Rekovelle 36 µg/1,08 ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
nl-spclabelpl-combined
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen


2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie
Eén voorgevulde multidoseringspen levert 12 microgram follitropine-delta* per 0,36 ml oplossing.
REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie
Eén voorgevulde multidoseringspen levert 36 microgram follitropine-delta* per 1,08 ml oplossing.
REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie
Eén voorgevulde multidoseringspen levert 72 microgram follitropine-delta* per 2,16 ml oplossing.
Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta*.
* Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) geproduceerd in een menselijke cellijn
(PER.C6) door middel van recombinant-DNA-techniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Gecontroleerde ovariumstimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die
geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals een in-vitrofertilisatie- (IVF) of
intracytoplasmatische sperma-injectiecyclus (ICSI).
Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol (zie
rubriek 5.1).

4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van vruchtbaarheidsproblemen.
Dosering
De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd en heeft als doel een
ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel,
d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen verminderen om ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen. REKOVELLE is gedoseerd in microgrammen (zie
rubriek 5.1). Het doseringsschema is specifiek voor REKOVELLE en de dosis in microgram kan niet
op andere gonadotrofinen worden toegepast.
2
nl-spclabelpl-combined
serumspiegels van het anti-Müller-hormoon (AMH) en het lichaamsgewicht van de vrouw. De dosis
moet gebaseerd zijn op een recente AMH-bepaling (d.w.z. binnen de afgelopen 12 maanden), gemeten
met de volgende diagnostische testen: ELECSYS AMH Plus immunoassay van Roche (dit is de assay
gebruikt tijdens de klinische ontwikkelingsstudies), of als alternatief de ACCESS AMH Advanced van
Beckman Coulter of de LUMIPULSE G AMH van Fujirebio (zie rubriek 4.4). De individuele
dagelijkse dosis moet de hele stimulatieperiode worden gehandhaafd. Voor vrouwen met
AMH < 15 pmol/l is de dagelijkse dosis 12 microgram, ongeacht hun lichaamsgewicht. Voor vrouwen
met AMH 15 pmol/l neemt de dagelijkse dosis af van 0,19 tot 0,10 microgram/kg bij een stijgende
AMH-concentratie (tabel 1). De dosis moet worden afgerond tot op de dichtstbij gelegen
0,33 microgram, zodat deze overeenkomt met de doseringsschaal op de injectiepen. De maximale
dagelijkse dosis voor de eerste behandelingscyclus is 12 microgram.
Voor de berekening van de dosis REKOVELLE moet het lichaamsgewicht worden gemeten zonder
schoenen en jas, vlak vóór het begin van de stimulatie.

Tabel 1 Doseringsschema
AMH (pmol/l)
< 15 15-16 17
18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 40
Vaste dagelijkse
12 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 0,10
dosis
REKOVELLE
mcg
mcg/kg
De AMH-concentratie moet worden uitgedrukt in pmol/l en worden afgerond tot op het dichtstbij
gelegen gehele getal. Als de AMH-concentratie in ng/ml is, moet de concentratie vóór gebruik
worden omgerekend in pmol/l door vermenigvuldiging met 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
mcg: microgram
De behandeling met REKOVELLE moet 2 of 3 dagen na het begin van de menstruatie worden gestart
en worden voortgezet tot een adequate follikelontwikkeling ( 3 follikels 17 mm) is bereikt, wat
gemiddeld op de negende dag van de behandeling het geval is (variërend van 5 tot 20 dagen). Er wordt
één injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotrofine (hCG) of 5.000 IE hCG
toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren. Bij patiënten met een
overmatige follikelontwikkeling ( 25 follikels 12 mm) moet de behandeling met REKOVELLE
gestopt worden en mag er geen inductie van het laatste stadium van de follikelrijping met hCG
plaatsvinden.
Voor volgende behandelingscycli moet de dagelijkse dosis REKOVELLE worden gehandhaafd of
aangepast op grond van de ovariële respons van de patiënt in de vorige cyclus. Als de patiënt in de
vorige cyclus een adequate ovariële respons had zonder OHSS te ontwikkelen, moet dezelfde
dagelijkse dosis worden gebruikt. In geval van een ovariële hyporespons in de vorige cyclus moet de
dagelijkse dosis in de volgende cyclus met 25% of 50% worden verhoogd, naargelang de
waargenomen mate van respons. In geval van een ovariële hyperrespons in de vorige cyclus moet de
dagelijkse dosis in de volgende cyclus met 20% of 33% worden verlaagd, naargelang de waargenomen
mate van respons. Bij patiënten die in een vorige cyclus OHSS ontwikkelden of risico op OHSS
liepen, is de dagelijkse dosis voor de volgende cyclus 33% lager dan de dosis die gebruikt werd in de
cyclus waarin zich OHSS of het risico op OHSS voordeed. De maximale dagelijkse dosis is
24 microgram.
Ouderen
Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij ouderen.
Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van REKOVELLE zijn niet specifiek onderzocht in
klinische onderzoeken bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. Hoewel ze beperkt zijn,
duidden gegevens niet op een noodzaak om bij deze patiëntenpopulatie een ander doseringsschema
van REKOVELLE te hanteren (zie rubriek 4.4).
3
nl-spclabelpl-combined
Er is geen onderzoek gedaan naar anovulatoire patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom.
Ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria werden ingesloten in klinische onderzoeken (zie
rubriek 5.1).
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
REKOVELLE is bedoeld voor subcutaan gebruik, bij voorkeur in de buikwand. De eerste injectie
moet onder direct medisch toezicht worden toegediend. Patiënten moeten worden geïnstrueerd over
het gebruik van de REKOVELLE-injectiepen en het toedienen van injecties. Zelftoediening mag
alleen worden uitgevoerd door goed-gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen
beschikken over deskundig advies.
Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie de gebruiksaanwijzing.

4.3 Contra-indicaties
· Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
· Tumoren in hypothalamus of hypofyse.
· Vergroting van de ovaria of ovariumcysten, anders dan door polycysteus-ovariumsyndroom.
· Gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4).
· Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom (zie rubriek 4.4).
In de volgende situaties is het behandelingsresultaat waarschijnlijk ongunstig. Daarom mag
REKOVELLE niet worden toegediend bij:
· Primair ovariumfalen.
· Malformatie van de geslachtsorganen niet verenigbaar met zwangerschap.
· Fibroïde tumoren van de uterus niet verenigbaar met zwangerschap.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
REKOVELLE bevat een krachtige gonadotrope stof die lichte tot ernstige bijwerkingen kan
veroorzaken, en mag alleen gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen
van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Behandeling met gonadotrofine vereist beschikbaarheid van de artsen en ondersteunend personeel,
evenals de beschikbaarheid van geschikte controlevoorzieningen. Een veilig en effectief gebruik van
REKOVELLE vereist een regelmatige controle van de ovariële respons door middel van echografie,
alleen of in combinatie met bepaling van de oestradiolspiegels in het serum. De dosis REKOVELLE
wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd om een ovariële respons te verkrijgen met een gunstig
veiligheids-/werkzaamheidsprofiel. Er kan enige mate van variabiliteit zijn in de respons op
FSH-toediening tussen patiënten onderling, waarbij sommige patiënten een slechte respons op FSH
vertonen en anderen een overmatige respons.
Vóór aanvang van de behandeling moet worden vastgesteld of de onvruchtbaarheid van het paar
geschikt is en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap worden uitgesloten. In het
bijzonder moeten patiënten worden onderzocht op hypothyroïdie en hyperprolactinemie, en moet
adequate specifieke behandeling worden gegeven.
4
nl-spclabelpl-combined
immunoassay van Roche, de ACCESS AMH Advanced van Beckman Coulter en de LUMIPULSE G
AMH van Fujirebio voor de dosisbepaling van REKOVELLE, wordt niet aangeraden aangezien er op
dit moment geen standaardisering is van de beschikbare AMH-assays.
Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, kunnen te maken krijgen met
vergroting van de ovaria en lopen het risico om OHSS te ontwikkelen. Het opvolgen van het
doserings- en toedieningsschema van REKOVELLE en zorgvuldige controle van de behandeling
zullen de incidentie van dergelijke gevallen tot een minimum beperken.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Een zekere mate van vergroting van de ovaria is een te verwachten effect van gecontroleerde
ovariumstimulatie. Dit komt vaker voor bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en neemt
gewoonlijk af zonder behandeling. In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is
OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst. Het omvat een
uitgesproken vergroting van de ovaria, hoge serumspiegels van geslachtshormonen en een toename in
de vasculaire permeabiliteit, wat kan resulteren in vochtophoping in de peritoneale, pleurale en ­ in
zeldzame gevallen ­ pericardiale holte.
Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de
follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken. De volgende symptomen kunnen worden
waargenomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, buikklachten en opgezette buik, ernstige
ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen waaronder
misselijkheid, braken en diarree. Een klinisch onderzoek kan hypovolemie, hemoconcentratie,
verstoringen van de elektrolytenbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale effusie, hydrothorax of
acute pulmonale benauwdheid aantonen. Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door
ovariumtorsie of trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, ischemische beroerte of
myocardinfarct.
Overmatige respons van de ovaria op de gonadotrofine-behandeling geeft zelden aanleiding tot OHSS,
tenzij hCG wordt toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren. Verder kan het
syndroom ernstiger zijn of langer aanhouden in geval van zwangerschap. Het is daarom aan te raden in
gevallen van ovariële hyperstimulatie geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten minste
4 dagen geen gemeenschap te hebben of een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken. OHSS kan
snel verergeren (binnen 24 uur tot een paar dagen) en een ernstig medisch voorval worden. Meestal
treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet. Ook kan, als gevolg van de hormonale
veranderingen tijdens de zwangerschap, late ontwikkeling van OHSS optreden. Vanwege het risico op
de ontwikkeling van OHSS moeten patiënten na het induceren van het laatste stadium van de
follikelrijping ten minste twee weken worden gecontroleerd.
Trombo-embolische voorvallen
Vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen
erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiale
voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een
verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na een
behandeling met gonadotrofinen. Een behandeling met gonadotrofinen kan het risico op verergering of
optreden van dergelijke voorvallen verder doen toenemen. Bij deze vrouwen moeten de voordelen en
de risico's van gonadotrofinetoediening worden afgewogen. Let wel, zowel de zwangerschap zelf als
OHSS brengt een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen met zich mee.
Ovariumtorsie
Na behandeling met ART is ovariumtorsie gemeld. Dit kan samenhangen met andere risicofactoren als
OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie, eerdere of huidige
ovariumcyste en polycysteus-ovariumsyndroom. Door vroegtijdige diagnosestelling en onmiddellijke
detorsie kan beschadiging van het ovarium als gevolg van verminderde bloedtoevoer worden beperkt.
5
nl-spclabelpl-combined
Meerlingzwangerschap brengt een verhoogd risico met zich mee op ongewenste maternale en
perinatale effecten. Bij patiënten die een ART-procedure ondergaan, is het risico op
meerlingzwangerschap hoofdzakelijk gerelateerd aan het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste
embryo's alsook de leeftijd van de patiënt, hoewel een tweelingzwangerschap in zeldzame gevallen
kan ontstaan uit de terugplaatsing van één embryo. Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling
worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Zwangerschapsafbreking
De incidentie van zwangerschapsafbreking als gevolg van een miskraam of abortus is hoger bij
patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie voor ART ondergaan, dan bij natuurlijke conceptie.
Ectopische zwangerschap
Vrouwen met een voorgeschiedenis van eileideraandoeningen lopen het risico op een ectopische
zwangerschap, zowel bij spontane conceptie als bij een vruchtbaarheidsbehandeling. De prevalentie
van een ectopische zwangerschap na ART bleek hoger te zijn dan bij de algemene populatie.
Neoplasmata van voortplantingsorganen
Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige neoplasmata van de ovaria of
andere delen van het voortplantingsstelsel bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor de
behandeling van onvruchtbaarheid. Het is niet duidelijk of behandeling met gonadotrofinen het risico
op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Congenitale afwijkingen
De prevalentie van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (zoals de leeftijd
van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Overige medische aandoeningen
Voordat de behandeling met REKOVELLE wordt gestart, moeten medische aandoeningen die een
contra-indicatie vormen voor zwangerschap, eveneens worden beoordeeld.
Verminderde nier- en leverfunctie
REKOVELLE is niet onderzocht bij patiënten met een matig/ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Natriumgehalte
REKOVELLE bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met REKOVELLE. Er zijn geen klinisch significante
interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens behandeling met REKOVELLE; deze zijn ook
niet te verwachten.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Er zijn geen teratogene risico's gemeld
bij klinisch gebruik van gonadotrofinen voor gecontroleerde ovariumstimulatie. Er zijn geen gegevens
over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek met doses
REKOVELLE boven de aanbevolen maximumdosis voor mensen is reproductietoxiciteit gebleken (zie
rubriek 5.3).
Borstvoeding
REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
6
nl-spclabelpl-combined
REKOVELLE is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
REKOVELLE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen tijdens een behandeling met REKOVELLE zijn hoofdpijn,
bekkenklachten, OHSS, bekkenpijn, misselijkheid, pijnlijke uterus en/of adnexen en vermoeidheid.
Klinische onderzoeken duiden erop dat de frequentie van deze bijwerkingen zou kunnen afnemen bij
herhaalde behandelingscycli.
Lijst van de bijwerkingen
De onderstaande tabel (tabel 2) toont de bijwerkingen bij patiënten die met REKOVELLE behandeld
zijn in de klinische hoofdonderzoeken volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak
( 1/100, < 1/10) en soms ( 1/1000, < 1/100). Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen
gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 2 Bijwerkingen in klinische hoofdonderzoeken
Systeem/orgaanklasse
Vaak
Soms
( 1/100, < 1/10)
( 1/1000, < 1/100)
Psychische stoornissen
Stemmingswisselingen
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Slaperigheid
Duizeligheid
Maag-darmstelselaandoeningen Misselijkheid
Diarree
Braken
Constipatie
Buikklachten
Voortplantingsstelsel- en
OHSS
Vaginale bloedingen
borstaandoeningen
Bekkenpijn
Borstpijn
Pijn in de uterus en/of
Gevoelige borsten
adnexen
Bekkenklachten
Algemene aandoeningen en
Vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
OHSS is een intrinsiek risico bij ovariumstimulatie. Bekende gastro-intestinale symptomen die met
OHSS in verband worden gebracht, zijn buikpijn, buikklachten en een opgezette buik, misselijkheid,
braken en diarree. Ovariumtorsie en trombo-embolische voorvallen zijn bekend als zeldzame
complicaties van ovariumstimulatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
Immunogeniciteit die verband houdt met de ontwikkeling van anti-FSH-antistoffen is een mogelijk
risico van de behandeling met gonadotrofine (zie rubriek 5.1).



7
nl-spclabelpl-combined
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Het effect van een overdosis is niet bekend. Toch bestaat het risico dat OHSS optreedt (zie
rubriek 4.4).
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel,
gonadotrofinen, ATC-code: G03GA10
Werkingsmechanisme
Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van meerdere rijpe
follikels.
Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH. De aminozuurvolgorde van de twee
FSH-subeenheden in follitropine-delta is identiek aan die van endogeen humaan FSH. Aangezien
follitropine-delta geproduceerd wordt in een menselijke cellijn PER.C6, heeft het een ander
glycosyleringsprofiel dan follitropine-alfa en follitropine-bèta.
Farmacodynamische effecten
Na dagelijkse toediening van gelijke IE-doses REKOVELLE en follitropine-alfa, zoals bepaald in de
in-vivo-bioassay bij de rat (Steelman-Pohley-assay), is bij de patiënten die REKOVELLE kregen een
hogere ovariële respons (d.w.z. oestradiol, inhibine B en follikelvolume) waargenomen vergeleken
met follitropine-alfa. Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de
mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE)
gedoseerd. De klinische onderzoeksgegevens suggereren dat een dagelijkse dosis van 10,0 [95%-BI
9,2; 10,8] microgram REKOVELLE voor de meerderheid van de patiënten een ovariële respons geeft
die dicht bij de respons van 150 IE follitropine-alfa/dag ligt.
Het aantal gewonnen oöcyten stijgt met de dosis REKOVELLE en AMH-concentratie in het serum.
Een toenemend lichaamsgewicht, daarentegen, leidt tot een daling van het aantal gewonnen oöcyten
(alleen klinisch relevant voor REKOVELLE-doses van minder dan 12 microgram). Het hieruit
resulterende REKOVELLE-doseringsschema is te vinden in rubriek 4.2.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Het ESTHER-1-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met geblindeerde
assessor bij 1.326 IVF/ICSI-patiënten. Het onderzoek vergeleek het geïndividualiseerde
doseringsschema van REKOVELLE, waarbij voor elke patiënt de dagelijkse dosis wordt bepaald en
gehandhaafd gedurende de stimulatie zonder dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2), met follitropine-alfa
`filled-by-mass' bij een aanvangsdosis van 11 microgram (150 IE) gedurende de eerste vijf dagen,
gevolgd door dosisaanpassingen vanaf dag 6 van de stimulatie op basis van de follikelontwikkeling in
een GnRH-antagonistprotocol. De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige
menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was. Een enkelvoudige
blastocysttransfer op dag 5 was verplicht, behalve bij patiënten van 38-40 jaar bij wie een dubbele
blastocysttransfer werd uitgevoerd als er geen blastocysten van goede kwaliteit beschikbaar waren. De
twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage
doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene
8
nl-spclabelpl-combined
levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste
blastocysten.
Het onderzoek toonde aan dat REKOVELLE ten minste even doeltreffend was als follitropine-alfa wat
betreft het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties, zoals
aangegeven in tabel 3.

Tabel 3 Percentage doorgaande zwangerschappen en percentage doorgaande implantaties in het
ESTHER-1-onderzoek
REKOVELLE in
Follitropine-
Verschil [95%-BI]
een
alfa
geïndividualiseerd
doseringsschema
(N = 665)
(N = 661)
Percentage doorgaande 30,7%
31,6%
-0,9% [-5,9%; 4,1%]
zwangerschappen
Percentage doorgaande 35,2%
35,8%
-0,6% [-6,1%; 4,8%]
implantaties
Populatie: allen gerandomiseerd en blootgesteld
Het effect van het op AMH gebaseerde doseringsschema van REKOVELLE is eveneens beoordeeld
op secundaire eindpunten zoals ovariële respons en OHSS-risico.
Bij de gehele onderzoekspopulatie bedroeg het gemiddeld aantal gewonnen oöcyten met
REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema 10,0 ± 5,6 (N=636) en met follitropine-alfa
bij een aanvangsdosis van 150 IE gevolgd door dosisaanpassingen, 10,4 ± 6,5 (N=643).
Bij patiënten met AMH 15 pmol/l was de ovariële respons met REKOVELLE (N = 355)
respectievelijk follitropine-alfa (N = 353) het volgende: gemiddeld aantal gewonnen oöcyten
11,6 ± 5,9 en 13,3 ± 6,9, en het aandeel patiënten met 20 oöcyten 10,1% (36/355) en 15,6%
(55/353).
Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS
en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropine-
alfa.
Veiligheid ­ immunogeniciteit
Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie
herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het
ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2-
onderzoek). De incidentie van anti-FSH-antistoffen na behandeling met REKOVELLE bedroeg 1,1%
in cyclus 1, 0,8% in cyclus 2 en 1,1% in cyclus 3. Deze percentages waren vergelijkbaar met de
incidentie van reeds bestaande anti-FSH-antistoffen vóór de blootstelling aan REKOVELLE in
cyclus 1, wat 1,4% bedroeg, en vergelijkbaar met de incidenties van anti-FSH-antistoffen na
behandeling met follitropine-alfa. Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet
aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen. Herhaalde behandeling met
REKOVELLE van patiënten met reeds bestaande of door de behandeling geïnduceerde
anti-FSH-antistoffen leidde niet tot verhoging van de antistoffentiter, is niet in verband gebracht met
verminderde ovariële respons en induceerde geen immuungerelateerde bijwerkingen.
Er is geen klinische onderzoekservaring met REKOVELLE in het lange GnRH-agonistprotocol.

9
nl-spclabelpl-combined

Het farmacokinetische profiel van follitropine-delta is onderzocht bij gezonde vrouwelijke
proefpersonen en IVF/ICSI-patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie (COS) ondergingen. Na
herhaalde dagelijkse subcutane toediening bereikt REKOVELLE binnen 6 tot 7 dagen een
steady-state, met een concentratie die driemaal zo hoog is vergeleken met de concentratie na de eerste
dosis. De spiegels van circulerende follitropine-delta zijn omgekeerd evenredig met het
lichaamsgewicht, wat geïndividualiseerde dosering op basis van lichaamsgewicht ondersteunt.
Follitropine-delta leidt tot een grotere blootstelling dan follitropine-alfa.
Absorptie
Na dagelijkse subcutane toediening van REKOVELLE bedraagt de tijd tot maximale
serumconcentratie 10 uur. De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
Distributie
Het schijnbare distributievolume is ongeveer 25 l na subcutane toediening en het distributievolume bij
steady-state is 9 l na intraveneuze toediening. Binnen het therapeutische dosisbereik neemt de
blootstelling aan follitropine-delta evenredig toe met de dosis.
Eliminatie
Na subcutane toediening is de schijnbare klaring van follitropine-delta 0,6 l/u en na intraveneuze
toediening is de klaring 0,3 l/u. De terminale eliminatiehalfwaardetijd na één subcutane toediening is
40 uur en na meerdere subcutane toedieningen 28 uur. De schijnbare klaring van follitropine-delta is
laag, dat wil zeggen 0,6 l/u na meerdere subcutane toedieningen, wat leidt tot hoge blootstelling. De
eliminatie van follitropine-delta is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere follitropines,
d.w.z. hoofdzakelijk door de nieren. De fractie follitropine-delta die onveranderd in de urine wordt
uitgescheiden, werd geschat op 9%.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering en lokale tolerantie. Een overdosis follitropine-delta resulteerde in een farmacologische of
overmatige farmacologische werking. Toegediend in doses 0,8 microgram/kg/dag, d.w.z. meer dan
de aanbevolen maximumdosis voor mensen, had follitropine-delta een negatief effect op de
vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten. De relevantie van deze bevindingen
voor klinisch gebruik van REKOVELLE is beperkt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Fenol
Polysorbaat 20
L-methionine
Natriumsulfaatdecahydraat
Dinatriumfosfaatdodecahydraat
Fosforzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
10
nl-spclabelpl-combined
3 jaar
Tijdens gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
REKOVELLE kan uit de koelkast worden genomen en maximaal 3 maanden, inclusief de periode na
het eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C, zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te
worden. Daarna moet het product worden vernietigd.
Voor bewaarcondities na eerste gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie
3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop
(aluminium) met inleg (rubber). Elke patroon bevat 0,36 ml oplossing.
Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen en 3 injectienaalden (roestvrij staal).
REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie
3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop
(aluminium) met inleg (rubber). Elke patroon bevat 1,08 ml oplossing.
Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen en 9 injectienaalden (roestvrij staal).
REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie
3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop
(aluminium) met inleg (rubber). Elke patroon bevat 2,16 ml oplossing.
Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen en 15 injectienaalden (roestvrij staal).

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De oplossing mag niet worden toegediend wanneer deze deeltjes bevat of niet helder is.
De gebruiksaanwijzing voor de pen moet worden opgevolgd. Gebruikte naalden onmiddellijk na
injectie afvoeren.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denemarken

11
nl-spclabelpl-combined
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1150/004
EU/1/16/1150/005
EU/1/16/1150/006
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2016
Datum van laatste verlenging: 16 juli 2021
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

12
nl-spclabelpl-combined
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
13
nl-spclabelpl-combined
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Be'er Tuvia Industrial Zone
Postbus 571
Kiryat Malachi 8310402
Israël
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Duitsland

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van PSUR's voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste PSUR voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning
van de vergunning indienen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk management plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
14
nl-spclabelpl-combined


15
nl-spclabelpl-combined
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


16
nl-spclabelpl-combined
A. ETIKETTERING
17
nl-spclabelpl-combined

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine-delta

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde multidoseringspen levert 12 microgram follitropine-delta per 0,36 ml.
Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat,
dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties
phenolum, polysorbatum 20, L-methionium, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas
dodecahydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia*
*Voor België

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
1 voorgevulde multidoseringspen met 3 injectienaalden, te gebruiken met de pen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na eerste gebruik: Gebruiken binnen 28 dagen. Bewaren bij of beneden 25°C.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
18
nl-spclabelpl-combined
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het geneesmiddel kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na het eerste gebruik worden
bewaard bij of beneden 25°C. Daarna moet het worden vernietigd.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1150/004
13. PARTIJNUMMER

Batch
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­
2D-MATRIXCODE
2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­
VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
19
nl-spclabelpl-combined
WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml injectievloeistof
follitropine-delta
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na eerste gebruik: gebruiken binnen 28 dagen. Bewaren bij of beneden 25°C.
4.
PARTIJNUMMER
Batch
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
12 mcg/0,36 ml
6.
OVERIGE

20
nl-spclabelpl-combined

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine-delta

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde multidoseringspen levert 36 microgram follitropine-delta per 1,08 ml.
Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat,
dinatriumfosfaatdodecahydraat , geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties
phenolum, polysorbatum 20, L-methionium, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas
dodecahydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia*
*Voor België

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
1 voorgevulde multidoseringspen met 9 injectienaalden, te gebruiken met de pen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na eerste gebruik: Gebruiken binnen 28 dagen. Bewaren bij of beneden 25°C.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
21
nl-spclabelpl-combined
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het geneesmiddel kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na het eerste gebruik worden
bewaard bij of beneden 25°C. Daarna moet het worden vernietigd.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1150/005
13. PARTIJNUMMER

Batch
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­
2D-MATRIXCODE
2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­
VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
22
nl-spclabelpl-combined
WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml injectievloeistof
follitropine-delta
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na eerste gebruik: gebruiken binnen 28 dagen. Bewaren bij of beneden 25°C.
4.
PARTIJNUMMER
Batch
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
36 mcg/1,08 ml
6.
OVERIGE

23
nl-spclabelpl-combined

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine-delta

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke voorgevulde multidoseringspen levert 72 microgram follitropine-delta per 2,16 ml.
Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat,
dinatriumfosfaatdodecahydraat , geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties
phenolum, polysorbatum 20, L-methionium, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas
dodecahydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia*
*Voor België

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
1 voorgevulde multidoseringspen met 15 injectienaalden, te gebruiken met de pen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na eerste gebruik: Gebruiken binnen 28 dagen. Bewaren bij of beneden 25°C.
24
nl-spclabelpl-combined
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Het geneesmiddel kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na het eerste gebruik worden
bewaard bij of beneden 25°C. Daarna moet het worden vernietigd.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denemarken
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1150/006
13. PARTIJNUMMER

Batch
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­
2D-MATRIXCODE
2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­
VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

25
nl-spclabelpl-combined
WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml injectievloeistof
follitropine-delta
Subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Na eerste gebruik: gebruiken binnen 28 dagen. Bewaren bij of beneden 25°C.
4.
PARTIJNUMMER
Batch
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
72 mcg/2,16 ml
6.
OVERIGE



26
nl-spclabelpl-combined
B. BIJSLUITER
27
nl-spclabelpl-combined

REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine-delta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie
van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en
vruchtbaarheid.
REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een
programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en
intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van
veel eiblaasjes (`follikels') in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het
laboratorium worden bevrucht.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner
onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
· U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.
· U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus-
ovariumsyndroom).
· U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
· U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.
· U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk
is.
· U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale
zwangerschap niet mogelijk is.
28
nl-spclabelpl-combined
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Dit
wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
Overleg met uw arts als u:
· buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft
· misselijk bent
· braakt
· diarree heeft
· zwaarder wordt
· moeite heeft met ademhalen.
Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)
Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).
Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of
wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie)
heeft. Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Gedraaide eierstokken
Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch
begeleide voortplantingstechnieken. Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok
afsnijden.
Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen
Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de
mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk
verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's
en uw leeftijd. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.
Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de
spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.
Miskramen
Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een
grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap)
Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een
grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u
op een natuurlijke manier zwanger wordt. Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u
een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen
Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij
vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan. Het is niet bekend of behandeling
met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Overige medische aandoeningen
Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:
29
nl-spclabelpl-combined
kunnen zijn
· een nier- of leverziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te
bedienen.

REKOVELLE bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp
van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen
reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht. Daarom moet ­
voordat u met de behandeling begint ­ de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen
binnen de afgelopen 12 maanden). Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht
vastgesteld. De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.
De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis
naar boven of beneden wordt bijgesteld. Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling
met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn. In
het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel
dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle
rijping te brengen.
Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling
met REKOVELLE stop te zetten. Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een
hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.

Hoe de injecties worden toegediend
De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd. Gebruik de
voorgevulde pen niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of
verpleegkundige. Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen. Dit kan
alleen nadat u hiervoor de juiste instructies heeft gekregen.
Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik. De
voorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
30
nl-spclabelpl-combined
De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend. Er kan mogelijk ovarieel
hyperstimulatiesyndroom ontstaan. Dit wordt beschreven in rubriek 4.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts zodra u
merkt dat u een dosis vergeten bent.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Ernstige bijwerkingen:
Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel,
kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid,
braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met een
arts als u een van deze symptomen heeft.
Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
· Hoofdpijn
· Misselijkheid
· Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)
· Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan
· Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
· Stemmingswisselingen
· Slaperigheid/sufheid
· Duizeligheid
· Diarree
· Braken
· Constipatie
· Buikklachten
· Vaginale bloedingen
· Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
31
nl-spclabelpl-combined
van de voorgevulde pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of
beneden 25°C. Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als
het na 3 maanden niet gebruikt is.
Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is follitropine-delta.
Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon bevat 12 microgram follitropine-delta per
0,36 milliliter oplossing. Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
-
De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine,
natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur,
natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde
pen. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 3 injectienaalden, te gebruiken met
de pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denemarken

Fabrikant
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
32
nl-spclabelpl-combined
Lietuva
Ferring N.V.
CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be
centralpharma@centralpharma.lt


Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
: +359 2 807 5022
Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Ceská republika
Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333
Tel: +36 1 236 3800
cz1-info@ferring.com
ferring@ferring.hu

Danmark
Malta
Ferring Lægemidler A/S
E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH
Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0
Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de
infoNL@ferring.com

Eesti
Norge
CentralPharma Communications OÜ
Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540
Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee
mail@oslo.ferring.com


Österreich
Ferring
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
: +30 210 68 43 449
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at

España
Polska
Ferring S.A.U.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00
Tel: +48 22 246 06 80
Registros@ferring.com
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Portugal
Ferring S.A.S.
Ferring Portuguesa ­ Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60
Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com
Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska
România
Clinres farmacija d.o.o.
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900
Tel: +40 356 113 270
info@clinres-farmacija.hr

Ireland
Slovenija
Ferring Ireland Ltd.
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355
Tel: +386 1 5899 179
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
regulatory@salus.si
33
nl-spclabelpl-combined
Slovenská republika
Vistor hf.
Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Suomi/Finland
Ferring S.p.A.
Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi


Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd
Ferring Läkemedel AB
: +357 22583333
Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
info@ferring.se

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA
Ferring Ireland Ltd.
Tlr: +371 674 50497
Tel.: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.


34
nl-spclabelpl-combined
Gebruiksaanwijzing

Voorgevulde REKOVELLE-pen
follitropine-delta
Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u
REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.
Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de
juiste manier doet.
Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens
wanneer u een nieuwe pen krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Volg de aanwijzingen zorgvuldig
op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt. Als u de pen op de verkeerde manier
gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de
REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.
De voorgevulde REKOVELLE-pen is een wegwerppen met instelbare dosis die gebruikt kan worden
om meer dan 1 dosis REKOVELLE toe te dienen. De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:
· 12 microgram/0,36 ml
· 36 microgram/1,08 ml
· 72 microgram/2,16 ml

Onderdelen van de voorgevulde REKOVELLE-pen
Gebruiksaanwijzing ­ Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Belangrijke informatie
· De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en
mogen niet gedeeld worden met anderen.
· Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven en volgens de
aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.
· Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan
niet zonder hulp. Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden
gebruikt.
· Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de bijsluiter voor de contactgegevens)
voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.
Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen
De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde
stappen van 0,33 microgram. Zie 'Voorbeelden van hoe u een dosis instelt' op pagina 20 en 211.
· De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
· Elk getal is gescheiden door twee streepjes. Elk streepje is gelijk aan één stap van 0,33 microgram.
35
nl-spclabelpl-combined
· Wanneer u de doseerknop naar uw dosis draait, hoort u een klik en voelt u bij elke stap weerstand
op de doseerknop om u te helpen bij het instellen van de juiste dosis.
Reinigen
· Indien nodig, kan de buitenkant van de pen worden gereinigd met een doekje dat bevochtigd is met
water.
· Leg de pen niet in water of in een andere vloeistof.
Bewaren
· Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald eraan bevestigd.
· Gebruik de pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) die op het etiket van de pen staat.
· Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude
omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
· Bewaar de pen buiten bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik
van de pen.
Vóór gebruik:
· De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C. Niet in de vriezer bewaren.
· Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij of beneden 25°C), is de pen maximaal
3 maanden houdbaar, inclusief de periode dat hij gebruikt wordt (ingebruikperiode). Gooi de
pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.
Na het eerste gebruik (ingebruikperiode):
· De pen kan maximaal 28 dagen worden bewaard bij of beneden 25°C. Niet in de vriezer
bewaren.

Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen

Vóór gebruik ­ (Stap 1)

Stap 1:
· Was uw handen.
· Controleer of de pen niet beschadigd is. Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.
· Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.
Gebruik de pen niet als u deeltjes of troebel geneesmiddel in de patroon ziet.
· Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
· Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.
36
nl-spclabelpl-combined

De naald bevestigen ­ (Stap 2 tot en met 6)
Belangrijk:
· Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.
· Gebruik alleen de klikbare naalden voor eenmalig gebruik die bijgeleverd zijn bij de pen.
Stap 2:
· Haal de dop van de pen.




Stap 3:
· Trek de beschermfolie van de naald.




Stap 4:
· Klik de naald op de pen.
· U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.
· U kunt de naald ook op de pen schroeven. Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald veilig
bevestigd.
37
nl-spclabelpl-combined

38
nl-spclabelpl-combined
· Verwijder de buitenste naalddop.
· Gooi de buitenste naalddop niet weg. U heeft deze dop weer nodig als u de naald weggooit
na injectie van het geneesmiddel.






Stap 6:
· Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.




Ontluchten ­ (Stap 7 tot en met 9)
· Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, moet u luchtbelletjes verwijderen uit de patroon
(ontluchten) om de juiste dosis van het geneesmiddel te krijgen.
· Ontlucht uw pen alleen als u hem voor het eerst gebruikt.
· Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
· Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
Stap 7:
· Draai de doseerknop naar rechts tot het druppelsymbool naast de dosisindicator staat.
· Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies
van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het
druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.

Stap 8:
· Houd de pen met de naald omhoog.
· Tik met uw vinger tegen de patroonhouder zodat eventuele luchtbelletjes in de patroon naar de
bovenkant van de patroon opstijgen.
39
nl-spclabelpl-combined
Stap 9:
· Met de naald nog steeds omhoog gericht (weg van uw gezicht) drukt u de injectieknop helemaal in,
tot u het cijfer `0' naast de dosisindicator ziet.
· Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.
· Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een
druppel verschijnt.
· Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
Bevestig een nieuwe naald (zie stap 3 tot en met 6) en herhaal het ontluchten (zie stap 7 tot en met
9).
· Als u nog steeds geen druppel ziet na het gebruik van een nieuwe naald, probeer dan een nieuwe
pen.




De dosis instellen ­ (Stap 10)

Zie 'Voorbeelden van hoe u een dosis instelt' op pagina 20 en 211.
Stap 10:
· Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het
doseervenster staat.
· U kunt de dosis omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de
doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot de juiste dosis naast de dosisindicator staat.
40
nl-spclabelpl-combined
voorkomen.






Gesplitste dosering:
· Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
· Als u niet uw volledige dosis kunt instellen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel
in de pen zit. U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen, of uw huidige pen weggooien
en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.
Zie 'Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen' op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u
een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.

De dosis injecteren ­ (Stap 11 en 12)

Belangrijk:
· Gebruik de pen niet als het geneesmiddel deeltjes bevat of niet helder is.
· Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
· Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het
gebied rond de maag (buik).
· Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en
irritatie te verkleinen.
· Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u
littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
Stap 11 en 12:
· Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Raak dit gebied niet meer aan
voordat u uw injectie toedient.
· Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.
· Knijp de huid samen en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Raak de injectieknop nog niet aan.
· Nadat u de naald in uw huid heeft gestoken, plaatst u uw duim op de injectieknop.
· Druk de injectieknop helemaal in en houd hem vast.
41
nl-spclabelpl-combined
u 5 seconden (tel langzaam tot 5). Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.
· Nadat u de injectieknop 5 seconden ingedrukt heeft gehouden, laat u de knop weer los. Verwijder
de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
· Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes een gaasje of wattenbolletje op de
injectieplaats.
Opmerking:
· Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
· Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
· Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische
hulp in.

De naald weggooien ­ (Stap 13)
Stap 13:
· Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).
· Draai de naald naar links om hem te verwijderen van de pen (B+C).
42
nl-spclabelpl-combined
· Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).
· Zie 'Gebruikt materiaal afvoeren' op pagina 181.
Opmerking:
· Verwijder altijd de naald na elk gebruik. De naalden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik.
· Berg de pen niet op met de naald eraan bevestigd.

De pendop terugplaatsen ­ (Stap 14)

Stap 14:
· Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.




Opmerking:
· De pendop past niet over een naald.
· Als u een injectie met gesplitste dosis moet toedienen, gooi dan de pen pas weg zodra hij leeg is.
· Als u een nieuwe pen gebruikt om uw volledige voorgeschreven dosis toe te dienen in plaats van
een gesplitste dosis, gooi dan de oude pen weg als er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen
zit voor een volledige dosis.
· Houd de pendop op de pen als u hem niet gebruikt.

Gebruikt materiaal afvoeren
Naalden:
Doe gebruikte naalden meteen na gebruik in een prikbestendige bak zoals een speciaal afvalbakje voor
scherpe voorwerpen. Gooi het afvalbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone
huisvuil.
Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval
gebruiken die:
· gemaakt is van zwaar plastic,
· kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit
kunnen steken,
· rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
· lekbestendig is, en
· correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Voorgevulde REKOVELLE-pennen:
· Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.
43
nl-spclabelpl-combined






Voorbeelden van hoe u een dosis instelt
Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen
In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses
moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
Voorbeelden van een In te stelen dosis op de pen Doseervenster met de
voorgeschreven dosis
voorgeschreven dosis
(in microgram)
0,33
0 en 1 streepje
(draai naar 0 plus 1 klik)
0,66 (ontluchtingsdosis)
0 en 2 streepjes
(draai naar 0 plus 2 klikken)
2,33
2 en 1 streepje
(draai naar 2 plus 1 klik)
11,00
11
(draai naar 11)
12,33
12 en 1 streepje
(draai naar 12 plus 1 klik)
18 en 2 streepjes
18,66
(draai naar 18 plus 2
klikken)
20,00
20
(draai naar 20)

Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen
Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer
voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen. U moet dan een deel van
uw voorgeschreven dosis toedienen met uw huidige pen en de rest van de dosis met een nieuwe pen
(injectie met gesplitste dosis). U kunt ook de pen die u gebruikt, weggooien en een nieuwe pen
gebruiken om uw volledige voorgeschreven dosis in 1 injectie toe te dienen. Als u besluit om een
injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina
231 op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.
· Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis. Noteer uw voorgeschreven dosis in
kolom A.
· Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt
instellen).
· Noteer in kolom B de dosis die nog in uw pen zit. Dien de injectie toe met de rest van het
geneesmiddel die nog in uw pen zit.
· Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
44
nl-spclabelpl-combined
af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw berekening te
controleren.
· Zie, indien nodig, 'Voorbeelden van hoe u een dosis instelt' op pagina 20 en 211.
· Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33. Als
het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
· Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.
· Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om
uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Dagboek voor gesplitste dosering


45
nl-spclabelpl-combined
1. Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?
· Nee. Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een
nieuwe pen.
2. Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
· De injectieknop is stevig ingedrukt tot hij niet verder kan.
· Het cijfer `0' staat naast de dosisindicator.
· U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt heeft gehouden en de naald
nog steeds in uw huid zit.
3. Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
· Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en
opgenomen worden onder uw huid.
4. Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
· Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis
toe te dienen.
· Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.
· U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien
met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige
voorschreven dosis toe te dienen.

Waarschuwingen

· Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.
· Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit. Vervang de naald.
Als de injectieknop nog steeds niet gemakkelijk in te drukken is nadat u de naald heeft vervangen,
gebruik dan een nieuwe pen.
· Probeer een beschadigde pen niet te repareren. Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met
uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen (raadpleeg de bijsluiter voor de contactgegevens).

Extra informatie
Naalden
Naalden worden bijgeleverd bij uw pen. Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw
zorgverlener. Gebruik alleen naalden die bijgeleverd zijn bij uw voorgevulde REKOVELLE-pen of
die uw zorgverlener voorgeschreven heeft.
Contact
Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de
bijsluiter voor de contactgegevens).
1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit
document.

46
nl-spclabelpl-combined
Bijsluiter:
informatie voor de gebruiker

REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine-delta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie
van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en
vruchtbaarheid.
REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een
programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en
intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van
veel eiblaasjes (`follikels') in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het
laboratorium worden bevrucht.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner
onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
· U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.
· U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus-
ovariumsyndroom).
· U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
· U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.
· U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk
is.
· U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale
zwangerschap niet mogelijk is.
47
nl-spclabelpl-combined
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Dit
wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
Overleg met uw arts als u:
· buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft
· misselijk bent
· braakt
· diarree heeft
· zwaarder wordt
· moeite heeft met ademhalen.
Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)
Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).
Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of
wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie)
heeft. Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Gedraaide eierstokken
Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch
begeleide voortplantingstechnieken. Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok
afsnijden.
Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen
Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de
mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk
verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's
en uw leeftijd. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.
Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de
spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.
Miskramen
Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een
grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap)
Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een
grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u
op een natuurlijke manier zwanger wordt. Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u
een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen
Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij
vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan. Het is niet bekend of behandeling
met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Overige medische aandoeningen
Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:
48
nl-spclabelpl-combined
kunnen zijn
· een nier- of leverziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te
bedienen.

REKOVELLE bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp
van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen
reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht. Daarom moet ­
voordat u met de behandeling begint ­ de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen
binnen de afgelopen 12 maanden). Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht
vastgesteld. De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.
De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis
naar boven of beneden wordt bijgesteld. Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling
met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn. In
het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel
dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle
rijping te brengen.
Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling
met REKOVELLE stop te zetten. Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een
hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.

Hoe de injecties worden toegediend
De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd. Gebruik de
voorgevulde pen niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of
verpleegkundige. Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen. Dit kan
alleen nadat u hiervoor de juiste instructies heeft gekregen.
Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik. De
voorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
49
nl-spclabelpl-combined
De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend. Er kan mogelijk ovarieel
hyperstimulatiesyndroom ontstaan. Dit wordt beschreven in rubriek 4.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts zodra u
merkt dat u een dosis vergeten bent.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Ernstige bijwerkingen:
Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel,
kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid,
braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met een
arts als u een van deze symptomen heeft.
Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
· Hoofdpijn
· Misselijkheid
· Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)
· Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan
· Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
· Stemmingswisselingen
· Slaperigheid/sufheid
· Duizeligheid
· Diarree
· Braken
· Constipatie
· Buikklachten
· Vaginale bloedingen
· Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
50
nl-spclabelpl-combined
van de voorgevulde pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of
beneden 25°C. Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als
het na 3 maanden niet gebruikt is.
Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is follitropine-delta.
Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon bevat 36 microgram follitropine-delta per
1,08 milliliter oplossing. Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
-
De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine,
natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur,
natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde
pen. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 9 injectienaalden, te gebruiken met
de pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denemarken

Fabrikant
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
51
nl-spclabelpl-combined
Lietuva
Ferring N.V.
CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be
centralpharma@centralpharma.lt


Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
: +359 2 807 5022
Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Ceská republika
Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333
Tel: +36 1 236 3800
cz1-info@ferring.com
ferring@ferring.hu

Danmark
Malta
Ferring Lægemidler A/S
E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH
Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0
Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de
infoNL@ferring.com

Eesti
Norge
CentralPharma Communications OÜ
Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540
Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee
mail@oslo.ferring.com


Österreich
Ferring
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
: +30 210 68 43 449
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at

España
Polska
Ferring S.A.U.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00
Tel: +48 22 246 06 80
Registros@ferring.com
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Portugal
Ferring S.A.S.
Ferring Portuguesa ­ Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60
Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com
Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska
România
Clinres farmacija d.o.o.
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900
Tel: +40 356 113 270
info@clinres-farmacija.hr

Ireland
Slovenija
Ferring Ireland Ltd.
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355
Tel: +386 1 5899 179
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
regulatory@salus.si
52
nl-spclabelpl-combined
Slovenská republika
Vistor hf.
Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Suomi/Finland
Ferring S.p.A.
Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi


Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd
Ferring Läkemedel AB
: +357 22583333
Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
info@ferring.se

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA
Ferring Ireland Ltd.
Tlr: +371 674 50497
Tel.: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

53
nl-spclabelpl-combined
Gebruiksaanwijzing

Voorgevulde REKOVELLE-pen
follitropine-delta
Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u
REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.
Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de
juiste manier doet.
Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens
wanneer u een nieuwe pen krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Volg de aanwijzingen zorgvuldig
op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt. Als u de pen op de verkeerde manier
gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de
REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.
De voorgevulde REKOVELLE-pen is een wegwerppen met instelbare dosis die gebruikt kan worden
om meer dan 1 dosis REKOVELLE toe te dienen. De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:
· 12 microgram/0,36 ml
· 36 microgram/1,08 ml
· 72 microgram/2,16 ml

Onderdelen van de voorgevulde REKOVELLE-pen
Gebruiksaanwijzing ­ Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Belangrijke informatie
· De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en
mogen niet gedeeld worden met anderen.
· Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven, en volgens de
aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.
· Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan
niet zonder hulp. Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden
gebruikt.
· Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de bijsluiter voor de contactgegevens)
voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.
Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen
De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde
stappen van 0,33 microgram. Zie 'Voorbeelden van hoe u een dosis instelt' op pagina 20 en 211.
· De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
· Elk getal is gescheiden door twee streepjes. Elk streepje is gelijk aan één stap van 0,33 microgram.
54
nl-spclabelpl-combined
· Wanneer u de doseerknop naar uw dosis draait, hoort u een klik en voelt u bij elke stap weerstand
op de doseerknop om u te helpen bij het instellen van de juiste dosis.
Reinigen
· Indien nodig, kan de buitenkant van de pen worden gereinigd met een doekje dat bevochtigd is met
water.
Leg de pen niet in water of in een andere vloeistof.
Bewaren
· Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald eraan bevestigd.
· Gebruik de pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) die op het etiket van de pen staat.
· Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude
omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
· Bewaar de pen buiten bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik
van de pen.
Vóór gebruik:
· De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C. Niet in de vriezer bewaren.
· Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij of beneden 25°C), is de pen maximaal
3 maanden houdbaar, inclusief de periode dat hij gebruikt wordt (ingebruikperiode). Gooi de
pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.
Na het eerste gebruik (ingebruikperiode):
· De pen kan maximaal 28 dagen worden bewaard bij of beneden 25°C. Niet in de vriezer
bewaren.

Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen

Vóór gebruik ­ (Stap 1)

Stap 1:
· Was uw handen.
· Controleer of de pen niet beschadigd is. Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.
· Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.
Gebruik de pen niet als u deeltjes of troebel geneesmiddel in de patroon ziet.
· Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
· Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.
55
nl-spclabelpl-combined

De naald bevestigen ­ (Stap 2 tot en met 6)
Belangrijk:
· Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.
· Gebruik alleen de klikbare naalden voor eenmalig gebruik die bijgeleverd zijn bij de pen.
Stap 2:
· Haal de dop van de pen.




Stap 3:
· Trek de beschermfolie van de naald.




Stap 4:
· Klik de naald op de pen.
· U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.
· U kunt de naald ook op de pen schroeven. Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald veilig
bevestigd.
56
nl-spclabelpl-combined

57
nl-spclabelpl-combined
· Verwijder de buitenste naalddop.
· Gooi de buitenste naalddop niet weg. U heeft deze dop weer nodig als u de naald weggooit
na injectie van het geneesmiddel.






Stap 6:
· Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.




Ontluchten ­ (Stap 7 tot en met 9)
· Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, moet u luchtbelletjes verwijderen uit de patroon
(ontluchten) om de juiste dosis van het geneesmiddel te krijgen.
· Ontlucht uw pen alleen als u hem voor het eerst gebruikt.
· Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
· Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
Stap 7:
· Draai de doseerknop naar rechts tot het druppelsymbool naast de dosisindicator staat.
· Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies
van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het
druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.

Stap 8:
· Houd de pen met de naald omhoog.
· Tik met uw vinger tegen de patroonhouder zodat eventuele luchtbelletjes in de patroon naar de
bovenkant van de patroon opstijgen.
58
nl-spclabelpl-combined
Stap 9:
· Met de naald nog steeds omhoog gericht (weg van uw gezicht) drukt u de injectieknop helemaal in,
tot u het cijfer `0' naast de dosisindicator ziet.
· Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.
· Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een
druppel verschijnt.
· Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
Bevestig een nieuwe naald (zie stap 3 tot en met 6) en herhaal het ontluchten (zie stap 7 tot en met
9).
· Als u nog steeds geen druppel ziet na het gebruik van een nieuwe naald, probeer dan een nieuwe
pen.




De dosis instellen ­ (Stap 10)

Zie 'Voorbeelden van hoe u een dosis instelt' op pagina 20 en 211.
Stap 10:
· Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het
doseervenster staat.
· U kunt de dosis omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de
doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot de juiste dosis naast de dosisindicator staat.
59
nl-spclabelpl-combined
voorkomen.






Gesplitste dosering:
· Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
· Als u niet uw volledige dosis kunt instellen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel
in de pen zit. U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen, of uw huidige pen weggooien
en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.
Zie 'Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen' op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u
een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.

De dosis injecteren ­ (Stap 11 en 12)

Belangrijk:
· Gebruik de pen niet als het geneesmiddel deeltjes bevat of niet helder is.
· Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
· Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het
gebied rond de maag (buik).
· Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en
irritatie te verkleinen.
· Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u
littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
Stap 11 en 12:
· Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Raak dit gebied niet meer aan
voordat u uw injectie toedient.
· Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.
· Knijp de huid samen en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Raak de injectieknop nog niet aan.
· Nadat u de naald in uw huid heeft gestoken, plaatst u uw duim op de injectieknop.
· Druk de injectieknop helemaal in en houd hem vast.
60
nl-spclabelpl-combined
u 5 seconden (tel langzaam tot 5). Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.
· Nadat u de injectieknop 5 seconden ingedrukt heeft gehouden, laat u de knop weer los. Verwijder
de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
· Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes een gaasje of wattenbolletje op de
injectieplaats.
Opmerking:
· Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
· Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
· Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische
hulp in.

De naald weggooien ­ (Stap 13)
Stap 13:
· Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).
· Draai de naald naar links om hem te verwijderen van de pen (B+C).
61
nl-spclabelpl-combined
· Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).
· Zie 'Gebruikt materiaal afvoeren' op pagina 181.
Opmerking:
· Verwijder altijd de naald na elk gebruik. De naalden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik.
· Berg de pen niet op met de naald eraan bevestigd.

De pendop terugplaatsen ­ (Stap 14)

Stap 14:
· Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.




Opmerking:
· De pendop past niet over een naald.
· Als u een injectie met gesplitste dosis moet toedienen, gooi dan de pen pas weg zodra hij leeg is.
· Als u een nieuwe pen gebruikt om uw volledige voorgeschreven dosis toe te dienen in plaats van
een gesplitste dosis, gooi dan de oude pen weg als er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen
zit voor een volledige dosis.
· Houd de pendop op de pen als u hem niet gebruikt.

Gebruikt materiaal afvoeren
Naalden:
Doe gebruikte naalden meteen na gebruik in een prikbestendige bak zoals een afvalbakje voor scherpe
voorwerpen. Gooi het afvalbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone huisvuil.
Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval
gebruiken die:
· gemaakt is van zwaar plastic,
· kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit
kunnen steken,
· rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
· lekbestendig is, en
· correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Voorgevulde REKOVELLE-pennen:
· Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.
Voorbeelden van hoe u een dosis instelt
62
nl-spclabelpl-combined






Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen
In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses
moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
Voorbeelden van een In te stelen dosis op de pen Doseervenster met de
voorgeschreven dosis
voorgeschreven dosis
(in microgram)
0,33
0 en 1 streepje
(draai naar 0 plus 1 klik)
0,66 (ontluchtingsdosis)
0 en 2 streepjes
(draai naar 0 plus 2 klikken)
2,33
2 en 1 streepje
(draai naar 2 plus 1 klik)
11,00
11
(draai naar 11)
12,33
12 en 1 streepje
(draai naar 12 plus 1 klik)
18 en 2 streepjes
18,66
(draai naar 18 plus 2
klikken)
20,00
20
(draai naar 20)

Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen
Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer
voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen. U moet dan een deel van
uw voorgeschreven dosis toedienen met uw huidige pen, en de rest van de dosis met een nieuwe pen
(injectie met gesplitste dosis). U kunt ook de pen die u gebruikt, weggooien en een nieuwe pen
gebruiken om uw volledige voorgeschreven dosis in 1 injectie toe te dienen. Als u besluit om een
injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina
231 op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.
· Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis. Noteer uw voorgeschreven dosis in
kolom A.
· Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt
instellen).
· Noteer in kolom B de dosis die nog in uw pen zit. Dien de injectie toe met de rest van het
geneesmiddel die nog in uw pen zit.
· Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
· Bereken en noteer in kolom C hoeveel er nog geïnjecteerd moet worden, door het getal in kolom B
af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw berekening te
controleren.
63
nl-spclabelpl-combined
· Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33. Als
het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
· Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.
· Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om
uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Dagboek voor gesplitste dosering


64
nl-spclabelpl-combined
1. Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?
· Nee. Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een
nieuwe pen.
2. Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
· De injectieknop is stevig ingedrukt tot hij niet verder kan.
· Het cijfer `0' staat naast de dosisindicator.
· U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt heeft gehouden en de naald
nog steeds in uw huid zit.
3. Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
· Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en
opgenomen worden onder uw huid.
4. Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
· Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis
toe te dienen.
· Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.
· U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien
met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige
voorschreven dosis toe te dienen.

Waarschuwingen

· Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.
· Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit. Vervang de naald.
Als de injectieknop nog steeds niet gemakkelijk in te drukken is nadat u de naald heeft vervangen,
gebruik dan een nieuwe pen.
· Probeer een beschadigde pen niet te repareren. Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met
uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen (raadpleeg de bijsluiter voor de contactgegevens).

Extra informatie
Naalden
Naalden worden bijgeleverd bij uw pen. Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw
zorgverlener. Gebruik alleen naalden die bijgeleverd zijn bij uw voorgevulde REKOVELLE-pen of
die uw zorgverlener voorgeschreven heeft.
Contact
Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de
bijsluiter voor de contactgegevens).
1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit
document.

65
nl-spclabelpl-combined
Bijsluiter:
informatie voor de gebruiker

REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
follitropine-delta

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie
van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en
vruchtbaarheid.
REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen die een
programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en
intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van
veel eiblaasjes (`follikels') in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het
laboratorium worden bevrucht.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner
onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
· U heeft een tumor in de baarmoeder, eierstokken, borsten, hypofyse of hypothalamus.
· U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus-
ovariumsyndroom).
· U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
· U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.
· U heeft afwijkend gevormde geslachtsorganen waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk
is.
· U heeft goedaardige tumoren van het spierweefsel van de baarmoeder waardoor een normale
zwangerschap niet mogelijk is.
66
nl-spclabelpl-combined
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.


Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Gonadotrofinen zoals dit geneesmiddel kunnen ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Dit
wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
Overleg met uw arts als u:
· buikpijn, buikklachten of een opgezette buik heeft
· misselijk bent
· braakt
· diarree heeft
· zwaarder wordt
· moeite heeft met ademhalen.
Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van
ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)
Zwangere vrouwen hebben een grotere kans op bloedstolsels in de bloedvaten (aders of slagaders).
Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop vergroten, vooral als u overgewicht heeft of
wanneer u of iemand in uw familie (bloedverwant) een bekende bloedstollingsziekte (trombofilie)
heeft. Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Gedraaide eierstokken
Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch
begeleide voortplantingstechnieken. Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok
afsnijden.
Meerlingzwangerschap en aangeboren afwijkingen
Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de
mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk
verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's
en uw leeftijd. Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.
Vermoed wordt dat dit verband houdt met de kenmerken van de ouders (zoals uw leeftijd en de
spermakenmerken van uw partner) en met meerlingzwangerschap.
Miskramen
Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een
grotere kans op een miskraam dan wanneer u op een natuurlijke manier zwanger wordt.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap)
Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, heeft u een
grotere kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (ectopische zwangerschap) dan wanneer u
op een natuurlijke manier zwanger wordt. Als u eerder een eierstokaandoening heeft gehad, heeft u
een verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
Eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen
Er zijn gevallen gemeld van eierstoktumoren en andere tumoren aan de voortplantingsorganen bij
vrouwen die een onvruchtbaarheidsbehandeling hadden ondergaan. Het is niet bekend of behandeling
met vruchtbaarheidsmedicatie het risico op dit soort tumoren verhoogt bij onvruchtbare vrouwen.
Overige medische aandoeningen
Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:
67
nl-spclabelpl-combined
kunnen zijn
· een nier- of leverziekte heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast REKOVELLE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te
bedienen.

REKOVELLE bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp
van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen
reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht. Daarom moet ­
voordat u met de behandeling begint ­ de AMH-uitslag bekend zijn van een bloedmonster (afgenomen
binnen de afgelopen 12 maanden). Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht
vastgesteld. De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.
De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis
naar boven of beneden wordt bijgesteld. Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling
met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn. In
het algemeen krijgt u één injectie met een dosis van 250 microgram of 5.000 IE van een geneesmiddel
dat humaan choriongonadotrofine (hCG) wordt genoemd. Dit wordt gebruikt om de follikels tot volle
rijping te brengen.
Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling
met REKOVELLE stop te zetten. Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een
hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.

Hoe de injecties worden toegediend
De gebruiksaanwijzing bij de voorgevulde pen moet zorgvuldig worden opgevolgd. Gebruik de
voorgevulde pen niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of
verpleegkundige. Uw arts besluit of u het geneesmiddel thuis verder zelf kunt toedienen. Dit kan
alleen nadat u hiervoor de juiste instructies heeft gekregen.
Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik. De
voorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
68
nl-spclabelpl-combined
De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend. Er kan mogelijk ovarieel
hyperstimulatiesyndroom ontstaan. Dit wordt beschreven in rubriek 4.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts zodra u
merkt dat u een dosis vergeten bent.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Ernstige bijwerkingen:
Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel,
kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid,
braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met een
arts als u een van deze symptomen heeft.
Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
· Hoofdpijn
· Misselijkheid
· Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)
· Bekkenpijn en bekkenklachten, waaronder pijn en klachten die in de eierstokken ontstaan
· Vermoeidheid

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
· Stemmingswisselingen
· Slaperigheid/sufheid
· Duizeligheid
· Diarree
· Braken
· Constipatie
· Buikklachten
· Vaginale bloedingen
· Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
69
nl-spclabelpl-combined
van de voorgevulde pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of
beneden 25°C. Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als
het na 3 maanden niet gebruikt is.
Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is follitropine-delta.
Elke voorgevulde pen met multidoseringspatroon bevat 72 microgram follitropine-delta per
2,16 milliliter oplossing. Eén milliliter oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta.
-
De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine,
natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur,
natriumhydroxide, water voor injecties.

Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde
pen. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en 15 injectienaalden, te gebruiken
met de pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Denemarken

Fabrikant
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
70
nl-spclabelpl-combined
Lietuva
Ferring N.V.
CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be
centralpharma@centralpharma.lt


Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.
: +359 2 807 5022
Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Ceská republika
Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333
Tel: +36 1 236 3800
cz1-info@ferring.com
ferring@ferring.hu

Danmark
Malta
Ferring Lægemidler A/S
E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH
Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0
Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de
infoNL@ferring.com

Eesti
Norge
CentralPharma Communications OÜ
Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540
Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee
mail@oslo.ferring.com


Österreich
Ferring
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
: +30 210 68 43 449
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at

España
Polska
Ferring S.A.U.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00
Tel: +48 22 246 06 80
Registros@ferring.com
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Portugal
Ferring S.A.S.
Ferring Portuguesa ­ Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60
Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com
Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska
România
Clinres farmacija d.o.o.
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900
Tel: +40 356 113 270
info@clinres-farmacija.hr

Ireland
Slovenija
Ferring Ireland Ltd.
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355
Tel: +386 1 5899 179
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
regulatory@salus.si
71
nl-spclabelpl-combined
Slovenská republika
Vistor hf.
Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Suomi/Finland
Ferring S.p.A.
Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi


Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd
Ferring Läkemedel AB
: +357 22583333
Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
info@ferring.se

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA
Ferring Ireland Ltd.
Tlr: +371 674 50497
Tel.: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

72
nl-spclabelpl-combined
Gebruiksaanwijzing

Voorgevulde REKOVELLE-pen
follitropine-delta
Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u
REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.
Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de
juiste manier doet.
Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens
wanneer u een nieuwe pen krijgt. Er kan nieuwe informatie in staan. Volg de aanwijzingen zorgvuldig
op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt. Als u de pen op de verkeerde manier
gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de
REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.
De voorgevulde REKOVELLE-pen is een wegwerppen met instelbare dosis die gebruikt kan worden
om meer dan 1 dosis REKOVELLE toe te dienen. De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:
· 12 microgram/0,36 ml
· 36 microgram/1,08 ml
· 72 microgram/2,16 ml

Onderdelen van de voorgevulde REKOVELLE-pen
Gebruiksaanwijzing ­ Voorgevulde REKOVELLE-pen (follitropine-delta)
Belangrijke informatie
· De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en
mogen niet gedeeld worden met anderen.
· Gebruik de pen alleen voor de medische aandoening waarvoor hij is voorgeschreven, en volgens de
aanwijzingen die u heeft gekregen van uw zorgverlener.
· Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan
niet zonder hulp. Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden
gebruikt.
· Als u vragen heeft, bel dan uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de bijsluiter voor de contactgegevens)
voordat u uw REKOVELLE-injectie toedient.
Informatie over uw voorgevulde REKOVELLE-pen
De pen kan worden ingesteld op doses van 0,33 tot 20 microgram REKOVELLE in gemarkeerde
stappen van 0,33 microgram. Zie 'Voorbeelden van hoe u een dosis instelt' op pagina 20 en 211.
· De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
· Elk getal is gescheiden door twee streepjes. Elk streepje is gelijk aan één stap van 0,33 microgram.
73
nl-spclabelpl-combined
· Wanneer u de doseerknop naar uw dosis draait, hoort u een klik en voelt u bij elke stap weerstand
op de doseerknop om u te helpen bij het instellen van de juiste dosis.
Reinigen
· Indien nodig, kan de buitenkant van de pen worden gereinigd met een doekje dat bevochtigd is met
water.
Leg de pen niet in water of in een andere vloeistof.
Bewaren
· Bewaar de pen altijd met de pendop erop en zonder de naald eraan bevestigd.
· Gebruik de pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) die op het etiket van de pen staat.
· Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude
omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
· Bewaar de pen buiten bereik van kinderen en andere personen die niet getraind zijn in het gebruik
van de pen.
Vóór gebruik:
· De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C. Niet in de vriezer bewaren.
· Als de pen buiten de koelkast wordt bewaard (bij of beneden 25°C), is de pen maximaal
3 maanden houdbaar, inclusief de periode dat hij gebruikt wordt (ingebruikperiode). Gooi de
pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.
Na het eerste gebruik (ingebruikperiode):
· De pen kan maximaal 28 dagen worden bewaard bij of beneden 25°C. Niet in de vriezer
bewaren.

Benodigdheden om uw REKOVELLE-injectie toe te dienen

Vóór gebruik ­ (Stap 1)

Stap 1:
· Was uw handen.
· Controleer of de pen niet beschadigd is. Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.
· Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.
Gebruik de pen niet als u deeltjes of troebel geneesmiddel in de patroon ziet.
· Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
· Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.
74
nl-spclabelpl-combined

De naald bevestigen ­ (Stap 2 tot en met 6)
Belangrijk:
· Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.
· Gebruik alleen de klikbare naalden voor eenmalig gebruik die bijgeleverd zijn bij de pen.
Stap 2:
· Haal de dop van de pen.




Stap 3:
· Trek de beschermfolie van de naald.




Stap 4:
· Klik de naald op de pen.
· U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.
· U kunt de naald ook op de pen schroeven. Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald veilig
bevestigd.
75
nl-spclabelpl-combined

76
nl-spclabelpl-combined
· Verwijder de buitenste naalddop.
· Gooi de buitenste naalddop niet weg. U heeft deze dop weer nodig als u de naald weggooit
na injectie van het geneesmiddel.






Stap 6:
· Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.




Ontluchten ­ (Stap 7 tot en met 9)
· Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, moet u luchtbelletjes verwijderen uit de patroon
(ontluchten) om de juiste dosis van het geneesmiddel te krijgen.
· Ontlucht uw pen alleen als u hem voor het eerst gebruikt.
· Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
· Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
Stap 7:
· Draai de doseerknop naar rechts tot het druppelsymbool naast de dosisindicator staat.
· Als u de onjuiste ontluchtingsdosis instelt, kunt u deze omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies
van geneesmiddel, door de doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot het
druppelsymbool op gelijke hoogte staat met de dosisindicator.

Stap 8:
· Houd de pen met de naald omhoog.
· Tik met uw vinger tegen de patroonhouder zodat eventuele luchtbelletjes in de patroon naar de
bovenkant van de patroon opstijgen.
77
nl-spclabelpl-combined
Stap 9:
· Met de naald nog steeds omhoog gericht (weg van uw gezicht) drukt u de injectieknop helemaal in,
tot u het cijfer `0' naast de dosisindicator ziet.
· Controleer of er een druppel vloeistof verschijnt aan de naaldpunt.
· Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een
druppel verschijnt.
· Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
Bevestig een nieuwe naald (zie stap 3 tot en met 6) en herhaal het ontluchten (zie stap 7 tot en met
9).
· Als u nog steeds geen druppel ziet na het gebruik van een nieuwe naald, probeer dan een nieuwe
pen.




De dosis instellen ­ (Stap 10)

Zie 'Voorbeelden van hoe u een dosis instelt' op pagina 20 en 211.
Stap 10:
· Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het
doseervenster staat.
· U kunt de dosis omhoog of omlaag corrigeren zonder verlies van geneesmiddel, door de
doseerknop in een van beide richtingen te draaien tot de juiste dosis naast de dosisindicator staat.
78
nl-spclabelpl-combined
voorkomen.






Gesplitste dosering:
· Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
· Als u niet uw volledige dosis kunt instellen, betekent dit dat er niet meer voldoende geneesmiddel
in de pen zit. U moet dan een injectie met gesplitste dosis toedienen, of uw huidige pen weggooien
en een nieuwe pen gebruiken voor uw injectie.
Zie 'Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen' op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u
een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.

De dosis injecteren ­ (Stap 11 en 12)

Belangrijk:
· Gebruik de pen niet als het geneesmiddel deeltjes bevat of niet helder is.
· Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
· Dit geneesmiddel moet net onder de huid (subcutaan) worden geïnjecteerd, in het
gebied rond de maag (buik).
· Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en
irritatie te verkleinen.
· Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u
littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
Stap 11 en 12:
· Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Raak dit gebied niet meer aan
voordat u uw injectie toedient.
· Houd de pen zo vast, dat u het doseervenster kunt zien tijdens de injectie.
· Knijp de huid samen en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Raak de injectieknop nog niet aan.
· Nadat u de naald in uw huid heeft gestoken, plaatst u uw duim op de injectieknop.
· Druk de injectieknop helemaal in en houd hem vast.
79
nl-spclabelpl-combined
u 5 seconden (tel langzaam tot 5). Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.
· Nadat u de injectieknop 5 seconden ingedrukt heeft gehouden, laat u de knop weer los. Verwijder
de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
· Als er bloed verschijnt op de injectieplaats, druk dan lichtjes een gaasje of wattenbolletje op de
injectieplaats.
Opmerking:
· Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
· Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
· Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische
hulp in.

De naald weggooien ­ (Stap 13)
Stap 13:
· Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).
· Draai de naald naar links om hem te verwijderen van de pen (B+C).
80
nl-spclabelpl-combined
· Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).
· Zie 'Gebruikt materiaal afvoeren' op pagina 181.
Opmerking:
· Verwijder altijd de naald na elk gebruik. De naalden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik.
· Berg de pen niet op met de naald eraan bevestigd.

De pendop terugplaatsen ­ (Stap 14)

Stap 14:
· Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.




Opmerking:
· De pendop past niet over een naald.
· Als u een injectie met gesplitste dosis moet toedienen, gooi dan de pen pas weg zodra hij leeg is.
· Als u een nieuwe pen gebruikt om uw volledige voorgeschreven dosis toe te dienen in plaats van
een gesplitste dosis, gooi dan de oude pen weg als er niet meer voldoende geneesmiddel in de pen
zit voor een volledige dosis.
· Houd de pendop op de pen als u hem niet gebruikt.

Gebruikt materiaal afvoeren
Naalden:
Doe gebruikte naalden meteen na gebruik in een prikbestendige bak zoals een afvalbakje voor scherpe
voorwerpen. Gooi het afvalbakje met gebruikte scherpe voorwerpen niet bij uw gewone huisvuil.
Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval
gebruiken die:
· gemaakt is van zwaar plastic,
· kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit
kunnen steken,
· rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
· lekbestendig is, en
· correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Voorgevulde REKOVELLE-pennen:
· Gooi gebruikte pennen weg volgens de lokale afvalvoorschriften.
Voorbeelden van hoe u een dosis instelt
81
nl-spclabelpl-combined






Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen
In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses
moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
Voorbeelden van een In te stelen dosis op de pen Doseervenster met de
voorgeschreven dosis
voorgeschreven dosis
(in microgram)
0,33
0 en 1 streepje
(draai naar 0 plus 1 klik)
0,66 (ontluchtingsdosis)
0 en 2 streepjes
(draai naar 0 plus 2 klikken)
2,33
2 en 1 streepje
(draai naar 2 plus 1 klik)
11,00
11
(draai naar 11)
12,33
12 en 1 streepje
(draai naar 12 plus 1 klik)
18 en 2 streepjes
18,66
(draai naar 18 plus 2
klikken)
20,00
20
(draai naar 20)

Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen
Als u niet de volledige voorgeschreven dosis kunt instellen op uw pen, betekent dit dat er niet meer
voldoende geneesmiddel in de pen zit om de volledige dosis toe te dienen. U moet dan een deel van
uw voorgeschreven dosis toedienen met uw huidige pen, en de rest van de dosis met een nieuwe pen
(injectie met gesplitste dosis). U kunt ook de pen die u gebruikt, weggooien en een nieuwe pen
gebruiken om uw volledige voorgeschreven dosis in 1 injectie toe te dienen. Als u besluit om een
injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina
231 op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.
· Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis. Noteer uw voorgeschreven dosis in
kolom A.
· Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt
instellen).
· Noteer in kolom B de dosis die nog in uw pen zit. Dien de injectie toe met de rest van het
geneesmiddel die nog in uw pen zit.
· Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
· Bereken en noteer in kolom C hoeveel er nog geïnjecteerd moet worden, door het getal in kolom B
af te trekken van het getal in kolom A. Gebruik zo nodig een rekenmachine om uw berekening te
controleren.
82
nl-spclabelpl-combined
· Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33. Als
het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
· Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.
· Injecteer de resterende dosis van het geneesmiddel (het getal in kolom C) met uw nieuwe pen om
uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Dagboek voor gesplitste dosering


83
nl-spclabelpl-combined
1. Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?
· Nee. Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een
nieuwe pen.
2. Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
· De injectieknop is stevig ingedrukt tot hij niet verder kan.
· Het cijfer `0' staat naast de dosisindicator.
· U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt heeft gehouden en de naald
nog steeds in uw huid zit.
3. Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
· Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en
opgenomen worden onder uw huid.
4. Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
· Er zit misschien niet voldoende geneesmiddel meer in de patroon om de voorgeschreven dosis
toe te dienen.
· Op de pen kunt u geen hogere dosis instellen dan de dosis die nog in de patroon zit.
· U kunt het geneesmiddel injecteren dat nog in de pen zit, en de voorgeschreven dosis voltooien
met een nieuwe pen (gesplitste dosis) of een nieuwe pen gebruiken om de volledige
voorschreven dosis toe te dienen.

Waarschuwingen

· Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.
· Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit. Vervang de naald.
Als de injectieknop nog steeds niet gemakkelijk in te drukken is nadat u de naald heeft vervangen,
gebruik dan een nieuwe pen.
· Probeer een beschadigde pen niet te repareren. Als een pen beschadigd is, neem dan contact op met
uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de
handel brengen (raadpleeg de bijsluiter voor de contactgegevens).

Extra informatie
Naalden
Naalden worden bijgeleverd bij uw pen. Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw
zorgverlener. Gebruik alleen naalden die bijgeleverd zijn bij uw voorgevulde REKOVELLE-pen of
die uw zorgverlener voorgeschreven heeft.
Contact
Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de
bijsluiter voor de contactgegevens).
1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit
document.
84
nl-spclabelpl-combined