Retardoxi 20 % la 200 mg/ml

Retardoxi 20 % L.A.
B. BIJSLUITER
Retardoxi 20 % L.A.
BIJSLUITER
RETARDOXI 20 % L.A., Oplossing voor injectie
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE , INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RETARDOXI 20 % L.A., Oplossing voor injectie
Oxytetracycline
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracycline dihydraat equiv. Oxytetracycline 200 mg.
Hulpstoffen:
Magnesium oxide
2-Pyrrolidinone
Natriumformaldehydesulfoxylaat
Povidone
Ethanolamine
Water voor injectie tot 1 ml.
4. INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door aan oxytetracycline gevoelige kiemen, in het bijzonder Mannheimia
haemolytica en Pasteurella multocida, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het
antibioticum waarbij werkzame concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te worden.
5. CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij dieren met een verstoorde lever- en/of nierfunctie.
- Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor oxytetracycline.
6. BIJWERKINGEN
- Allergische reacties treden zelden op en vereisen de gebruikelijke behandeling (adrenaline, antihistaminica).
- RETARDOXI 20 % L.A. kan op de injectieplaats weefselreacties veroorzaken onder de vorm van zwellingen
of verkleuringen.
- Behandelde dieren, voornamelijk deze met weinig huidpigmentatie, kunnen fotodermatitis ontwikkelen bij
blootstelling aan intensief zonlicht.
- Het vermogen van tetracyclines om calcium te binden kan resulteren in afzetting in beenderen en tanden met
mogelijk verkleuring als gevolg.
- De toediening van tetracyclines kan cardiovasculaire stoornissen en hypocalcemie veroorzaken.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierrenarts hiervan in kennis te stellen.
Retardoxi 20 % L.A.
7. DOELDIERSOORT(EN)
Varken en niet-lacterende runderen.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
De dosering bedraagt:
Rund:
20 mg per kg levend gewicht, of 1 ml per 10 kg levend gewicht.
Varken: 20 mg per kg levend gewicht, of 1 ml per 10 kg levend gewicht.
De toediening dient te gebeuren door middel van een diepe intramusculaire injectie.
Normaal is één enkele toediening voldoende, doch indien nodig mag de behandeling na 72 uren worden
herhaald.
Om een correcte dosering te verzekeren en onderdosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- Wegens de mogelijke toename van resistentie bij sommige pathogene micro-organismen dient het gebruik van
het product gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
- Het maximale te injecteren volume dient, per injectieplaats, beperkt te worden tot 5 ml bij varkens en 20 ml bij
runderen.
- Onaangepast gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën, resistent voor oxytetracycline, doen
toenemen. Omwille van de mogelijkheid van kruisresistentie kan de effectiviteit van een
tetracyclinebehandeling afnemen.
10. WACHTTIJD
Varken (vlees en slachtafval): 31 dagen.
Rund (vlees en slachtafval): 46 dagen.
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Niet bewaren boven 25°C.
Bescherm tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 14 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines mogen het product niet gebruiken. Handen
wassen na gebruik. Na contact met de ogen of de huid kan irritatie optreden, was onmiddellijk met water.
- RETARDOXI 20 % L.A. niet toedienen tijdens de dracht of lactatieperiode.
- Oxytetracycline vermindert de activiteit van vitamine K en van bactericide antibiotica zoals penicillines,
cefalosporines en aminoglycosiden. Barbituraten en fenylbutazone verhogen de levertoxiciteit van
oxytetracycline. Oxytetracycline kan chelaten vormen met meerwaardige ionen.
- Overdosering:
Een langdurige behandeling kan leiden tot gastro-intestinale stoornissen en veranderingen van de intestinale
flora. Hoge doseringen of chronische toedieningen kunnen de beendergroei en ­heling vertragen bij jonge
dieren. Chronische overdosering kan leiden tot opstapeling, levertoxiciteit en niertoxiciteit.
- Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
Retardoxi 20 % L.A.
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2022
15. OVERIGE INFORMATIE
Registratienummer: BE-V136866
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
50 ml, 100 ml en 250 ml, Type 2, amberkleurige glazen flacons, afgesloten met bromobutyl stoppen en
aluminium caps.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.