Ramipril ab 2,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ramipril AB 2,5 mg tabletten
Ramipril AB 5 mg tabletten
Ramipril AB 10 mg tabletten
ramipril
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ramipril AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ramipril AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ramipril AB bevat een geneesmiddel dat ramipril heet. Dat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die ACE-remmers (remmers van het angiotensineconverterende enzym) worden genoemd.
Ramipril AB werkt door:
de productie van stoffen die uw bloeddruk kunnen doen stijgen, in uw lichaam te verlagen
uw bloedvaten te doen ontspannen en te verwijden
ervoor te zorgen dat uw hart gemakkelijker het bloed door het lichaam kan pompen.
Ramipril AB kan worden gebruikt:
om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
om de kans op optreden van een hartinfarct of beroerte te verlagen
om de kans op nierproblemen te verlagen of om een verergering van nierproblemen uit te stellen
(ongeacht of u al dan niet suikerziekte heeft)
om uw hart te behandelen als het niet genoeg bloed naar de rest van uw lichaam kan pompen
(hartfalen)
als behandeling na een hartinfarct (myocardinfarct) gecompliceerd met hartfalen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor ramipril of voor een andere ACE-remmer of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen,
zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Als u ooit een ernstige allergische reactie heeft vertoond, 'angio-oedeem' genaamd. De tekenen
zijn jeuk, netelroos (urticaria), rode vlekken op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de
keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
Als u sacubitril/valsartan heeft genomen of momenteel neemt, een geneesmiddel gebruikt voor de
behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, omdat het risico op
angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.
Als u dialyse of een of ander type van bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het toestel dat wordt
gebruikt, zou het kunnen dat Ramipril AB niet geschikt is voor u.
Als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierarteriestenose).
Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie verder rubriek 'Zwangerschap en
borstvoeding').
Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts moet dit beoordelen.
Als u diabetes heeft of een verminderde nierfunctie en u een geneesmiddel gebruikt dat aliskiren
bevat om uw bloeddruk te verlagen
Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, kan het risico op angio-oedeem verhoogd
zijn:
Racecadotril, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diarree
Geneesmiddelen gebruikt om afstoting van orgaantransplantaten te voorkomen en voor
kanker (bijv. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Neem Ramipril AB niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt,
moet u met uw arts spreken voordat u Ramipril AB inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u hart-, lever- of nierproblemen heeft
als u veel lichaamszouten of -vocht heeft verloren (door braken, diarree, meer zweten dan
gewoonlijk, een zoutarm dieet, inname van diuretica (waterafdrijvende middelen) gedurende
lange tijd of als u dialyse heeft gehad)
als u een behandeling gaat krijgen om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie)
als u een anestheticum gaat krijgen. Dat kan worden gegeven voor een operatie of tandheelkunde.
U moet uw behandeling met Ramipril AB misschien één dag op voorhand stopzetten; vraag
advies aan uw arts
als u een hoge kaliumconcentratie in uw bloed heeft (te zien in de resultaten van
bloedonderzoeken)
als u geneesmiddelen gebruikt of aandoeningen heeft die het natriumgehalte in uw bloed kunnen
verlagen. Mogelijk voert uw arts regelmatig bloedtests uit, in het bijzonder om het natriumgehalte
in uw bloed te controleren, vooral als u op leeftijd bent.
Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, wordt het risico op angio-oedeem (snel
optredende zwelling onder de huid op plaatsen zoals de keel) verhoogd:
-
Sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van mTOR-
remmers (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden) of vildagliptine
of neprilysine (NEP)-remmers (zoals racedotril) of sacubitiril/valsartan. Voor
sacubitril/valsartan, zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
als u een vasculaire collageenziekte heeft zoals sclerodermie of systemische lupus erythematosus
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Ramipril AB
wordt niet aanbevolen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan uw baby ernstige
schade berokkenen na de 3e maand van de zwangerschap (zie rubriek Zwangerschap en
borstvoeding').
als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt die gebruikt worden om hoge bloeddruk te
behandelen:
- angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) (ook gekend als sartanen ­ bijvoorbeeld valsartan,
telmisartan, irbesartan), vooral als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren.
Uw arts kan op regelmatige basis uw nierfunctie, bloeddruk en de elektrolytenniveaus (vb. kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ramipril AB wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
omdat de veiligheid en de werkzaamheid van ramipril bij kinderen nog niet zijn vastgesteld.
Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts
spreken voordat u Ramipril AB inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ramipril AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat is zo omdat Ramipril AB
invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige
geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Ramipril AB.
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen tot gevolg hebben dat
Ramipril AB minder goed werkt:
geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (bijv. niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, indometacine en acetylsalicylzuur)
geneesmiddelen die worden gebruikt om een lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergie te
behandelen zoals efedrine, noradrenaline en adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten
controleren.
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op
bijwerkingen verhogen als u ze samen met Ramipril AB inneemt:
sacubitril/valsartan - gebruikt voor de behandeling van een bepaald type langdurig (chronisch)
hartfalen bij volwassenen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verlichten (bijv. niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, indometacine en acetylsalicylzuur)
geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
geneesmiddelen om afstoting van organen na een transplantatie tegen te gaan, zoals ciclosporine
diuretica (waterafdrijvende middelen) zoals furosemide
kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende diuretica en andere
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijv. trimethoprim en
co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een immunosuppressivum
dat wordt gebruikt om afstoting van orgaantransplantaten te voorkomen; en heparine, een
geneesmiddelgebruikt om het bloed te verdunnen en klonters te voorkomen)
steroïden voor ontsteking, zoals prednisolon
allopurinol (wordt gebruikt om het urinezuurgehalte in uw bloed te verlagen)
procaïnamide (voor hartritmeproblemen).
temsirolimus (tegen kanker)
geneesmiddelen die meestal gebruikt worden om afstoting van getransplanteerde organen te
vermijden (sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van m-
TOR-remmers). Zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
vildagliptine (wordt gebruikt om diabetes type 2 te behandelen).
racecadotril (wordt gebruikt tegen diarree).
Het kan zijn dat uw arts uw dosering moet aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet
nemen als u een angiotensine-II-receptorblokker (ARB) of aliskiren neemt (zie ook de informatie
onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?').
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen worden beïnvloed
door Ramipril AB:
geneesmiddelen voor suikerziekte zoals orale antidiabetica en insuline. Ramipril AB kan uw
bloedsuikergehalte verlagen. Controleer uw bloedsuikergehalte nauwgezet tijdens inname van
Ramipril AB
lithium (voor geestelijke gezondheidsproblemen). Ramipril AB kan de hoeveelheid lithium in uw
bloed verhogen. Uw lithiumconcentratie moet nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts
spreken voordat u Ramipril AB inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol drinken met Ramipril AB kan duizeligheid of lichthoofdigheid veroorzaken. Als u zich
afvraagt hoeveel u mag drinken terwijl u Ramipril AB inneemt, moet u dat met uw arts bespreken
omdat geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, en alcohol additieve
effecten kunnen hebben.
Ramipril AB mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). U mag Ramipril AB
niet innemen tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap en u mag het zeker niet innemen na de
13e week omdat het gebruik ervan tijdens de zwangerschap schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
Als u zwanger wordt terwijl u Ramipril AB inneemt, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. In geval
van een geplande zwangerschap moet op voorhand worden overgeschakeld op een geschikte
alternatieve behandeling.
Borstvoeding
U mag Ramipril AB niet innemen als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om raad voor u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig voelen tijdens inname van Ramipril AB. De kans daarop is groter als u Ramipril
AB begint in te nemen of als u een hogere dosering begint in te nemen. In dat geval mag u niet rijden
of gereedschap of machines gebruiken.
Ramipril AB bevat lactosemonohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
Behandeling van hoge bloeddruk
De gebruikelijke startdosering is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal per dag.
Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
De maximumdosering is 10 mg eenmaal per dag.
Als u al diuretica (waterafdrijvende middelen) inneemt, kan uw arts het diureticum stopzetten of
de hoeveelheid ervan verlagen voordat hij een behandeling met Ramipril AB start.
Om het risico op een hartinfarct of beroerte te verlagen
De gebruikelijke startdosering is 2,5 mg eenmaal per dag.
Uw arts kan dan beslissen om de hoeveelheid te verhogen die u inneemt.
De gebruikelijke dosering is 10 mg eenmaal per dag.
Behandeling om nierproblemen te verminderen of verergering van nierproblemen uit te stellen
U kunt beginnen met een dosering van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal per dag.
Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen.
De gebruikelijke dosering is 5 mg of 10 mg eenmaal per dag.
Behandeling van hartfalen
De gebruikelijke startdosering is 1,25 mg eenmaal per dag.
Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen.
De maximumdosering is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Behandeling na een hartinfarct
De gebruikelijke startdosering is 1,25 mg eenmaal per dag tot 2,5 mg tweemaal per dag.
Uw arts zal de hoeveelheid die u inneemt, aanpassen.
De gebruikelijke dosering is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.
Ouderen
Uw arts zal de startdosering verlagen en zal uw behandeling trager aanpassen.
Inname van dit geneesmiddel
Neem dit geneesmiddel door de mond in, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slik de tabletten in hun geheel in met vloeistof.
Plet of kauw de tabletten niet.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Ramipril AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Breng uw arts op de hoogte of ga meteen naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis. Rij niet naar het ziekenhuis, laat iemand anders u vervoeren of roep een ziekenwagen.
Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Dan weet de arts wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neemt u uw normale dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten tablet in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Zet de inname van Ramipril AB stop en ga meteen naar een arts als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, jeuk
en huiduitslag. Dat kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel.
ernstige huidreacties zoals huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een voorafbestaande
huidziekte, rood worden, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals stevens-
johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van:
een snellere hartslag, een onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen), pijn in de borstkas,
beklemming in uw borst of ernstigere problemen zoals hartinfarct en beroerte.
kortademigheid of hoesten. Dat kunnen tekenen zijn van longproblemen.
gemakkelijker blauwe plekken krijgen, langer bloeden dan normaal, onverschillig welk teken van
bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekken op de huid of gemakkelijker infecties
oplopen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, flauw, duizelig voelen of een bleke huid
hebben. Dat kunnen tekenen zijn van bloed- of beenmergproblemen.
hevige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dat kan een teken zijn van pancreatitis
(alvleesklierontsteking).
koorts, rillingen, vermoeidheid, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geel worden van uw
huid of ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking
van de lever) of leverbeschadiging.
Andere bijwerkingen zijn:
Licht uw arts in als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan enkele dagen.
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
Hoofdpijn of vermoeidheidsgevoel
Zich duizelig voelen. De kans daarop is groter als u begint Ramipril AB in te nemen of als u een
hogere dosering gaat innemen
Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), vooral als u te snel gaat staan of rechtop
gaat zitten
Droge kriebelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, misselijkheid of braken
Huiduitslag met of zonder verheven zone
Pijn in de borstkas
Krampen of pijn in uw spieren
Bloedtests die erop wijzen dat u meer kalium in uw bloed heeft dan normaal.
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
Evenwichtsproblemen (vertigo)
Jeuk en ongewone huidgewaarwordingen zoals verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen,
brandend gevoel of tintelingen op uw huid (paresthesie)
Smaakverlies of verandering van de smaak van dingen
Slaapproblemen
Zich depressief, angstig, zenuwachtiger voelen dan gewoonlijk of zich rusteloos voelen
Verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
Een zwelling van uw darmen, 'intestinaal angio-oedeem' genoemd, met symptomen zoals
buikpijn, braken en diarree
Zuurbranden, verstopping of droge mond
Meer plassen (urine) dan gebruikelijk gedurende de dag
Meer zweten dan gewoonlijk
Verlies van of minder eetlust (anorexie)
Sterkere of onregelmatige hartslag
Gezwollen armen en benen. Dat kan erop wijzen dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk
Blozen
Wazig zicht
Gewrichtspijn
Koorts
Seksuele impotentie bij mannen, minder zin in seks bij mannen of vrouwen
Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) bij bloedonderzoek
Afwijkingen van de werking van de lever, de alvleesklier of de nieren bij bloedonderzoek.
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Zich beverig of verward voelen
Rode, gezwollen tong
Ernstige vervelling of afschilfering van de huid, jeukende, verheven huiduitslag
Nagelproblemen (bijv. loskomen of scheiding van een nagel van het nagelbed)
Huiduitslag of blauwe plekken
Vlekken op uw huid en koude extremiteiten
Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
Gehoorstoornis en oorsuizen
Zich zwak voelen
Daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes of van de hoeveelheid
hemoglobine bij bloedonderzoek.
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
Gevoeliger zijn voor de zon dan normaal.
Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd:
Licht uw arts in als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan enkele dagen.
Concentratiestoornissen
Gezwollen mond
Te weinig bloedcellen in uw bloed bij bloedonderzoek
Minder natrium in uw bloed dan normaal bij bloedonderzoek
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijk gevoel of braken, spierkrampen, verward
zijn en insulten hebben die te wijten kunnen zijn aan een deficiënte secretie van ADH
(antidiuretisch hormoon). Als u deze symptomen heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met
uw arts.
Kleurverandering van de vingers en de tenen als u het koud heeft, en daarna tintelingen of pijnlijk
gevoel als u opwarmt (raynaudfenomeen)
Vergroting van de borsten bij mannen
Tragere of gestoorde reacties
Brandend gevoel
Verandering van hoe dingen ruiken
Haarverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97 B-1000
Brussel Madou.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
De HDPE-container zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddelen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de
blisterverpakking en het etiket op de fles na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ramipril. Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg of 10 mg
ramipril.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: gepregelatiniseerd zetmeel (maïszetmeel),
lactosemonohydraat, natriumwaterstofcarbonaat (E500), croscarmellose-natrium (E468),
ijzeroxide geel (E172) [enkel voor 2,5 mg-tabletten], rood ijzeroxide (E172) [enkel voor 5 mg-
tabletten] en natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Ramipril AB eruit en wat zit er in een verpakking?
Tabletten.
Ramipril AB 2,5 mg:
Lichtgele tot gele, platte, met geschuinde randen, ronde [diameter 5,0 mm] niet-omhulde tablet met de
inscriptie "H" en "18" gescheiden door een breukstreep aan de ene kant en effen aan de andere kant.
De tablet kan in twee gelijke doses worden verdeeld.
Ramipril AB 5 mg:
Lichtroze gevlekte, platte, met geschuinde randen, ronde [diameter 6,0 mm] niet-omhulde tablet met
de inscriptie "H" en "19" gescheiden door een breukstreep aan de ene kant en effen aan de andere kant.
De tablet kan in twee gelijke doses worden verdeeld.
Ramipril AB 10 mg:
Witte tot gebroken witte, platte, met geschuinde randen, ronde [diameter 8,0 mm] niet-omhulde tablet
met de inscriptie "H" en "20" gescheiden door een breukstreep aan de ene kant en effen aan de andere
kant. De tablet kan in twee gelijke doses worden verdeeld.
Ramipril AB tabletten zijn verpakt in:Blisterverpakkingen en witte ondoorzichtige HDPE-flessen met
een polypropyleen schroefdop.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 14, 28, 30, 56 en 98 tabletten
Flessen: 250 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Verenigd
Koninkrijk
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ramipril AB 2,5 mg tabletten:
BE536586 (blisterverpakking), BE536595 (HDPE container)
Ramipril AB 5 mg tabletten:
BE536604 (blisterverpakking), BE536613 (HDPE container)
Ramipril AB 10 mg tabletten:
BE536622 (blisterverpakking), BE536631 (HDPE container)
Dit geneesmiddelen is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Ramipril AB 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tabletten
CZ:
Rampiril Aurovitas 2,5 mg / 5 mg / 10 mg tablety
NL:
Ramipril Aurobindo 1,25 mg/ 2,5 mg, tabletten
PL:
Ramipril Aurovitas
PT:
Ramipril Aurovitas
ES:
RAMIPRIL AUROVITAS 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 01/2021 / 02/2021.