Repose 500 mg/ml

REPOSE 500 MG/ML
BIJSLUITER
Repose 500 mg/ml oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma b.v.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Repose 500 mg/ml oplossing voor injectie
natriumpentobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel
Natriumpentobarbital 500 mg overeenkomend met 455,7 mg pentobarbital
Hulpstoffen
Patentblauw V (E131) 0,01 mg
Helderblauwe, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Euthanasie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor anesthesie.
6.
BIJWERKINGEN
Kleine spiertrillingen kunnen voorkomen na injectie.









Bijsluiter ­ NL Versie
REPOSE 500 MG/ML
Natriumpentobarbital kan opwinding opwekken. Premedicatie/sedatie verkleint het risico
op de inductie van opwinding significant.
Soms hapt het dier één of enkele keren naar lucht na hartstilstand. Het dier is in dat
stadium al klinisch dood.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde
rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal
meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem }
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden, katten, knaagdieren, konijnen, runderen, schapen, geiten, varkens, paarden en
nertsen.



8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Een dosis van 140 mg natriumpentobarbital per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met
0,28 ml/kg, wordt over het algemeen voldoende geacht voor alle geïndiceerde
toedieningswegen.
Bij kleine diersoorten kunnen hogere doses worden gebruikt, zeker bij intraperitoneale
toediening.
De intraveneuze toedieningsweg heeft de voorkeur en adequate sedatie moet worden
toegepast als de behandelend dierenarts dat nodig acht. Voor paarden, runderen en
varkens is premedicatie verplicht.
Als intraveneuze toediening moeilijk is, mag het diergeneesmiddel intracardiaal worden
toegediend bij alle diersoorten behalve runderen en paarden en uitsluitend na diepe
sedatie of anesthesie.
REPOSE 500 MG/ML
De verschillende toedieningswegen voor elke doeldiersoort moeten zorgvuldig worden
gevolgd (zie tabel).
Paarden, runderen
- Snelle intraveneuze injectie
Premedicatie is verplicht
Varkens
- Snelle intraveneuze injectie
Premedicatie is verplicht
- De toedieningsweg is afhankelijk van de
leeftijd en het gewicht van het dier in
kwestie, intravenous in de craniale vena
cava of oorader.
- Intracardiale toediening
Schapen, geiten
- Snelle intraveneuze injectie
Bij intracardiale toediening is
- Intracardiale toediening
premedicatie verplicht.
Honden, katten
- Snelle intraveneuze injectie met een
Bij intracardiale of intraperitoneale
continue injectiesnelheid tot er
toediening is premedicatie verplicht.
bewustzijnsverlies optreedt
- Intracardiale toediening
- Intraperitoneale toediening (alleen kleine
honden en katten)
Knaagdieren, konijnen, nertsen
- Intraveneuze toediening
Bij intracardiale of intraperitoneale
- Intracardiale toediening
toediening is premedicatie verplicht.
- Intraperitoneale toediening
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De stop mag niet meer dan 40 keer met een 21G-naald doorgeprikt worden.
De stop mag niet meer dan 10 keer met een 18G-naald doorgeprikt worden.
De gebruiker moet dan ook de geschikte flacongrootte kiezen.
10.
WACHTTIJDEN
Er moeten passende maatregelen genomen worden om te garanderen dat karkassen en
bijproducten van deze dieren niet in de voedselketen terechtkomen en niet gebruikt
worden voor humane of dierlijke consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
REPOSE 500 MG/ML
dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 56 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Intraveneuze injectie van pentobarbital kan opwinding opwekken bij verschillende
diersoorten en adequate sedatie moet worden toegepast als de behandelende dierenarts
dat nodig acht. Bij paarden, runderen en varkens, is het verplicht een gepast sedativum te
gebruiken om voldoende sedatie vóór euthanasie te bewerkstelligen. Er moeten
maatregelen genomen worden om perivasculaire toediening te voorkomen (bv. door een
intraveneuze katheter te gebruiken).
Bij varkens bleek er een directe correlatie te zijn tussen de mate waarin ze in bedwang
gehouden worden en hun niveau van opwinding en agitatie. Het is dan ook belangrijk om
varkens tijdens de injectie zo weinig mogelijk in toom te houden.
Omdat het moeilijk is om het diergeneesmiddel veilig intraveneus toe te dienen aan
varkens, is het verplicht om de dieren voldoende te sederen vóór pentobarbital intraveneus
toegediend wordt.
De intraperitoneale toedieningsweg kan de werkzaamheid vertragen met een verhoogd
risico op inductie van opwinding. Intraperitoneale toediening mag enkel toegepast worden
na gepaste sedatie. Er moeten maatregelen genomen worden om toediening in de milt of
organen/weefsels met lage absorptiecapaciteit te voorkomen. Deze toedieningsweg is enkel
geschikt voor kleine dieren.
Intracardiale toediening mag enkel toegepast worden als het dier zwaar gesedeerd, buiten
bewustzijn of geanestheseerd is.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In geval van accidentele toediening aan een dier dat niet geëuthanaseerd moet worden,
zijn maatregelen zoals kunstmatige beademing, zuurstoftoediening en het gebruik van
analeptica aangewezen.
Als een agressief dier geëuthanaseerd moet worden, is premedicatie met een eenvoudiger
toe te dienen sedativum (oraal, subcutaan of intramusculair) aan te raden.
Om het risico op inductie van opwinding te verkleinen, moet euthanasie in een rustige
omgeving toegepast worden.
Bij paarden en runderen moet een alternatieve methode voor euthanasie voorhanden zijn,
mocht die nodig zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan
de dieren toedient:
Uitsluitend te gebruiken door een dierenarts.
REPOSE 500 MG/ML
In geval van accidentele ingestie, spoel de mond en raadpleeg onmiddellijk een arts. Na
accidenteel contact met de huid of ogen moet het diergeneesmiddel onmiddellijk met veel
water afgespoeld worden.
Vermijd accidentele zelfinjectie of accidentele injectie van andere personen wanneer het
diergeneesmiddel wordt toegediend. Bij een ernstig contact met de huid of ogen of in geval
van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Let wel: BESTUUR GEEN VOERTUIGEN, aangezien
sedatie kan optreden.
Embryotoxische effecten kunnen niet uitgesloten worden.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven moeten extra voorzorgsmaatregelen
nemen tijdens de toediening van dit diergeneesmiddel. Bovendien kan dit
diergeneesmiddel oog- en huidirritatie en overgevoeligheidsreacties veroorzaken (door de
aanwezigheid van pentobarbital). Personen met een bekende overgevoeligheid voor
pentobarbital moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd rechtstreeks contact met de huid en de ogen (met inbegrip van hand-oogcontact).
Dit diergeneesmiddel mag alleen door een dierenarts toegediend worden en enkel gebruikt
worden in aanwezigheid van een andere professional die assistentie kan verlenen in geval
van onopzettelijke blootstelling. Als die persoon geen medische achtergrond heeft, moet hij
of zij ingelicht worden over de gevaren van het diergeneesmiddel.
Draag ondoorlaatbare handschoenen wanneer het diergeneesmiddel wordt toegediend.
Rook, eet of drink niet terwijl u het diergeneesmiddel gebruikt.
Na toediening van dit diergeneesmiddel bezwijkt het dier binnen 10 seconden. Als het dier
rechtop staat op het moment van toediening, moeten de persoon die het diergeneesmiddel
toedient en eventuele andere aanwezigen voldoende afstand houden zodat ze zich niet
bezeren.
Dit diergeneesmiddel is ontvlambaar. Houd het uit de buurt van ontstekingsbronnen.
Informatie voor de professionele zorgverlener in geval van blootstelling:
Noodmaatregelen moeten gericht zijn op het behoud van ademhaling en hartfunctie. Bij
ernstige intoxicatie kunnen maatregelen nodig zijn om de eliminatie van geabsorbeerd
barbituraat te bevorderen.
De concentratie pentobarbital in het product is dermate hoog dat de accidentele injectie of
ingestie van kleine hoeveelheden (vanaf 1 ml) bij volwassenen serieuze effecten op het
centraal zenuwstelsel kan hebben. Een dosis natriumpentobarbital van 1 g
(overeenkomend met 2 ml product) is dodelijk gebleken bij mensen. De behandeling moet
ondersteunend zijn, met gepaste intensieve therapie en behoud van ademhaling.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Karkassen van dieren die geëuthanaseerd zijn met dit product, moeten verwijderd worden
in overeenstemming met de nationale regelgeving. Ze mogen niet gevoerd worden aan
andere dieren vanwege het risico op secundaire intoxicatie.
REPOSE 500 MG/ML
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Hoewel premedicatie met sedativa het gewenste effect van het product kan vertragen door
verminderde circulatie, kan dit klinisch onopgemerkt blijven aangezien diergeneesmiddelen
die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (opioïden, alfa-2-adrenoceptoragonisten,
fenothiazines enz.) ook het effect van pentobarbital kunnen versterken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Niet van toepassing.

Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE
DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: 1 of 12 injectieflacons van 100 ml, 1 of 12 injectieflacons van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.