Regumate equine 2,2 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
Regumate Equine
BIJSLUITER
Regumate Equine 2,2 mg/ml orale oplossing voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. – Boxmeer – Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Regumate Equine 2,2 mg/ml orale oplossing voor paarden
Altrenogest
3.
GEHALTE AAN WERKZAMEWERKZA(A)M(E) EN OVERIGE
BESTANDDELENBESTANDD(E)L(EN)
Iedere ml bevat:
Altrenogest
Butylhydroxyanizole (E320)
Butylhydroxytolueen (E321)
Sorbinezuur (E200)
Benzylalcohol
2,20 mg
0,07 mg
0,07 mg
1,50 mg
10,00 mg
Heldere, lichtgele olie-achtige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij merries met significante folliculaire activiteit tijdens de overgangsperiode tussen
seizoensgebonden anoestrus en het kweekseizoen (aanwezigheid van follikels van min. 20-
25 mm bij het begin van de behandeling):
-
onderdrukken/verhinderen van de oestrus (meestal na 1-3 dagen behandeling) gedurende de
verlengde oestrus die kan voorkomen tijdens deze overgangsperiode;
-
controle over het tijdstip van begin van oestrus (± 90 % van de merries vertoont
oestrussymptomen binnen de 5 dagen volgend op het einde van de behandeling) en
synchronisatie van ovulatie (60 % van de merries ovuleert tussen dag 11 en 14 volgend op
het einde van de behandeling).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij merries waarbij uterusinfectie gediagnostiseerd werd.
Niet gebruiken bij hengsten.
Bijsluiter – NL versie
Regumate Equine
6.
BIJWERKINGEN
Ongewenste effecten zoals uterusinfecties komen slechts in zeer zeldzame gevallen voor,
zoals aangetoond door klinische veldproeven.
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard (merrie).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
0,044 mg altrenogest (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) per kg lichaamsgewicht en per dag,
gedurende 10 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING(EN)
Trek voorzichtig het volume op dat overeenkomt met het lichaamsgewicht van de merrie
(1 ml per 50 kg lichaamsgewicht ) en dien dit oraal toe.
-
150 ml, 300 ml en 1000 ml flessen: draag handschoenen, verwijder de originele dop en draai
de Luer Lock dop op de fles.
Houd de fles rechtop, draai de spuit op de opening van de Luer Lock dop, draai de fles om
en trek voorzichtig de vloeistof op in de spuit.
Zet de fles opnieuw rechtop alvorens de spuit van de dop te halen. Plaats voor alle
veiligheid de kleine dop op de Luer Lock dop.
Plaats de kindveilige dop op de fles tot het volgende gebruik.
-
250 ml flessen: verwijder de witte stop en de aluminiumfoliezegel van de hals van het
meetcompartiment. Zet de fles rechtop en druk op de fles tot het gewenste volume zich in
het meetcompartiment bevindt. Giet voorzichtig de inhoud van het meetcompartiment op
het voedsel van de merrie.
Het product dient aan het voedsel van de merrie toegevoegd te worden, op het moment van
een éénmalige voederbeurt per dag, of direct in de mond door middel van een spuit.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
(Orgaan)vlees: 9 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor bewaring.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de fles.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 14 dagen voor de 150 ml fles, 28 dagen voor de
250 ml, 300 ml, 1000 ml fles. Wanneer de fles voor de eerste maal aangebroken (geopend)
wordt, dient men de datum waarop resterend product in de fles vernietigd moet worden te
Bijsluiter – NL versie
Regumate Equine
berekenen op basis van deze houdbaarheidstermijn na opening. Deze vernietigingsdatum
dient opgeschreven te worden in de ruimte die voorzien werd op het etiket.
Vermijd de introductie van contaminatie.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
- Om een efficiënt gebruik van het product te bekomen, moet de aanwezigheid van
folliculaire activiteit bij merries tijdens de overgangsperiode bevestigd worden.
- Het gemedicineerde voeder dient onmiddellijk na toevoegen van het product aan de
merries in behandeling aangeboden te worden, en mag niet bewaard worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
-
Zwangere vrouwen en vrouwen die kunnen zwanger zijn, mogen het product niet toedienen.
Vrouwen die tot de leeftijdscategorie behoren om kinderen te baren, dienen contact met het
product te vermijden.
-
Het product mag niet toegediend worden door personen met gekende of verwachte
progesteron-afhankelijke tumoren of trombo-embolische aandoeningen.
-
Direct huidcontact dient vermeden te worden. Bij gebruik van het product moet men
persoonlijk beschermende kleren (handschoenen en werkpak) dragen. Poreuze
handschoenen kunnen het product doorlaten. De absorptie door de huid kan zelfs nog hoger
zijn wanneer de huid bedekt is met beschermend materiaal, zoals latex of rubberen
handschoenen. Accidenteel morsen op de huid dient onmiddellijk afgewassen te worden
met water en zeep.
-
Handen wassen na de behandeling en voor het eten.
-
In geval van accidenteel oogcontact, reinig overvloedig met water gedurende 15 minuten.
Zoek medische hulp.
-
Effecten van herhaalde blootstelling: herhaalde accidentele absorptie kan leiden tot
onderbreking van de menstruele cyclus, uteriene of abdominale krampen, verhoogde of
verminderde uterusbloedingen, verlenging van de zwangerschap of hoofdpijn.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Griseofulvine kan de werking van altrenogest veranderen indien het gelijktijdig met dit
product toegediend wordt.
Overdosering (symptomen):
Er werden geen negatieve effecten waargenomen bij paarden die tot 5x de aanbevolen dosis
altrenogest kregen gedurende 87 dagen, noch bij paarden die behandeld werden volgens de
aanbevolen dosering gedurende 305 dagen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Resterend voeder moet veilig vernietigd worden, en mag niet aan andere dieren gegeven
worden.
Bijsluiter – NL versie
Regumate Equine
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes: 150 ml, 250 ml, 300 ml en 1000 ml flessen; het kan voorkomen dat niet
alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer:
BE-V269726
Afleveringswijze:
Op diergeneeskundig voorschrift.
Regumate Equine
BIJSLUITER
Regumate Equine 2,2 mg/ml orale oplossing voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. Boxmeer Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Regumate Equine 2,2 mg/ml orale oplossing voor paarden
Altrenogest
3.
GEHALTE AAN WERKZAMEWERKZA(A)M(E) EN OVERIGE
BESTANDDELENBESTANDD(E)L(EN)
Iedere ml bevat:
Altrenogest
2,20 mg
Butylhydroxyanizole (E320)
0,07 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,07 mg
Sorbinezuur (E200)
1,50 mg
Benzylalcohol
10,00 mg
Heldere, lichtgele olie-achtige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij merries met significante folliculaire activiteit tijdens de overgangsperiode tussen
seizoensgebonden anoestrus en het kweekseizoen (aanwezigheid van follikels van min. 20-
25 mm bij het begin van de behandeling):
- onderdrukken/verhinderen van de oestrus (meestal na 1-3 dagen behandeling) gedurende de
verlengde oestrus die kan voorkomen tijdens deze overgangsperiode;
- controle over het tijdstip van begin van oestrus (± 90 % van de merries vertoont
oestrussymptomen binnen de 5 dagen volgend op het einde van de behandeling) en
synchronisatie van ovulatie (60 % van de merries ovuleert tussen dag 11 en 14 volgend op
het einde van de behandeling).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Regumate Equine
6.
BIJWERKINGEN
Ongewenste effecten zoals uterusinfecties komen slechts in zeer zeldzame gevallen voor,
zoals aangetoond door klinische veldproeven.
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard (merrie).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
0,044 mg altrenogest (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) per kg lichaamsgewicht en per dag,
gedurende 10 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING(EN)
Trek voorzichtig het volume op dat overeenkomt met het lichaamsgewicht van de merrie
(1 ml per 50 kg lichaamsgewicht ) en dien dit oraal toe.
- 150 ml, 300 ml en 1000 ml flessen: draag handschoenen, verwijder de originele dop en draai
de Luer Lock dop op de fles.
Houd de fles rechtop, draai de spuit op de opening van de Luer Lock dop, draai de fles om
en trek voorzichtig de vloeistof op in de spuit.
Zet de fles opnieuw rechtop alvorens de spuit van de dop te halen. Plaats voor alle
veiligheid de kleine dop op de Luer Lock dop.
Plaats de kindveilige dop op de fles tot het volgende gebruik.
- 250 ml flessen: verwijder de witte stop en de aluminiumfoliezegel van de hals van het
meetcompartiment. Zet de fles rechtop en druk op de fles tot het gewenste volume zich in
het meetcompartiment bevindt. Giet voorzichtig de inhoud van het meetcompartiment op
het voedsel van de merrie.
Het product dient aan het voedsel van de merrie toegevoegd te worden, op het moment van
een éénmalige voederbeurt per dag, of direct in de mond door middel van een spuit.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
(Orgaan)vlees: 9 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Regumate Equine
berekenen op basis van deze houdbaarheidstermijn na opening. Deze vernietigingsdatum
dient opgeschreven te worden in de ruimte die voorzien werd op het etiket.
Vermijd de introductie van contaminatie.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Spe
ciale v oorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren :
- Om een efficiënt gebruik van het product te bekomen, moet de aanwezigheid van
folliculaire activiteit bij merries tijdens de overgangsperiode bevestigd worden.
- Het gemedicineerde voeder dient onmiddellijk na toevoegen van het product aan de
merries in behandeling aangeboden te worden, en mag niet bewaard worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die kunnen zwanger zijn, mogen het product niet toedienen.
Vrouwen die tot de leeftijdscategorie behoren om kinderen te baren, dienen contact met het
product te vermijden.
- Het product mag niet toegediend worden door personen met gekende of verwachte
progesteron-afhankelijke tumoren of trombo-embolische aandoeningen.
- Direct huidcontact dient vermeden te worden. Bij gebruik van het product moet men
persoonlijk beschermende kleren (handschoenen en werkpak) dragen. Poreuze
handschoenen kunnen het product doorlaten. De absorptie door de huid kan zelfs nog hoger
zijn wanneer de huid bedekt is met beschermend materiaal, zoals latex of rubberen
handschoenen. Accidenteel morsen op de huid dient onmiddellijk afgewassen te worden
met water en zeep.
- Handen wassen na de behandeling en voor het eten.
- In geval van accidenteel oogcontact, reinig overvloedig met water gedurende 15 minuten.
Zoek medische hulp.
- Effecten van herhaalde blootstelling: herhaalde accidentele absorptie kan leiden tot
onderbreking van de menstruele cyclus, uteriene of abdominale krampen, verhoogde of
verminderde uterusbloedingen, verlenging van de zwangerschap of hoofdpijn.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Griseofulvine kan de werking van altrenogest veranderen indien het gelijktijdig met dit
product toegediend wordt.
Overdosering (symptomen):
Er werden geen negatieve effecten waargenomen bij paarden die tot 5x de aanbevolen dosis
altrenogest kregen gedurende 87 dagen, noch bij paarden die behandeld werden volgens de
aanbevolen dosering gedurende 305 dagen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Regumate Equine
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes: 150 ml, 250 ml, 300 ml en 1000 ml flessen; het kan voorkomen dat niet
alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer: BE-V269726
BIJSLUITER
Regumate Equine 2,2 mg/ml orale oplossing voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V. Boxmeer Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Regumate Equine 2,2 mg/ml orale oplossing voor paarden
Altrenogest
3.
GEHALTE AAN WERKZAMEWERKZA(A)M(E) EN OVERIGE
BESTANDDELENBESTANDD(E)L(EN)
Iedere ml bevat:
Altrenogest
2,20 mg
Butylhydroxyanizole (E320)
0,07 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,07 mg
Sorbinezuur (E200)
1,50 mg
Benzylalcohol
10,00 mg
Heldere, lichtgele olie-achtige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij merries met significante folliculaire activiteit tijdens de overgangsperiode tussen
seizoensgebonden anoestrus en het kweekseizoen (aanwezigheid van follikels van min. 20-
25 mm bij het begin van de behandeling):
- onderdrukken/verhinderen van de oestrus (meestal na 1-3 dagen behandeling) gedurende de
verlengde oestrus die kan voorkomen tijdens deze overgangsperiode;
- controle over het tijdstip van begin van oestrus (± 90 % van de merries vertoont
oestrussymptomen binnen de 5 dagen volgend op het einde van de behandeling) en
synchronisatie van ovulatie (60 % van de merries ovuleert tussen dag 11 en 14 volgend op
het einde van de behandeling).
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Regumate Equine
6.
BIJWERKINGEN
Ongewenste effecten zoals uterusinfecties komen slechts in zeer zeldzame gevallen voor,
zoals aangetoond door klinische veldproeven.
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard (merrie).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
0,044 mg altrenogest (1 ml per 50 kg lichaamsgewicht) per kg lichaamsgewicht en per dag,
gedurende 10 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING(EN)
Trek voorzichtig het volume op dat overeenkomt met het lichaamsgewicht van de merrie
(1 ml per 50 kg lichaamsgewicht ) en dien dit oraal toe.
- 150 ml, 300 ml en 1000 ml flessen: draag handschoenen, verwijder de originele dop en draai
de Luer Lock dop op de fles.
Houd de fles rechtop, draai de spuit op de opening van de Luer Lock dop, draai de fles om
en trek voorzichtig de vloeistof op in de spuit.
Zet de fles opnieuw rechtop alvorens de spuit van de dop te halen. Plaats voor alle
veiligheid de kleine dop op de Luer Lock dop.
Plaats de kindveilige dop op de fles tot het volgende gebruik.
- 250 ml flessen: verwijder de witte stop en de aluminiumfoliezegel van de hals van het
meetcompartiment. Zet de fles rechtop en druk op de fles tot het gewenste volume zich in
het meetcompartiment bevindt. Giet voorzichtig de inhoud van het meetcompartiment op
het voedsel van de merrie.
Het product dient aan het voedsel van de merrie toegevoegd te worden, op het moment van
een éénmalige voederbeurt per dag, of direct in de mond door middel van een spuit.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
(Orgaan)vlees: 9 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Regumate Equine
berekenen op basis van deze houdbaarheidstermijn na opening. Deze vernietigingsdatum
dient opgeschreven te worden in de ruimte die voorzien werd op het etiket.
Vermijd de introductie van contaminatie.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Spe
ciale v oorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren :
- Om een efficiënt gebruik van het product te bekomen, moet de aanwezigheid van
folliculaire activiteit bij merries tijdens de overgangsperiode bevestigd worden.
- Het gemedicineerde voeder dient onmiddellijk na toevoegen van het product aan de
merries in behandeling aangeboden te worden, en mag niet bewaard worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die kunnen zwanger zijn, mogen het product niet toedienen.
Vrouwen die tot de leeftijdscategorie behoren om kinderen te baren, dienen contact met het
product te vermijden.
- Het product mag niet toegediend worden door personen met gekende of verwachte
progesteron-afhankelijke tumoren of trombo-embolische aandoeningen.
- Direct huidcontact dient vermeden te worden. Bij gebruik van het product moet men
persoonlijk beschermende kleren (handschoenen en werkpak) dragen. Poreuze
handschoenen kunnen het product doorlaten. De absorptie door de huid kan zelfs nog hoger
zijn wanneer de huid bedekt is met beschermend materiaal, zoals latex of rubberen
handschoenen. Accidenteel morsen op de huid dient onmiddellijk afgewassen te worden
met water en zeep.
- Handen wassen na de behandeling en voor het eten.
- In geval van accidenteel oogcontact, reinig overvloedig met water gedurende 15 minuten.
Zoek medische hulp.
- Effecten van herhaalde blootstelling: herhaalde accidentele absorptie kan leiden tot
onderbreking van de menstruele cyclus, uteriene of abdominale krampen, verhoogde of
verminderde uterusbloedingen, verlenging van de zwangerschap of hoofdpijn.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Griseofulvine kan de werking van altrenogest veranderen indien het gelijktijdig met dit
product toegediend wordt.
Overdosering (symptomen):
Er werden geen negatieve effecten waargenomen bij paarden die tot 5x de aanbevolen dosis
altrenogest kregen gedurende 87 dagen, noch bij paarden die behandeld werden volgens de
aanbevolen dosering gedurende 305 dagen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Regumate Equine
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes: 150 ml, 250 ml, 300 ml en 1000 ml flessen; het kan voorkomen dat niet
alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer: BE-V269726
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
