Requip-modutab 4 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Requip-Modutab 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Requip-Modutab 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Requip-Modutab 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Requip-Modutab 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Ingevoerd uit Tsjechië.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Requip Modutab 4 mg tablety s prodloužen½m uvolňováním
Requip Modutab 8 mg tablety s prodloužen½m uvolňováním
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
REQUIP-MODUTAB 2 mg tabletten met verlengde afgifte
REQUIP-MODUTAB 4 mg tabletten met verlengde afgifte
REQUIP-MODUTAB 8 mg tabletten met verlengde afgifte
ropinirol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is REQUIP-MODUTAB en waarvoor wordt REQUIP-MODUTAB ingenomen?
2. Wanneer mag u REQUIP-MODUTAB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u REQUIP-MODUTAB in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u REQUIP-MODUTAB?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is REQUIP-MODUTAB en waarvoor wordt REQUIP-MODUTAB ingenomen?
De werkzame stof in REQUIP-MODUTAB is ropinirol, dat behoort tot een groep medicijnen die men
dopamine-agonisten noemt. Dopamine-agonisten werken ter hoogte van de hersenen op een manier die
vergelijkbaar is met deze van natuurlijke dopamine.
REQUIP-MODUTAB tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt bij de behandeling van de
ziekte van Parkinson.
Mensen die lijden aan de ziekte van Parkinson hebben een laag dopaminegehalte in bepaalde delen van
hun hersenen. Ropinirol werkt op een manier die vergelijkbaar is met deze van natuurlijke dopamine en
helpt zo de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.
2.
Wanneer mag u REQUIP-MODUTAB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u REQUIP-MODUTAB niet innemen?
als u
allergisch
bent voor ropinirol, of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u lijdt aan een
ernstige nierziekte.
als u lijdt aan een
leverziekte.
Vertel het uw arts als u denkt dat één van bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met REQUIP-MODUTAB?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u REQUIP-MODUTAB inneemt:
als u
zwanger
bent of denkt dat u zwanger bent
als u
borstvoeding
geeft
als u
jonger bent dan 18 jaar
als u
ernstige hartklachten
heeft
als u een
ernstig probleem met uw geestelijke gezondheid
heeft
als u
ongewone drang en/of gedragingen
had (zie rubriek 4)
als u
bepaalde suikers
(zoals lactose)
niet verdraagt.
Vertel het uw arts als u symptomen zoals
depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn
ervaart na het stoppen of afbouwen van uw behandeling met REQUIP-MODUTAB
(wordt het
dopamine-agonist onttrekkingssyndroom of DAWS genoemd).
Als de problemen meer dan een paar
weken aanhouden, kan het nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast.
Vertel het uw arts als u of uw familie/hulpverlener opmerkt dat u de neiging of drang ontwikkelt om u
te gedragen op een manier die ongewoon is voor u, en als u de drang, neiging of verleiding niet kunt
weerstaan om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen schade zouden kunnen berokkenen.
Dat wordt impulscontrolestoornissen genoemd en die kunnen gedragingen omvatten zoals pathologisch
gokken, overmatig eten of geld uitgeven, abnormaal veel zin in seks of een toename van seksueel getinte
gedachten of gevoelens hebben. Uw arts moet misschien de dosering aanpassen of de behandeling
stopzetten.
Vertel het uw arts als u of uw familie/hulpverlener opmerkt dat u episoden van overactiviteit,
uitgelatenheid of prikkelbaarheid (symptomen van manie) ontwikkelt. Deze kunnen met of zonder
symptomen van impulscontrolestoornissen optreden (zie hierboven). Uw arts moet misschien de
dosering aanpassen of de behandeling stopzetten.
Vertel het uw arts
als u denkt dat één van bovenvermelde zaken op u van toepassing is. Uw dokter
kan beslissen dat REQUIP-MODUTAB voor u geen geschikte behandeling is, of dat er tijdens de
behandeling extra controles nodig zijn.
Terwijl u REQUIP-MODUTAB inneemt
Vertel uw arts indien u of uw familie opmerkt dat u
ongewone gedragingen
begint te vertonen
(zoals
ongewone drang om te gokken of toegenomen seksdrift en/of -gedragingen)
tijdens inname van
REQUIP-MODUTAB. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen of stoppen.
Roken en REQUIP-MODUTAB
Vertel uw arts
als u begint te roken of als u stopt met roken terwijl u REQUIP-MODUTAB neemt. Het
is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast REQUIP-MODUTAB nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor
kruidengeneesmiddelen of medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Denk eraan uw arts
of apotheker
te informeren
als u een nieuw medicijn gaat innemen tijdens de
behandeling met REQUIP-MODUTAB.
Bepaalde medicijnen kunnen de werking van REQUIP-MODUTAB wijzigen, of kunnen het risico op
bijwerkingen verhogen. REQUIP-MODUTAB kan ook de werking van andere medicijnen wijzigen.
Deze medicijnen zijn:
fluvoxamine (een medicijn tegen depressie)
medicijnen voor andere
geestelijke gezondheidsproblemen,
bijvoorbeeld
sulpiride
HST
(hormonale substitutietherapie)
metoclopramide,
dat gebruikt wordt tegen
misselijkheid
en
brandend maagzuur
de
antibiotica ciprofloxacine
of
enoxacine
elk ander
medicijn tegen de ziekte van Parkinson
Vertel uw arts
als u één van deze medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
U moet aanvullende bloedonderzoeken ondergaan
als u volgende medicijnen samen met REQUIP-
MODUTAB inneemt:
Vitamine K-antagonisten (gebruikt om de bloedstolling te verminderen) zoals warfarine (coumadin).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt REQUIP-MODUTAB met of zonder voedsel innemen, naar eigen voorkeur.
Zwangerschap en borstvoeding
REQUIP-MODUTAB mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap,
tenzij uw arts beslist
dat het voordeel voor u om REQUIP-MODUTAB in te nemen groter is dan het risico voor uw ongeboren
baby.
REQUIP-MODUTAB mag niet ingenomen worden tijdens de borstvoeding,
aangezien het de
melkproductie kan beïnvloeden.
Vertel uw arts onmiddellijk
als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of plant om
zwanger te worden. Uw dokter zal u ook advies geven als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit
te doen. Uw dokter kan u aanraden om met REQUIP-MODUTAB te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
REQUIP-MODUTAB kan u slaperig maken.
Het kan zeer sterke slaperigheid
en episoden van
plots
optredende slaap zonder waarschuwing veroorzaken.
REQUIP-MODUTAB kan hallucinaties veroorzaken (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
Als u hieraan lijdt, mag u niet rijden of machines bedienen.
Indien u last hebt van deze effecten
mag u geen voertuig besturen of machines bedienen
of
niet in
omstandigheden terechtkomen
waarin slaperigheid of in slaap vallen een risico zou kunnen inhouden
op een ernstige verwonding of overlijden van uzelf of anderen. Neem geen deel aan deze activiteiten tot
u hier geen last meer van hebt.
Vertel het uw arts
als dit voor u een probleem vormt.
Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van REQUIP-MODUTAB
REQUIP-MODUTAB tabletten met verlengde afgifte bevatten een suiker, namelijk
lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn inneemt.
De 4 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten een kleurstof die
zonnegeel FCF (E110)
heet.
Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.
REQUIP-MODUTAB tabletten met verlengde afgifte bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u REQUIP-MODUTAB in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef REQUIP-MODUTAB niet aan kinderen.
REQUIP-MODUTAB wordt normaal niet
voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.
U kunt REQUIP-MODUTAB voorgeschreven krijgen als enige medicijn om de symptomen van de
ziekte van Parkinson, waaraan u lijdt, te behandelen. Of REQUIP-MODUTAB kan ook voorgeschreven
worden in combinatie met een ander medicijn genaamd L-dopa (ook
wel levodopa genoemd).
Als u L-
dopa inneemt, kunt u enkele oncontroleerbare bewegingen ervaren (dyskinesie) wanneer u begint met
de inname van REQUIP-MODUTAB. Vertel het uw arts als dit gebeurt, want mogelijk moet uw arts de
dosering van de medicijnen die u inneemt aanpassen.
REQUIP-MODUTAB tablet(ten) zijn ontworpen om het medicijn gedurende 24 uur af te geven. Als u
een aandoening hebt waarbij het medicijn te snel door het lichaam gaat, zoals bijvoorbeeld diarree, zou
het kunnen dat de tablet(ten) niet volledig oplost/oplossen en niet goed werkt/werken. Het zou kunnen
dat u tablet(ten) in de stoelgang ziet. In dat geval moet u zo snel mogelijk uw arts inlichten.
Hoeveel REQUIP-MODUTAB moet u innemen?
Het kan een tijdje duren voordat men de beste dosis van REQUIP-MODUTAB voor u heeft vastgesteld.
De aanbevolen begindosering
van REQUIP-MODUTAB tabletten met verlengde afgifte bedraagt 2
mg eenmaal daags gedurende de eerste week. Hierna kan uw arts de dosering per week verhogen tot 4
mg van REQUIP-MODUTAB tabletten met verlengde afgifte éénmaal daags vanaf de tweede week van
de behandeling. Als u ouder bent, kan uw arts de dosering langzamer verhogen. Hierna kan uw arts de
dosering aanpassen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u. Sommige mensen nemen
tot 24 mg van REQUIP-MODUTAB tabletten met verlengde afgifte per dag.
Als u bij het begin van de behandeling bijwerkingen ondervindt die u moeilijk kunt verdragen, dient u
dit aan uw arts te vertellen. Uw arts kan u dan aanraden om over te gaan naar een lagere dosering van
ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte, die u dan drie maal daags moet innemen.
Neem niet meer REQUIP-MODUTAB in dan uw arts u heeft aanbevolen.
Het kan een aantal weken duren alvorens REQUIP-MODUTAB bij u werkt.
Hoe neemt u uw dosis REQUIP-MODUTAB in
Neem REQUIP-MODUTAB éénmaal per dag op hetzelfde tijdstip in.
Slik uw REQUIP-MODUTAB tablet(ten) met verlengde afgifte in zijn/hun geheel in met een glas
water.
Breek, verpulver of kauw niet op de tabletten met verlengde afgifte
- als u dit wel doet, bestaat de
kans op een overdosering, aangezien het medicijn te snel vrijkomt in uw lichaam.
Als u overstapt van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte
Uw arts zal uw dosering REQUIP-MODUTAB tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering
van ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte die u innam.
Neem uw ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte zoals normaal in op de dag voordat u
overstapt. Neem dan de volgende ochtend REQUIP-MODUTAB tabletten met verlengde afgifte in en
neem geen ropinirol filmomhulde tabletten met een directe afgifte meer in.
Heeft u te veel van REQUIP-MODUTAB ingenomen?
Wanneer u te veel van REQUIP-MODUTAB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Toon hen de verpakking van REQUIP-
MODUTAB indien mogelijk.
Iemand die een te grote hoeveelheid REQUIP-MODUTAB heeft ingenomen, kan last krijgen van deze
symptomen: misselijkheid, braken, draaierigheid, slaperigheid, mentale of lichamelijke vermoeidheid,
flauwvallen, hallucinaties.
Bent u vergeten REQUIP-MODUTAB in te nemen?
Neem geen extra tabletten of dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u één of meerdere dagen REQUIP-MODUTAB bent vergeten innemen,
vraag dan advies aan
uw arts over hoe u opnieuw start met het innemen van REQUIP-MODUTAB.
Als u stopt met het innemen van REQUIP-MODUTAB
Stop niet met het innemen van REQUIP-MODUTAB zonder overleg met uw arts
Neem REQUIP-MODUTAB zolang uw arts dit aanbeveelt.
Stop niet met het innemen van REQUIP-
MODUTAB, tenzij uw arts u dat zegt.
Als u plots stopt met de inname van REQUIP-MODUTAB, kunnen uw symptomen van de ziekte van
Parkinson snel verslechteren. Door een plotselinge stopzetting zou u een medische aandoening kunnen
ontwikkelen die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd en die een groot risico voor uw
gezondheid kan betekenen. De symptomen zijn onder meer: akinesie (verlies van spierbeweging), stijve
spieren, koorts, instabiele bloeddruk, tachycardie (stijging van de hartslag), verwardheid,
bewustzijnsverlaging (bv. coma).
Als u moet stoppen met de inname van REQUIP-MODUTAB, zal uw dokter de dosis geleidelijk
afbouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen van REQUIP-MODUTAB treden vaker op bij het opstarten van de behandeling en/of
bij dosisverhogingen. Ze zijn doorgaans licht en kunnen afnemen nadat u het medicijn enige tijd
inneemt. Indien u bezorgd bent over een bijwerking moet u uw arts raadplegen voor advies.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden
bij meer dan 1 op de 10 personen
die REQUIP-MODUTAB innemen:
flauwvallen
slaperigheid
misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij tot
1 op de 10 personen
die REQUIP-MODUTAB innemen:
plots in slaap vallen zonder dat u zich slaperig voelde (plots
optredende slaapepisoden)
hallucinaties (‘dingen zien’ die er in werkelijkheid niet zijn)
braken
draaierigheid
maagzuur
maagpijn
constipatie
gezwollen benen, voeten of handen.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij tot
1 op de 100 personen
die REQUIP-MODUTAB innemen:
duizeligheid of flauwvallen, vooral als u plots rechtop gaat staan (dit wordt veroorzaakt door een
bloeddrukval)
lage bloeddruk (hypotensie)
slaperigheid overdag (overmatige
sufheid)
mentale problemen zoals delirium (ernstige verwardheid), delusies (onzinnige ideeën) of
paranoia (achterdocht).
Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen hebben (frequentie niet bekend: kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Overgevoeligheidsreacties
zoals roodheid met jeukende
bultjes
op de huid (netelroos), zwelling
van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of
ademhalen,
huiduitslag
of hevige jeuk (zie rubriek 2).
Veranderingen in
leverfunctie,
die aangetoond zijn in bloedtesten.
Agressief gedrag.
Overmatig gebruik van REQUIP-MODUTAB (sterke behoefte aan hoge doses dopaminerge
medicijnen, hoger dan de dosis die noodzakelijk is om motorische symptomen onder controle te
brengen, wat een dopaminedysregulatiesyndroom wordt genoemd).
De drang, neiging of verleiding niet kunnen weerstaan om een handeling uit te voeren die schadelijk
zou kunnen zijn voor uzelf of anderen, zoals:
o
sterke drang tot overmatig gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen.
o
verandering in of verhoogde seksuele belangstelling en gedrag dat voor u of anderen een
significant probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks.
o
oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven.
o
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer voedsel
eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Episoden van overactiviteit, uitgelatenheid of prikkelbaarheid.
Depressie, apathie, angst, gebrek aan energie, zweten of pijn kunnen voorkomen (wordt het
dopamine-agonist onttrekkingssyndroom genoemd – Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome of
DAWS) na het stoppen of afbouwen van uw behandeling met REQUIP-MODUTAB.
Licht uw arts in als u één van die gedragingen vertoont; de arts zal u zeggen hoe die symptomen
kunnen worden aangepakt of verlicht.
Als u REQUIP-MODUTAB inneemt met L-dopa
Patiënten die REQUIP-MODUTAB met L-dopa innemen, kunnen in de loop van de tijd andere
bijwerkingen krijgen:
Oncontroleerbare bewegingen (dyskinesie) zijn een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Als u L-dopa inneemt, kunt u enkele oncontroleerbare bewegingen ervaren (dyskinesie) wanneer u
begint met de inname van REQUIP-MODUTAB. Vertel het uw arts als dit gebeurt, want mogelijk
moet uw arts de dosering van de medicijnen die u inneemt aanpassen.
Verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u REQUIP-MODUTAB?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking
en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in REQUIP-MODUTAB?
De werkzame stof in REQUIP-MODUTAB is ropinirol.
Eén tablet met verlengde afgifte bevat respectievelijk 2 mg, 4 mg of 8 mg ropinirol (als
hydrochloride).
De andere stoffen in REQUIP-MODUTAB zijn:
Kern van de tabletten met verlengde afgifte:
hypromellose, gehydreerde ricinusolie,
carmellosenatrium, povidon (K29-32), maltodextrine, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat,
watervrij colloïdaal silicium, mannitol (E421), geel ijzeroxide (E172), glycerol dibehenaat.
Filmomhulling:
2 mg
tablet met verlengde afgifte: OPADRY roze OY-S-24900 (hypromellose, geel ijzeroxide
(E172), titaandioxide (E171), Macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)).
4 mg
tablet met verlengde afgifte: OPADRY lichtbruin OY-27207 (hypromellose, titaandioxide
(E171), Macrogol 400, zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), indigokarmijnaluminiumlak (E132)).
8 mg
tablet met verlengde afgifte: OPADRY rood 03B25227 (hypromellose, geel ijzeroxide (E172),
titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), Macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)).
Hoe ziet REQUIP-MODUTAB eruit en
wat zit er in een
verpakking?
REQUIP-MODUTAB (alle sterktes) wordt geleverd als een ovaalvormige tablet met verlengde afgifte
met de markering "GS" op één zijde van de tablet.
REQUIP-MODUTAB 2 mg:
roze tabletten met verlengde afgifte met de markering "3V2" op de andere
zijde.
REQUIP-MODUTAB 4 mg:
lichtbruine tabletten met verlengde afgifte met de markering "WXG" op
de andere zijde.
REQUIP-MODUTAB 8 mg:
rode tabletten met verlengde afgifte met de markering "5CC" op de
andere zijde.
Alle sterktes:
blisterverpakking van 28 of 84 tabletten met verlengde afgifte. REQUIP-MODUTAB 2
mg tabletten met verlengde afgifte eveneens in blisterverpakkingen van 42 tabletten met verlengde
afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Waver
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24
Ierland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
Ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań, Polen
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos, Spanje
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Requip-Modutab:
België, Duitsland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk
Requip Depot:
Finland, Zweden
Requip LP:
Frankrijk, Portugal
Requip XL:
Griekenland
Requip:
Italië
Requip Prolib:
Spanje
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
REQUIP-MODUTAB 2 mg
BE 316531
REQUIP-MODUTAB 4 mg
1637 PI 524 F3
REQUIP-MODUTAB 8 mg
1637 PI 525 F3
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
REQUIP-MODUTAB 2 mg tabletten met verlengde afgifte
REQUIP-MODUTAB 4 mg tabletten met verlengde afgifte
REQUIP-MODUTAB 8 mg tabletten met verlengde afgifte
ropinirol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is REQUIP-MODUTAB en waarvoor wordt REQUIP-MODUTAB ingenomen?
2. Wanneer mag u REQUIP-MODUTAB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u REQUIP-MODUTAB in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u REQUIP-MODUTAB?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u lijdt aan een
ernstige nierziekte.
als u lijdt aan een
leverziekte.
Vertel het uw arts als u denkt dat één van bovenvermelde zaken op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met REQUIP-MODUTAB?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u REQUIP-MODUTAB inneemt:
als u
zwanger bent of denkt dat u zwanger bent
als u
borstvoeding geeft
als u
jonger bent dan 18 jaar
als u
ernstige hartklachten heeft
als u een
ernstig probleem met uw geestelijke gezondheid heeft
als u
ongewone drang en/of gedragingen had (zie rubriek 4)
als u
bepaalde suikers (zoals lactose)
niet verdraagt.
Vertel het uw arts als u symptomen zoals
depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn
ervaart na het stoppen of afbouwen van uw behandeling met REQUIP-MODUTAB
(wordt het
Vertel uw arts als u begint te roken of als u stopt met roken terwijl u REQUIP-MODUTAB neemt. Het
is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast REQUIP-MODUTAB nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
kruidengeneesmiddelen of medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Denk eraan uw arts of apotheker
te informeren als u een nieuw medicijn gaat innemen tijdens de
behandeling met REQUIP-MODUTAB.
Bepaalde medicijnen kunnen de werking van REQUIP-MODUTAB wijzigen, of kunnen het risico op
bijwerkingen verhogen. REQUIP-MODUTAB kan ook de werking van andere medicijnen wijzigen.
Deze medicijnen zijn:
fluvoxamine (een medicijn tegen depressie)
medicijnen voor andere
geestelijke gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld
sulpiride
HST (hormonale substitutietherapie)
metoclopramide, dat gebruikt wordt tegen
misselijkheid en
brandend maagzuur
slaperigheid
misselijkheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij tot
1 op de 10 personen die REQUIP-MODUTAB innemen:
plots in slaap vallen zonder dat u zich slaperig voelde (plots optredende slaapepisoden)
hallucinaties (`dingen zien' die er in werkelijkheid niet zijn)
braken
draaierigheid
maagzuur
maagpijn
constipatie
gezwollen benen, voeten of handen.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen optreden bij tot
1 op de 100 personen die REQUIP-MODUTAB innemen:
duizeligheid of flauwvallen, vooral als u plots rechtop gaat staan (dit wordt veroorzaakt door een
bloeddrukval)
lage bloeddruk (hypotensie)
slaperigheid overdag (overmatige sufheid)
mentale problemen zoals delirium (ernstige verwardheid), delusies (onzinnige ideeën) of
paranoia (achterdocht).
Sommige patiënten kunnen de volgende bijwerkingen hebben (frequentie niet bekend: kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Overgevoeligheidsreacties zoals roodheid met jeukende
bultjes op de huid (netelroos), zwelling
van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel die ervoor kan zorgen dat u moeilijk kan slikken of
ademhalen,
huiduitslag of hevige jeuk (zie rubriek 2).
Veranderingen in
leverfunctie, die aangetoond zijn in bloedtesten.
Agressief gedrag.
Overmatig gebruik van REQUIP-MODUTAB (sterke behoefte aan hoge doses dopaminerge
medicijnen, hoger dan de dosis die noodzakelijk is om motorische symptomen onder controle te
brengen, wat een dopaminedysregulatiesyndroom wordt genoemd).
De drang, neiging of verleiding niet kunnen weerstaan om een handeling uit te voeren die schadelijk
zou kunnen zijn voor uzelf of anderen, zoals:
o sterke drang tot overmatig gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen.
o verandering in of verhoogde seksuele belangstelling en gedrag dat voor u of anderen een
significant probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks.
o oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven.
o eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer voedsel
eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Episoden van overactiviteit, uitgelatenheid of prikkelbaarheid.
Depressie, apathie, angst, gebrek aan energie, zweten of pijn kunnen voorkomen (wordt het
dopamine-agonist onttrekkingssyndroom genoemd Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome of
DAWS) na het stoppen of afbouwen van uw behandeling met REQUIP-MODUTAB.
Oncontroleerbare bewegingen (dyskinesie) zijn een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Als u L-dopa inneemt, kunt u enkele oncontroleerbare bewegingen ervaren (dyskinesie) wanneer u
begint met de inname van REQUIP-MODUTAB. Vertel het uw arts als dit gebeurt, want mogelijk
moet uw arts de dosering van de medicijnen die u inneemt aanpassen.
Verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
Ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
carmellosenatrium, povidon (K29-32), maltodextrine, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat,
watervrij colloïdaal silicium, mannitol (E421), geel ijzeroxide (E172), glycerol dibehenaat.
Filmomhulling:
2 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY roze OY-S-24900 (hypromellose, geel ijzeroxide
(E172), titaandioxide (E171), Macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)).
4 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY lichtbruin OY-27207 (hypromellose, titaandioxide
(E171), Macrogol 400, zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), indigokarmijnaluminiumlak (E132)).
8 mg tablet met verlengde afgifte: OPADRY rood 03B25227 (hypromellose, geel ijzeroxide (E172),
titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), Macrogol 400, rood ijzeroxide (E172)).
Hoe ziet REQUIP-MODUTAB eruit en wat zit er in een verpakking?
REQUIP-MODUTAB (alle sterktes) wordt geleverd als een ovaalvormige tablet met verlengde afgifte
met de markering "GS" op één zijde van de tablet.
REQUIP-MODUTAB 2 mg: roze tabletten met verlengde afgifte met de markering "3V2" op de andere
zijde.
REQUIP-MODUTAB 4 mg: lichtbruine tabletten met verlengde afgifte met de markering "WXG" op
de andere zijde.
REQUIP-MODUTAB 8 mg: rode tabletten met verlengde afgifte met de markering "5CC" op de
andere zijde.
Alle sterktes: blisterverpakking van 28 of 84 tabletten met verlengde afgifte. REQUIP-MODUTAB 2
mg tabletten met verlengde afgifte eveneens in blisterverpakkingen van 42 tabletten met verlengde
afgifte.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Waver
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24
Ierland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel:
REQUIP-MODUTAB 2 mg
BE 316531
REQUIP-MODUTAB 4 mg
1637 PI 524 F3
REQUIP-MODUTAB 8 mg
1637 PI 525 F3
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
