Raketiv 10 mg/ml

Raketiv 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Raketiv 50 mg/ml, oplossing voor injectie
ketamine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige
-
Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Raketiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Raketiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Raketiv is een narcotisch middel en wordt gebruikt:
-
Voor de inductie en het behouden (met bijkomende injectiedoses of via intraveneuze infusie) van
verdoving bij diagnostische en chirurgische procedures, als het enige verdovingsmiddel of in combinatie
met andere verdovende middelen;
- Vóór de toediening van of als aanvulling op lokale verdovingsmiddelen;
Opmerking:
Bij chirurgie van kinderen wordt enkel ketamine alleen gebruikt;
In het geval van de andere indicaties is de combinatie met hypnotica aanbevolen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U lijdt aan een aandoening waarbij een bloeddrukstijging nadelig kan zijn voor u of u hebt in het verleden
een medische aandoening gehad die veroorzaakt/verergerd kon zijn door een bloeddrukstijging.
U hebt geleden aan een aandoening die eclampsie of pre-eclampsie wordt genoemd
(zwangerschapsaandoening).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
-
als u gedehydrateerd bent of een verminderd bloedvolume hebt
- als u een hartaandoening hebt
- als u lichte tot matige hoge bloeddruk en een verstoord, hoog hartritme hebt
- als u verhoogde druk in de hersenen, letsel of aandoening van het centraal zenuwstelsel hebt.
- als u verhoogde druk in het oog (glaucoom) hebt of een oogonderzoek of -chirurgie hebt gehad
- als u een verleden of huidig geneesmiddelenmisbruik of -verslaving hebt
als u langdurig of acuut overmatig alcoholgebruik hebt
- als u huidige mentale problemen of een verleden van mentale gezondheidsproblemen hebt (bv.
schizofrenie en acute psychose)
- als u porfyrie hebt (een erfelijke aandoening van het bloed)
- als u een overactieve schildklier hebt of een behandeling met schildklierproducten ondergaat
- als u een longinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen hebt
- als u een hoofdletsel of beschadiging van de oogbol hebt gehad
- als u een letsel in uw hoofd hebt gehad of als de druk in uw hoofd hoger is dan normaal zou mogen
(hydrocefalie)
- als u levercirrose of een slechte leverwerking hebt
- Als u epilepsie of een verleden van epileptische aanvallen hebt
Ambulante zorg
Na ambulante verdoving moet u naar huis vergezeld worden en mag u geen alcohol drinken gedurende de
volgende 24 uur.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Raketiv nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Raketiv kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen:
-
theofylline (geneesmiddel voor de behandeling van respiratoire aandoeningen)
- een spierontspannend middel
- diazepam (gebruikt als sederend middel, kalmeermiddel en tegen stuipen)
- vasopressine (diureticum)
- substitutiehormonen voor de schildklier
- thiopental (gebruikt voor verdoving)
- barbituraten (gebruikt als sederende middelen en bij de behandeling van epilepsie), verdovende middelen
of alcohol
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk
- opioïden
- antibiotica en geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfectie (itraconazol,
fluconazol, claritromycine, erythromycine)
- verapamil en diltiazem (gebruikt als calciumantagonist)
- fenytoïne, carbamazepine (gebruikt bij epilepsie)
- sint-janskruid
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zoals met andere verdovingsmiddelen mag u 4-6 uur vóór de toediening van Raketiv niet eten of drinken.
U mag gedurende minstens 24 uur na uw chirurgie geen alcohol drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Ketamine gaat door de placenta. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap,
behalve tijdens de bevalling.
Borstvoeding
Ketamine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens de
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid is geboden bij het rijden of het gebruik van machines na een behandeling met Raketiv. U
mag gedurende minstens 24 uur na uw operatie niet rijden of machines bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Raketiv zal u in het ziekenhuis toegediend worden door of onder toezicht van een anesthesist (een specialist
in verdovingsmiddelen). De dosis zal individueel voor u bepaald worden.
Het zal als een injectie of trager als infusie in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair)
toegediend worden. Het kan alleen of in combinatie met andere verdovingsmiddelen gegeven worden,
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, uw
verpleegkundige of uw anesthesist.
Wanneer u teveel van Raketiv heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 10 op 100 personen):
hallucinaties, abnormale dromen, nachtmerries, agitatie, verwardheid, irrationeel gedrag
spierkrampen
ongewilde oogbewegingen
dubbel zicht
verhoogde bloeddruk en verhoogde hartslag
snellere ademhaling
misselijkheid, braken
overmatige speekselsecretie
huidontsteking/huiduitslag
Weinig voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen):
anorexie
angst
verhoogde druk in het oog
vertraagd hartritme, veranderingen in hartritme
lage bloeddruk
trager ademen of remmen van de ademhaling, versmallen van het strottenhoofd wat leidt tot moeilijk
ademen
huiduitslag (exantheem)
verhoogde spiertonus
pijn of huiduitslag op de injectieplaats
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen):
allergische reactie (`anafylaxie') zoals ademhalingsproblemen, zwelling en huiduitslag
tot bewustzijn komen en weer buiten bewustzijn raken (met gevoel van verwardheid en
hallucinaties), flashbacks, onrustig gevoel, slapeloosheid, gedesoriënteerd
invloed op de reflexen die de luchtwegen vrij houden, wat leidt tot tijdelijk onvermogen om te
ademen
abnormale resultaten in leverfunctietests
leverschade, veroorzaakt door het geneesmiddel (enkel na langdurig gebruik of bij
geneesmiddelenmisbruik gemeld)
Tijdens het ontwaken uit de verdoving kunt u levendige dromen, hallucinaties en een gevoel van
verwardheid ervaren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION
II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel.
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het is aanbevolen dat het product zo snel mogelijk wordt gebruikt na het mengen met het oplosmiddel,
hoewel het kan bewaard worden als de instructies op het einde van de bijsluiter strikt opgevolgd worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ketamine
10 mg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat ketamine hydrochloride equivalent aan 10 mg ketamine
50 mg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat ketamine hydrochloride equivalent aan 50 mg ketamine
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
10 mg/ml: water voor injectie, natriumhydrochloride
50 mg/ml: water voor injectie
Hoe ziet Raketiv er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Raketiv is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Raketiv 10 mg/ml oplossing voor injectie
5 ml (50 mg) in een glazen ampul, verpakt in een kartonnen doos van 5, 10, 20, 30, 50, 100
Raketiv 50 mg/ml oplossing voor injectie
-
5 ml (250 mg) in een glazen ampul, verpakt in een kartonnen doos van 5, 10, 20, 30, 50, 100
- 10 ml (500 mg) in een glazen ampul, verpakt in een kartonnen doos van 5, 10, 20, 30, 50, 100
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Eurocept International B.V.
Trapgans 5
1244RL Ankeveen
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Raketiv 10 mg/ml, oplossing voor injectie (5 ml) =
BE532471
Raketiv 50 mg/ml, oplossing voor injectie (5 ml) =
BE532480
Raketiv 50 mg/ml, oplossing voor injectie (10 ml) =
BE532497
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER toegelaten onder de volgende namen:
10mg/ml:
Denemarken: Raketiv 10mg/ml
België, Luxemburg: Raketiv 10 mg/ml
50mg/ml:
Denemarken: Raketiv 50mg/ml
België, Luxemburg: Raketiv 50 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 02/2019
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Raketiv moet toegediend worden door of onder toezicht van medisch gekwalificeerde anesthesisten. Er moet
uitrusting voorhanden zijn om de vitale functies te garanderen.
Onverenigbaarheden
Raketiv is chemisch onverenigbaar met barbituraten en diazepam omwille van neerslagvorming. Daarom
mogen deze niet gemengd worden in dezelfde spuit of infuusvloeistof.
Houdbaarheid
Vóór opening: 3 jaar
Na opening: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 25 ° C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode voor
opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit. Als het niet onmiddellijk
wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid
van de gebruiker.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Raketiv kan verdund worden met 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.