Ramipril/amlodipine krka 5 mg - 5 mg

Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text019118_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/5 mg harde capsules
Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/10 mg harde capsules
Ramipril/Amlodipine Krka 10 mg/5 mg harde capsules
Ramipril/Amlodipine Krka 10 mg/10 mg harde capsules
Ramipril/Amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ramipril/Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ramipril/Amlodipine Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ramipril/Amlodipine Krka bevat twee werkzame stoffen die ramipril en amlodipine genoemd worden.
Ramipril behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE-remmers (ACE-remmers)genoemd worden,
terwijl amlodipine behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumantagonisten genoemd worden.
Ramipril werkt door:
-
Het verminderen van de productie van stoffen in uw lichaam die uw bloeddruk verhogen.
- Uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden.
- Het makkelijker maken voor uw hart om bloed rond te pompen in uw lichaam.
Amlodipine werkt door:
-
Ontspannen en verwijden van de bloedvaten, zodat het bloed makkelijker stroomt.
Ramipril/Amlodipine Krka kan worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij patiënten die goed onder controle zijn met de individuele producten gelijktijdig
gegeven in dezelfde dosering als in de combinatie, maar als afzonderlijke tabletten.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor ramipril of amlodipine (actieve bestanddelen), een andere ACE-remmer
of een andere calciumantagonist of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden,
zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.
PI_Text019118_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, 'angio-oedeem' genaamd. De tekenen
omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling
van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
- Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt
gebruikt, kan Ramipril/Amlodipine Krka niet geschikt zijn voor u.
- Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de
nierarterie).
- Tijdens de 6 laatste maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder 'Zwangerschap en
borstvoeding').
- Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.
- U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
- U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een
aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt).
- U heeft last van hartfalen na een hartaanval.
- Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een
type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het
risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan
verhoogd is.
Neem Ramipril/Amlodipine Krka niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van
toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Ramipril/Amlodipine Krka inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Vertel aan uw arts indien een
van deze situaties op u van toepassing is:
-
Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt.
- Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest
(braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt,
gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
- Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen
(desensibilisatie).
- Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een
operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met
uw Ramipril/Amlodipine Krka behandeling. Vraag uw arts om advies.
- Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van
bloedtesten).
- Als u geneesmiddelen gebruikt of een aandoening heeft waardoor de natriumconcentratie in uw
bloed kan dalen. Uw arts zal mogelijk regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de
natriumconcentratie in uw bloed te controleren, voornamelijk als u een oudere patiënt bent.
- Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger zou kunnen worden). Het
gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de
zwangerschap en kan als u het gebruikt na 3 maanden zwangerschap ernstige nadelige effecten
voor de baby hebben(zie rubriek hieronder `Zwangerschap en borstvoeding').
- Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
- Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis).
- Als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden.
- Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
-
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB's) (ook bekend als sartanen ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft
-
aliskiren.
PI_Text019118_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, neemt het risico op angio-oedeem (snelle
zwelling onder de huid op plaatsen zoals de keel) toe:
- racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree
- geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van orgaantransplantaten te
voorkomen en voor kanker (bijv. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
- vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u Ramipril/Amlodipine Krka niet
gebruiken?'.
Als u lijdt aan een plotselinge zwelling van de lippen en het gezicht, tong en keel, nek, mogelijk ook
de handen en voeten, moeite met slikken of te ademen, netelroos of heesheid (angio-oedeem). Dit kan
een teken zijn van een ernstige allergische reactie. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling.
Personen met een zwarte huid kunnen een hoger risico op het lijden aan deze aandoening hebben. Als
u dergelijke symptomen krijgt moet u uw arts onmiddellijk verwittigen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Ramipril/Amlodipine Krka is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de
18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Ramipril/Amlodipine Krka bij kinderen niet
bepaald werd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ramipril/Amlodipine Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt.
-
Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine).
- Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock,
hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal
uw bloeddruk moeten controleren.
- Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie).
- Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals
ciclosporine.
- Diuretica (plastabletten) zoals furosemide.
- Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
triamtereen, amiloride, kaliumzouten trimethoprim, alleen of in combinatie met
sulfamethoxazole (voor infecties) en heparine (om het bloed te verdunnen).
- Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon.
- Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen).
- Procaïnamide (voor hartritmestoornissen).
- Temsirolimus (voor kanker).
- Vildagliptin (voor de behandeling van type 2 suikerziekte).
- Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
Ramipril/Amlodipine Krka kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw
bloedsuikerspiegel strikt terwijl u Ramipril/Amlodipine Krka inneemt.
- Lithium (voor mentale problemen). Ramipril/Amlodipine Krka kan de hoeveelheid lithium in
uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
- Ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen).
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling
van HIV).
PI_Text019118_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
- Hypericum perforatum (sint-janskruid).
- Verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen).
- Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur).
- Tacrolimus (gebruikt voor het regelen van de immuunrespons van uw lichaam, waardoor uw
lichaam het getransplanteerde orgaan kan accepteren).
- Simvastatine (verlaagt uw bloedcholesterol).
-
Geneesmiddelen die het vaakst worden gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te
voorkomen (sirolimus, everolimus en andere geneesmiddelen die tot de klasse van mTOR-
remmers behoren). Zie paragraaf "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
- Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld
trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een
geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een
orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het
bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen).
Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
-
als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie
in de rubrieken 'Wanneer mag u Ramipril/Amlodipine Krka niet gebruiken?' en 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Ramipril/Amlodipine Krka?').
Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw
arts voordat u Ramipril/Amlodipine Krka inneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het drinken van alcohol samen met Ramipril/Amlodipine Krka kan u duizelig of ijlhoofdig maken.
- Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u Ramipril/Amlodipine Krka inneemt,
bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol
bijkomende effecten kunnen hebben.
Ramipril/Amlodipine Krka mag ingenomen worden met of zonder voedsel.
Pompelmoessap of pompelmoes mag niet worden geconsumeerd door mensen die
Ramipril/Amlodipine innemen. Dit komt omdat pompelmoes en pompelmoessap kan leiden tot een
toename van de bloedspiegels van het werkzame bestanddeel amlodipine, die een onvoorspelbare
toename in het bloeddrukverlagende effect van Ramipril/Amlodipine Krka kunnen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Gebruik Ramipril/Amlodipine Krka niet tijdens de eerste 12 weken van uw zwangerschap en in het
geheel niet na de 13de week aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn
voor uw baby. Als u zwanger wordt terwijl u Ramipril/Amlodipine Krka gebruikt, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts. Bij een geplande zwangerschap moet op voorhand een omschakeling naar
een alternatieve behandeling plaatsvinden.
Borstvoeding
Gebruik Ramipril/Amlodipine Krka niet als u borstvoeding geeft. Het is aangetoond dat amlodipine in
kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u
een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
PI_Text019118_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
U kan zich duizelig voelen terwijl u Ramipril/Amlodipine Krka inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als
u de behandeling met Ramipril/Amlodipine Krka start of als u een hogere dosis begint in te nemen.
Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Uw geneesmiddel kan
voor en na eten en drinken gebruikt worden. Neem Ramipril/Amlodipine Krka niet in met
pompelmoessap.
Ramipril/Amlodipine Krka moet toegediend worden eenmaal per dag.
Ouderen
Uw dokter zal de initiële dosis verminderen en uw behandeling trager aanpassen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk
laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te
sterk daalt, kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het
bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Ramipril/Amlodipine Krka
tabletten hebt ingenomen. Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of
bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt
ingenomen.
Wanneer u teveel van Ramipril/Amlodipine Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste
tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u adviseren hoe lang u uw geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren
als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop de inname van Ramipril/Amlodipine Krka en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van
de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt ­ u kan een dringende medische behandeling nodig
hebben:
-
Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op
Ramipril/Amlodipine Krka.
PI_Text019118_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf
bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:
-
Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties),
borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een
hartaanval en een beroerte.
- Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
- Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding
(bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties
krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid
hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
- Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn
(ontsteking van de pancreas).
- Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring
van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis
(ontsteking van de lever) of leveraantasting.
- Opgezwollen oogleden of tong.
- Allergische reacties.
In verband met ramipril:
Vaak (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen)
-
Hoofdpijn, zich moe voelen
- Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril/Amlodipine
Krka start of als u een hogere dosis begint in te nemen
- Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of
gaat rechtop zitten
- Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
- Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
- Huiduitslag met of zonder verheven zone
- Borstpijn
- Krampen of pijn in uw spieren
- Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Soms (kan bij 1 op de 100 personen voorkomen)
-
Evenwichtsstoornissen (vertigo)
- Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of
kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
- Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
- Slaapstoornissen
- Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
- Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
- Een zwelling in uw darmen die 'intestinaal angio-oedeem' wordt genoemd en die gekenmerkt
wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
- Zure oprispingen, constipatie of droge mond
- Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
- Meer zweten dan gewoonlijk
- Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
- Toegenomen of onregelmatige hartslagen.
- Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan
gewoonlijk.
PI_Text019118_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Blozen
- Wazig zicht
- Pijn in uw gewrichten
- Koorts
- Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
- Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een
bloedtest
- Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.
Zelden (kan bij 1 op de 1000 personen voorkomen)
-
Zich beverig of verward voelen
- Een rode en gezwollen tong
- Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
- Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn
nagelbed)
- Huiduitslag of blauwe plekken
- Vlekken op uw huid en koude ledematen
- Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
- Gehoorstoornissen en oorsuizingen
- Zich zwak voelen
- Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het
aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
Zeer zelden (kan bij 1 op de 10.000 personen voorkomen)
-
Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of overgeven, spierkrampen,
verwardheid dat het gevolg kan zijn van niet goed verlopende secretie van ADH (antidiuretisch
hormoon). Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts indien u deze symptomen hebt.
Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:
Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen
aanhoudt.
-
Concentratiestoornissen
- Een gezwollen mond
- Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
- Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
- Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn
als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
- Borstvergroting bij mannen
- Vertraagd of verstoord reactievermogen
- Een brandend gevoel
- Verandering in de manier waarop dingen ruiken
- Haarverlies
In verband met amlodipine:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Enkelzwelling (oedeem)
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling)
PI_Text019118_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen
- Buikpijn, misselijkheid
- Verandering in de stoelgang, diarree, constipatie, indigestie
- Vermoeidheid, zwakte
- Stoornissen van het zicht, dubbelzien
- Spierkrampen
Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van een
van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid
- Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen
- Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel
- Oorsuizen
- Lage bloeddruk
- Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis)
- Hoesten
- Droge mond, braken (overgeven)
- Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring
- Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot 's nachts urineren, vaker moeten plassen
- Onvermogen om een erectie te verkrijgen; ongemak aan of vergroting van de borsten bij
mannen
- Pijn, zich niet goed voelen
- Spier- of gewrichtspijn, rugpijn
- Gewichtstoename of gewichtsafname
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
-
Verwardheid
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
-
Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke
blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen)
- Te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
- Een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken
- Opgezwollen tandvlees
- Opgezwollen buik (gastritis)
- Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid
(geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische
onderzoeken
- Verhoogde spierspanning
- Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag
- Gevoeligheid voor licht
- Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Trillen, stijve houding, maskerachtige gelaat, trage bewegingen en een schuifelende,
onevenwichtige loop
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
PI_Text019118_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen zijn ramipril en amlodipine (als amlodipinebesilaat).
5 mg/5 mg harde capsules: Elke harde capsule bevat 5 mg ramipril en 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat).
5 mg/10 mg harde capsules: Elke harde capsule bevat 5 mg ramipril en 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat).
10 mg/5 mg harde capsules: Elke harde capsule bevat 10 mg ramipril en 5 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat).
10 mg/10 mg harde capsules: Elke harde capsule bevat 10 mg ramipril en 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat).
- De andere bestanddelen zijn hypromellose 6cP, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E470b) in de inhoud van de capsule.
- De andere bestanddelen van 5 mg/5 mg harde capsules en 10 mg/5 mg harde capsules zijn
titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide
(E172), gelatine, zwarte drukinkt (schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kalium hydroxide
(E525), zwart ijzeroxide (E172)) in het omhulsel van de capsule.
- De andere bestanddelen van 5 mg/10 mg harde capsules zijn titaandioxide (E171), rood
ijzeroxide (E172), gelatine, zwarte drukinkt (schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kalium
hydroxide (E525), zwart ijzer oxide (E172)) in het omhulsel van de capsule.
- De andere bestanddelen van 10 mg/10 mg harde capsules zijn titaandioxide (E171), rood
ijzeroxide (E172), gelatine, witte drukinkt (schellak (E904), propyleenglycol (E1520),
kaliumhydroxide (E525), titaandioxide (E171)) in het omhulsel van de capsule.
PI_Text019118_1
- Updated:
Ramipril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Hoe ziet Ramipril/Amlodipine Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
5 mg/5 mg harde capsules (capsules): Het lichaam van de capsule is oranje-bruin met zwarte opdruk
0505. De dop van de capsule heeft een oranje bruine kleur. De inhoud van de capsule is wit tot bijna
wit poeder met mogelijke kristallen. Capsule grootte No. 2.
5 mg/10 mg harde capsules (capsules): Het lichaam van de capsule is wit tot bijna wit met grijs tot
zwarte opdruk 0510. De dop van de capsule heeft een bruinrode kleur. De inhoud van de capsule is wit
tot bijna wit poeder met mogelijke kristallen. Capsule grootte No. 0.
10 mg/5 mg harde capsules (capsules): Het lichaam van de capsule is wit tot bijna wit met grijs tot
zwarte opdruk 1005. De dop van de capsule is oranje-bruin. De inhoud van de capsule is wit tot bijna
wit poeder met mogelijke kristallen. Capsule grootte No. 0.
10 mg/10 mg harde capsules (capsules): Het lichaam van de capsule is bruin-rode met witte opdruk
1010. De dop van de capsule is bruin-rood. De inhoud van de capsule is wit tot bijna wit poeder met
mogelijke kristallen. Capsule grootte No. 0.
Ramipril/Amlodipine Krka is verkrijgbaar in dozen met:
-
30, 50, 60, 90 en 100 harde capsules in blisterverpakkingen,
-
30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 harde capsule in eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/5 mg harde capsules
BE509342
Ramipril/Amlodipine Krka 5 mg/10 mg harde capsules BE509333
Ramipril/Amlodipine Krka 10 mg/5 mg harde capsules BE509324
Ramipril/Amlodipine Krka 10 mg/10 mg harde capsules BE509315
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Duitsland, Finland, Hongarije, Kroatië,
Rameam
Slovenië
Oostenrijk
Ramipril/Amlodipin Krka
België
Ramipril/Amlodipine Krka
Bulgarije
Tsjechië, Letland, Polen, Slowakije
Ramladio
Ierland
Ramipril/amlodipine Krka
Italië
Ramipril e amlodipina Krka
Portugal
Ramipril + amlodipina Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
PI_Text019118_1
- Updated: