Renitec 20 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Renitec 20 mg, tabletten
enalaprilmaleaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Renitec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Renitec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Renitec bevat een werkzame stof die enalaprilmaleaat genoemd wordt. Deze stof behoort tot een groep
geneesmiddelen die ACE (angiotensineconversie-enzym)-remmers worden genoemd.
Renitec wordt gebruikt:
voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
voor de behandeling van een verminderde werking van het hart (hartfalen). Het kan de
noodzaak verminderen om naar het ziekenhuis te gaan en het kan sommige patiënten helpen
langer te leven.
om de verschijnselen van hartfalen te voorkomen. De verschijnselen zijn onder meer:
kortademigheid, moeheid na lichte lichamelijke inspanning zoals wandelen, of dikke enkels en
voeten.
Dit geneesmiddel maakt uw bloedvaten wijder. Dit verlaagt uw bloeddruk. De werking van het
geneesmiddel begint gewoonlijk binnen een uur en houdt tenminste 24 uur aan. Sommige patiënten
hebben enkele weken behandeling nodig voordat het effect op de bloeddruk optimaal is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een soortgelijk geneesmiddel als dit middel
(ACE-remmers).
Als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel heeft gehad met daarbij
moeilijk slikken of ademen (angio-oedeem) waarvan de oorzaak onbekend of erfelijk was.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Renitec niet te gebruiken aan het
begin van de zwangerschap - zie ook 'Zwangerschap').
Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type
langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op
angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing
is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u een hartaandoening heeft
als u een aandoening heeft waarbij de bloedvaten in uw hersenen betrokken zijn
als de samenstelling van uw bloed niet goed is, bijvoorbeeld weinig of geen witte bloedcellen
(neutropenie/agranulocytose), weinig bloedplaatjes (trombocytopenie) of minder rode
bloedcellen (anemie)
als u leverproblemen heeft
als u nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie), een zoutarm dieet volgt,
kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen, zoutvervangende middelen met kalium of
andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen
(bijvoorbeeld heparine [een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt], geneesmiddelen met
trimethoprim zoals co-trimoxazol [geneesmiddelen voor de behandeling van infecties]).
Hierdoor kan de concentratie kalium in uw bloed stijgen, wat ernstig kan zijn. Het kan nodig
zijn dat uw arts de dosering van Renitec aanpast of het kalium in uw bloed controleert. Zie ook
de informatie onder de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
als u gedialyseerd wordt
als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree
als u suikerziekte heeft. Dan moet u goed letten op een eventueel lage bloedsuiker, vooral tijdens
de eerste maand van de behandeling. De concentratie kalium in uw bloed kan ook hoger zijn
als u ooit een allergische reactie heeft gehad die gepaard ging met zwelling van het gezicht, de
lippen, de tong of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen. Houd er rekening mee dat
negroïde patiënten een hoger risico hebben op deze reacties op ACE-remmers
als u een lage bloeddruk heeft (u merkt dat door neiging tot flauwvallen of duizeligheid, met name
als u staat)
als u collageen vaatlijden heeft (bijvoorbeeld lupus erythematosus, reumatoïde artritis of
sclerodermie), therapie krijgt die uw afweersysteem onderdrukt, de middelen allopurinol of
procaïnamide, of een combinatie daarvan gebruikt
als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt kan het risico op angio-oedeem verhoogd
zijn:
- Racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree
- Geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te
voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus,
everolimus)
- Vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartans ­ bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek `Wanneer mag u niet gebruiken?'
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit
middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt
worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby
kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie ook 'Zwangerschap').
U moet er rekening mee houden dat dit geneesmiddel bij negroïde patiënten de bloeddruk minder sterk
verlaagt dan bij niet-negroïde patiënten.
Als u er niet zeker van bent dat een van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is,
raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Als u op het punt staat een ingreep te ondergaan
Als u op het punt staat een van de volgende ingrepen te ondergaan, vertel dan uw arts dat u Renitec
gebruikt:
een operatie of voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts)
een behandeling om cholesterol uit uw bloed te verwijderen die LDL-aferese wordt genoemd
een behandeling die u minder gevoelig maakt voor het effect van een allergie voor een bijen- of
wespensteek.
Als een van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of
tandarts vóór de ingreep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Renitec nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief middelen op kruidenbasis.
Dit omdat Renitec de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige
geneesmiddelen de werking van Renitec beïnvloeden. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere
voorzorgsmaatregelen nemen.
Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dit aan uw arts of apotheker te
melden:
een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren (zie ook de informatie in de
rubrieken `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?')
andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zoals bètablokkers of plaspillen (diuretica)
Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere
geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld
trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een
geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een
orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het
bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen. Zie ook de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
middelen tegen suikerziekte (waaronder geneesmiddelen die u via de mond inneemt en insuline)
lithium (een geneesmiddel tegen bepaalde vormen van depressie).
geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva)
geneesmiddelen tegen psychische problemen (antipsychotica)
bepaalde geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid en gewichtverlagende geneesmiddelen die
een zogenoemd 'sympathicomimeticum' bevatten
bepaalde pijnstillers of geneesmiddelen tegen artritis, waaronder goudtherapie
een mTOR-remmer (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus: geneesmiddelen die
gebruikt worden om bepaalde vormen van kanker te behandelen of om het afstoten van een
getransplanteerd orgaan door het immuunsysteem van het lichaam te voorkomen). Zie ook de
informatie onder `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
een neprilysine-remmer zoals sacubitril, racecadotril of vildagliptine. Sacubitril zit altijd samen
met valsartan in een tablet. Het risico op een allergische reactie die angio-oedeem genoemd
wordt, kan verhoogd zijn. Hierbij krijgt u last van een opgezwollen gezicht, opgezwollen
lippen, tong of keel. U kunt hierdoor moeilijk slikken en ademhalen. Zie ook de informatie
onder `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?'.
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder COX-2-remmers (geneesmiddelen
tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten)
aspirine (acetylsalicylzuur)
geneesmiddelen om bloedstolsels op te lossen (trombolytica)
alcohol.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u er niet zeker van bent of het
bovenstaande op u van toepassing is.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Renitec kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De meeste patiënten nemen Renitec met water
in.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden. Neem dan contact op met uw arts
of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met
het gebruik van Renitec voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats
daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik
tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan
3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in
deze periode gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan
pasgeboren baby's (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby's, wordt
afgeraden als u dit geneesmiddel gebruikt.
Als het kind wat ouder is, moet uw arts u adviseren over de voordelen en risico's van het gebruik van
dit geneesmiddel tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen als u dit geneesmiddel gebruikt. Als u dit gebeurt, ga dan niet
rijden, gereedschap of machines gebruiken.
Renitec bevat lactose
Renitec bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Renitec bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is erg belangrijk om dit geneesmiddel te blijven innemen zo lang uw arts dat voorschrijft.
Neem niet meer tabletten in dan voorgeschreven.
De breukgleuf is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft met het doorslikken van
de hele tablet.
Hoge bloeddruk
De geadviseerde startdosering is 5 tot 20 mg eenmaal daags.
Sommige patiënten kunnen een lagere startdosering nodig hebben.
De geadviseerde onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal daags.
De maximale dosis is 40 mg eenmaal daags.
Hartfalen
De geadviseerde startdosering is 2,5 mg eenmaal daags.
Uw arts zal deze dosering stap voor stap verhogen totdat de voor u juiste dosering bereikt is.
De geadviseerde onderhoudsdosering is 20 mg per dag ingenomen als één of twee doses.
De maximale dosis is 40 mg per dag, verdeeld over twee doses.
Patiënten met nierproblemen
De dosering van uw geneesmiddel hangt af van hoe goed uw nieren werken:
matige nierproblemen ­ 5 tot 10 mg per dag.
ernstige nierproblemen ­ 2,5 mg per dag.
als u gedialyseerd wordt ­ 2,5 mg per dag. Op dagen dat u niet wordt gedialyseerd, kan uw
dosering worden aangepast afhankelijk van de hoogte van uw bloeddruk.
Gebruik bij ouderen
Afhankelijk van hoe goed uw nieren werken, zal uw arts uw dosering vaststellen.
Gebruik bij kinderen
De ervaring met het gebruik van Renitec bij kinderen met hoge bloeddruk is beperkt. Als het kind
tabletten kan doorslikken, zal de dosering worden vastgesteld op basis van het gewicht en de
bloeddruk van het kind. De geadviseerde startdosering is:
tussen 20 kg en 50 kg ­ 2,5 mg per dag
meer dan 50 kg ­ 5 mg per dag.
De dosis kan wijzigen al naar gelang de behoefte van het kind:
maximaal 20 mg per dag voor kinderen die tussen 20 kg en 50 kg wegen
maximaal 40 mg per dag voor kinderen die meer dan 50 kg wegen.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor pasgeborenen (eerste paar weken na de geboorte) en
voor kinderen met nierproblemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Renitec heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem de
verpakking van het geneesmiddel mee. De volgende verschijnselen kunnen zich voordoen: u kunt
zich licht in het hoofd of duizelig voelen. Dit komt door een plotselinge of overmatige verlaging van
de bloeddruk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet vergeet in te nemen, sla dan de gemiste dosis over.
Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts u zegt te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Stop met het innemen van Renitec en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende
verschijnselen bemerkt:
zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daarbij mogelijk moeilijk ademhalen of slikken
zwelling van handen, voeten of enkels
rode huiduitslag (netelroos).
U moet er rekening mee houden dat negroïde patiënten een verhoogd risico op dit soort reacties
hebben. Stop met het innemen van Renitec en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van
bovengenoemde verschijnselen heeft.
Als u begint met het innemen van dit geneesmiddel kunt u het gevoel hebben dat u flauwvalt of
duizelig wordt. Als dit gebeurt, helpt het om te gaan liggen. Dit gevoel wordt veroorzaakt door de
verlaging van uw bloeddruk. Als u het geneesmiddel blijft innemen, moet dit verbeteren. Raadpleeg
uw arts als u zich zorgen maakt.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
duizeligheid, zich zwak of ziek voelen
wazig zien
hoest.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
licht in het hoofd door lage bloeddruk, hartritmestoornissen, versnelde hartslag, pijn in de
hartstreek (angina pectoris) of pijn op de borst
hoofdpijn, depressie, flauwvallen (syncope)
veranderde smaak
kortademigheid
diarree, buikpijn,
vermoeidheid
huiduitslag, allergische reacties met zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daarbij
moeilijk slikken of ademen
hoge kaliumwaarden in het bloed (hyperkaliëmie), te veel creatinine in het bloed (beide worden
gewoonlijk ontdekt bij bloedonderzoek).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
overmatig blozen
plotselinge bloeddrukdaling
snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
hartaanval (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico,
waaronder patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart en/of hersenen) beroerte
(mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico)
bloedarmoede (anemie, waaronder aplastische en hemolytische anemie)
verwardheid, slapeloosheid of slaperigheid, nervositeit
tinteling of gevoelloosheid van de huid
draaierigheid
oorsuizen (tinnitus)
neusverkoudheid, keelpijn of heesheid
astma-gerelateerd beklemmend gevoel op de borst
darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
braken, verstoorde spijsvertering (indigestie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia)
irritatie van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi)
spierkramp
nierfunctiestoornis, nierfalen
meer zweten
jeuk of netelroos
haaruitval
zich niet goed voelen (malaise), verhoogde temperatuur (koorts)
Impotentie
hoog eiwitgehalte in de urine (proteïnurie) (gemeten bij onderzoek)
laag suiker- of natriumgehalte in het bloed, hoog bloedureumgehalte (alle gemeten bij
bloedonderzoek).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Fenomeen van Raynaud, uw handen en voeten kunnen erg koud en wit worden door een slechte
doorbloeding
veranderingen in bloedwaarden zoals minder witte of rode bloedcellen, lager
hemoglobinegehalte, minder bloedplaatjes
achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergdepressie)
gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
auto-immuunziekten
vreemde dromen of slaapstoornissen
ophoping van vocht of andere stoffen in de longen (gezien op röntgenfoto)
ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
longontsteking met moeilijk ademen als gevolg (pneumonie)
ontsteking van de wangen, tandvlees, tong, lippen, keel
verminderde hoeveelheid urine (oligurie)
huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
'Stevens-Johnson syndroom', en `toxische epidermale necrolyse' (ernstige huidaandoeningen
met roodheid en schilfering, blaren of open zweren), dermatitis exfoliativa/erytrodermie
(ernstige huiduitslag met afschilfering of verlies van de huid), pemphigus (met vocht gevulde
blaasjes op de huid)
lever-of galblaasproblemen zoals slechter werkende lever, leverontsteking, geelzucht (gele
verkleuring van de huid of ogen), hoge concentraties leverenzymen of bilirubine (gemeten bij
bloedonderzoek)
borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
zwelling in de darmen (intestinaal angio-oedeem).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
vasthouden van vocht door overproductie van antidiuretisch hormoon met zwakte,
vermoeidheid of verwardheid als gevolg
er is een symptoomcomplex gemeld met enkele of alle van de volgende verschijnselen:
koorts, ontsteking van de bloedvaten (serositis, vasculitis), spierpijn (myalgie/myositis),
gewrichtspijn (artralgie/artritis). Ook uitslag, lichtgevoeligheid of andere huidaandoeningen
kunnen optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om
meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is enalaprilmaleaat (20 mg per tablet).
- De andere stoffen in dit middel zijn
lactosemonohydraat, natriumwaterstofcarbonaat,
maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat. De 20 mg tablet bevat ook rood en
geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Renitec eruit en wat zit er in een verpakking?
Renitec 20 mg tabletten: perzikkleurige, afgeronde driehoekige tablet, met aan de ene zijde een
breukgleuf* en aan de andere zijde `MSD 714'.
* De breukgleuf is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te
slikken en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Renitec wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
Renitec 20 mg: blisterverpakkingen (Alu/alu) met 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90,
98, 100 of 500 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100); dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, België
Registratienummer
Renitec 20 mg: BE129981
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
België, Finland, Frankrijk, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje,
Zweden: RENITEC
Duitsland: XANEF
Italië: ENAPREN
Ierland, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): INNOVACE
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 06/2021.