwegen om opnieuw aan Qutenza te worden blootgesteld.
Als gevolg van een aan de behandeling gerelateerde toename van de pijn kan de bloeddruk tijdens en
vlak na behandeling met Qutenza tijdelijk stijgen (gemiddeld < 8,0 mmHg). De bloeddruk dient
tijdens de behandelprocedure te worden bewaakt. Bij patiënten met instabiele of slecht onder controle
gehouden hypertensie of een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening dient het risico op
cardiovasculaire bijwerkingen als gevolg van de mogelijke stress van de procedure te worden
afgewogen voordat de behandeling met Qutenza wordt gestart. Bijzondere aandacht moet worden
besteed aan diabetespatiënten met comorbiditeit van coronaire hartziekte, hoge bloeddruk en
cardiovasculaire autonome neuropathie.
Behandeling-gerelateerd ongemak
Patiënten met pijn tijdens en na het aanbrengen van de pleister dienen ondersteunend te worden
behandeld, bijvoorbeeld met lokale koeling (zoals een koudekompres) of orale analgetica.
De reinigingsgel
De reinigingsgel voor Qutenza bevat butylhydroxyanisol, dat lokale huidreacties (bv. contacteczeem)
of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, omdat is
aangetoond dat bij gebruik van Qutenza alleen een tijdelijke, lage systemische absorptie plaatsvindt.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van capsaïcine bij zwangere
vrouwen. Gezien de farmacokinetiek bij de mens, die een tijdelijke, lage systemische blootstelling aan
capsaïcine laat zien, is de kans zeer klein dat Qutenza het risico op ontwikkelingsafwijkingen verhoogt
wanneer Qutenza door zwangere vrouwen wordt gebruikt. Voorzichtigheid is echter geboden bij het
voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of capsaïcine /metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Uit
beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat capsaïcine /metabolieten
in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Qutenza.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij de mens. Een onderzoek naar
reproductietoxiciteit bij ratten liet een verlaging zien van het aantal en percentage beweeglijke
zaadcellen en het aantal zwangerschappen (zie rubriek 5.3).
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Qutenza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De vaakst gemelde bijwerkingen waren tijdelijke en lokale huidreacties op de aanbrengplaats:
branderig gevoel, pijn, erytheem en pruritus.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In tabel 1 hieronder zijn alle bijwerkingen die in gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten
met postherpetische neuralgie (PHN), pijnlijke humaan immunodeficiëntievirus -geassocieerde
neuropathie (HIV-AN) en pijnlijke diabetische perifere neuropathie vaker dan in de controlegroep en
bij meerdere patiënten optraden, per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld: zeer vaak ( 1/10),
vaak ( 1/100 en < 1/10), soms ( 1/1.000 en < 1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Systeem/orgaanklasse en
Bijwerking
frequentie
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Soms
Herpes zoster
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Branderig gevoel
Soms
Dysgeusie, hypo-esthesie
Oogaandoeningen
Soms
Oogirritatie
Hartaandoeningen
Soms
Eerstegraads atrioventriculair (AV-) blok, tachycardie, palpitaties
Bloedvataandoeningen
Vaak
Hypertensie
Ademhalingsstelsel-,
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Vaak
Hoesten
Soms
Keelirritatie
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Vaak
Misselijkheid
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Vaak
Pruritus
Skelet-, spierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Vaak
Pijn in extremiteit, spierspasmen
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak
Pijn op de aanbrengplaats, erytheem op de aanbrengplaats
Pruritus op de aanbrengplaats, papels op de aanbrengplaats, vesikels op de
Vaak
aanbrengplaats, oedeem op de aanbrengplaats, zwelling op de
aanbrengplaats, droogheid op de aanbrengplaats, perifeer oedeem
Urticaria op de aanbrengplaats, paresthesie op de aanbrengplaats, dermatitis
op de aanbrengplaats, hyperesthesie op de aanbrengplaats, ontsteking van de
Soms
aanbrengplaats, reactie op de aanbrengplaats, irritatie op de aanbrengplaats,
bloeduitstorting op de aanbrengplaats
Onderzoeken
Vaak
Verhoogde bloeddruk
Letsels, intoxicaties en
verrichtingscomplicaties
Tweedegraads brandwonden, accidentele blootstelling (waaronder oogpijn,
Niet bekend
oog- en keelirritatie en hoesten.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bijwerkingen waren tijdelijk, breidden zich niet verder uit en waren doorgaans licht tot matig van
ernst. In gecontroleerde onderzoeken bedroeg het stopzettingspercentage vanwege bijwerkingen 2,0%
bij patiënten die Qutenza ontvingen en 0,9% bij patiënten die een controlemiddel ontvingen.
Tijdens klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers werden tijdelijke, kleine veranderingen in
warmtewaarneming (1 °C tot 2 °C) en scherpe sensaties gevonden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
4.9
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd. Qutenza moet worden aangebracht door een
arts of onder toezicht van een arts. Daardoor is de kans op overdosering klein. Overdosering kan
gepaard gaan met ernstige reacties op de aanbrengplaats, bijvoorbeeld pijn op de aanbrengplaats,
erytheem op de aanbrengplaats, pruritus op de aanbrengplaats. Bij een vermoeden van overdosering
moeten de pleisters voorzichtig worden verwijderd en moet reinigingsgel worden aangebracht, die na
één minuut met een droog gaasje moet worden afgeveegd, waarna het gebied voorzichtig met water en
zeep moet worden gewassen. Waar klinisch nodig dienen ondersteunende maatregelen te worden
genomen. Er bestaat geen antidotum tegen capsaïcine.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, overige lokale anesthetica, ATC-code: N01BX04
Werkingsmechanisme
Capsaïcine, of 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]-8-methyl, (6E), is een zeer
selectieve agonist voor de transient receptor potential vanilloid 1-receptor (TRPV1). Het eerste effect
van capsaïcine is de activering van cutane nociceptoren met TRPV1-expressie, wat leidt tot
branderigheid en erytheem als gevolg van het vrijkomen van vasoactieve neuropeptiden.
Farmacodynamische effecten
Na blootstelling aan capsaïcine worden cutane nociceptoren minder gevoelig voor diverse stimuli.
Deze latere effecten van capsaïcine worden vaak aangeduid als `desensibilisatie' en liggen
vermoedelijk ten grondslag aan de pijnverlichting. Sensaties van huidzenuwen zonder TRPV1-
expressie blijven naar verwachting onveranderd; dit geldt ook voor het vermogen om mechanische
prikkels en vibratiestimuli te detecteren. Capsaïcine-geïnduceerde veranderingen in cutane
nociceptoren zijn omkeerbaar. Uit meldingen en waarnemingen blijkt dat de normale functie (de
detectie van schadelijke sensaties) zich bij gezonde vrijwilligers binnen enkele weken herstelt.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van een eenmalige toepassing van Qutenza op de voeten gedurende 30 minuten is
aangetoond in gecontroleerde klinische onderzoeken gedurende 12 weken die zijn uitgevoerd bij
patiënten met pijnlijke humaan immunodeficiëntievirus -geassocieerde neuropathie (HIV-AN) en
pijnlijke diabetische perifere neuropathie (pDPN). De werkzaamheid van een eenmalige toepassing
van Qutenza op andere plaatsen dan de voeten gedurende 60 minuten is aangetoond in gecontroleerde
klinische onderzoeken gedurende 12 weken die zijn uitgevoerd bij patiënten met postherpetische
neuralgie (PHN). De gemiddelde pijnverlichting na eenmalige toepassing van Qutenza in week 2 tot
12 ten opzichte van de basislijn tijdens de belangrijkste studies, varieerde tussen -22,8% en -32,3%,
vergeleken met een range van -10,7% tot -25,0% voor de controlepatches. Responspercentages
(respons gedefinieerd als een daling van 30% van de gemiddelde pijnscore ten opzichte van de
basislijn) varieerde tussen 34% en 47%, vergeleken met een range van 18% tot 36% voor de
controlepatches. Deze resultaten waren klinisch relevant versus lage dosis capsaïcine (PHN en HIV-
AN) of placebo (pDPN). Pijnverlichting werd waargenomen in week 1 bij PHN, in week 2 bij HIV-
AN en in week 3 bij pDPN. Voor alle drie de oorzaken hield de werkzaamheid in de gehele
onderzoeksperiode van 12 weken aan.
Het veiligheidsprofiel van Qutenza bij diabetespatiënten was gelijk aan hetgeen waargenomen in de
niet-diabetische populatie.
Qutenza blijkt effectief te zijn als monotherapie en bij gebruik in combinatie met systemische
geneesmiddelen voor neuropathische pijn.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De capsaïcine in Qutenza is bedoeld voor afgifte aan de huid. Uit in-vitrogegevens (tests voor
desintegratie van de werkzame stof en doordringing van de huid) blijkt dat de snelheid waarmee
capsaïcine uit Qutenza vrijkomt, tijdens de toepassingstijd lineair is. Op basis van in-vitro-onderzoek
wordt geschat dat bij toepassing gedurende één uur ongeveer 1% van de capsaïcine in de epidermale
en dermale lagen van de huid wordt opgenomen. Omdat de hoeveelheid capsaïcine die per uur uit de
pleister vrijkomt, evenredig is met de bedekte oppervlakte, komt de geschatte, totale, maximaal
mogelijke dosis bij een aanbrengoppervlakte van 1000 cm2 op ongeveer 7 mg. Ervan uitgaand dat een
pleisteroppervlak van 1000 cm2 ongeveer 1% van de capsaïcine van de pleister afgeeft aan een
persoon van 60 kg, bedraagt de maximaal mogelijke blootstelling aan capsaïcine ongeveer 0,12 mg/kg,
eenmaal per 3 maanden.
Volgens het EU Scientific Committee on Food (wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding
van de EU) bedraagt de gemiddelde orale inname van capsaïcine in Europa 1,5 mg/dag
(0,025 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg) en is de hoogste blootstelling via de voeding 25 tot
200 mg/dag (maximaal 3,3 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg).
Farmacokinetische gegevens van mensen lieten na toepassing van Qutenza gedurende 60 minuten een
tijdelijke, lage (< 5 ng/ml) systemische blootstelling aan capsaïcine zien bij ongeveer een derde van de
patiënten met postherpetische neuralgie, bij 3% van de patiënten met pijnlijke diabetische perifere
neuropathie en bij geen van de patiënten met HIV-AN. Er zijn geen gegevens van 30 minuten durende
behandelingen voorhanden. In het algemeen nam het percentage postherpetische-neuralgiepatiënten
met systemische blootstelling aan capsaïcine toe naarmate het behandelde oppervlak groter en de
behandelduur langer was. De hoogste concentratie capsaïcine die bij 60 minuten behandelde patiënten
werd gevonden, bedroeg 4,6 ng/ml, onmiddellijk na verwijdering van Qutenza. De best
kwantificeerbare concentraties werden waargenomen op het moment dat Qutenza werd verwijderd,
met een duidelijke trend naar verdwijning 3 tot 6 uur na verwijdering van Qutenza. Bij geen van de
proefpersonen werden detecteerbare concentraties metabolieten aangetroffen.
Een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die gedurende 60 of 90 minuten werden
behandeld, wees uit dat capsaïcinespiegels in plasma ongeveer 20 minuten na verwijdering van
Qutenza het hoogst waren en zeer snel daalden, met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van
ongeveer 130 minuten.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele dosis
en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Een met muizen uitgevoerd carcinogeniteitsonderzoek heeft uitgewezen dat capsaïcine niet
carcinogeen is.
Een reproductietoxicologisch onderzoek bij de rat liet een statistisch significante verlaging van het
aantal en percentage beweeglijke zaadcellen zien bij ratten die 3 uur per dag werden behandeld vanaf
28 dagen voordat ze bij elkaar werden geplaatst tot aan de dag waarop ze werden gedood. De
vruchtbaarheidsindex en het aantal zwangerschappen per aantal bij elkaar gehuisveste ratten namen bij
alle met capsaïcine behandelde groepen af, al waren deze cijfers noch statistisch significant noch
dosisafhankelijk.
Een bij konijnen uitgevoerd teratologisch onderzoek leverde geen bewijs op voor embryofoetale
toxiciteit. In een teratologisch onderzoek bij de rat werden vertragingen in de botvorming (afname van
verbeende metatarsalen) waargenomen bij dosisniveaus die hoger liggen dan de humane
therapeutische niveaus; het is niet bekend of deze bevinding voor de mens significant is. Peri- en
postnatale toxicologische onderzoeken bij de rat leverden geen bewijs op voor reproductietoxiciteit.
Bij zogende ratten die dagelijks gedurende drie uur aan Qutenza werden blootgesteld, werden
meetbare concentraties capsaïcine in de moedermelk aangetroffen.
Een lichte sensibilisatie werd gezien in een onderzoek naar cutane sensibilisatie bij de cavia.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Pleister
Matrix
siliconenlijm
di-ethyleenglycolmono-ethylether
siliconenolie
ethylcellulose N50 (E462)
Steunlaag
polyethyleentereftalaat-folie (PET-folie), gesiliconiseerde binnenzijde
drukinkt met Pigment White 6
Verwijderbare beschermlaag (schutlaag)
polyesterfolie, met fluorpolymeerlaag
Reinigingsgel
macrogol 300
carbomeer
gezuiverd water
natriumhydroxide (E524)
dinatriumedetaat
butylhydroxyanisol (E320)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
Houdbaarheid
4 jaar
Na opening sachet: breng Qutenza binnen 2 uur aan
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Qutenza-huidpleister: plat bewaren in het oorspronkelijke sachet en de oorspronkelijke verpakking.
Bewaren beneden 25 °C.
Reinigingsgel: Bewaren beneden 25 °C.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
De huidpleister wordt bewaard in een sachet van papiergecoat aluminiumfolie met een
polyacrylnitrillaag.
De reinigingsgel wordt geleverd in een hogedichtheidspolyethyleen tube met polypropyleen dop.
Qutenza is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 2 apart gesealde sachets huidpleisters en een tube
met 50 g reinigingsgel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen nitril-handschoenen te dragen tijdens het hanteren
van pleisters en het reinigen van behandelgebieden. Het gebruik van een masker en veiligheidsbril
wordt aanbevolen, zie rubriek 4.2.
Verwijder gebruikte en ongebruikte pleisters en alle overige materialen die met het behandelde gebied
in aanraking zijn geweest, door deze direct na gebruik in een polyethyleen zak voor medisch afval te
doen en de zak afgesloten in een geschikte container voor medisch afval te plaatsen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Duitsland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/524/001-002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009
Datum van laatste verlenging: 28 maart 2019
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Duitsland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen
D.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk management plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen
De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties de precieze inhoud van een
voorlichtingsprogramma voor artsen, apothekers en verpleegkundigen overeenkomen en dit
programma op nationaal niveau doorvoeren voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht.
Het voorlichtingsprogramma zal het volgende omvatten:
-
aanbevelingen voor het omgaan met Qutenza en voor de verwijdering ervan:
·
toediening van capsaïcine dient onder medisch toezicht te gebeuren.
- het gebruik van nitril-handschoenen, een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen
gezien het risico op accidentele blootstelling aan capsaïcine.
toepassing van Qutenza dient te gebeuren in een goed geventileerde ruimte om het risico
op blootstelling te verminderen.
- instructies voor de toepassing van Qutenza;
- waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder de noodzaak:
- tot het uitvoeren van een zorgvuldig visueel onderzoek van de voeten vóór elke
toepassing van Qutenza en bij latere kliniekbezoeken om huidlaesies te detecteren die
verband houden met onderliggende neuropathie en vasculaire insufficiëntie bij patiënten
met pijnlijke diabetische perifere neuropathie;
- tot het bewust zijn van het risico op vermindering van de sensorische functie na
toepassing van Qutenza, welke over het algemeen gering en tijdelijk is (met inbegrip van
die voor warmte en scherpe stimuli);
- tot voorzichtigheid bij gebruik van Qutenza bij patiënten met een verminderd gevoel in
de voeten en bij die met een verhoogd risico op dergelijke veranderingen in de
sensorische functie;
- om patiënten klinisch te beoordelen op tekenen van sensorisch verlies voorafgaand aan
elke toepassing van Qutenza bij alle patiënten met reeds bestaande sensorische
beperkingen. Als sensorisch verlies wordt vastgesteld of verergert, moet de behandeling
met Qutenza worden heroverwogen;
- om de bloeddruk tijdens de behandeling in het oog te houden;
- ondersteunende maatregelen te treffen als patiënten tijdens de toediening van Qutenza
nog meer pijn ondervinden;
- bij patiënten met instabiele of slecht onder controle gehouden hypertensie of een
cardiovasculaire aandoening: voorafgaand aan de behandeling met Qutenza het risico op
negatieve cardiovasculaire bijwerkingen door mogelijke stress tijdens de behandeling te
beoordelen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan diabetespatiënten met
comorbiditeit van coronaire hartziekte, hoge bloeddruk en cardiovasculaire autonome
neuropathie;
·
·
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
DOOS MET 1 OF 2 PLEISTERS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Qutenza 179 mg huidpleister
capsaïcine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke huidpleister van 280 cm2 bevat 179 mg capsaïcine of 640 microgram capsaïcine per cm2 pleister.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Pleister
Matrix
siliconenlijm
di-ethyleenglycolmono-ethylether
siliconenolie
ethylcellulose N50 (E462)
Steunlaag
polyethyleentereftalaat-folie (PET-folie), gesiliconiseerde binnenzijde
drukinkt met Pigment White 6
Verwijderbare beschermlaag (schutlaag)
polyesterfolie, met fluorpolymeerlaag
Reinigingsgel
macrogol 300
carbomeer
gezuiverd water
natriumhydroxide (E524)
dinatriumedetaat
butylhydroxyanisol (E320)
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 sachet met 1 huidpleister en 1 tube reinigingsgel (50 g).
2 sachets met elk 1 huidpleister en 1 tube reinigingsgel (50 g).
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor cutaan gebruik.
Instructies voor gebruik
1.
Tijdens het hanteren van pleisters en het reinigen van behandelgebieden dienen nitril-
handschoenen te worden gedragen.
2.
Teken de omtrek van het behandelgebied af. Knip overtollig haar weg. Reinig het
behandelgebied.
Als een topisch anestheticum wordt gebruikt voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister ga
verder met 3, ga anders verder met 5.
3.
Breng een topisch anestheticum op het behandelgebied aan. Wacht maximaal 60 minuten, of
zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing bij het product.
4.
Verwijder het anestheticum. Was het behandelgebied voorzichtig met water en zeep en droog
het goed af.
5.
Knip de pleister bij tot het formaat van het behandelgebied. Houd tijdens de voorbereiding de
niet-glanzende zijde naar boven. Verwijder de schutlaag niet eerder dan wanneer u klaar bent
om de pleister aan te brengen.
6.
Verwijder de schutlaag van de pleister en breng de pleister op de huid aan. Laat de pleister 30 of
60 minuten zitten, afhankelijk van de behandelplaats. Eventueel kunnen rollen gaasverband of
sokken worden gebruikt om het contact tussen pleister en huid te verbeteren.
7.
Het gebruik van een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen tijdens het aanbrengen en
verwijderen van de pleister, en het hierna aanbrengen van de reinigingsgel. Wacht één minuut
en veeg vervolgens de huid schoon met een droog gaasje. Was het behandelde gebied
voorzichtig met water en zeep.
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken of de bijsluiter voor gedetailleerdere instructies.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gebruik de pleister binnen 2 uur na opening van het sachet.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder gebruikte en ongebruikte pleisters, gaasjes en alle overige materialen die met het
behandelde gebied in aanraking zijn geweest, door deze in een polyethyleen zak te doen en de zak
afgesloten in een geschikte container voor medisch afval te plaatsen.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/524/001 1 pleister
EU/1/09/524/002 2 pleisters
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
SACHET MET ÉÉN PLEISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Qutenza 179 mg huidpleister
capsaïcine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke huidpleister van 280 cm2 bevat 179 mg capsaïcine of 640 microgram capsaïcine per cm2 pleister.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Pleister
Matrix
siliconenlijm
di-ethyleenglycolmono-ethylether
siliconenolie
ethylcellulose N50 (E462)
Steunlaag
polyethyleentereftalaat-folie (PET-folie), gesiliconiseerde binnenzijde
drukinkt met Pigment White 6
Verwijderbare beschermlaag (schutlaag)
polyesterfolie, met fluorpolymeerlaag
Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Eén huidpleister
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor cutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gebruik de pleister binnen 2 uur na opening van het sachet.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Plat bewaren in het oorspronkelijke sachet en de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25 °C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Verwijder gebruikte en ongebruikte pleisters, gaasjes en alle overige materialen die met het
behandelde gebied in aanraking zijn geweest, door deze in een polyethyleen zak te doen en de zak
afgesloten in een geschikte container voor medisch afval te plaatsen.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/524/001 1 pleister
EU/1/09/524/002 2 pleisters
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
TUBE MET REINIGINGSGEL - ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Reinigingsgel voor gebruik met Qutenza
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat macrogol 300, carbomeer, gezuiverd water, natriumhydroxide (E524), dinatriumedetaat en
butylhydroxyanisol (E320); zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
50 g
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor cutaan gebruik. Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/524/001 1 pleister
EU/1/09/524/002 2 pleisters
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Qutenza 179 mg huidpleister
capsaïcine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Qutenza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Qutenza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Qutenza bevat capsaïcine en behoort tot een groep geneesmiddelen die anesthetica worden genoemd.
Qutenza wordt gebruikt voor de behandeling van perifere zenuwpijn (neuropathische pijn) bij
volwassenen, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van pijn.
Qutenza wordt gebruikt om pijn te verlichten bij mensen die zenuwpijn hebben als gevolg van
beschadigde zenuwen in de huid. Beschadigde huidzenuwen kunnen het gevolg zijn van diverse
ziekten, zoals gordelroos, HIV-infectie, diabetes, bepaalde geneesmiddelen en andere aandoeningen. U
kunt verlichting van de pijn ervaren na 1 tot 3 weken na behandeling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor chilipepers.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Gebruik Qutenza niet op uw hoofd of gezicht.
Gebruik Qutenza niet op beschadigde huid of open wonden.
Raak Qutenza en andere materialen die met de behandelde gebieden in contact zijn geweest niet aan,
omdat dit een branderig en prikkend gevoel kan veroorzaken. Raak uw ogen, mond en andere
gevoelige gebieden niet aan omdat dit irritatie en pijn kan veroorzaken. Spoel met koud water als dit
gebeurt. Snuiven of inademen dicht bij de Qutenza-pleisters kan tot hoesten, keelirritatie of niezen
leiden.
Doorgaans zijn na gebruik van capsaïcine wel kleine, kortdurende veranderingen gezien in het
vermogen om te voelen of iets heet of scherp is.
Als u een instabiele of slecht onder controle gehouden hoge bloeddruk heeft of hartklachten heeft
gehad, zal de arts het risico op bijwerkingen voor uw hart of bloeddruk als gevolg van de mogelijke
stress van de procedure afwegen voordat u met Qutenza wordt behandeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Qutenza wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Qutenza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Qutenza heeft een lokale werking op uw huid en heeft naar verwachting geen
invloed op andere geneesmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Qutenza dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als u zwanger bent.
Borstvoeding moet worden gestaakt voordat de behandeling met Qutenza wordt gestart. Bent u
zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van Qutenza op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Bij gebruik van Qutenza kunnen slechts zeer kleine hoeveelheden van de
werkzame stof gedurende zeer korte tijd in de bloedsomloop aanwezig zijn. Het is daarom niet
waarschijnlijk dat Qutenza enig rechtstreeks effect heeft op uw concentratievermogen, uw
rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
De reinigingsgel voor Qutenza bevat butylhydroxyanisol
De reinigingsgel voor Qutenza bevat butylhydroxyanisol, dat lokale huidreacties (bv. contacteczeem)
of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Qutenza mag alleen worden aangebracht door een arts of door een verpleegkundige onder toezicht van
een arts.
Er mogen niet meer dan vier pleisters tegelijk worden gebruikt.
Qutenza is bedoeld voor gebruik op de huid.
De arts of verpleegkundige tekent de pijnlijkste gebieden op uw huid af met een pen of markeerstift.
Voordat de Qutenza-pleisters op de huid worden geplakt, kan de arts of verpleegkundige een
verdovende gel of crème aanbrengen of een orale pijnmedicatie geven om het eventuele prikken te
verminderen. De gel of crème moet worden verwijderd voordat Qutenza wordt aangebracht en de huid
moet grondig worden gewassen en gedroogd.
De arts of verpleegkundige kan handschoenen dragen en in sommige gevallen een masker en
veiligheidsbril tijdens het aanbrengen van de Qutenza-pleisters. Vermijd dicht bij de Qutenza-pleisters
te snuiven of in te ademen, omdat dit tot hoesten of niezen kan leiden.
Qutenza kan in kleinere stukken worden geknipt om de pleister aan het behandelgebied aan te passen.
De arts of verpleegkundige verwijdert de pleisters na 30 minuten als u voor zenuwpijn aan uw voeten
wordt behandeld, of na 60 minuten als u voor zenuwpijn in andere delen van uw lichaam wordt
behandeld.
Het kan 1-3 weken duren voordat u verlichting van de pijn door Qutenza merkt. Heeft u na die tijd nog
steeds veel pijn, neem dan contact op met uw arts.
De behandeling met Qutenza kan zo nodig telkens na 90 dagen worden herhaald. Als u onvoldoende
pijnverlichting ondervindt of als de pijn eerder terugkomt, raadpleeg dan uw arts.
Mogelijk krijgt u pijnstillers tegen de pijn die door de Qutenza-behandeling wordt veroorzaakt.
Het is normaal dat de huid tijdens behandeling met Qutenza prikt of rood en branderig wordt.
Als uw voeten worden behandeld, kunt u over de Qutenza-pleisters wegwerpsokken dragen.
Soms zal de arts of verpleegkundige een verband over de Qutenza-pleister aanleggen zodat de pleister
stevig op de huid blijft zitten.
Probeer de pleister niet zelf te verwijderen. De arts of verpleegkundige zal dit voor u doen. Aan het
einde van de Qutenza-behandeling reinigt de arts of verpleegkundige de behandelde huid met
reinigingsgel uit een tube die in de set wordt meegeleverd. De reinigingsgel blijft één minuut op uw
huid zitten en wordt vervolgens afgeveegd om alle restanten van het geneesmiddel te verwijderen die
na de behandeling op uw huid kunnen zijn achtergebleven. Na het afvegen van de reinigingsgel wordt
het gebied voorzichtig met water en zeep gewassen.
Raak de pleister niet aan met uw handen.
Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan. Als u de Qutenza-pleister of de
behandelde huid per ongeluk aanraakt voordat de reinigingsgel is aangebracht, kan dit een branderig
en/of prikkend gevoel veroorzaken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Neem geen Qutenza-pleisters mee uit de kliniek.
Gebruik Qutenza-pleisters niet thuis.
Als Qutenza langer wordt gebruikt dan toegestaan
Overdosering is onwaarschijnlijk. Als Qutenza echter langer dan toegestaan wordt aangebracht, kunt u
mogelijk ernstige reacties ervaren op de aanbrengplaats zoals pijn, roodheid en jeuk.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als de volgende bijwerkingen optreden:
Als u voelt dat uw hart te snel, te langzaam of abnormaal klopt.
o
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Ernstige roodheid op de plaats waar de pleister is aangebracht, blaarvorming en het weglekken
van vocht uit de huid, de huid wordt heel pijnlijk bij aanraking, is opgezwollen, nat of
glimmend. In een klein aantal gevallen kunnen dit symptomen zijn van tweedegraads
brandwonden en dit heeft dringend aandacht nodig.
o
Frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Neem contact op met uw dokter als de volgende bijwerkingen optreden of erger worden:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Roodheid of pijn, die langer dan een dag aanhoudt, op de plaats waar de pleister is aangebracht.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Jeuk, bultjes, blaren, zwelling, droogheid in het gebied waar de pleister is aangebracht.
Branderig gevoel, hoge bloeddruk, hoesten, misselijkheid, jeuk, pijn in ledematen,
spierspasmen, zwelling van ledematen..
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Papels, tintelend gevoel, ontsteking, verhoogde of verlaagde gevoeligheid van de huid,
huidreactie, irritatie, bloeduitstorting in het gebied waar de pleister is aangebracht.
Vermindering van smaak, verminderd gevoel in ledematen, oogirritatie, keelirritatie, gordelroos.
Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Onbedoelde blootstelling (waaronder oogpijn, oog- en keelirritatie en hoesten)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Qutenza-huidpleister: Plat bewaren in het oorspronkelijke sachet en de oorspronkelijke doos. Bewaren
beneden 25°C.
Reinigingsgel: Bewaren beneden 25°C.
Na opening van het sachet moet Qutenza binnen twee uur worden aangebracht.
Verwijdering van gebruikte en ongebruikte Qutenza-pleisters.
Deze voorwerpen kunnen uw vingers prikken als u ze aanraakt. De arts of verpleegkundige zal ze in
een polyethyleen zak doen en deze veilig verwijderen. Qutenza-pleisters en bij de behandeling
gebruikte materialen dienen op de juiste wijze te worden verwijderd.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is capsaïcine. Elke pleister van 280 cm2 bevat 179 mg capsaïcine of
640 microgram capsaïcine per cm2 pleister (8% g/g).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Matrix
siliconenlijm
di-ethyleenglycolmono-ethylether
siliconenolie
ethylcellulose N50 (E462)
Steunlaag
polyethyleentereftalaat-folie (PET-folie), gesiliconiseerde binnenzijde
drukinkt met Pigment White 6
Verwijderbare beschermlaag (schutlaag)
polyesterfolie, met fluorpolymeerlaag
De Qutenza-pleister wordt geleverd met een tube reinigingsgel, die geen werkzaam bestanddeel bevat.
De reinigingsgel bevat:
macrogol 300
carbomeer
gezuiverd water
natriumhydroxide (E524)
dinatriumedetaat
butylhydroxyanisol (E320)
Hoe ziet Qutenza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Qutenza is een pleister voor gebruik op de huid.
Elke pleister is 14 cm x 20 cm (280 cm2) en bestaat uit een kleefzijde met de werkzame stof en een
steunlaag aan de buitenzijde. De kleefzijde is bedekt met een verwijderbare, doorzichtige, onbedrukte,
diagonaal doorgesneden schutlaag. De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met `capsaicin 8%'.
Elke Qutenza-doos bevat 1 of 2 sachets en 1 tube reinigingsgel (50 g). Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lietuva
S.A. Grünenthal N.V.
UAB 'STADA ­ Nizhpharm ­ Baltija'
Lenneke Marelaan 8
Tel: +370 5 2603926
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
beinfo@grunenthal.com

Luxembourg/Luxemburg
STADA Pharma Bulgaria EOOD
S.A. Grünenthal N.V.
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4
Lenneke Marelaan 8
1421 Sofia, Bulgaria
1932 Sint-Stevens-Woluwe
Te.: +359 29624626
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
beinfo@grunenthal.com
Ceská republika
Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Hemopharm GmbH
Tel: +420 257888111
Németország
Tel.: +49 61729689
Danmark
Malta
Grünenthal Denmark ApS
Grünenthal GmbH
Tlf: +45 8888 3200
Il-ermanja
Tel.: +49-241-569-0
Deutschland
Nederland
Grünenthal GmbH
Grünenthal B.V.
Zieglerstr. 6
De Corridor 21K
DE-52078 Aachen
NL-3621 ZA Breukelen
Tel: + 49 241 569-1111
Tel:+31 (0)30 6046370
service@grunenthal.com
info.nl@grunenthal.com
Eesti
Norge
UAB 'STADA ­ Nizhpharm ­ Baltija'
Grünenthal Norway AS
Leedu
Tlf: +47 22 99 60 54
Tel: +370 5 2603926

Österreich
..
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
GR-146 71
2345 Brunn am Gebirge
: + 30 210 8009111-120
Tel: +43(0)2236 379 550-0
mailbox@vianex.gr
España
Polska
Grünenthal Pharma, S.A.
STADA Poland Sp. Z.o o.
C/Dr. Zamenhof, 36
Tel.: +48 227377920
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
Portugal
Laboratoires Grünenthal SAS
Grünenthal, S.A.
Immeuble Eurêka
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
19 rue Ernest Renan
P-1495 - 190 Algés
CS 90001
Tel: +351 / 214 72 63 00
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Hrvatska
România
STADA d.o.o..
S.C. STADA M&D S.R.L.
Hercegovacka 14
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4
10 000 Zagreb
Bucuresti
Tel: +385 1 37 64 111
Tel: +40 213160640
Ireland
Slovenija
Grünenthal Pharma Ltd
STADA d.o.o
4045 Kingswood Road,
Dunajska cesta 156
Citywest Business Park
1000 Ljubljana
IRL ­ Citywest Co., Dublin
Tel: +386 1589 6710
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 252621933
Italia
Suomi/Finland
Grünenthal Italia S.r.l.
Grünenthal Finland Oy
Tel: +39 02 4305 1
Puh/Tel: +358 44 240 9190

Sverige
..
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
GR-146 71 -
: + 30 210 8009111-120
mailbox@vianex.gr
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB 'STADA ­ Nizhpharm ­ Baltija'
Grünenthal Pharma Ltd
Lietuva
4045 Kingswood Road,
Tel: +370 5 2603926
Citywest Business Park
IRL ­ Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: