Release 300 mg/ml

RELEASE 300 MG/ML
BIJSLUITER
Release 300 mg/ml, oplossing voor injectie, natrium pentobarbital
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
WDT ­ Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG
Siemensstr. 14 30827 Garbsen Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Release, 300 mg/ml, oplossing voor injectie
Natrium pentobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Natrium pentobarbital 300 mg/ml
Patentblauw V
4.
INDICATIES
Voor euthanasie bij dieren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die bestemd zijn voor humane of dierlijke consumptie. Niet gebruiken voor
anesthesiedoeleinden. Niet gebruiken voor intracoelome injectie bij waterschildpadden (Chelonia)
omdat dit in vergelijking met intraveneuze toediening de tijd voor het sterven onnodig verlengt.
6.
BIJWERKINGEN
Na injectie kunnen lichte spierkrampen optreden. Runderen kunnen in zeldzame gevallen naar adem
snakken wanneer natriumpentobarbital in een lagere dosering dan aanbevolen wordt toegediend. Bij
perivasculaire injectie kan de dood van het dier met vertraging intreden. Perivasculaire of
subcutanetoediening toediening kan weefselirritatie veroorzaken. Bij intrapulmonale toediening
bestaat een verhoogde kans op hoesten, naar adem snakken en ademnood.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard, pony, rund, varken, hond, kat, nerts, bunzing, haas, konijn, cavia, hamster, rat, muis, kip, duif,
vogel, slang, schildpad, hagedis, kikker.
RELEASE 300 MG/ML
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Paarden, pony's
Snelle intraveneuze toediening
900 mg/10 kg lichaamsgewicht (overeenkomend
met 3 ml/10 kg lichaamsgewicht)
Runderen
450 mg/10 kg tot 900 mg/10 kg lichaamsgewicht
Snelle intraveneuze toediening
(overeenkomend met 1,5-3 ml/10 kg
lichaamsgewicht)
Varkens
-Intraveneus in de oorvene (zonder fixatie of
450 mg/5 kg tot een lichaamsgewicht van 30 kg
fixatie met een neusstrop) -Intraveneus in de
(1,5 ml/5 kg lichaamsgewicht) 450 mg/10 kg vanaf
vena cava cran. (fixatie met een neusstrop of
een lichaamsgewicht van 30 kg (1,5 ml/10 kg
fixatie van biggen tussen de dijen van een
lichaamsgewicht)
helper)
Honden
Intraveneus: toediening met gelijkmatige
150 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
snelheid tot het dier slaapt. Daarna de
0,5 ml/kg lichaamsgewicht)
overgebleven hoeveelheid snel injecteren.
Intracardiaal, intrapulmonaal en intraperitoneaal 450 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1,5 ml/kg lichaamsgewicht)
Katten
Intraveneus: toediening met gelijkmatige
150 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
snelheid tot het dier slaapt. Daarna de
0,5 ml/kg lichaamsgewicht)
overgebleven hoeveelheid snel injecteren.
Intracardiaal, intrapulmonaal en intraperitoneaal 450 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1,5 ml/kg lichaamsgewicht)
Nertsen, bunzingen
Intraveneus
450 mg/dier (overeenkomend met 1,5 ml per dier)
Intracardiaal, intrapulmonaal met ca. 4 cm lange
450 mg/dier (overeenkomend met 1,5 ml per dier)
naald van het caudale deel van het borstbeen
(xiphoid-proces, xiphisternum) in cranio-dorsale
richting
Hazen, konijnen, cavia's, hamsters, ratten, muizen
300 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1
Intraveneus, intracardiaal
ml/kg lichaamsgewicht)
Intrapulmonaal
300 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1
ml/kg lichaamsgewicht)
Intraperitoneaal
600 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2
ml/kg lichaamsgewicht)
Kippen, duiven, vogels
450 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
Intraveneus
1,5 ml/kg lichaamsgewicht)
Intrapulmonaal
450 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1,5 ml/kg lichaamsgewicht)
RELEASE 300 MG/ML
Slangen, schildpadden, hagedissen, kikkers tot 5 kg
In de lichaamsholte nabij het hart inspuiten. De Minimale dosis: 60 mg/kg lichaamsgewicht
dood treedt na ongeveer 5 tot 10 minuten op. Gemiddeld: 300 tot 450 mg/dier
(overeenkomend met 1,0 ml/dier tot 1,5 ml/dier)
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Indien mogelijk, moet bij voorkeur intraveneuze toediening toegepast worden. Indien intraveneuze
toediening niet mogelijk is, kan het diergeneesmiddel bij alle genoemde diersoorten (met uitzondering
van vogels) intracardiaal worden toegediend, maar dit
enkel na een voorafgaande sedatie.
Het middel mag alleen intraperitoneaal toegediend worden indien ook de intracardialetoediening
toediening niet mogelijk is, en dit eveneens enkel na voorafgaande sedatie. Intraperitoneale toediening
is niet geschikt voor paarden, pony's, runderen of varkens. Intrapulmonale toediening mag enkel
als
laatste alternatief aangewend worden en dit na voorafgaande diepe sedatie (geen reactie meer op
prikkels). Intrapulmonale toediening is niet geschikt voor paarden, pony's, runderen of varkens.
De te gebruiken dosering is afhankelijk van de diersoort en de toedieningsweg. De verschillende
toedieningswijzen en doseringen voor elke diersoort moeten daarom zorgvuldig opgevolgd worden
(zie doseringschema). Bij gezelschapdieren dient de intraveneuze toediening met een gelijkmatige
injectiesnelheid te worden toegediend tot het optreden van bewusteloosheid. Bij paard en rund dient
het diergeneesmiddel zo snel mogelijk onder druk te worden ingespoten. Bij vogels is intraveneuze
injectie de voorkeursmethode. Indien de perifere bloedvaten niet aangeprikt kunnen worden (bv. bij
storingen van de bloedsomloop, hematoomvorming) dient een intrapulmonale injectie te worden
uitgevoerd. Hierbij wordt de naald in dorsoventrale richting links of rechts van de wervelkolom (3e of
4e intercostaalruimte tussen wervelkolom en schouderblad) in de longen ingebracht. Bij varkens is
gebleken dat er wellicht een direct verband bestaat fixatie en het excitatie en agitatieniveau van het
dier. Daarom dient injectie bij varkens met zo min mogelijk fixatie van het dier plaats te vinden.
10.
WACHTTIJD
Passende maatregelen moeten worden genomen om te garanderen dat karkassen en bijproducten van
dieren, die met dit diergeneesmiddel zijn ingespoten, niet in de voedselketen terechtkomen en niet
worden gebruikt voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt aangebroken dient de datum van verval na eerste gebruik
berekend te worden, gebruikmakend van de houdbaarheidstermijn na eerste opening zoals vermeld in
deze bijsluiter. Deze datum van verval dient te worden ingevuld op de daarvoor bestemde ruimte op
het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 63 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Karkassen van dieren waarop met dit diergeneesmiddel euthanasie werd uitgevoerd, dienen te worden
afgevoerd volgens de nationale wetgeving. Karkassen van dieren waarop met dit diergeneesmiddel
euthanasie werd uitgevoerd mogen niet aan andere dieren worden gevoerd vanwege het risico van
secondaire vergiftiging. Bij intraperitoneale toediening moet men rekening houden met een vertraagde
werkingsaanzet en een verhoogde kans op nevenwerkingen die vermeld worden in rubriek 4.6.
Voorafgaande sedatie wordt aanbevolen. Bij intrapulmonale toediening moet men rekening houden
RELEASE 300 MG/ML
met een vertraagde werkingsaanzet en een verhoogde kans op nevenwerkingen die vermeld worden in
rubriek 4.6. Intrapulmonale toediening dient beperkt te worden tot die gevallen waarbij het gebruik
van andere toedieningswegen niet mogelijk is. Bij gebruik van deze toedieningsweg is voorafgaande
sedatie een vereiste. Bij euthanasie van koudbloedige dieren moet het dier ten tijde van injectie op zijn
gewenste, optimale temperatuur worden gehouden, anders kan de werkzaamheid onbetrouwbaar zijn.
Diersoortspecifieke maatregelen (bv. lesie van het ruggemerg) dienen genomen te worden om er zeker
van te zijn dat de euthanasie volledig is en een spontaan herstel uitgesloten is.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Euthanasie bij gifslangen dient door intracoelome injectie van natriumpentobarbital te worden
uitgevoerd. Om het gevaar voor de toediener tot een minimum te beperken dient voorafgaand een
oordeelkundige sedatie te worden uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel is een zeer krachtig geneesmiddel dat toxisch is voor de mens ­ in het bijzonder
dient onopzettelijk inslikken en zelfinjectie vermeden te worden.Vervoer dit diergeneesmiddel enkel
in een spuit die niet voorzien is van een naald, om onopezettelijke zelfinjectie te vermijden.
Opname van pentobartital in het lichaam (inclusief opname via de huid en de ogen) veroorzaakt
sedatie, slaap en ademhalingsdepressie.
De concentratie van pentobarbital in het diergeneesmiddel is van die aard dat onopzettelijk inspuiten
of inslikken van zelfs kleine hoeveelheden van 1 ml ernstige stoornissen van het centrale zenuwstelsel
bij volwassen mensen kan veroorzaken. Er werd gemeld dat een dosis van 1 g natriumpentobarbital
(overeenkomend met 3,3 ml van het diergeneesmiddel) dodelijk is voor mensen.
Direct contact met de huid en de ogen (inclusief hand-oog contact) dient vermeden te worden.
Aangezien pentobarbital via de huid en het slijmvlies geabsorbeerd kan worden, dient men bij gebruik
van dit diergeneesmiddel passende veiligheidshandschoenen te dragen.
Bovendien kan het diergeneesmiddel oog- en huidirritatie, alsook overgevoeligheidsreacties
veroorzaken (als gevolg van de aanwezigheid van pentobartital en benzylalcohol in het
diergeneesmiddel). Personen met een bekende overgevoeligheid voor pentobarbital moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel mag enkel gebruikt worden in aanwezigheid van een andere persoon die
assistentie kan verlenen in geval van onopzettelijke blootstelling. Indien deze persoon geen medische
achtergrond heeft, dient deze ingelicht te worden over de gevaren van het diergeneesmiddel.
De volgende maatregelen dienen bij een ongeval genomen te worden:
Huid ­ Direct met water afspoelen en daarna grondig met water en zeep wassen. Onmiddellijk een arts
raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen.
Ogen ­ Direct met koud water spoelen. Onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket
tonen.
Inslikken ­ Mond spoelen. Onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen. De
patiënt warm en rustig houden.
Accidentele zelfinjectie ­ ONMIDDELLIJK een arts raadplegen en deze op een vergiftiging met
barbituraten wijzen (Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.). Laat de patiënt niet zonder toezicht
achter.
NIET RIJDEN (wegens mogelijk optreden van sedatie).
Dit diergeneesmiddel is ontvlambaar. Uit de buurt van warmtebronnen houden. Niet roken.
Advies aan de arts ­ De luchtwegen vrijhouden en een symptomatische en ondersteunende
behandeling inzetten.
RELEASE 300 MG/ML
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Bij euthanasie op drachtige dieren moet bij de berekening van de dosering rekening worden gehouden
met het grotere lichaamsgewicht. De injectie moet intraveneus plaatsvinden. Een eventueel (bijv. voor
onderzoeksdoeleinden) noodzakelijke verwijdering van de foetus mag op zijn vroegst plaatsvinden 25
minuten nadat de dood van het moederdier is vastgesteld. In dat geval moet de foetus worden
onderzocht op de aanwezigheid van tekenen van leven en eventueel apart worden geëuthanaseerd.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Stoffen die het CZS onderdrukken (narcotica, antihistaminica, fenothiazines, etc.) kunnen het effect
van pentobarbital versterken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In het geval dat een dier, dat niet voor euthanasie aangeboden wordt, accidenteel wordt ingespoten,
zijn kunstmatige ademhaling, toediening van zuurstof en toediening van analeptica de te nemen
maatregelen.
Onverenigbaarheden:
Onverenigbaarheden met natriumpentobarbital zijn voor de volgende stoffen beschreven: insuline
(normaal), norepinephrinebitartraat, oxytetracycline.HCl, penicilline G en streptomycinesulfaat. De
verenigbaarheid is onder andere afhankelijk van factoren zoals de pH, de concentratie, de temperatuur
en de gebruikte oplosmiddelen.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 50 ml, 100 ml, 12 x 50 ml, 12 x 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V325631
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verdeler: Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321, Hoogstraten