Reglacid 10 mg

Reglacid® 10 mg maagsapresistente tabletten
Reglacid® 20 mg maagsapresistente tabletten
Omeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Reglacid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Reglacid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Reglacid maagsapresistente tabletten bevatten het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die `protonpompremmers' heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur
die uw maag aanmaakt te verminderen.
Reglacid wordt gebruikt bij volwassen voor de behandeling op korte termijn van verschijnselen
(symptomen) van reflux, zoals zuurbranden en zure oprispingen.
Reflux is het terugstromen van zuur uit de maag naar de slokdarm, die hierdoor pijnlijk en ontstoken kan
raken. Dit kan leiden tot verschijnselen (symptomen) zoals een pijnlijk brandend gevoel in uw borst, tot
aan uw keel (zuurbranden) en een zure smaak in uw mond (zure oprispingen).
Het kan nodig zijn om de tabletten gedurende 2 à 3 opeenvolgende dagen te nemen om tot een verbetering
van de verschijnselen (symptomen) te komen.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?
·
U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie)
Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Reglacid inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Neem Reglacid niet langer dan
14 dagen zonder advies te vragen aan uw arts. Neem contact op met uw
arts als u merkt dat uw klachten niet minder worden of als deze erger worden.
Reglacid kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als
u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u met Reglacid begint of nadat u Reglacid bent gaan
gebruiken.
·
U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.
- U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.
- U begint voedsel of bloed op te geven.
- U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).
U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een
lichte toename van besmettelijke diarree.
U hebt eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie gehad.
U bent onder continue behandeling van verschijnselen (symptomen) van een indigestie of zuurbranden
voor 4 weken of langer.
U lijdt al 4 weken of langer aan indigestie of zuurbranden.
U hebt geelzucht of een ernstige leverziekte.
U bent ouder dan 55 jaar met nieuwe of onlangs gewijzigde verschijnselen (symptomen).
Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Reglacid dat
de productie van maagzuur remt.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan
zonlicht, aangezien u uw behandeling met Reglacidmogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook
melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Patiënten mogen omeprazol niet innemen als preventief (om mogelijke klachten te voorkomen)
geneesmiddel.
Vertel het uw arts voor het gebruik van dit middel als u binnenkort een specifieke bloedtest
(Chromogranine A) moet ondergaan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Reglacid mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
U moet uw arts of apotheker nadrukkelijk vertellen als u clopidogrel (voor het voorkomen van
bloedstolsels (trombi)) gebruikt.
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties).
Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij
epilepsie).
Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u
Reglacid gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Reglacid.
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere
vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Reglacid gaat gebruiken of als
u stopt met het gebruik van Reglacid.
Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling)
Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie)
Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie)
Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, `etalagebenen')
Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)
Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen)
Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de
behandeling van kanker) ­ als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de
behandeling met Reglacid tijdelijk stoppen.
Als uw arts naast Reglacid ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de
behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat
u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen die u nog gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt uw tabletten zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts beslist of u Reglacid kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Reglacid van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruik van
gereedschappen of machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met zien kunnen voorkomen
(zie rubriek 4). Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.
Reglacid bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
De aanbevolen dosering is 14 dagen achtereen eenmaal daags 1 tablet van 20 mg of 2 tabletten van 10 mg.
Raadpleeg uw arts indien u na deze periode nog niet symptoomvrij bent.
Het kan nodig zijn om de tabletten gedurende 2 à 3 opeenvolgende dagen te nemen om tot een
verbetering van de verschijnselen (symptomen) te komen.
Inname van dit geneesmiddel
Het wordt aanbevolen om uw tabletten 's ochtends in te nemen.
U kunt uw tabletten zowel bij de maaltijd als op een lege maag innemen.
Slik uw tabletten in hun geheel door, met een half glas water. Niet op de tabletten kauwen, en de
tabletten niet fijnmaken.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Reglacid mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
Als u teveel Reglacid hebt genomen, verwittig dan onmiddellijk uw arts, uw apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen ?
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk nadat u eraan denkt. Alleen als het bijna
tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het
innemen van Reglacid en neem meteen contact op met uw arts:
Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag,
flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en
bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het
`syndroom van Stevens-Johnson' of `toxische epidermale necrolyse'.
Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.
Overige bijwerkingen zijn onder andere:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen
)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
)
Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan
leiden tot rzwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties.
Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel,
koorts en piepende ademhaling.
Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen.
Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens.
Veranderingen in uw smaak.
Gezichtsproblemen zoals wazig zien.
Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
Droge mond.
Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond.
Een infectie genaamd `spruw' die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een
schimmel.
Darmontsteking (met diaree tot gevolg)
Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg
kan hebben.
Haaruitval (alopecia).
Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).
Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis).
Verergerde transpiratie (zweten).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
)
Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)
Agressiviteit.
Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
Plotselinge zeer ernstige huiduitslag, blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts
en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse)
Spierzwakte.
Vergrote borsten bij mannen.
Als u meer dan 3 maanden Reglacid gebruikt, is het mogelijk dat de magnesiumwaarde in uw
bloed afneemt. Lage magnesiumwaardes kunnen leiden tot vermoeidheid, onwillekeurige
spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuiptrekkingen, duizeligheid of verhoogde hartslag. Vertel
het direct aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt. Lage magnesiumwaardes kunnen
ook leiden tot een afname van de kalium- of calciumwaardes in uw bloed. Uw arts kan besluiten
om regelmatig bloedtesten uit te voeren om uw magnesiumwaardes te controleren.
Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Hoe bewaart u
dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren het flesje goed afgesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel ?
- De werkzame stof in dit middel is omeprazol. Reglacid maagsapresistente tablet bevat 10 mg of 20 mg
omeprazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Reglacid 10 mg: ascorbylpalmitaat, microkristallijn cellulose, crospovidon, lactose monohydraat,
magnesiumstearaat, povidon, hypromelloseftalaat, talk, glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E 172).
Reglacid 20 mg: ascorbylpalmitaat, microkristallijn cellulose, crospovidon, lactose monohydraat,
Reglacid 10 mg maagsapresistente tabletten zijn ovaal, roodbruin tablet (lengte 9.8 mm).
Reglacid 20 mg maagsapresistente tabletten zijn ovaal, roodbruin tablet (lengte 12 mm).
Verpakkingsgrootten:
10 mg: HDPE flessen van 14 of 28 tabletten.
20 mg: HDPE flessen van 7 of 14 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires SMB N.V.
Herdersliedstraat 26-28
B-1080 Brussel
België
Fabrikant
SMB TECHNOLOGY S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne
België
Nummers van de vergunningsnummer voor het in de handel brengen
BE442897 (10 mg)
BE442906 (20 mg)
Afleveringswijze:
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2019.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2019