Rasagiline krka 1 mg

Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text003111_2
- Updated:
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Rasagiline Krka 1 mg tabletten
Rasagiline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Rasagiline Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rasagiline Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rasagiline Krka bevat het actief bestanddeel rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander
geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen. Rasagiline
Krka zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor rasagiline of voor één van de andere bestanddelen van
dit middel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als u ernstige leverproblemen heeft.
Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met Rasagiline Krka:
-
monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van
Parkinson, of een andere indicatie. Hiertoe kunnen ook medicinale en natuur producten behoren
die u zonder voorschrift van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld Sint-Janskruid).
- pethidine (een sterke pijnstiller).
U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Krka te wachten voor u
start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Raadpleeg uw arts alvorens u begint met het innemen van Rasagiline Krka:
-
Als u leverproblemen heeft.
- U dient uw arts te raadplegen als u verdachte huidveranderingen waarneemt. Een behandeling
PI_Text003111_2
- Updated:
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
met Rasagiline Krka leidt mogelijk tot een verhoogd risico op huidkanker.
Vertel het uw arts als u of uw familie / verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u
de aandrang, drang of hunkering niet kunt weerstaan om bepaalde schadelijke of schadelijke
activiteiten voor uzelf of anderen uit te voeren. Dit worden stoornissen in de impulsbeheersing
genoemd. Bij patiënten die Rasagiline Krka en / of andere geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson gebruiken, zijn gedragingen zoals dwanghandelingen,
obsessieve gedachten, verslavend gokken, buitensporige uitgaven, impulsief gedrag en een abnormaal
hoge geslachtsdrift of een toename van seksuele gedachten of gevoelens waargenomen. Uw arts moet
mogelijk uw dosis aanpassen of stoppen (zie rubriek 4).
Rasagiline Krka kan slaperigheid veroorzaken en ertoe leiden dat u plotseling in slaap valt tijdens
activiteiten overdag, vooral als u andere dopaminerge geneesmiddelen gebruikt (gebruikt voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson). Raadpleeg de rubriek over het besturen van voertuigen en
het gebruik van machines voor meer informatie.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Er is geen aangewezen gebruik van Rasagiline Krka bij kinderen en adolescenten. Vandaar is
Rasagiline Krka niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rasagiline Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vraag voornamelijk aan uw arts om advies als u één van de onderstaande geneesmiddelen gaat
gebruiken of gebruikt:
-
bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve
serotoninenoradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva
- het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties
- het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan
- sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het
neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die
efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
Het gebruik van Rasagiline Krka gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine
bevatten dient vermeden te worden.
U dient minstens vijf weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voordat u met
de behandeling met Rasagiline Krka gaat beginnen.
U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Krka te wachten voordat
u begint met de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.
Vertel uw arts of apotheker als u rookt of van plan bent te stoppen met roken. Roken kan de
hoeveelheid Rasagiline Krka in het bloed verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Rasagiline Krka kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet Rasagiline Krka vermijden als u zwanger bent, omdat de effecten van Rasagiline Krka op de
zwangerschap en het ongeboren kind niet bekend zijn.
PI_Text003111_2
- Updated:
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vraag uw arts om advies voordat u gaat rijden en machines bedient, aangezien de ziekte van Parkinson
zelf en de behandeling met Rasagiline Krka uw vermogen om dit te doen kunnen beïnvloeden.
Rasagiline Krka kan u duizelig of slaperig maken; het kan ook episodes van plotseling inslapen
veroorzaken.
Dit kan worden versterkt als u andere geneesmiddelen gebruikt om de symptomen van uw ziekte van
Parkinson te behandelen, of als u geneesmiddelen gebruikt die u slaperig kunnen maken, of als u
alcohol drinkt terwijl u Rasagiline Krka gebruikt. Als u ooit slaperig bent en / of plotselinge inslapen
heeft gehad, of tijdens het gebruik van Rasagiline Krka, rijd dan niet en bedien geen machines (zie
rubriek 2).
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering van Rasagiline Krka is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in
te nemen. Rasagiline Krka kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u denkt dat u teveel Rasagiline Krka tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem het Rasagiline Krka doosje/
blister mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.
Symptomen die werden gemeld na een overdosis Rasagiline Krka omvatten een licht
euforisch gemoed (lichte vorm van manie), extreem hoge bloeddruk en het
serotoninesyndroom (zie rubriek 4).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis,
wanneer het tijd is om deze in te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Rasagiline Krka zonder overleg met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen bemerkt. U heeft
mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig:
-
als u ongewoon gedrag ontwikkelt zoals dwanghandelingen, obsessieve gedachten, verslavend
gokken, overmatig shoppen of uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal hoge geslachtsdrift
of een toename van seksuele gedachten (stoornissen in de impulsbeheersing) (zie rubriek 2).
- als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).
- elke combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, tremor en zweten
PI_Text003111_2
- Updated:
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
(serotoninesyndroom).
Neem contact op met uw arts als u verdachte huidveranderingen opmerkt omdat er een verhoogd
risico is op huidkanker (melanoom) bij het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 2).
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
bewegingsstoornissen (dyskinesie)
- hoofdpijn
Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen):
-
buikpijn
- vallen
- allergie
- koorts
- griep (influenza)
- gevoel van onwelzijn (malaise)
- nekpijn
- pijn op de borst (angina pectoris)
- lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd
(orthostatische hypotensie)
- verlies aan eetlust
- constipatie
- droge mond
- misselijkheid en braken
- winderigheid (flatulentie)
- abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie)
- gewrichtspijn (arthralgie)
- skeletspierpijn
- gewrichtsontsteking (artritis)
- gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom)
- gewichtsverlies
- abnormale dromen
- moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)
- depressie
- duizeligheid (vertigo)
- verlengde spiercontracties (dystonie)
- loopneus (ontsteking van het neusslijmvlies)
- irritatie van de huid (dermatitis)
- huiduitslag
- rooddoorlopen ogen (conjunctivitis)
- sterke drang tot urineren
Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):
-
herseninfarct (cerebrovasculair accident)
- hartinfarct (myocardinfarct)
- blaasjesachtige huiduitslag (vesicobulleuze uitslag)
Onbekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
-
verhoogde bloeddruk
- overmatige slaperigheid
- plotseling inslapen
PI_Text003111_2
- Updated:
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie
details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rasagiline. Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als
hemitartraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd
maïszetmeel (type 1500), colloïdaal watervrij silica (E551), talk (E553b) en stearinezuur.
Hoe ziet Rasagiline Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Tabletten zijn wit tot bijna wit, rond, licht biconvex, 7 mm diameter, met afgeronde kanten, donkere
vlekken kunnen zichtbaar zijn.
Rasagiline Krka is beschikbaar in dozen met:
-
14, 15, 28, 30 en 112 tabletten in blisterverpakkingen,
- 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 en 112 x 1 tabletten in geperforeerde unit-dose
blisterverpakkingen,
- 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 en 112 x 1 tabletten in geperforeerde unit-dose
blisterverpakkingen, met de namen van de weekdagen (kalenderverpakking).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
PI_Text003111_2
- Updated:
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikanten
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
In het register ingeschreven onder:
BE483324
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Denemarken, Finland, IJsland, Zweden, Noorwegen Rasagilin Krka
Oostenrijk
Rasagilin HCS
Cyprus, Nederland, België, Ierland, Frankrijk
Rasagiline Krka
Spanje, Italië
Rasagilina Krka
Slovenië
Razagilin Krka
Verenigd Koninkrijk
Rasagiline
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2021
PI_Text003111_2
- Updated: