Rabigen sag2 sachet

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddeel :
Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50*/dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen :
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1
Doeldiersoort(en)
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiësvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.
4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Niet van toepassing.

4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Lokaas mag niet verspreid worden in bewoonde gebieden, langs wegen en gebieden met water.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient

Het wordt aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabiës.
Immuungecompromitteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het
vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient
onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te
worden getoond.
2
Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat,
kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas
hebben opgegeten.
Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het aluminium/PVC zakje dat deel uit
maakt van het lokaasvaccin), is gerapporteerd bij honden die per ongeluk het lokaas hebben ingeslikt.

4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het vaccin bij drachtige en lacterende dieren is niet onderzocht.
Maar het rabiësvirus en geattenueerde rabiësvirussen hopen zich gewoonlijk niet op in
voortplantingsorganen en het is bekend dat ze geen direct effect hebben op de voortplantingsfuncties.
4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
4.9
Dosering en toedieningsweg
De lokazen worden verspreid vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes
tegen rabiës. Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten. De inname
van één enkel lokaas is voldoende voor actieve immunisatie ter preventie van infectie met rabiësvirus.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
-
13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner of
gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
-
20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter is
dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een toediening van 10 maal de aanbevolen dosis gaf geen bijwerkingen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.

5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep:
Levende virusvaccins
ATCvet code: QI07BD.
Rabigen SAG2 is een levend, geattenueerd rabiësvaccin voor orale toediening aan vossen (Vulpes
vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).
Het werkzame bestanddeel is een dubbel, laag virulente mutant geïsoleerd van de SAD Bern stam van
het rabiësvirus, verkregen door 2 opeenvolgende selectiestappen, waardoor natuurlijke reversie tot de
uitgangsstam wordt voorkomen.
3
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1
Lijst van hulpstoffen

Vaccin :
Dinatriumfosfaat - Kaliumdiwaterstoffosfaat ­ Glutaminezuur ­Saccharose ­ Gelatine ­ Trypton -
Lactalbumine hydrolysaat ­ Natriumchloride - Water voor injectie
Smakelijke omhulling (lokaas) :
Rhodor 7046R antischuim - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetaat) - Witte zachte
paraffine - Paraffine 50/52 °C - Seah visextract - Natuurlijk visaroma

6.2
Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheidstermijn
2 jaar bij -20 °C en 2 dagen bij +25 °C.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de diepvries bewaren tussen -40 °C en -20 °C.
In het donker bewaren. Houd de dozen zorgvuldig gesloten.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een vloeibaar vaccin in een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel.
Het lokaas is verpakt in dozen van :
- 200 eenheden (4x50)
- 400 eenheden (2x200)

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden
verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd
voor gebruik door de bevoegde instantie.

7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D
06516 Carros - Frankrijk
tel : + 33 4 92 08 73 04
fax : + 33 4 92 08 73 48
e-mail : darprocedure@virbac.com

8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
4
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

06/04/2000 / 16/03/2010

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK

De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel is of kan worden verboden in
een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale
diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen,
leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de
import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.


5





BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK

C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN
HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK

D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

6

A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER
VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 22 december 1997 door het Ministère de la solidarité,
de la santé et de la protection sociale ­ Direction de la pharmacie et du médicament ­ République
Française.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros ­ Frankrijk

B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK

Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in
een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het
nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te
importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de
lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele
vaccinatiebeleid.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.


C.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN
VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK

Niet van toepassing.

D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
7

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
8
A.
ETIKETTERING
9


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 200 EENHEDEN

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.

2.
GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzame bestanddeel :
Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam
8 log 10 - CCID50*/dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen :
Een smakelijke omhulling (lokaas) ; het bevat een tetracycline-biomarker.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
200 (4 x 50) vaccinatie lokazen.

5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).

6.
INDICATIE
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiësvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
De lokazen worden verspreid vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes
tegen rabiës. Deze lokazen dienen om door vossen en wasbeerhonden te worden opgegeten. De
inname van één enkel lokaas is voldoende voor actieve immunisatie ter preventie van infectie met
rabiësvirus .
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de
doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
-
13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner
of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
10
-
20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter
is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabiës.
Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het
vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient
onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te
worden getoond.
Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat,
kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas
hebben opgegeten.
Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het aluminium/PVC zakje dat deel uit
maakt van het lokaasvaccin), is gerapporteerd bij honden die per ongeluk het lokaas hebben ingeslikt.

9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de diepvries bewaren tussen -40 °C en -20 °C.
In het donker bewaren. Houd de dozen zorgvuldig gesloten.

11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te
worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel,
goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.


12.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig
voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.

De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in
het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.

13.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
11

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk

15.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/2/00/021/001

16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT

Partij : {nummer}
12


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS MET 400 EENHEDEN

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden

2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzame bestanddeel :
Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam
8 log 10 - CCID50*/dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50%
Hulpstoffen :
Een smakelijke omhulling (lokaas); het bevat een tetracycline-biomarker.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale suspensie

4.
VERPAKKINGSGROOTTE
400 (2 x 200) lokazen.

5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).

6.
INDICATIE
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiësvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
De lokazen worden verspreid vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes
tegen rabiës. Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten. De inname
van één enkel lokaas is voldoende voor actieve immunisatie ter preventie van infectie met rabiësvirus .
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de
doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
-
13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner
of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
-
20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter
is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
13
Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabiës.
Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het
vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient
onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te
worden getoond.
Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat,
kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas
hebben opgegeten.
Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het aluminium/PVC zakje dat deel uit
maakt van het lokaasvaccin), is gerapporteerd bij honden die per ongeluk het lokaas hebben ingeslikt.

9.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP : {maand/jaar}

10.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
In de diepvries bewaren tussen -40 °C en -20 °C.
In het donker bewaren. Houd de dozen zorgvuldig gesloten.

11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te
worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel,
goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.

12.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig
voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.
De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in
het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.

13.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.


14
14.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk

15.
NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/2/00/021/002


16.
PARTIJNUMMER FABRIKANT

Partij : {nummer}
15

GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE ZAKJES


1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.

2.
PARTIJNUMMER
Partij : {nummer}

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP : {maand/jaar}

4.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik

RABIËSVACCIN NIET AANRAKEN
Telefoonnummer voor informatie : + 33 4 92 08 73 04
16

GEGEVENS DIE OP DE LOKAZEN MOETEN WORDEN VERMELD



1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP : {maand/jaar}

4.
PARTIJNUMMER
Partij : {nummer}

5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
RABIËSVACCIN NIET AANRAKEN
Telefoonnummer voor informatie : + 33 4 92 08 73 04
17
B.
BIJSLUITER
18
BIJSLUITER

Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE
VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrijk

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden

3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzame bestanddeel :
Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam minimaal 8 log 10 CCID50*/dosis
*CCID50: cell culture infective dose 50 %
Hulpstoffen :
Een smakelijke omhulling (lokaas) ; het bevat een tetracycline-biomarker.

4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiësvirus.
De bescherming duurt tenminste 6 maanden.

5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.

6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.
Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat,
kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas
hebben gegeten.
Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het aluminium/PVC zakje dat deel uit
maakt van het lokaasvaccin), is gerapporteerd bij honden die per ongeluk het lokaas hebben ingeslikt.

7.
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).


19
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEG(EN)
De inname van slechts één enkel lokaas is voldoende voor actieve immunisatie ter preventie van
infectie met rabiësvirus.

De lokazen worden verspreid vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes
tegen rabiës. Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten.
De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.
De minimale verdelingsgraad is:
-
13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner
of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.
-
20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter
is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Lokaas mag niet verspreid worden in bewoonde gebieden, langs wegen en gebieden met water.

10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.

11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de diepvries bewaren tussen -40°C en -20°C.
In het donker bewaren. Houd de dozen zorgvuldig gesloten.

12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.
Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabiës.
De veiligheid van het vaccin bij drachtige en lacterende dieren is niet onderzocht. Maar het rabiësvirus
en geattenueerde rabiësvirussen hopen zich gewoonlijk niet op in voortplantingsorganen en het is
bekend dat ze geen direct effect hebben op de voortplantingsfuncties.
Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het
vaccin.
In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient
onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te
worden getoond.
De invoer, de verkoop, de aflevering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel is of kan worden
verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten op grond van het nationale
beleid inzake dierengezondheid. Een ieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, te
20
verkopen, af te leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten
vooraf raadplegen over het geldende vaccinatiebeleid.

Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te
worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel,
goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.

14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

16.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM N.V.
VIRBAC BELGIUM N.V.
Esperantolaan 4
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
B-3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
F-06516 Carros
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ceská republika
Malta
VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
F-06516 Carros
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
Nederland
VIRBAC Danmark A/S
VIRBAC NEDERLAND BV
Profilvej 1
Hermesweg 15
DK-6000 Kolding
NL-3771 ND-Barneveld
Tel: + 45 7552 1244
Tel: 31 (0) 342 427 127
Deutschland
Norge
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Virbac Norge
Rögen 20
c/o Premium Pet Products
D-23843 Bad Oldesloe
Vollaveien 20 A
Tel: 49 (4531) 805 111
0614 Oslo
Tel: + 47 98 25 57 13
21
Eesti
Österreich
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Österreich GmbH
Uusaru 5
Hildebrandgasse 27
ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
A-1180 Wien
Tel: + 372 6 709 006
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
E-mail: zoovet@zoovet.ee

Polska
VIRBAC HELLAS A.E.
VIRBAC Sp. z o.o.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
ul. Pulawska 314
145 65 Agios Stefanos
02-819 Warszawa
Athens - GREECE
Tel: +30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
España
Portugal

VIRBAC ESPAÑA S.A.
VIRBAC DE Portugal
Angel Guimera 179-181
LABORATÓRIOS LDA
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Ed13-Piso 1- Esc.3
Tél. : + 34 93 470 79 40
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
+ 351 219 245 020

France
România
VIRBAC France
VIRBAC S.A.
13ème rue ­ L.I.D.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
F-06517 Carros Cedex
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ireland
Slovenija
VIRBAC
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m LID
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
06516 Carros
F-06516 Carros
France
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
Slovenská republika

VIRBAC S.A.
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
F-06516 Carros
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia
Suomi/Finland

VIRBAC SRL
VIRBAC S.A.
Via Ettore Bugatti 15
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
I-20142 Milano
F-06516 Carros
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


Sverige
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Virbac Danmark A/S Filial Sverige,
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus c/o Incognito AB,
Tel: +357 24813333
Box 1027,
171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244
Latvija
United Kingdom
OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC Ltd
Uusaru 5
UK-Suffolk IP30 9 UP
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: 44 (0) 1359 243243
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Lietuva
Hrvatska

OÜ ZOOVETVARU
VIRBAC S.A.
Uusaru 5
1ère avenue 2065 m ­ L.I.D
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
F-06516 Carros
22
Tel: + 372 6 709 006
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
E-mail: zoovet@zoovet.ee



23