Raplixa 79 mg/g - 726 iu/g sealant pwdr. vial

BIJLAGE I
geregistreerd

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
langer
niet
Geneesmiddel
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raplixa-weefsellijmpoeder

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen
en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en
2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Weefsellijmpoeder
geregistreerd
Droog wit poeder

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
langer
Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn voor
verbetering van hemostase. Raplixa moet worden gebruikt in combinatie met een goedgekeurde
gelatinespons (zie rubriek 5.1).
niet
Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening

Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt. Gelatinesponzen hebben CE-
markering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de
geselecteerde specifieke gelatinespons).
Dosering
De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen dient altijd te worden
Geneesmiddel
gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt. De aan te brengen dosis is
afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type chirurgie, de grootte van het
oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door de chirurg geselecteerde wijze
van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden aangebracht.
Aanbrengen van het product moet door de behandelende chirurg voor de individuele patiënt worden
geselecteerd. Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk
varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere
hoeveelheden nodig. De hoeveelheid product dat op een gekozen anatomische locatie of
targetoppervlaktegebied moet worden aangebracht dient voldoende te zijn om de bedoelde oppervlakte
volledig te bedekken met een dunne laag Raplixa die vervolgens wordt bedekt door een absorbeerbare
gelatinespons (natgemaakt met fysiologische zoutoplossing). Het aanbrengen kan indien nodig worden
herhaald.
De benodigde dosis Raplixa kan variëren op basis van de grootte van het te behandelen gebied. In
klinische studies werden op kleinere bloedingsplekken (< 10 cm²) gemiddeld 0,5 g tot 1 g poeder
aangebracht. Grotere bloedingsplekken (10 ­ 100 cm²) hadden 1 tot 2 gram nodig. Uit in-vitro-tests is
bekend dat 1 g 100 cm² kan bedekken met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray. De
maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de
bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
Tabel 1:
Benodigde dosis Raplixa
Maximaal oppervlaktegebied
Maximaal oppervlaktegebied
Raplixa
Rechtstreeks aanbrengen uit de
Aanbrengen met behulp van
Verpakkingsgrootte
flacon
RaplixaSpray
25 cm²
50 cm²
0,5 g
50 cm²
100 cm²
1 g
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Raplixa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn
niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Raplixa wordt daarom niet aanbevolen voor
gebruik bij kinderen en adolescenten.
Ouderen
geregistreerd
Er is geen dosisaanpassing nodig
Wijze van toediening
Uitsluitend voor epilaesionaal gebruik.
Voor instructies over gebruik van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
langer
Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa
kan worden gebruikt op basis van het type
chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:

Direct aanbrengen gevolgd door gelatinespons
niet
Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op het bloedende oppervlak, vervolgens wordt een op
maat geknipte gelatinespons met CE-markering aangebracht en daarna wordt het met een steriel gaasje
rustig aangeduwd.

Breng eerst op gelatinespons aan
Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte
gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek. Bij gebruik van een
bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de
bloedende plek op de spons te worden aangebracht.


Sproeiend aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door
gelatinespons.
Geneesmiddel
De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray worden uit hun respectieve zakken gehaald waarbij
de steriliteit wordt gehandhaafd.
Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de
medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische
lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig geschud en de aluminiumdop en rubberstop
dienen verwijderd te worden.
De flacon met poeder wordt op het toedieningssysteem RaplixaSpray geplaatst door het
toedieningssysteem om te keren en recht op de flacon te duwen.
Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen
en vervolgens wordt de gelatinespons aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het
toedieningssysteem RaplixaSpray en de gelatinespons).
Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem
plaatsvinden.
Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt geleverd met de rechte vaste spuit bevestigd. Afhankelijk
van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg kan deze worden verwijderd en de flexibele
spuit worden bevestigd.
Ter vermijding van het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie wordt aanbevolen
Raplixa te sprayen met behulp van CO2 onder druk. Raplixa kan ook worden gebruikt met medische
lucht (zie rubriek 4.4 en 6.6).
4.3 Contra-indicaties

Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Raplixa mag niet intravasculair worden aangebracht.
Het toedieningssysteem RaplixaSpray mag niet gebruikt worden bij het aanbrengen van Raplixa bij
endoscopische of laparoscopische procedures.
Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
Gebruik Raplixa niet voor het behandelen van ernstige arteriële bloedingen.
geregistreerd
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Gebruik en toepassing
Uitsluitend voor epilaesionaal gebruik. Niet intravasculair toepassen. Volg de specifieke instructies
voor gebruik van de absorbeerbare gelatinespons. langer
Gebruik Raplixa (en gelatinespons) niet op besmette delen van het lichaam of in aanwezigheid van een
actieve infectie.
Intravasculaire toepassing
niet
Wanneer het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast kunnen er levensbedreigende trombo-
embolische complicaties optreden.

Lucht- of gasembolie
Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij een drukregelaar werd gebruikt voor het toedienen
van fibrine-weefsellijmen/hemostatische producten hebben zich gevallen voorgedaan van
levensbedreigende lucht- of gasembolie. Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van
toedieningssystemen bij een hogere druk dan aanbevolen en/of op een kortere afstand tot het
weefseloppervlak. Het risico lijkt hoger wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd,
vergeleken met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa. Voorafgaand aan toediening
van Raplixa dient men ervoor te zorgen dat delen van het lichaam buiten het gewenste
applicatiegebied voldoende worden beschermd (bedekt) om weefselverkleving op ongewenste plekken
te voorkomen.
Geneesmiddel
Het aanbrengen van Raplixa door middel van sprayen dient alleen te worden gebruikt wanneer het
mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen. De sproeiafstand tot het weefsel en de druk
dienen binnen de door de fabrikant aanbevolen bereiken te vallen (zie de tabel in rubriek 6.6 voor druk
en afstand).
Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en
eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van een
lucht- of gasembolie.
Bij gebruik van extra spuitmonden bij dit product dient men zich te houden aan de gebruiksaanwijzing
van de spuitmonden.
Overgevoeligheidsreacties
Zoals bij elk eiwitproduct zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties mogelijk. Verschijnselen van
overgevoeligheidsreacties zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde urticaria, drukkend gevoel op
de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. Bij het optreden van deze symptomen dient
onmiddellijk te worden gestopt met de toediening.
In geval van shock dient de medische standaardbehandeling voor shock te worden geïmplementeerd.
Overdraagbare infectieuze agentia
Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen
die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van
individuele donaties en plasmapools op specifieke merkstoffen van infectie en de incorporatie van
effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen. Ondanks deze maatregelen
kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt van humaan bloed of plasma de
mogelijkheid van het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten. Dit is ook
van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het
humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
De maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals HAV en het
parvovirus B19. Parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor
personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).

Overige
Raplixa is bestudeerd bij patiënten die spinale chirurgie, vaatchirurgie, chirurgie van de weke delen en
leverresectie ondergingen. Er is beperkte ervaring met het gebruik van Raplixa bij vaatchirurgie met
geregistreerd
behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van dit product bij het lijmen van
weefsel, neurochirurgie, toepassing door een flexibele endoscoop voor het behandelen van bloeding of
bij gastro-intestinale anastomosen.
langer
Men wordt met klem geadviseerd telkens wanneer Raplixa wordt toegediend aan een patiënt, de naam
en het batchnummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de batch van het
product te handhaven.

niet
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Raplixa kan worden gedenatureerd na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware
metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen). Dergelijke stoffen dienen zo veel mogelijk te
worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan met Raplixa. De veiligheid van Raplixa voor
gebruik bij zwangerschap bij mensen of tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld in
gecontroleerde klinische studies.
Geneesmiddel
Het product dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding
geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Overgevoeligheids- of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig gevoel of steken op de
aanbrengplek, bronchospasme, koude rillingen, rood aanlopen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn,
netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, drukkend gevoel op de
borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen zich in geïsoleerde gevallen voordoen bij
patiënten die worden behandeld met fibrine-weefsellijmen/hemostatica: deze reacties hebben zich
ontwikkeld tot ernstige anafylaxie. Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het
preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij
overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
In zeldzame gevallen kunnen antilichamen optreden tegen componenten van fibrine-
weefsellijm/hemostatische producten.
Onbedoelde intravasculaire injectie zou kunnen leiden tot trombo-embolische incidenten en
gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en er is ook een risico op anafylactische reactie (zie
rubriek 4.4).
Levensbedreigende gevallen van lucht- of gasembolie zijn voorgekomen bij het gebruik van
toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrine-
weefsellijm. Het lijkt gerelateerd aan het gebruik van het toedieningssysteem bij een hogere druk en/of
op een te korte afstand van het weefseloppervlak dan aanbevolen. In vergelijking met CO2 lijkt het
risico hoger wanneer fibrine-weefsellijmen met medische lucht worden gesprayd en kan daarom niet
worden uitgesloten met Raplixa.
geregistreerd
Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
langer
Systeem/orgaanklasse
Vaak (1/100, <1/10)
Algemene aandoeningen en
Slapeloosheid
toedieningsplaatsstoor-nissen
Pruritus
niet
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Geneesmiddel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl

4.9 Overdosering

Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of
symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende
maatregelen worden genomen.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, overige hemostatica
ATC-code: B02BC30
Werkingsmechanisme
Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie. Omzetting van
fibrinogeen in fibrine treedt op bij het splitsen van fibrinogeen in fibrinemonomeren en
fibrinopeptiden. De fibrinemonomeren aggregeren en vormen een fibrinestolsel. Factor XIIIa, die uit
factor XIII wordt geactiveerd door trombine, vormt een dwarsverbinding met fibrine. Voor beide, de
omzetting van fibrinogeen èn de dwarsverbinding van fibrine, zijn calciumionen nodig.
Naarmate de wondgenezing vordert wordt verhoogde fibrinolytische activiteit geïnduceerd door
plasmine en wordt decompositie van fibrine tot fibrine-afbraakproducten geïnitieerd.
Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die
geregistreerd
spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke
delen (n=125) ondergingen.
Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
Bloeding op targetlocaties was licht of matig. Conventionele chirurgische technieken zoals
langer
chirurgische sutuur, ligatuur en cauterisatie waren ineffectief of onpraktisch. De combinatie van
Raplixa en een gelatinespons verminderde de mediane tijd tot hemostase op targetlocaties met
maximaal 2 minuten in vergelijking met alleen een gelatinespons.
niet
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Raplixa in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten bij de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische procedure
zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek
4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Raplixa is uitsluitend bedoeld voor epilaesionaal gebruik. Intravasculaire toediening is gecontra-
indiceerd. Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd
bij de mens.
Fibrine-weefsellijmen/hemostatica worden op dezelfde manier gemetaboliseerd als endogeen fibrine
door middel van fibrinolyse en fagocytose.
Geneesmiddel

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering en genotoxiciteit.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Trehalose
Calciumchloride
Albumine
Natriumchloride
Natriumcitraat
L-arginine-hydrochloride
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid

3 jaar
Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden
aangebracht.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
geregistreerd
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

0,5 g, 1 g, 2 g poeder per flacon (Type I-glas) met een rubberstop en een afscheurbare sluiting van
langer
aluminium/kunststof.
Verpakking met 1 flacon.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
niet

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Raplixa is een voorgemengd, gebruiksklaar mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd
als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g
Raplixa en dat direct uit de flacon op de bloedende chirurgische plek kan worden aangebracht of met
behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray. Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op
kamertemperatuur te worden bewaard. De buitenzak van aluminiumfolie kan in een niet steriel
operatiegebied worden geopend. De flacon moet in een steriel veld worden geopend.
Er zijn 3 aanbrengmethoden: direct aanbrengen van Raplixa op het bloedende weefsel gevolgd door
aanbrengen van de gelatinespons; of Raplixa eerst aanbrengen op een gelatinespons en de spons op het
bloedende weefsel aanbrengen; of het Raplixa-poeder aanbrengen met behulp van het
Geneesmiddel
toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd
worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen,
swabs, gebruik van suctiesystemen).
Het product dient alleen volgens de instructies met de voor dit product aanbevolen systemen
toegediend te worden.
De aanvangshoeveelheid van het op een gekozen anatomische locatie of targetoppervlaktegebied aan
te brengen product dient voldoende te zijn om het bedoelde aanbrenggebied volledig te bedekken met
een dunne laag Raplixa die vervolgens wordt bedekt door een absorbeerbare gelatinespons
(bevochtigd met fysiologische zoutoplossing). Indien nodig kan het aanbrengen worden herhaald.
Bij gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray
Neem de flacon en het toedieningssysteem uit hun respectieve zakken en handhaaf de steriliteit. Sluit
het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en
daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar
(22 psi). Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
Sluit de flacon aan op het systeem door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden
flacon en de flacon op zijn plaats te duwen. Raplixa dient niet te worden gesprayd op een afstand van
minder dan de door de fabrikant van het toedieningssysteem aanbevolen afstand en in geen geval
minder dan 5 cm vanaf het oppervlak van het weefsel.
De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden. Het door middel van
sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde
spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem
plaatsvinden. Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt geleverd met de vaste spuitmond bevestigd.
Afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg kan deze gemakkelijk worden
verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd.
Ter vermijding van het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie, wordt aanbevolen
Raplixa te sprayen met behulp van CO
geregistreerd
2 onder druk. Raplixa kan ook worden gebruikt met medische
lucht. Zie rubriek 4.4.
Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en
eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van lucht-
of gasembolie.
langer

Chirurgie Te gebruiken
Te gebruiken Te gebruiken
Aanbevolen
Aanbevolen
toedieningssysteem applicator-
drukregelaar
afstand tot
sproeidruk
tippen
targetweefsel
niet
Open
1
1 of 2
RaplixaReg
5 cm
1,5 bar (22
chirurgie
psi)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park
Cruiserath
Blanchardstown
Geneesmiddel
Dublin 15
Ierland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/14/985/001
EU/1/14/985/002
EU/1/14/985/003

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel











BIJLAGE II
geregistreerd

A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
langer
EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
niet
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Geneesmiddel

A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Duitsland
CSL Behring GmbH
Goerzhaeuser Hof 1
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston,
Leicester, Leicestershire, LE18 4YL,
Verenigd Koninkrijk

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
geregistreerd
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

Officiële vrijgifte van de batch
langer
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
laboratorium.
niet
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
Geneesmiddel
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Een RMP-update wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Extra risicobeperkende maatregelen
Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden
over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen,
distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Het lesprogramma is gericht op het verhogen van het besef van het risico op een lucht- of gasembolie
met het gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray en het geven van instructies voor het
correcte gebruik van drukregelaars.
De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht,
alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken
worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
De Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
geregistreerd
De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat informatie over de volgende
belangrijke elementen:
Risico op levensbedreigende lucht- of gasembolie wanneer het product verkeerd wordt gesprayd
Gebruik van geprefereerd CO2 onder druk in plaats van perslucht
Gebruik van het Raplixa spuitsysteem uitsluitend bij open chirurgie en niet bij laproscopie of
langer
endoscopische chirurgie
Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
niet dichter dan 5 cm
niet
De wond moet voorafgaand aan het gebruik van het product droog gemaakt worden met behulp
van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van
suctiesystemen)
De bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 dienen bij het sprayen van het
product nauwlettend te worden gemonitord, vanwege het risico op gasembolie
Welke regelaar(s) dient (dienen) te worden gebruikt, in lijn met aanbevelingen van de fabrikant
en de instructies voor gebruik in de SPC.
Geneesmiddel











BIJLAGE III
geregistreerd

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel











A. ETIKETTERING
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raplixa-weefsellijmpoeder
Humaan fibrinogeen/humaan trombine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Humaan fibrinogeen 79 mg/g
Humaan trombine 726 IE/g

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat,
L-arginine-hydrochloride
geregistreerd

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Weefsellijmpoeder
langer
1 flacon 0,5 g
1 flacon 1 g
1 flacon 2 g
niet

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor epilaesionaal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
De flacon binnen 2 uur na het openen gebruiken.
Steriel

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

geregistreerd
EU/1/14/985/001
EU/1/14/985/002
EU/1/14/985/003

langer
13. BATCHNUMMER

Lot
niet

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

Geneesmiddel
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

ALUMINIUM-GEBONDEN FOLIEZAKJE

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raplixa-weefsellijmpoeder
Humaan fibrinogeen/humaan trombine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Humaan fibrinogeen 79 mg/g
Humaan trombine 726 IE/g

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat,
L-arginine-hydrochloride
geregistreerd

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Weefsellijmpoeder
langer
1 flacon 0,5 g
1 flacon 1 g
1 flacon 2 g
niet

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor epilaesionaal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP


9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
De flacon binnen 2 uur na het openen gebruiken.
Steriel

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

geregistreerd
EU/1/14/985/001
EU/1/14/985/002
EU/1/14/985/003

langer
13. BATCHNUMMER

Lot
niet

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Geneesmiddel

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket op flacon

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Raplixa-weefsellijmpoeder

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor epilaesionaal gebruik.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

geregistreerd
4.
BATCHNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
langer
0,5 g
1 g
niet
2 g
humaan fibrinogeen 79 mg/g
humaan trombine 726 IE/g

6.
OVERIGE
Geneesmiddel











B. BIJSLUITER
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel
Bijsluiter: informatie voor de patiënt

RAPLIXA-weefsellijmpoeder
Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dit kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.
Wat is Raplixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
geregistreerd
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Raplixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzame bestanddeel fibrinogeen is een concentraat van stolbaar eiwit; het andere werkzame
langer
bestanddeel trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat stolbaar eiwit samenvoegt om een prop te
vormen.
niet
Raplixa wordt tijdens chirurgische ingrepen aangebracht om bloeding en doorsijpelen tijdens en na de
operatie te verminderen bij volwassenen. In combinatie met een gelatinespons wordt Raplixa
aangebracht of gesprayd op
gesneden weefsel waar het een laag vormt die helpt het bloeden te
stoppen.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Direct in een bloedvat.
Bij endoscopische ingrepen (ingrepen waarbij een endoscoop wordt gebruikt om een inwendig
Geneesmiddel
orgaan te bekijken) of een kijkoperatie.
Als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
Bij ernstige arteriële bloedingen.


Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer Raplixa tijdens een chirurgische ingreep wordt aangebracht, moet de chirurg erop
letten dat het alleen op het oppervlak van het weefsel wordt aangebracht. Raplixa mag niet in
bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels zou veroorzaken die fataal zouden kunnen
zijn.
Van het gebruik van Raplixa is alleen aangetoond dat het bloeding stopt tijdens chirurgie,
zichtbaar gemaakt via de incisie (open chirurgie).
Raplixa zal als een dunne laag worden aangebracht. Een te grote stolseldikte kan een negatieve
invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
Bij het gebruik van andere toedieningssystemen waarbij een drukregelaar wordt gebruikt voor het
aanbrengen van andere fibrine-weefsellijmen zijn levensbedreigende incidenten opgetreden. Dit
incident doet zich voor wanneer een lucht- of gasbel (of ­bellen) in een ader of slagader komen en
deze blokkeren. Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd. Dit incident schijnt verband te houden
met het gebruik van het toedieningssysteem bij een druk die hoger is dan de aanbevolen druk en/of op
een kortere afstand tot het weefseloppervlak dan aanbevolen door de fabrikant. Het risico lijkt hoger
wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking met CO2, en kan daarom
niet worden uitgesloten met Raplixa wanneer het in een open wond wordt gesprayd. Het
toedieningssysteem voor Raplixa (RaplixaSpray) dient alleen te worden gebruikt wanneer het
mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk
wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het
spuitsysteem. Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen
afstanden. Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op
lucht- of gasembolie. Het spuitsysteem en de extra spuitmond zijn voorzien van instructies voor
gebruik, waaraan men zich zorgvuldig dient te houden.
Omringende gebieden dienen te worden beschermd om zeker te stellen dat Raplixa alleen op het
geregistreerd
te behandelen oppervlak wordt aangebracht.
Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde
maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Deze
omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om degenen die mogelijk drager
zijn van een infectie uit te sluiten, en elke donatie en plasmapool te testen op verschijnselen van
virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten nemen in het productieproces van het bloed
langer
en plasma ook stappen op die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze
maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan (menselijk)
bloed of plasma de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden
uitgesloten. Dit is ook van toepassing op alle onbekende of nieuwe virussen of andere
niet
infectietypes.
De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden
verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan
immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus. De genomen maatregelen zijn
mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus en het
parvovirus B19 (dat de vijfde ziekte veroorzaakt). Infectie met het parvovirus B19 kan schadelijk zijn
voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast
of die bepaalde types anemie hebben (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Raplixa ontvangt de naam en het
partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd om een rapport bij de houden van de gebruikte
Geneesmiddel
partijen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen
.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Raplixa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Raplixa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding. Er is niet
voldoende informatie beschikbaar om te weten of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van
Raplixa tijdens zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
De chirurg die u behandelt zal Raplixa tijdens de chirurgische ingreep aanbrengen.
Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd
worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen,
swabs, gebruik van suctiesystemen).
Er zijn drie methoden voor toediening van Raplixa:
-
Raplixa direct vanuit de flacon op de bloedende plek aanbrengen, gevolgd door het aanbrengen
van de gelatinespons.
-
Aanbrengen vanuit de flacon op een bevochtigde gelatinespons en vervolgens aanbrengen op de
bloedende plek.
-
De derde methode is het aanbrengen van Raplixa op de bloedende plek met behulp van het
geregistreerd
aanbevolen spuitsysteem, gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
De hoeveelheid aan te brengen Raplixa is afhankelijk van het tijdens de operatie te behandelen
oppervlaktegebied en de ernst van het bloedverlies. Wanneer Raplixa direct op de chirurgische
bloedende plek wordt aangebracht dient een dunne laag te worden gebruikt om het
langer
bloedende/sijpelende gebied volledig te bedekken. Wanneer het aanbrengen van een enkele laag
Raplixa het bloeden niet volledig stopt, kan meer worden aangebracht.
Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, moet uw chirurg ervoor
niet
zorgen dat een druk en een afstand tot het weefsel binnen het door de fabrikant aanbevolen bereik als
volgt wordt aangehouden:
Chirurgische Te gebruiken
Te
Te gebruiken
Aanbevolen
Aanbevolen
ingreep
toedieningssysteem gebruiken
drukregelaar
afstand tot
sproeidruk
applicator-
doelweefsel
tippen
Open
1
1 of 2
RaplixaReg
5 cm
1,5 bar (22
chirurgie
psi)
Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging en
eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van lucht-
of gasembolie.
Geneesmiddel
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Fibrine-weefsellijmen kunnen over het algemeen, in zeldzame gevallen (tot maximaal 1 patiënt op de
1000), een allergische reactie veroorzaken. Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer
van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel
op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelingen, braken of piepende ademhaling.
Wanneer u symptomen ondervindt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in uw
afvoerslang (drain) vanuit uw buik, zwelling of huidverkleuring in uw ledematen, pijn op de borst en
kortademigheid en/of enige andere symptomen in verband met uw chirurgische ingreep, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Er is ook een mogelijkheid dat u antilichamen zou kunnen ontwikkelen tegen de eiwitten in Raplixa,
die mogelijk de bloedstolling zouden kunnen verstoren. De frequentie van het type incident is niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Jeuk
Problemen met slapen

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
geregistreerd
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
langer
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
niet
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
Raplixa moet binnen 2 uur na het openen van de flacon worden gebruikt.
Bewaar Raplixa poederflacons bij 2 °C tot 25 °C.
Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
Geneesmiddel

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan
trombine.
De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
Tabel 1:
Samenstelling van Raplixa (per gram poeder)
Component
Kwantiteit
Bron
Functie
beoogde hoeveelheid
Humaan Fibrinogeen
79 mg/g
Humaan plasma
Actief
Humaan Trombine
726 IE/g
Humaan plasma
Actief
-
De andere stof(fen) in dit middel zijn trehalose, calciumchloride, albumine, natriumchloride,
natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride.

Hoe ziet Raplixa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon
die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Fabrikant
Nova Laboratories Limited
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd
Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016.

geregistreerd
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europe.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
langer
Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een
gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa.
Raplixa wordt direct uit de flacon op de chirurgische bloedende plek of met behulp van het
niet
toedieningssysteem RaplixaSpray aangebracht of op een bevochtigde gelatinespons die vervolgens op
de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht. Raplixa en het toedieningssysteem dienen in een
gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd
worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen,
swabs, gebruik van suctiesystemen).
De gelatinesponzen dienen te worden gehanteerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant in
de bijsluiter bij de gelatinespons.
De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de
Geneesmiddel
bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
Maximaal oppervlaktegebied
Maximaal oppervlaktegebied
Raplixa
Rechtstreeks aanbrengen uit de
Aanbrengen met behulp van
Verpakkingsgrootte
flacon
RaplixaSpray
25 cm²
50 cm²
0,5 g
50 cm²
100 cm²
1 g
Hogere doseringen tot maximaal 4 g (inclusief opnieuw opbrengen en behandeling van meer dan een
enkele bloedende plek) kunnen nodig zijn.
Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa
kan worden gebruikt op basis van het type
chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:


Direct aanbrengen gevolgd door gelatinespons
Het poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op het bloedende oppervlak en vervolgens
aangebracht op een op maat geknipte gelatinespons met CE-markering. Pas handmatige druk toe met
steriel gaas.


Breng eerst op gelatinespons aan
Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte
gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek. Bij gebruik van een
bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de
bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
Aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door gelatinespons
Gebruik Raplixa met het toedieningssysteem RaplixaSpray.
De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray dienen uit hun respectieve zakken te worden
genomen waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee
op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig te worden geschud en de aluminiumdop en
geregistreerd
rubberstop dienen te worden verwijderd.
De flacon met poeder wordt bevestigd aan het toedieningssysteem RaplixaSpray door het
toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
langer
Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen
en vervolgens wordt de gelatinefilm aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het
toedieningssysteem RaplixaSpray en gelatinespons).
niet
Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem
plaatsvinden.
Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt geleverd met de rechte spuitmond bevestigd. Deze kan
worden verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd afhankelijk van het beoogde gebruik en de
voorkeur van de chirurg.
Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen
van het fibrine-weefsellijm is levensbedreigende lucht- of gasembolie opgetreden. Dit incident schijnt
verband te houden met het gebruik van het toedieningssysteem bij een druk die hoger is dan de
aanbevolen druk en/of een kortere afstand tot het weefseloppervlak dan aanbevolen door de fabrikant.
Het risico lijkt hoger te zijn wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking
met CO
Geneesmiddel
2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
Ter vermijding van het risico van mogelijk levensbedreigende luchtembolie wordt aanbevolen Raplixa
te sprayen met behulp van CO2 onder druk. Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en
eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van lucht-
of gasembolie.
Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk
binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn. Het door middel van sprayen aanbrengen van
Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag
de 1,5 bar (22psi) niet overschrijden. Raplixa dient niet op een afstand van minder dan de door de
fabrikant van het spuitsysteem aanbevolen afstand en in geen geval minder dan 5 cm vanaf het
oppervlak van het weefsel te worden gesprayd.
Chirurgische Te gebruiken
Te gebruiken
Te gebruiken
Aanbevolen
Aanbevole
ingreep
toedieningssysteem applicator-tips drukregelaar
afstand
n
vanaf
sproeidruk
targetweefsel
Open
1
1 of 2
RaplixaReg
5 cm
1,5 bar (22
chirurgie
psi)

Weggooien
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
geregistreerd
langer
niet
Geneesmiddel