Redomex 10 mg

Redomex 10 mg filmomhulde tabletten
Redomex 25 mg filmomhulde tabletten
amitriptyline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
a
1.
Wat is Redomex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Redomex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Redomex behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam tricyclische antidepressiva.
Dit geneesmiddel wordt gebruik voor de behandeling van:
Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes)
Neuropathische pijn bij volwassenen
Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn bij volwassenen
Profylaxe van migraine bij volwassenen
Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6 jaar en ouder, alleen wanneer
organische oorzaken, zoals spina bifida en gerelateerde aandoeningen, zijn uitgesloten en geen
respons is bereikt met alle andere behandelingen met en zonder geneesmiddel, waaronder
spierverslappers en desmopressine. Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden voorgeschreven
door een arts met expertise in het behandelen van aanhoudende enurese.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor amitryptiline of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
U heeft recent een hartaanval gehad (myocardinfarct).
U heeft hartproblemen zoals hartritmestoornissen die zichtbaar zijn op een elektrocardiogram
(ecg), hartblok, of coronaire hartziekte.
U gebruikt geneesmiddelen uit de groep van monoamine oxidaseremmers (MAO-remmers).
U heeft in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers gebruikt.
U heeft de dag tevoren moclobemide genomen.
U heeft een ernstige leverziekte.
Als u behandeld wordt met Redomex, moet u met dit geneesmiddel stoppen en 14 dagen wachten voordat
u een behandeling met een MAO-remmer opstart.
Redomex 10 mg 25 mg ­ pil ­ nl
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u een hoge dosis amitriptyline gebruikt, kunnen er hartritmestoornissen en hypotensie (lage
bloeddruk) optreden. Dit kan ook gebeuren bij gewone doses als u een reeds bestaande hartziekte heeft.
Verlengd QT-interval
Bij het gebruik met dit middel zijn meldingen gedaan van een hartprobleem dat 'verlengd QT-interval'
heet (wat te zien is op uw elektrocardiogram, ecg) en hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige
hartslag).
Vertel het uw arts als u:
een trage hartslag heeft,
een probleem heeft of gehad heeft waarbij uw hart het bloed niet door het lichaam kan pompen
zoals het zou moeten (een aandoening die hartfalen heet),
andere geneesmiddelen gebruikt die hartproblemen kunnen veroorzaken, of
een probleem heeft waardoor u een laag kaliumgehalte of magnesiumgehalte heeft, of juist een
hoog kaliumgehalte in uw bloed,
voor een operatie gepland staat, want het kan nodig zijn om met de behandeling met amitriptyline
te stoppen voordat u narcose krijgt. In geval van een acute operatie moet de anesthesist
geïnformeerd worden over uw behandeling met amitriptyline,
een overactieve schildklier heeft of geneesmiddelen voor de schildklier gebruikt.
Gedachten over zelfdoding (suïcidale gedachten) en verergering van uw depressie
Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfverwonding of zelfdoding. Deze gedachten
kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien
deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer twee weken maar soms
langer, om te werken.
U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfdoding of zelfverwonding.
als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfdodingsgedrag bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfdoding heeft, neem dan direct contact op
met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt. Vraag hen deze bijsluiter te
lezen. Vraag hen het u te vertellen als zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of als zij zich
zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Manische periode
Bij sommige patiënten met een manische-depressieve ziekte, kan de depressie overgaan in een manische
fase. Dit is te herkennen aan overvloedige en snel veranderende ideeën, overdreven opgewektheid en
overmatige lichamelijke activiteit. In dergelijke gevallen is het belangrijk dat u onmiddellijk contact
opneemt met uw dokter die uw medicatie wellicht zal aanpassen.
Laat het uw dokter weten als u medische problemen hebt of gehad hebt, zeker als het gaat om:
nauwehoekglaucoom (verlies van gezichtsvermogen omwille van een abnormaal hoge druk in het
oog)
epilepsie, een voorgeschiedenis van stuipen of toevallen
moeilijk kunnen plassen
vergrote prostaat
schildklieraandoening
bipolaire stoornis
schizofrenie
Redomex 10 mg 25 mg ­ pil ­ nl
Als u antidepressiva zoals selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) neemt, kan uw dokter
overwegen om de dosis van uw geneesmiddel te veranderen (zie ook rubriek 2 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' en rubriek 3).
Ouderen hebben meer kans op bepaalde bijwerkingen zoals duizeligheid bij het opstaan vanwege lage
bloeddruk (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Depressie, neuropathische pijn, chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar voor deze behandelingen daar de
veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna)
Voordat therapie met amitriptyline opgestart wordt, moet er een ecg gemaakt worden om het
lange-QT-intervalsyndroom uit te sluiten.
Deze geneesmiddelen mogen niet samen met een anticholinerg geneesmiddel genomen worden
(zie ook rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Gedachten over zelfdoding en zelfdodingsgedrag kunnen zich ook ontwikkelen in het begin van
de behandeling met antidepressiva voor andere stoornissen dan depressie; daarom moeten
dezelfde voorzorgsmaatregelen gevolgd worden bij de behandeling van patiënten met enuresis als
die voor de behandeling van patiënten met depressie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, en dit
kan soms ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Gebruikt u naast Redomex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
monoamine oxidase remmers (MAO-remmers) bv. fenelzine, iproniazide, isocarboxazide,
nialamide of tranylcypromine (voor de behandeling van depressie) of selegiline (voor de
behandeling van de ziekte van Parkinson). Deze geneesmiddelen mogen niet samen met
Redomex genomen worden (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
adrenaline, efedrine, isoprenaline, noradrenaline, fenylefrine en fenylpropanolamine (kunnen
aanwezig zijn in bepaalde middelen tegen hoest of verkoudheid, en in sommige
verdovingsmiddelen)
geneesmiddel om hoge bloeddruk te behandelen bijvoorbeeld calciumkanaalblokkers (bv.
diltiazem en verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine, reserpine en methyldopa
anticholinerge geneesmiddelen, waaronder bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson en gastro-intestinale stoornissen (bv. atropine, hyoscyamine)
thioridazine (voor de behandeling van schizofrenie)
tramadol (pijnstiller)
geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. fluconazol, terbinafine,
ketoconazol en itraconazol)
kalmeringsmiddelen (bv. barbituraten)
antidepressiva (bv. SSRI's (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), duloxetine, en bupropion)
geneesmiddelen voor bepaalde hartaandoeningen (bv. betablokkers en antiaritmica)
cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
methylfenidaat (voor de behandeling van ADHD)
ritonavir (voor de behandeling van hiv)
rifampicine (voor de behandeling van infecties)
fenytoïne en carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie)
Redomex 10 mg 25 mg ­ pil ­ nl
U moet het uw arts ook laten weten als u geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt, die het
hartritme beïnvloeden, bv.:
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bv. quinidine en sotalol)
astemizol en terfenadine (voor de behandeling van allergieën en hooikoorts)
geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde mentale ziekten (bv. pimozide en sertindol)
cisapride (voor de behandeling van bepaalde soorten indigestie)
halofantrine (voor de behandeling van malaria)
methadon (voor de behandeling van pijn en voor detoxificatie)
diuretica ('plastabletten' bv. furosemide)
Als u geopereerd gaat worden en volledige of plaatselijke verdoving zult krijgen, moet u uw arts laten
weten dat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet ook uw tandarts laten weten dat u dit geneesmiddel gebruikt als u plaatselijk verdoofd wordt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Het wordt afgeraden om alcohol te drinken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, want dit kan het
kalmerende effect versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het strikt noodzakelijk vindt
en pas na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's. Als u dit geneesmiddel gebruikt in het
laatste deel van de zwangerschap, kan de pasgeborene ontwenningsverschijnselen hebben zoals
prikkelbaarheid, meer spierspanning, trillingen, onregelmatige ademhaling, slecht drinken, hevig huilen,
urineretentie en obstipatie.
Op basis van het voordeel van de borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor u zal
uw arts u adviseren of u kunt beginnen of doorgaan of moet stoppen met de borstvoeding of dat u met dit
geneesmiddel moet stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan sufheid en duizeligheid veroorzaken, vooral in het begin van de behandeling. Als u dat
ondervindt, mag u niet rijden of werken met toestellen of machines.
Redomex bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij'
is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Niet alle doseringsschema's kunnen bereikt worden met alle farmaceutische vormen/sterktes. Voor de
startdosering en alle volgende dosisverhogingen moeten de juiste formuleringen/sterktes geselecteerd
worden.
Redomex 10 mg 25 mg ­ pil ­ nl
Afhankelijk van de respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot 150 mg
per dag, opgesplitst in twee doses.
Ouderen (ouder dan 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten
De aanbevolen startdosering is 10 mg ­ 25 mg per dag.
Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot een totale
dagelijkse dosis van 100 mg, opgesplitst in twee doses. Als u doses krijgt van 100 mg tot 150 mg, moet
uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen of adolescenten gegeven worden voor de behandeling van
depressie. Zie rubriek 2 voor verdere informatie.

Neuropathische pijn, profylaxe van chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine
Uw arts zal de medicatie aanpassen op basis van uw symptomen en uw respons op de behandeling.
Volwassenen
De aanbevolen startdosering is 10 mg - 25 mg 's avonds.
De aanbevolen dagelijkse dosering is 25 mg - 75 mg.
Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen. Als u doses
van meer dan 100 mg per dag krijgt, moet uw arts u mogelijk vaker opvolgen. Uw arts zal u vertellen of u
de dosis eenmaal per dag neemt, of deze opsplitst in twee doses.
Ouderen (ouder dan 65 jaar) en patiënten met hart- en vaatziekten
De aanbevolen startdosering is 10 mg - 25 mg 's avonds.
Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen. Als u doses
krijgt van meer dan 75 mg per dag, moet uw arts u misschien vaker opvolgen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen of adolescenten gegeven worden voor behandelingen van
neuropathische pijn, profylaxe van chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine. Zie rubriek 2
voor verdere informatie.

Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna)
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen doses voor kinderen:
jonger dan 6 jaar: zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
6 tot 10 jaar oud: 10 mg tot 20 mg per dag. Er moet voor deze leeftijdsgroep een geschikte
doseringsvorm gebruikt worden.
kinderen vanaf 11 jaar: 25 mg tot 50 mg.
De dosering moet geleidelijk verhoogd worden.
Gebruik dit middel 1 tot 1½ uur voor bedtijd
Voordat de behandeling opgestart wordt, zal uw arts een elektrocardiogram (ecg) van uw hart maken om te
controleren op tekenen van ongewone hartslag.
Uw arts zal uw behandeling na 3 maanden opnieuw evalueren en indien nodig een nieuw ecg maken.
Redomex 10 mg 25 mg ­ pil ­ nl

Patiënten met speciale risico's
Patiënten met leverziekte of mensen die 'trage metaboliseerders' zijn krijgen meestal lagere dosissen.
Uw arts kan bloedmonsters nemen om de concentratie aan amitriptyline in het bloed te bepalen (zie ook
rubriek 2).
Wanneer en hoe moet u dit middel gebruiken?
Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slik de tabletten door met een glas water. De tabletten mogen niet worden gekauwd.
Duur van de behandeling
Verander de dosis van het geneesmiddel niet en stop niet met het geneesmiddel zonder dat u eerst uw arts
raadpleegt.

Depressie
Net zoals met andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie kan het een paar weken duren
voor u enige verbetering opmerkt.
Bij de behandeling van depressie hangt de duur van de behandeling af van persoon tot persoon, en is
meestal minstens 6 maanden. Uw arts beslist over de duur van de behandeling.
U moet dit geneesmiddel blijven gebruiken zolang uw arts dit raadzaam acht.
De onderliggende ziekte kan voor een lange tijd aanhouden. Als u te snel stopt met uw behandeling,
kunnen de symptomen terugkeren.

Neuropathische pijn, chronische spanningshoofdpijn en profylaxe van migraine
Het kan enkele weken duren voordat u merkt dat uw pijn minder wordt.
Praat met uw arts over de duur van uw behandeling en blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang uw arts dit
raadzaam acht.

Bedplassen tijdens de nacht
Uw arts zal na 3 maanden evalueren of de behandeling moet worden voortgezet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Redomex heeft gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts of het
Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Doe dit ook als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn. Neem de verpakking van dit geneesmiddel
mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat.
Symptomen van een overdosis zijn:
verwijde pupillen
snelle of onregelmatige hartslag
moeilijk kunnen plassen
droge mond en tong
verstopping (obstipatie)
toevallen
koorts
opgewondenheid
verwarring
hallucinaties
ongecontroleerde bewegingen
lage bloeddruk, zwakke pols, bleekheid
ademhalingsmoeilijkheden
Redomex 10 mg 25 mg ­ pil ­ nl
metabole acidose, hypokaliëmie.
Overdosering met amitriptyline bij kinderen kan ernstige gevolgen hebben. Kinderen zijn vooral gevoelig
voor coma, hartklachten, moeite met ademhalen, toevallen, een laag gehalte natrium in het bloed, lethargie
(dat is sloom zijn, weinig energie hebben en veel slapen), sufheid, misselijkheid, overgeven en een hoge
bloedsuikerspiegel.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de volgende dosis op het gewone tijdsstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal beslissen wanneer en hoe u met uw behandeling moet stoppen zodat ongewenste symptomen
vermeden worden die kunnen optreden als het geneesmiddel te abrupt wordt stopgezet (bv. hoofdpijn, zich
niet goed voelen, slapeloosheid en prikkelbaarheid).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Indien u één van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Een aanval van kortstondig wazig zicht, regenboogzicht en oogpijn.
U moet onmiddellijk uw ogen laten onderzoeken voordat behandeling met dit geneesmiddel kan
worden voortgezet. Dit kunnen namelijk symptomen zijn van acuut glaucoom. Bijwerking die zeer
z
elden voorkomt (komt voor bij maximaal 1 op
10.
000 ge
bruikers).
Een hartprobleem genaamd 'verlengd QT-interval' (die op uw elektrocardiogram (ecg) wordt
weergegeven). B
ijwerking die vaak voorkomt (komt voor bij maximaal 1 op
10 ge
bruikers).
Ernstige verstopping, een gezwollen buik, koorts en overgeven. Deze symptomen kunnen te wijten
zijn aan verlamming van delen van de darm. Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij
m
aximaal 1 op
1.
000 ge
bruikers).
Een gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht).
Uw lever kan zijn aangetast. Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij maximaal
1
op
1 .000 ge
bruikers).
Blauwe plekken, bloeding, bleekheid of aanhoudende keelpijn en koorts.
Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn dat uw bloed of beenmerg is aangetast.
De effecten op het bloed kunnen zijn: een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof
door het lichaam dragen), witte bloedcellen (die infecties helpen bestrijden) en bloedplaatjes (die
helpen met de stolling van het bloed). Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij maximaal
1
op
1 .000 ge
bruikers).
Suïcidale gedachten of gedrag. Bijwerking die zelden voorkomt (komt voor bij maximaal
1
op
1 .000 ge
bruikers).
Redomex 10 mg 25 mg ­ pil ­ nl
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
slaperigheid/sufheid
trillen van de handen of van andere lichaamsdelen
duizeligheid
hoofdpijn
onregelmatige, harde, of snelle hartslag
duizeligheid bij het opstaan wegens een lage bloeddruk (orthostatische hypotensie)
droge mond
obstipatie
misselijkheid
overmatig zweten
gewichtstoename
onduidelijk of langzaam praten
agressie
verstopte neus.
Vaak: komen voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers
verwarring
seksuele stoornissen (minder zin in seks, erectieproblemen)
concentratiestoornissen
veranderde smaakzin
gevoelloosheid of tintelingen in de armen of benen
verstoorde coördinatie
verwijde pupillen
hartblok
vermoeidheid
lage natriumconcentratie in het bloed
onrust
problemen met plassen (mictiestoornissen)
dorst.
Soms: komen voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers
opgewondenheid, angst, moeilijk kunnen slapen, nachtmerries
stuipen
tinnitus
verhoogde bloeddruk
diarree, braken
huiduitslag, netelroos (urticaria), zwelling van het aangezicht en de tong
moeilijk kunnen plassen
verhoogde productie van moedermelk of melkafscheiding zonder dat u borstvoeding geeft
verhoogde druk in de oogbol
flauwvallen
verergeren van hartfalen
leverinsufficiëntie (bv. cholestatische leverziekte).
Zelden: komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers
verlies van eetlust
delirium (vooral bij oudere patiënten), hallucinaties
afwijking in hartritme of hartslagpatroon
zwelling van de speekselklieren
haaruitval
verhoogde gevoeligheid voor zonlicht
Redomex 10 mg 25 mg ­ pil ­ nl
Zeer zelden: komt voor bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers
aandoening van de hartspier
gevoel van innerlijke onrust en dwingende behoefte om constant in beweging te zijn
stoornis van de perifere zenuwen
acute toename van druk in het oog
specifieke vormen van abnormaal hartritme (torsade de pointes)
allergische ontsteking van de longblaasjes en van het longweefsel.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
afwezigheid van eetlust
verhoging of verlaging van bloedsuikerspiegel
paranoia
bewegingsstoornissen (onvrijwillige bewegingen of minder bewegingen)
ontsteking van de hartspier (myocarditis)
hepatitis
opvliegers
droge ogen.
Er is een verhoogd risico op botbreuken gezien bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apothekerd. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Redomex 10 mg 25 mg ­ pil ­ nl
Elke Redomex 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg amitriptyline als hydrochloride.
Elke Redomex 25 mg filmomhulde tablet bevat 25 mg amitriptyline als hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Maïszetmeel, lactosemonohydraat, colloïdaal gehydrateerd silicium, microkristallijne cellulose, copovidone,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Omhulling: Macrogol 400.
Kleurstof: Opadry OY-S-9470 roodbruin (E171; E172).
Hoe ziet Redomex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ronde, biconvexe, roodbruine filmomhulde tabletten.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in polyethyleen tablettencontainers met de volgende verpakkingsgrootten:
10 mg: 50 tabletten en 100 tabletten
25 mg: 30 tabletten, 50 tabletten, 100 tabletten en 250 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lundbeck n.v. - Stephanie Square Centre - Louizalaan 65/11 - 1050 Brussel
Fabrikant
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denemarken
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
10 mg: BE048736
25 mg: BE048465
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Denemarken, Zweden:
Saroten
België, Luxemburg:
Redomex
Noorwegen:
Sarotex
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
Redomex 10 mg 25 mg ­ pil ­ nl