Rasagilin sandoz 1 mg

Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten
Rasagiline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Rasagilin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rasagilin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Rasagilin Sandoz bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling
van de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan al dan niet samen met Levodopa
worden gebruikt (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson gaan cellen verloren die in de hersenen dopamine produceren.
Dopamine is een stof in de hersenen die betrokken is bij het regelen van bewegingen.
Rasagilin Sandoz helpt om de hoeveelheid dopamine in de hersenen op peil te brengen en
te houden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft ernstige leverproblemen.
Neem de volgende geneesmiddelen niet in terwijl u Rasagilin Sandoz inneemt:
-
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld voor behandeling van
depressiviteit of de ziekte van Parkinson, of voor een andere aandoening). Hier horen
ook geneesmiddelen en natuurlijke producten bij die u zonder voorschrift kunt krijgen,
- pethidine (een sterke pijnstiller).
U moet na het stoppen van de behandeling met Rasagilin Sandoz minimaal 14 dagen
wachten voordat u begint met een behandeling met MAO-remmers of pethidine.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u leverproblemen hebt.
Neem contact op met uw arts als u verdachte veranderingen van uw huid heeft. Een
behandeling
met Rasagilin Sandoz leidt mogelijk tot een verhoogd risico op huidkanker.
Vertel het uw arts als u of uw zorgverlener opmerkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt
waarbij u de impuls, de drang of het sterke verlangen niet kunt weerstaan om bepaalde
schadelijke of vernietigende acties te ondernemen tegen uzelf of tegen anderen. Dit
worden impulscontrolestoornissen genoemd. Er zijn bij pati nten die rasagiline en/of
andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson innamen gedragingen waargenomen
zoals dwangmatige handelingen, obsessieve gedachten, gokverslaving, overmatig geld
uitgeven, impulsief gedrag en abnormaal veel zin in seks, of toegenomen seksuele
gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast of dat u moet
stoppen met dit middel (zie rubriek 4).
Rasagilin Sandoz kan slaperigheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens activiteiten
overdag plotseling in slaap valt, met name als u andere dopaminerge geneesmiddelen
(gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) inneemt. Zie de rubriek over
rijvaardigheid en het gebruik van machines voor meer informatie.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen relevante toepassing van Rasagilin Sandoz bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Daarom wordt Rasagilin Sandoz niet aanbevolen voor gebruik bij personen onder de
18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rasagilin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het vooral uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers, selectieve
serotonine-norepinefrineheropnameremmers, tricyclische of tetracyclische
antidepressiva)
- het antibioticum ciprofloxacine, dat wordt gebruikt tegen infecties
- het hoest-onderdrukkende middel dextromethorfan
- sympathicomimetica, die bijvoorbeeld aanwezig kunnen zijn in oogdruppels, middelen
die in de neus of de mond worden gebruikt tegen verstopping, en middelen tegen
verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
Het gebruik van Rasagilin Sandoz samen met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine
bevatten, moet worden vermeden.
Als u start met de behandeling met Rasagilin Sandoz, dient u minimaal 5 weken te wachten
Vertel het uw arts of apotheker als u rookt of van plan bent om te stoppen met roken.
Roken kan de hoeveelheid Rasagilin Sandoz in het bloed doen dalen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet het gebruik van Rasagilin Sandoz vermijden als u zwanger bent, omdat de effecten
van Rasagilin Sandoz op de zwangerschap en het ongeboren kind niet bekend zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vraag uw arts om advies voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen,
aangezien zowel de ziekte van Parkinson zelf als de behandeling met Rasagilin Sandoz een
invloed kunnen hebben op uw vermogen om dat te doen. Rasagilin Sandoz kan ervoor
zorgen dat u zich duizelig of slaperig voelt, en u kunt ook plotseling in slaap vallen. Dit kan
nog versterkt worden als u andere geneesmiddelen neemt om de symptomen van uw
ziekte van Parkinson te behandelen, als u geneesmiddelen neemt die u slaperig kunnen
doen voelen of als u alcohol drinkt terwijl u Rasagilin Sandoz neemt. Als u vroeger al
slaperigheid hebt ervaren en/of al plotseling in slaap bent gevallen, of tijdens het gebruik
van Rasagilin Sandoz, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).
Rasagilin Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering van Rasagilin Sandoz is eenmaal daags 1 tablet van 1 mg via de
mond in te nemen.
Rasagilin Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Rasagilin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem
de doos/blisterverpakking van Rasagilin Sandoz mee om aan uw arts of apotheker te laten
zien.
Symptomen die gemeld zijn na een overdosering van Rasagilin Sandoz omvatten een licht
euforische stemming (lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en
serotoninesyndroom (zie rubriek 4).
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt.
U heeft mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig:
-
Als u ongebruikelijk gedrag ontwikkelt zoals dwangmatige handelingen,
dwanggedachten, gokverslaving, overmatig koopgedrag of geld uitgeven, impulsief
gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele
gedachten (impulscontrolestoornissen) (zie rubriek 2).
- Als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).
- Een combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, bevingen en zweten
(serotoninesyndroom).
- Als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een verhoogde kans op
huidkanker (melanoom) bestaat bij het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 2).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
- hoofdpijn
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
-
buikpijn
- vallen
- allergie
- koorts
- griep (influenza)
- zich over het algemeen niet lekker voelen (malaise)
- nekpijn
- pijn in de borst (angina pectoris)
- lage bloeddruk bij het opstaan vanuit zittende of liggende houding, met symptomen als
duizeligheid / een licht gevoel in het hoofd (orthostatische hypotensie)
- verminderde eetlust
- darmverstopping (constipatie)
- droge mond
misselijkheid en braken
- winderigheid (flatulentie)
- afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken (leukopenie)
- gewrichtspijn (artralgie)
- pijn in spieren en botten
- gewrichtsontsteking (artritis)
- verdoofd gevoel en spierzwakheid van het hand (carpaal tunnel syndroom)
- gewichtsafname
- ongewone dromen
- moeite met de co rdinatie van spieren (evenwichtsstoornis)
- depressiviteit
- duizeligheid (vertigo)
- verlengde spiersamentrekkingen (dystonie)
- loopneus (rinitis)
- huidirritatie (dermatitis)
- huiduitslag
- bloeddoorlopen ogen (conjunctivitis)
- plasdrang
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
-
beroerte (CVA, cerebrovasculair accident)
- hartaanval (myocardinfarct)
- huiduitslag met blaren (vesiculobulleuze rash)
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
-
verhoogde bloeddruk
- overmatige slaperigheid
- plotseling in slaap vallen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos, tablettencontainer of blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rasagiline. Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als
rasagilinetartraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; ma szetmeel;
gepregelatiniseerd zetmeel (uit ma s); talk; natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Rasagilin Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Rasagilin Sandoz tabletten worden geleverd als witte tot gebroken witte, ronde, platte,
afgeschuinde tabletten (6,5 mm).
Verpakkingsgrootten van 10, 28, 30, 98, 100, 112 tabletten in blisterverpakkingen
Verpakkingsgrootten van 30, 100 tabletten in tablettencontainers met een kindveilige
schroefdop met daarin een droogmiddel (silicagel). Het droogmiddel wordt gebruikt om de
tabletten droog te houden, het mag niet worden doorgeslikt.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,
Lefkosia, Cyprus
Iberfar ­ Indústria Farmacêutica, S.A., Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123, Queluz de
Baixo, Barcarena, Portugal
Salutas Pharma GmbH, Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben 39179,
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten (alu-alu blisterverpakking): BE483333
Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten (HDPE tablettencontainer): BE483342
Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten (PVC/PE/PVdC-alu blisterverpakking): BE483351
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder
de volgende namen:
Rasagilin Sandoz 1 mg ­ Tabletten
BE
Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten/comprimés/Tabletten
DE
Rasagilin ­ 1 A Pharma 1 mg Tabletten
DK
Rasagiline "Sandoz", tabletter
ES
Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG
FI
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti
FR
RASAGILINE SANDOZ 1 mg, comprimé
HU
Razagilin Sandoz 1 mg tabletta
IE
Rasagiline Rowex 1 mg tablets
LT
Rasagiline Sandoz 1 mg tablet s
NL
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten
PT
Rasagilina Sandoz 1 mg Comprimido
SE
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter
SI
Razagilin Sandoz 1 mg tablete
SK
Rasagiline Sandoz 1 mg tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.