Resflor 300/16,5 mg/ml

Resflor 300
BIJSLUITER
Resflor 300, 16,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health
NL- 5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
BE- 1200 Brussel
F
abrikant ve
rantwoordelijk voor vrijgifte:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2
26169 Friesoythe
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Resflor 300, 16,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Resflor is een heldere, lichtgele tot strokleurige vloeibare oplossing voor injectie, die 300,0 mg/ml
florfenicol en 16,5 mg/ml flunixine (als flunixine meglumine) bevat.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Mycoplasma bovis en Histophilus somni, gepaard gaand met koorts.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren die voor de fokkerij bestemd zijn.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever- en nieraandoeningen.
Niet gebruiken als er een risico bestaat op gastro-intestinale bloeding of in geval van een
bloedstollingsstoornis.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen werden anafylactische reacties gemeld tijdens post-marketinggebruik. Die
reacties kunnen fataal zijn.
Subcutane toediening van het diergeneesmiddel kan resulteren in zwellingen op de injectieplaats, die
2-3 dagen na de injectie voelbaar worden. De duur van de zwellingen op de injectieplaats bedraagt 15
tot 36 dagen na injectie. Dit gaat over het algemeen gepaard met een minimale tot milde irritatie van
de subcutis. Uitbreiding naar de onderliggende spieren werd slechts in enkele gevallen waargenomen.
56 dagen na de injectie werden geen ernstige laesies meer waargenomen die bij de slacht zouden
moeten worden weggesneden.
Resflor 300
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
40 mg/kg florfenicol en 2,2 mg/kg flunixine (2 ml/15 kg lichaamsgewicht), toegediend via een
enkelvoudige subcutane injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De capsule eerst ontsmetten voor aanprikken. Gebruik een droge, steriele naald en spuit.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Het volume mag niet meer dan 10 ml per injectieplaats bedragen.
De injectie dient alleen gedaan te worden in de nek.
Het wordt aanbevolen dieren te behandelen in het vroege stadium van de ziekte en de respons op de
behandeling te evalueren binnen de 48 uur na injectie.
Het ontstekingsremmende bestanddeel van het diergeneesmiddel, flunixine, kan een slechte
bacteriologische respons op florfenicol maskeren in de eerste 24 uur na injectie.
Als de klinische symptomen van de ademhalingsziekte aanhouden of toenemen, of als een terugval
optreedt, dient de behandeling gewijzigd te worden door het gebruik van een ander antibioticum en
voortgezet te worden tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 46 dagen.
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. Niet
gebruiken tijdens lactatie of droogstandperiodes. Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de
productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Resflor 300
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt
gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter, kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen florfenicol
verhogen.
Vermijd het gebruik bij dieren in geval van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie, omdat er een
potentieel risico is op een verhoogde niertoxiciteit.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Herhaalde dagelijkse toediening wordt in verband gebracht met slijmvlieserosie in de lebmaag van een
nog niet-herkauwend kalf. Het diergeneesmiddel moet in deze leeftijdsgroep met de nodige
voorzichtigheid worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij kalveren van 3 weken of jonger.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol en polyethyleenglycolen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Het effect van florfenicol op voortplanting, dracht en lactatie bij runderen is niet onderzocht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig gebruik van andere werkzame bestanddelen met een hoge mate van eiwitbinding kan
competitie veroorzaken met flunixine voor bindingsplaatsen en zodoende leiden tot toxische effecten.
Voorafgaande behandelingen met andere anti-inflammatoire stoffen kunnen resulteren in bijkomende
of toenemende bijwerkingen; daarom dient een behandelingsvrije periode met dergelijke middelen in
acht te worden genomen gedurende ten minste 24 uur vóór de start van de behandeling. De
behandelingsvrije periode dient echter wel rekening te houden met de farmacokinetische
eigenschappen van de voorheen gebruikte diergeneesmiddelen.
Het diergeneesmiddel dient niet in combinatie met andere NSAIDs of glucocorticosteroïden te worden
toegediend. Gastro-intestinale ulceratie kan verergeren door het gebruik van corticosteroïden bij dieren
die NSAIDs toegediend krijgen.
O
verdosering ( symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) :
Overdoseringsstudies bij doeldieren met een 3-voudige behandelingsduur toonden een verminderde
voedselopname aan bij groepen welke 3 en 5 maal de aanbevolen dosering kregen toegediend. Een
vermindering in lichaamsgewicht (secundair aan de verminderde voedselopname) en wateropname
werd waargenomen bij de 5 maal overgedoseerde groep.
Weefselirritatie neemt toe met het injectievolume.
Behandeling met een 3-voudige behandelingsduur wordt geassocieerd met dosisafhankelijke erosieve
en zweervormende lebmaaglaesies.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
Resflor 300
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Injectieflacon à 100 ml en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V300991
KANALISATIE