Respreeza 1000 mg inf. sol. (pwdr. + solv.)

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat ongeveer 1.000 mg humaan alfa1-proteïnaseremmer*, zoals vastgesteld aan de
hand van zijn vermogen voor het neutraliseren van humane neutrofiele elastase
Na reconstitutie met 20 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan
alfa1-proteïnaseremmer .
Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 1.100 mg per injectieflacon.
Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat ongeveer 4.000 mg humaan alfa1-proteïnaseremmer*, zoals vastgesteld aan de
hand van zijn vermogen voor het neutraliseren van humane neutrofiele elastase
Na reconstitutie met 76 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan
alfa1-proteïnaseremmer .
Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 4.400 mg per injectieflacon.
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat ongeveer 5.000 mg humaan alfa1-proteïnaseremmer*, zoals vastgesteld aan de
hand van zijn vermogen voor het neutraliseren van humane neutrofiele elastase
Na reconstitutie met 95 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan
alfa1-proteïnaseremmer .
Het gehalte totaal eiwit bedraagt ongeveer 5.500 mg per injectieflacon.
*Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Hulpstoffen met bekend effect
Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (81 mmol/l).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het poeder is wit tot gebroken wit. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
De gereconstitueerde oplossing heeft een osmolaliteit van bij benadering 279 mOsmol/kg en een pH
van 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Respreeza is geïndiceerd voor gebruik bij een onderhoudsbehandeling, voor het vertragen van de
progressie van emfyseem bij volwassenen met gedocumenteerde ernstige
alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (bv. genotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi(nul,nul), PiSZ). Patiënten moeten
een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling krijgen, en moeten bewijs van een
4.2
Dosering en wijze van toediening
De eerste infusies moeten worden toegediend onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie. Volgende
infusies kunnen worden toegediend door een zorgverlener of door de patiënt (zie rubriek 4.4).
Dosering
De aanbevolen dosis van Respreeza is 60 mg/kg lichaamsgewicht (LG), eenmaal per week toegediend.
Oudere patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (in de leeftijd van 65 jaar of ouder)
zijn niet vastgesteld in specifiek klinisch onderzoek.
Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd. Er kan geen alternatief dosisschema worden aanbevolen
voor deze patiënten.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij kinderen (in de leeftijd tot 18 jaar) zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Respreeza mag uitsluitend intraveneus met een infusie na reconstitutie worden toegediend.
Het poeder moet worden gereconstitueerd met water voor injectie (zie instructies over reconstitutie in
rubriek 6.6) en toegediend met een intraveneuze toedieningsset (meegeleverd met de 4000 mg en
5000 mg verpakking).
De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden geïnfundeerd bij een infusiesnelheid van
ongeveer 0,08 ml/kg LG / min. Deze infusiesnelheid kan worden aangepast, afhankelijk van hoe goed
de patiënt ze verdraagt. Het duurt ongeveer 15 minuten om de aanbevolen dosis van 60 mg/kg LG te
infunderen.
Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Voor gedetailleerde informatie over de toediening van de gereconstitueerde oplossing, zie de
instructies aan het eind van rubriek 6.6.
4.3
Contra-
indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Patiënten met IgA-deficiëntie van wie bekend is dat ze antilichamen hebben tegen IgA,
vanwege het risico van ernstige overgevoeligheid en anafylactische reacties.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het
toegediende product goed geregistreerd worden.
De aanbevolen infusiesnelheid die in rubriek 4.2 wordt gegeven, moet worden aangehouden. Tijdens
de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies,
nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode. Als een reactie optreedt die mogelijk
Overgevoeligheid
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, ook bij patiënten die een eerdere behandeling met
humaan alfa1-proteïnaseremmer goed verdroegen.
Respreeza kan sporenhoeveelheden van IgA bevatten. Patiënten met een selectieve of ernstige IgA-
deficiëntie kunnen antistoffen tegen IgA ontwikkelen en lopen dan ook een hoger risico op
ontwikkeling van potentieel ernstige overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
Door vermoedelijke allergische of anafylactische reacties kan het noodzakelijk zijn dat de infusie
onmiddellijk moet worden stopgezet, afhankelijk van de aard en ernst van de reactie. In geval van
shock, moet een spoedeisende medische behandeling worden toegediend.
Behandeling thuis / zelftoediening
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel als behandeling thuis / voor
zelftoediening.
Mogelijke risico's die gepaard gaan met behandeling thuis / zelftoediening houden verband met de
hantering en toediening van het geneesmiddel alsook met de behandeling van bijwerkingen, met name
overgevoeligheid. Patiënten moeten ingelicht worden over tekenen van overgevoeligheidsreacties.
De beslissing of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling thuis / zelftoediening wordt door de
behandelend arts genomen die ervoor moet zorgen dat de aangewezen training wordt gegeven (bv.
over reconstitutie, gebruik van de Mix2Vial® set, constructie van intraveneuze lijnen,
infusietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van bijwerkingen en
maatregelen die moeten worden genomen ingeval dergelijke bijwerkingen optreden) en dat het gebruik
regelmatig wordt gecontroleerd.
Overdraagbare agentia
Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen,
bereid van humaan bloed of plasma, bestaan onder andere uit de keuze van donoren, het screenen van
afzonderlijke donaties en plasmapools voor specifieke markers voor een infectie, en inlassen van
effectieve productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen. Ondanks deze maatregelen
kan de mogelijke overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer
geneesmiddelen bereid van humaan bloed of plasma toegediend worden. Dit is ook van toepassing op
onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals
het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en
voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19-virus.
Een passende vaccinatie (hepatitis A en B) moet worden overwogen voor patiënten die
regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgen die afkomstig zijn van humaan plasma.
Roken
Tabaksrook is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van emfyseem. Daarom
wordt ten stelligste aanbevolen om te stoppen met roken en om omgevingen te vermijden waar er
wordt gerookt.
Natriumgehalte
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 37 mg (1,6 mmol) natrium per 1.000 mg Respreeza flacon. Dit komt
overeen met 1,9% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2g voor een
volwassene.
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 186 mg (8,1 mmol) natrium per 5.000 mg Respreeza flacon. Dit
komt overeen met 9,3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2g voor
een volwassene.
Voorzichtigheid is hierdoor geboden voor patiënten met en gecontroleerd natriumdieet.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met Respreeza; de veiligheid ervan voor
gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Aangezien alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, wordt het onwaarschijnlijk geacht
dat Respreeza schadelijk zal zijn voor de foetus wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
Respreeza moet echter met voorzichtigheid worden gegeven aan zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Respreeza/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. De
uitscheiding van humaan alfa1-proteïnaseremmer in de melk is niet onderzocht bij dieren. Er moet
worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Respreeza
moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel
van behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer voor de vrouw in overweging moeten worden
genomen.
Vruchtbaarheid
Er is geen dieronderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met Respreeza; het effect ervan op de
vruchtbaarheid van de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek. Aangezien
humaan alfa1-proteïnaseremmer een endogeen humaan eiwit is, worden geen negatieve effecten
verwacht op de vruchtbaarheid wanneer het bij de aanbevolen doses wordt gegeven.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Duizeligheid kan voorkomen na toediening van Respreeza (zie rubriek 4.8). Daarom kan Respreeza
geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Overgevoeligheids- of allergische reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling. In de ergste
gevallen kunnen allergische reacties verergeren tot ernstige anafylactische reacties, ook wanneer de
patiënt geen overgevoeligheid vertoonde bij eerdere toedieningen (zie rubriek 4.4).
Voor veiligheid met betrekking tot infectieuze agentia, zie rubriek 4.4.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De bijwerkingen die zijn verzameld van zes klinische onderzoeken bij 221 patiënten en uit
postmarketingervaring worden gegeven in de tabel hieronder volgens de systeem/orgaanklasse van
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Respreeza
Systeem/orgaanklasse
Frequentie van bijwerkingen
(SOC)
Vaak
Soms
Zeer zelden
Niet bekend
( 1/100,
( 1/1.000, < 1/100)
(< 1/10.000)
< 1/10)
Bloed- en
Lymfe-
lymfestelselaandoeningen
knooppijn
Immuunsysteemaandoeninge
Overgevoeligheidsreact Anafylactisch
n
ies (waaronder
e reacties
tachycardie,
hypotensie, verwarring,
syncope, verlaagd
zuurstofverbruik en
farynxoedeem)
Zenuwstelselaandoeningen
Duizeligheid, Paresthesie
Hypesthesie
hoofdpijn
Oogaandoeningen
Oogzwellin
g
Bloedvataandoeningen
Overmatig blozen
Ademhalingsstelsel-,
Dyspneu
borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoening
Nausea
Lipzwelling
en
Huid- en
Urticaria, rash
Hyperhidrose
Aangezicht
onderhuidaandoeningen
(waaronder exfoliatieve , pruritus
-zwelling
uitslag en
gegeneraliseerde rash)
Algemene aandoeningen en
Asthenie, reacties op
Pijn op de
toedieningsplaatsstoornissen
infuusplaats
borst, koude
(waaronder hematoom
rillingen,
op infuusplaats)
pyrexie
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Oudere patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) zijn niet
vastgesteld in klinische studies.
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Nederland:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
4.9
Overdosering
Gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
In het geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden opgevolgd voor het optreden van
bijwerkingen en moeten ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, indien die nodig zouden zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
Humaan alfa1-proteïnaseremmer is een normaal bestanddeel van humaan bloed. Humaan
alfa1-proteïnaseremmer heeft een molecuulgewicht van 51 kDa en behoort tot de familie van
serineproteaseremmers.
Werkingsmechanisme
Men gaat ervan uit dat humaan alfa1-proteïnaseremmer de primaire antiprotease is in de onderste
luchtwegen, waar het neutrofiele elastase (NE) remt. Normale gezonde personen produceren
voldoende alfa1-proteïnaseremmer om NE onder controle te houden dat wordt geproduceerd door
geactiveerde neutrofielen en kunnen bijgevolg een inadequate proteolyse van longweefsel door NE
voorkomen. Omstandigheden waarbij de ophoping van neutrofielen en activering in de longen
toenemen, zoals luchtweginfecties en roken, zullen op hun beurt het gehalte van NE doen toenemen.
Personen met een tekort aan endogeen alfa1-proteïnaseremmer kunnen daarentegen geen toereikende
antiproteaseafweer handhaven en ondervinden sneller proteolyse van de wand van alveolen die begint
vóór de ontwikkeling van klinisch bewezen chronisch obstructief longlijden in de derde of vierde
decade.
Farmacodynamische effecten
De toediening van Respreeza verhoogt en handhaaft serumgehaltes en epitheelbedekkende
vloeistofgehaltes (epithelial lining fluid - ELF) in de longen van alfa1-proteïnaseremmer, wat leidt tot
een vertraging van de progressie van emfyseem.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De onderzoeken bestudeerden het effect van Respreeza op de progressie van emfyseem, beoordeeld
aan de hand van de afname van de longdensiteit, gemeten met computertomografie (CT).
Met Respreeza behandelde proefpersonen vertoonden een consequent patroon van tragere afname van
longdensiteit dan wie placebo kreeg (zie afbeelding 1). De jaarlijkse snelheid van afname van de
longdensiteit, zoals gemeten met een CT-scan bij een totale longcapaciteit (TLC) over een periode van
2 jaar lag lager met Respreeza (-1,45 g/l) dan bij placebo (-2,19 g/l), wat een afname van 34%
weergeeft (p = 0,017; eenzijdig).
In de RAPID-extensiestudie werd aangetoond dat de gereduceerde graad van afname van longdensiteit
gehandhaafd bleef bij patiënten die continu werden behandeld met Respreeza gedurende 4 jaar (zie
afbeelding 1).
Afbeelding 1: Veranderingen in longdensiteit (TLC) t.o.v. de uitgangssituatie in de RAPID en
RAPID-extensiestudies
Enkelvoudige doses van 120 mg/kg LG werden toegediend bij 137 proefpersonen die met Respreeza
werden behandeld.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Respreeza in alle subgroepen van pediatrische
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Er werden vier klinische onderzoeken uitgevoerd met Respreeza bij 89 proefpersonen (59 mannen en
30 vrouwen) om te evalueren welk effect Respreeza heeft op de serumgehaltes van
alfa1-proteïnaseremmer. De leeftijd van de proefpersonen varieerde van 29 tot 68 jaar (mediane
leeftijd 49 jaar). Bij de screening lagen de alfa1-proteïnaseremmergehaltes in serum tussen 3,2 en
10,1 M (gemiddelde van 5,6 M).
Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, farmacokinetisch cross-overonderzoek werd
uitgevoerd bij 13 mannen en 5 vrouwen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, in leeftijd variërend
van 36 tot 66 jaar. Negen proefpersonen kregen één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG, gevolgd door
een vergelijkingsproduct, terwijl 9 proefpersonen een vergelijkingsproduct kregen, gevolgd door één
dosis Respreeza van 60 mg/kg LG, met een `wash out'-periode van 35 dagen tussen de twee doses. In
totaal werden er na het infuus 13 serummonsters afgenomen op diverse tijdpunten tot dag 21. Tabel 1
geeft de gemiddelde resultaten voor de farmacokinetische parameters van Respreeza.
Tabel 1:
Farmacokinetische parameters voor alfa1-
proteïnaseremmer na één dosis Respreeza
van 60 mg/kg LG
Farmacokinetische parameter
Gemiddelde
(standaardafwijking)*
Area under the curve (AUC0-)
144 (± 27) µM x dag
Maximale concentratie (Cmax)
44,1 (± 10,8) µM
Terminale halfwaardetijd (t1/2ß)
5,1 (± 2,4) dagen
Totale klaring
603 (± 129) ml/dag
Distributievolume bij steady-state
3,8 (± 1,3) l
* n=18 proefpersonen.
Een farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd met gebruikmaking van gegevens
van 90 met Respreeza behandelde proefpersonen van het RAPID-onderzoek. De schatting van de
gemiddelde halfwaardetijd bij de populatie bedraagt 6,8 dagen. De voor het model voorspelde
gemiddelde steady-state-concentratie bedroeg 21,8 µM na een dosis van 60 mg/kg LG/week. Uit de
farmacokinetische analyse van de populatie bleek niet dat leeftijd, geslacht, gewicht of
uitgangsconcentraties van antigeen alfa1-proteïnaseremmer in serum significante effecten hadden op
de klaring van Respreeza.
Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
In een dubbelblind, gecontroleerd, klinisch onderzoek waarmee de veiligheid en biochemische
werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd, werden 44 proefpersonen gerandomiseerd naar een
intraveneuze dosis Respreeza van 60 mg/kg LG eenmaal per week gedurende 24 weken. De
gemiddelde dalwaarden bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum (week 7-11) werden
gehandhaafd boven 11 M. Het gemiddelde (standaardafwijking) van de dalwaarde bij steady-state
voor alfa1-proteïnaseremmer in serum voor met Respreeza behandelde proefpersonen bedroeg
17,7 M (2,5).
In een subgroep van proefpersonen die in dit onderzoek waren opgenomen (10 met Respreeza
behandelde proefpersonen) werd een bronchoalveolaire spoeling uitgevoerd. Uit metingen van
epitheelbedekkende vloeistof (ELF) van alfa1-proteïnaseremmergehaltes bleek een consequente
toename na behandeling. ELF-gehaltes van antigeen alfa1-proteïnaseremmer en
alfa1-proteïnaseremmer: NE-complexen stegen t.o.v. de uitgangswaarden. Vrij elastase was in alle
monsters zodanig laag dat het niet kon worden gemeten.
Na de voltooiing van het RAPID-onderzoek werd een analyse uitgevoerd van de bereikte mediane
alfa1-proteïnaseremmergehaltes en afname van longdensiteit. Uit deze analyse bleek een omgekeerd
evenredig verband tussen dalwaarden van alfa1-proteïnaseremmer in serum en de jaarlijkse afname in
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De veiligheid van Respreeza werd geëvalueerd in diverse preklinische onderzoeken. Niet-klinische
gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit op korte termijn. Onderzoek langer
dan 5 dagen op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, op het gebied van reproductietoxiciteit
en carcinogeen potentieel is niet uitgevoerd. Dergelijk onderzoek wordt niet als betekenisvol
beschouwd vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een eiwit is en een fysiologisch bestanddeel is van humaan
bloed, wordt niet verwacht dat het carcinogene, genotoxische of teratogene effecten vertoont.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Poeder:
Natriumchloride
Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat
Mannitol
Oplosmiddel:
Water voor injectie
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
in rubriek 6.6.
6.3
Houdbaarheid
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
3 jaar
Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2 jaar
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2 jaar
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 3 uur bij
kamertemperatuur (maximaal 25°C). De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor toediening
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Respreeza 1.000 mg poeder in een glazen injectieflacon (type I), gesloten met een rubberen (butyl)
stop en een aluminium verzegeling met een plastic flip-off-dop.
20 ml water voor injectie in een glazen injectieflacon (type I), gesloten met een rubberen (butyl) stop
en een aluminium verzegeling met een plastic flip-off-dop.
Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Respreeza 4.000 mg poeder in een glazen injectieflacon (type I), gesloten met een rubberen (butyl)
stop en een aluminium verzegeling met een plastic flip-off-dop.
76 ml water voor injectie in een glazen injectieflacon (type I), gesloten met een rubberen (butyl) stop
en een aluminium verzegeling met een plastic flip-off-dop.
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Respreeza 5.000 mg poeder in een glazen injectieflacon (type I), gesloten met een rubberen (butyl)
stop en een aluminium verzegeling met een plastic flip-off-dop.
95 ml water voor injectie in een glazen injectieflacon (type I), gesloten met een rubberen (butyl) stop
en een aluminium verzegeling met een plastic flip-off-dop.
Verpakkingsvormen
Elke verpakking bevat
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik.
Eén injectieflacon met 20 ml water voor injectie
Eén transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie.
Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik.
Eén injectieflacon met 76 ml water voor injectie
Eén transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie.
Toedieningsset (binnenste doos):
Eén IV infusie set
Eén vlindernaald set
Drie alcoholdoekjes
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik.
Eén injectieflacon met 95 ml water voor injectie
Eén transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie.
Toedieningsset (binnenste doos):
Eén IV infusie set
Eén vlindernaald set
Drie alcoholdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Algemene instructies
De reconstitutie dient te gebeuren volgens de hieronder beschreven instructies.
Het product moet met voorzichtigheid worden gereconstitueerd, toegediend en gehanteerd met
inachtneming van een aseptische techniek om de steriliteit van het product te handhaven.
Gebruik de bijgeleverde steriele benodigdheden voor reconstitutie en toediening niet indien de
verpakkingen geopend of beschadigd zijn.
De gehele reconstitutie van het poeder moet binnen 5 minuten (1.000 mg verpakkingsvorm) of 10
minuten (4.000 mg en 5.000 mg verpakkingsvorm) worden uitgevoerd.
Controleer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos of licht geel zijn, en mag geen zichtbare
deeltjes bevatten.
Volg de onderstaande instructies voor de voorbereiding en reconstitutie van Respreeza:
1. Zorg ervoor dat de injectieflacon met Respreeza en de injectieflacon met water voor injectie op
kamertemperatuur zijn (tot 25°C).
2. Verwijder de plastic flip-off-dop van de injectieflacon met water voor injectie.
3. Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met
water voor injectie met een antiseptisch doekje,
vb. een alcoholdoekje, en laat deze drogen.
4. Open de Mix2Vial set door de folie los te maken (Figuur 1). Haal de
Mix2Vial set niet uit de blisterverpakking.
Figuur 1
5. Plaats de flacon met
water voor injectie op een vlakke, schone ondergrond
en houd de flacon goed vast. Pak de Mix2vial set en de blisterverpakking en
druk het uiteinde van de
blauwe adapter van de Mix2Vial set recht naar
beneden door de rubberen stop van de flacon met
water voor injectie
(Figuur 2).
Figuur 2
6. Verwijder zorgvuldig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de
rand vast te houden en recht omhoog te trekken. Zorg ervoor dat u alleen de
blisterverpakking en niet de Mix2Vial set verwijdert (Figuur 3).
Figuur 3
7. Verwijder de plastic flip-off-dop van de injectieflacon met
Respreeza.
8. Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met
Respreeza met een antiseptisch doekje, vb. een
alcoholdoekje en laat deze drogen
9. Plaats de injectieflacon met
Respreeza op een vlakke en stevige
ondergrond. Draai de flacon met water voor injectie die verbonden is met de
Mix2Vial set om en druk het uiteinde van de
transparante adapter van de
Mix2Vial set recht naar beneden door de rubberen stop van de flacon met
Respreeza (Figuur 4). Het water voor injectie zal vanzelf overvloeien in de
flacon met
Respreeza.
OPMERKING: zorg ervoor dat al het water is overgevloeid naar de flacon
met Respreeza.
Figuur 4
Neem met één hand de flacon met Respreeza stevig vast zoals
weergegeven in Figuur 5.
Neem met de andere hand stevig de flacon met water voor injectie
vast en het blauwe deel van de Mix2Vial set.
Buig
de volledige Mix2Vial set zijwaarts tot deze loskomt van de
flacon met Respreeza (Figuur 5).
Verwijder de flacon met water voor injectie samen met de volledige
Mix2Vial set.
Figuur 5
11. Zwenk de flacon met Respreeza voorzichtig heen en weer totdat het
poeder geheel is opgelost (Figuur 6). NIET SCHUDDEN. Let erop dat u de
rubberen stop niet aanraakt.
Figuur 6
12. Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing. De oplossing moet helder, kleurloos tot licht
geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten. Gebruik geen oplossing die verkleurd is, er troebel
uitziet of deeltjes bevat.
13. Indien er meer dan 1 flacon met Respreeza nodig is om de vereiste dosis te bereiken, herhaal dan
instructie 1 tot en met 12 zoals hierboven beschreven en maak daarbij gebruik van nog een verpakking
met een ongebruikte Mix2Vial set.
Gebruik voor elke flacon met Respreeza een afzonderlijke, niet-gebruikte Mix2Vial set en een
afzonderlijke flacon met water voor injectie.
14. De gereconstitueerde oplossingen kunnen achtereenvolgens direct uit de injectieflacon worden
toegediend, of de gereconstitueerde oplossingen kunnen ook voorafgaand aan toediening worden
overgebracht in een toedieningscontainer (bv. een lege intraveneuze zak of glazen fles [niet
meegeleverd]; via een in de handel verkrijgbare intraveneuze transferset met lijnen [niet
meegeleverd]). Gebruik een aseptische techniek om de gereconstitueerde oplossing over te brengen in
een toedieningscontainer.
Toediening
De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een IV infusie set
1. Zorg ervoor dat de beluchter en de rolklem van de IV infusieset gesloten zijn. Doorprik de
Respreeza flacon VERTICAAL met de IV infusie set spike terwijl je de spike voorzichtig draait
of bevestigt aan een infusie container.
2. Hang de Respreeza flacon/infusie container op of hang die aan een infuusstandaard.
3. Vul de druppelkamer door er in te knijpen totdat de kamer ongeveer tot de helft is gevuld met
Respreeza oplossing.
4. Open de beluchter van de IV infusie set.
deze het uiteinde van de lijn bereikt zonder luchtbellen.
6. Sluit de rolklem.
7. Desinfecteer de injectieplaats met een antiseptisch doekje, vb. een alcoholdoekje, alvorens de
naald voorzichtig in te brengen in de ader. Zorg er voor dat er geen luchtbellen meer aanwezig
zijn in de vlindernaald set.
8. Sluit het uiteinde van de IV infusie set aan op de vlindernaald set en open de rolklem.
9. Infundeer de gereconstitueerde oplossing in de ader. De oplossing moet worden geïnfundeerd
met een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml per kg lichaamsgewicht per min., zoals bepaald
aan de hand van uw reactie en wat voor u prettig aanvoelt. Het duurt ongeveer 15 minuten om de
aanbevolen dosis van 60 mg per kg lichaamsgewicht met een infuus toe te dienen.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1006/001
EU/1/15/1006/002
EU/1/15/1006/003
9.
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Datum van laatste verlenging: 23 april 2020
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2020
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
CSL Behring LLC
Route 50 North 1201 N. Kinzie
Bradley, IL 60915
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen
nakomen:
Beschrijving
Uiterste datum
Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de
Indiening van het
handelsvergunning (PAES): Een gerandomiseerd PAES op lange termijn is eindrapport van het
overeengekomen voor onderzoek naar het verband met de dosis om te zien
klinische onderzoek
of de hogere API-waarden die in het bloed worden bereikt invloed zouden
tegen 31 maart 2025
kunnen hebben op de afname van longdensiteit en of dit een hogere dosis
van 120 mg/kg zou ondersteunen. De vergunninghouder dient een
gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid op lange termijn uit te
voeren en de resultaten in te dienen volgens een overeengekomen protocol.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Humaan alfa1-proteïnaseremmer
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Humaan alfa1-proteïnaseremmer 1.000 mg
Na reconstitutie met 20 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan
alfa1-proteïnaseremmer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie
1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1006/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Respreeza 1.000 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
INJECTIEFLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Respreeza 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Humaan alfa1-proteïnaseremmer
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Humaan alfa1-proteïnaseremmer 1.000 mg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor infusie
1.000 mg
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CSL Behring
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1006/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Respreeza
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Water voor injectie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
20 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANEL BRENGEN
CSL Behring
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1006/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Humaan alfa1-proteïnaseremmer
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Humaan alfa1-proteïnaseremmer 4.000 mg
Na reconstitutie met 76 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan
alfa1-proteïnaseremmer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
1 injectieflacon met 76 ml water voor injectie
1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
Toedieningsset (binnenste doos):
1 IV infusie set
1 vlindernaald set
3 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1006/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Respreeza 4.000 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
INJECTIEFLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Respreeza 4.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Humaan alfa1-proteïnaseremmer
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Humaan alfa1-proteïnaseremmer 4.000 mg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor infusie
4.000 mg
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANEL BRENGEN
CSL Behring
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1006/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Respreeza
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Water voor injectie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
76 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANEL BRENGEN
CSL Behring
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1006/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Humaan alfa1-proteïnaseremmer
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Humaan alfa1-proteïnaseremmer 5.000 mg
Na reconstitutie met 95 ml oplosmiddel bevat de oplossing ongeveer 50 mg/ml humaan
alfa1-proteïnaseremmer.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
1 injectieflacon met 95 ml water voor injectie
1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
Toedieningsset (binnenste doos):
1 IV infusie set
1 vlindernaald set
3 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1006/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Respreeza 5.000 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
INJECTIEFLACON MET POEDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Respreeza 5.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Humaan alfa1-proteïnaseremmer
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Humaan alfa1-proteïnaseremmer 5.000 mg
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor oplossing voor infusie
5.000 mg
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANEL BRENGEN
CSL Behring
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1006/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
INJECTIEFLACON MET OPLOSMIDDEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oplosmiddel voor Respreeza
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Water voor injectie
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
95 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANEL BRENGEN
CSL Behring
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/1006/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Humaan alfa1-proteïnaseremmer
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Respreeza?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan alfa1-proteïnaseremmer, een normaal bestanddeel
van het bloed dat in de longen wordt aangetroffen. Daar is de belangrijkste functie ervan het
longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym, neutrofiele elastase genoemd, te
remmen. Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking ervan niet wordt gecontroleerd
(bijvoorbeeld in geval van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie).
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen van wie bekend is dat ze een ernstig tekort aan
alfa1-proteïnaseremmer hebben (een erfelijke aandoening die ook wel alfa1-antitrypsinedeficiëntie
wordt genoemd) en die de longaandoening emfyseem hebben gekregen.
Emfyseem ontwikkelt zich als het tekort aan alfa1-proteïnaseremmer resulteert in een toestand waarbij
neutrofiele elastase niet goed onder controle wordt gehouden. Daardoor raken de fijne luchtzakjes in
de longen, de longblaasjes, beschadigd (zuurstof wordt via de longblaasjes in het lichaam
opgenomen). Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
Dit geneesmiddel regelmatig gebruiken verhoogt het gehalte van alfa1-proteïnaseremmer in bloed en
longen en vertraagt zo de verergering van emfyseem.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
U bent allergisch voor humaan alfa1-proteïnaseremmer of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U blijkt een tekort aan bepaalde bloedeiwitten te hebben, namelijk immunoglobuline type
A (IgA), en u heeft antilichamen ertegen ontwikkeld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit middel
gebruikt.
Informatie over allergische reacties: wanneer moet het infuus mogelijk worden vertraagd of stopgezet?
Het is mogelijk dat u allergisch bent voor humaan alfa1-proteïnaseremmer, ook als u eerder humaan
alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg. In sommige gevallen kunnen ernstige
allergische reacties optreden. Uw arts zal u inlichten over tekenen van allergische reacties
(bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het
hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen,
gezicht of mond (zie ook rubriek 4).
Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
onmiddellijk als u dergelijke
reacties opmerkt tijdens de infusie van dit geneesmiddel. Afhankelijk van de aard en ernst van
de reactie is het mogelijk dat uw arts beslist dat de infusie trager moet verlopen of moet worden
stopgezet en dat met de passende behandeling moet worden gestart.
In geval van zelftoediening / behandeling thuis, stop de infusie
onmiddellijk en neem contact
op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties
Respreeza is gemaakt van bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed waaruit de bloedcellen
zijn verwijderd) van mensen.
Bloed kan drager zijn van infecties. Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van bloed of plasma
van mensen, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties in het
geneesmiddel aanwezig zijn en op patiënten worden doorgegeven. Deze bestaan uit:
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat diegenen, die het
risico lopen dat ze drager zijn van een infectie, worden uitgesloten;
het testen van monsters gedoneerd bloed en plasma om te proberen te vermijden dat materiaal
met tekenen van een virus/infectie wordt gebruikt;
het toepassen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma waarmee virussen inactief
kunnen worden gemaakt of kunnen worden verwijderd.
De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor virussen, zoals het
humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en
parvovirus B19-virus.
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijke overdracht van een infectie toch niet volledig worden
uitgesloten wanneer geneesmiddelen, bereid uit bloed of plasma van mensen, toegediend worden. Dit
geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt een vaccinatie te overwegen tegen hepatitis A en B als u
regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgt die afkomstig zijn van plasma van mensen.
Het wordt ten stelligste aanbevolen dat, telkens wanneer u een dosis Respreeza krijgt, de naam
en het partijnummer van het product worden genoteerd zodat de gebruikte batches van het
product kunnen worden bijgehouden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren in de leeftijd tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Respreeza nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Omdat alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel van humaan bloed is, wordt niet verwacht dat
de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel de ontwikkelende foetus schade toebrengt. Maar er is geen
informatie beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Respreeza tijdens de zwangerschap. Als
u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel daarom alleen maar toegediend krijgen met de nodige
voorzichtigheid.
Het is niet bekend of Respreeza in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts
de risico's en voordelen van gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Er zijn geen gegevens over het effect op de vruchtbaarheid, maar aangezien alfa1-proteïnaseremmer
een normaal bestanddeel is van het bloed van mensen, worden geen nadelige effecten verwacht op de
vruchtbaarheid als u Respreeza bij de aanbevolen dosis gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid kan optreden na de toediening van dit geneesmiddel. Als u zich duizelig voelt, mag u niet
rijden of machines bedienen tot de duizeligheid voorbij is (zie rubriek 4).
Respreeza bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 37 mg natrium per 1.000 mg Respreeza flacon, 149 mg natrium per
4.000 mg Respreeza flacon en 186 mg natrium per 5.000 mg Respreeza flacon, respectievelijk
overeenkomstig met 1,9%, 7,4% en 9,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene. Uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal hiermee
rekening houden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Na reconstitutie wordt Respreeza met een infusie in een ader toegediend. Een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van een tekort aan alfa1-proteïnaseremmer zal
toezicht houden bij de eerste infusies.
Behandeling thuis / zelftoediening
Na de eerste infusies kan ook u of uw zorgverlener Respreeza toedienen, maar alleen nadat u of uw
zorgverlener de gepaste training heeft gekregen. Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een
dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u instructies geven over hoe u:
dit geneesmiddel bereidt en geeft (zie de instructies met illustraties aan het eind van deze
bijsluiter bij 'Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die
in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening');
het product steriel houdt (aseptische technieken voor infusie);
een behandelingsdagboek bijhoudt;
bijwerkingen herkent, waaronder tekenen van allergische reacties, en maatregelen die moeten
worden genomen indien dergelijke reacties optreden (zie ook rubriek 2 en rubriek 4).
Uw arts of uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal de infusietechniek van u / uw
zorgverlener regelmatig beoordelen om ervoor zorgen dat dit correct blijft verlopen.
Dosis
De hoeveelheid Respreeza die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht. De aanbevolen dosis
bedraagt 60 mg per kg lichaamsgewicht en moet eenmaal per week worden toegediend. De
infusieoplossing wordt gewoonlijk gedurende ongeveer 15 minuten toegediend (ongeveer 0,08 ml
oplossing per kg lichaamsgewicht per min.). Uw arts bepaalt de gepaste infuussnelheid en houdt
daarvoor rekening met hoeveel u weegt en hoe goed u het infuus verdraagt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u denkt dat u te veel van dit
middel heeft gebruikt. Hij/zij zal de nodige maatregelen nemen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Ga onmiddellijk door met uw volgende dosis en blijf daarmee doorgaan met regelmatige
tussenperioden, zoals uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft geadviseerd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg te hebben geraadpleegd. Als behandeling met Respreeza wordt stopgezet, is
het mogelijk dat uw aandoening verergert.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden, ook als u eerder humaan
alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Soms zijn allergische reacties waargenomen (ze treffen maximaal 1 op de 100 mensen). In zeer
zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) kunnen ze evolueren tot ernstige allergische
reacties, ook wanneer u bij eerdere infusies geen tekenen van allergie vertoonde.
Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
onmiddellijk als u een teken
van allergische reacties opmerkt (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe
daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het
ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond) tijdens de toediening van
Respreeza. Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts of
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslist dat de toediening trager moet verlopen of
helemaal moet worden stopgezet en dat een passende behandeling voor de reactie moet worden
gegeven.
In geval van zelftoediening / behandeling thuis, stop de infusie
onmiddellijk en neem contact
op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De andere bijwerkingen kunnen bestaan uit:
Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Gewijzigd aanrakingsgevoel (tastzin), zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen,
armen, benen of voeten (paresthesie), blozen, netelroos (urticaria), schilferige uitslag en uitslag over
het hele lichaam, fysieke zwakte (asthenie), reacties op de plaats van het infuus (zoals branderig en
stekend gevoel, pijn, zwelling of roodheid op de plaats van het infuus (hematoom)).
Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Verminderde tastzin, zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of
voeten (hypo-esthesie), overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk, pijn op de borst, rillingen, koorts
(pyrexie).
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Pijn in de lymfeklieren (ovaalvormige weefselmassa's die over het lichaam verdeeld zijn en in
sommige gevallen voelbaar zijn, bijvoorbeeld in de oksel, lies of hals), gezwollen gezicht, gezwollen
ogen en lippen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Nederland:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omdoos
en de etiketten van de injectieflacons na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Als dit niet mogelijk is, kunnen
oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C). De
gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De
werkzame stof in dit middel is menselijk alfa1-proteïnaseremmer. Eén injectieflacon bevat
ongeveer 1.000 mg, 4.000 mg of 5.000 mg menselijk alfa1-proteïnaseremmer.
De
andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en
mannitol (zie rubriek 2).
Oplosmiddel: water voor injectie.
Hoe ziet Respreeza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een wit tot gebroken wit poeder.
Nadat het met water voor injectie is gereconstitueerd, moet de oplossing helder en kleurloos tot
lichtgeel zijn, en mag het geen zichtbare deeltjes bevatten.
Verpakkingsvormen
Eén verpakking bevat:
Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
1 injectieflacon met 20 ml water voor injectie
1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
1 injectieflacon met 76 ml water voor injectie
1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
Toedieningsset (binnenste doos):
1 IV infusie set
1 vlindernaald set
3 alcoholdoekjes
Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
1 injectieflacon met 95 ml water voor injectie
1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
Toedieningsset (binnenste doos):
1 IV infusie set
1 vlindernaald set
3 alcoholdoekjes
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Duitsland
België/Belgique/Belgien
Lietuva
CSL Behring NV
CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Tel: +370 5 243 0444

Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
: +359 2 810 3949
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Ceská republika
Magyarország
CSL Behring s.r.o.
CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233
Tel.: +36 1 213 4290
Danmark
Malta
CSL Behring AB
AM Mangion Ltd.
Tel: +46 8 544 966 70
Tel: +356 2397 6333
Deutschland
Nederland
CSL Behring GmbH
CSL Behring NV
Tel: +49 69 30584437
Tel: +31 85 111 96 00
Eesti
Norge
CentralPharma Communications OÜ
CSL Behring AB
Tel: +3726015540
Tlf: +46 8 544 966 70

Österreich
CSL Behring
CSL Behring GmbH
: +30 210 7255 660
Tel: +43 1 80101 2463
España
Polska
CSL Behring S.A.
CSL Behring Sp. z.o.o.
Tel: +34 933 67 1870
Tel.: +48 22 213 22 65
France
Portugal
CSL Behring SA
CSL Behring Lda
Tél: +33 1 53 58 54 00
Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska
România
Marti Farm d.o.o.
Prisum International Trading S.R.L.
Tel: +385 1 5588297
Tel: +40 21 322 01 71
Ireland
Slovenija
CSL Behring GmbH
NEOX s.r.o.-podruznica v Sloveniji
Tel: +49 69 30517254
Tel: + 386 41 42 0002
Ísland
Slovenská republika
CSL Behring AB
CSL Behring s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70
Tel: +421 911 653 862
Italia
Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A.
CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Sverige
CSL Behring
CSL Behring AB
: +30 210 7255 660
Tel: +46 8 544 966 70
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communications SIA
CSL Behring GmbH
Tel: +371 6 7450497
Tel: +49 69 30517254
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor
patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening
Algemene instructies
De reconstitutie dient te gebeuren volgens de hieronder beschreven instructies.
Het product moet met voorzichtigheid worden gereconstitueerd, toegediend en gehanteerd met
inachtneming van een aseptische techniek om de steriliteit van het product te handhaven.
Gebruik de bijgeleverde steriele toebehoren voor reconstitutie en toediening niet indien de
verpakkingen geopend of beschadigd zijn.
Het poeder moet worden gereconstitueerd met oplosmiddel (water voor injectie).
De gehele reconstitutie van het poeder moet binnen 5 minuten (1.000 mg verpakkingsvorm) of 10
minuten (4.000 mg en 5.000 mg verpakkingsvorm) worden uitgevoerd.
Controleer de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos of licht geel zijn, en mag geen zichtbare
deeltjes bevatten.
Volg de onderstaande instructies voor de voorbereiding en reconstitutie van Respreeza:
1. Zorg ervoor dat de injectieflacon met Respreeza en de injectieflacon met water voor injectie op
kamertemperatuur zijn (tot 25°C).
2. Verwijder de plastic flip-off-dop van de injectieflacon met water voor injectie.
3. Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met
water voor injectie met een antiseptisch doekje,
vb. een alcholdoekje, en laat deze drogen.
4. Open de Mix2Vial® set door de folie los te maken (Figuur 1). Haal de
Mix2Vial set niet uit de blisterverpakking.
Figuur 1
5. Plaats de flacon met
water voor injectie op een vlakke, schone ondergrond
en houd de flacon goed vast. Pak de Mix2Vial set en de blisterverpakking en
druk het uiteinde van de
blauwe adapter van de Mix2Vial set recht naar
beneden door de rubberen stop van de flacon met
water voor injectie
(Figuur 2).
Figuur 2
Figuur 3
7. Verwijder de plastic flip-off-dop van de injectieflacon met
Respreeza.
8. Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met
Respreeza met een antiseptisch doekje, vb. een
alcoholdoekje, en laat deze drogen
9. Plaats de injectieflacon met
Respreeza op een vlakke en stevige
ondergrond. Draai de flacon met water voor injectie die verbonden is met de
Mix2Vial set om en druk het uiteinde van de
transparante adapter van de
Mix2Vial set recht naar beneden door de rubberen stop van de flacon met
Respreeza (Figuur 4). Het water voor injectie zal vanzelf overvloeien in de
flacon met
Respreeza.
OPMERKING: zorg ervoor dat al het water is overgevloeid naar de flacon
met Respreeza.
Figuur 4
10. Volg de volgende stappen om de volledige Mix2Vial set te verwijderen
van de flacon met Respreeza:
Neem met één hand de flacon met Respreeza stevig vast zoals
weergegeven in Figuur 5.
Neem met de andere hand stevig de flacon met water voor injectie
vast en het blauwe deel van de Mix2Vial set.
Buig
de volledige Mix2Vial setzijwaarts tot deze loskomt van de
flacon met Respreeza (Figuur 5).
Verwijder de flacon met water voor injectie samen met de volledige
Mix2Vial set.
Figuur 5
11. Zwenk de flacon met Respreeza voorzichtig heen en weer totdat het
poeder geheel is opgelost (Figuur 6). NIET SCHUDDEN. Let erop dat u de
rubberen stop niet aanraakt.
Figuur 6
12. Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing. De oplossing moet helder, kleurloos tot licht
geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten. Gebruik geen oplossing die verkleurd is, er troebel
uitziet of deeltjes bevat.
Gebruik voor elke flacon met Respreeza een afzonderlijke, niet-gebruikte Mix2Vial set en een
afzonderlijke flacon met water voor injectie.
14. De gereconstitueerde oplossingen kunnen achtereenvolgens direct uit de injectieflacon worden
toegediend, of de gereconstitueerde oplossingen kunnen ook voorafgaand aan toediening worden
overgebracht in een toedieningscontainer (bv. een lege intraveneuze zak of glazen fles [niet
meegeleverd]; via een in de handel verkrijgbare intraveneuze transferset met lijnen [niet
meegeleverd]). Gebruik een aseptische techniek om de gereconstitueerde oplossing over te brengen in
een toedieningscontainer.
Toediening
De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een IV infusie set(meegeleverd met de
4000 mg en 5000 mg verpakking).
1. Zorg ervoor dat de beluchter en de rolklem van de IV infusie set gesloten zijn. Doorprik de
Respreeza flacon VERTICAAL met de IV infusie set spike terwijl je de spike voorzichtig draait
of bevestig aan een infusie container.
2. Hang de Respreeza flacon/infusie container op of hang die aan een infuusstandaard.
3. Vul de druppelkamer door er in te knijpen totdat de kamer ongeveer tot de helft is gevuld met
Respreeza oplossing.
4. Open de beluchter van de IV infusie set.
5. Open langzaam de rolklem van de IV infusie set en laat de Respreeza oplossing stromen totdat
deze het uiteinde van de lijn bereikt zonder luchtbellen.
6. Sluit de rolklem.
7. Desinfecteer de injectieplaats met een antiseptisch doekje, vb. een alcoholdoekje, alvorens de
naald voorzichtig in te brengen in de ader. Zorg er voor dat er geen luchtbellen meer aanwezig
zijn in de vlindernaald set.
8. Sluit het uiteinde van de IV infusie set aan op de vlindernaald set en open de rolklem.
9. Infundeer de gereconstitueerde oplossing in de ader. De oplossing moet worden geïnfundeerd
met een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml per kg lichaamsgewicht per min., zoals bepaald
aan de hand van uw reactie en wat voor u prettig aanvoelt. Het duurt ongeveer 15 minuten om
de aanbevolen dosis van 60 mg per kg lichaamsgewicht met een infuus toe te dienen.
Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd volgens de instructies
van uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.