Reverpleg 40 iu/2 ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Reverpleg 40 I.E./2ml concentraat voor oplossing voor infusie
Argipressine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Reverpleg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is
Reverpleg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Reverpleg is een kunstmatig geproduceerde werkzame stof die vergelijkbaar is met het natuurlijke
hormoon vasopressine. Het middel regelt de hoeveelheid water van het lichaam en vermindert de
uitscheiding van urine. Reverpleg wordt gebruikt bij toestanden van septische shock nadat andere
manieren om de bloeddruk op het door de arts gewenste niveau te krijgen niet succesvol zijn geweest.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als het middel wordt gebruikt voor het verhogen van de bloeddruk in gevallen van shock na het
gebruik van andere methodes. Tijdens toediening moet zorgvuldige controle van belangrijke functies
plaatsvinden.
- Als het middel wordt gebruikt bij patiënten met hart- en vaatziekten.
- Als het middel wordt toegediend bij patiënten met epilepsie, migraine, astma, hartfalen, of met een
ziekte waarbij een snelle toename van de hoeveelheid water buiten de cellen een risico vormt.
- Als de patiënt lijdt aan chronische ontsteking van de nieren (nefritis).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Reverpleg voor deze indicatie bij kinderen en pasgeborenen wordt niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Reverpleg dient met voorzichtigheid te worden toegediend in combinatie met carbamazepine,
chloorpropamide, clofibraat, ureum, fludrocortison of tricyclische antidepressiva, aangezien deze
middelen het effect van Reverpleg kunnen versterken. Reverpleg dient met voorzichtigheid te worden
toegediend in combinatie met demeclocycline, noradrenaline, lithium, heparine of alcohol, aangezien
de effecten van het middel hierdoor kunnen worden verminderd. Het gelijktijdige gebruik van
Reverpleg met bloeddrukveranderende geneesmiddelen kan ervoor zorgen dat de bloeddrukverhoging
die door Reverpleg wordt veroorzaakt toeneemt of afneemt. Gebruikt u naast Reverpleg nog andere
geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije
toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ook wanneer
het om geneesmiddelen gaat die verkrijgbaar zijn zonder recept.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Reverpleg mag niet worden gebruikt in combinatie met alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Reverpleg kan samentrekking van de baarmoeder en verhoogde druk binnen de baarmoeder
veroorzaken tijdens zwangerschap en kan de doorbloeding van de baarmoeder verminderen. Reverpleg
mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Of Reverpleg in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Het gebruik van Reverpleg tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding wordt niet
aangeraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Belangrijke informatie over bepaalde hulpstoffen van Reverpleg
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen
natriumvrij is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Reverpleg zal worden toegediend door een arts.
Reverpleg mag alleen worden gebruikt naast conventionele behandeling. Aanvankelijk worden 0,01 IE
Reverpleg per minuut toegediend via een infuus. Deze dosis kan elke 15-20 minuten tot 0,03 IE
Reverpleg per minuut worden verhoogd. Hogere doses mogen alleen in geval van nood worden
gebruikt.
Reverpleg wordt toegediend als langdurige infusie en moet worden verdund met een fysiologische
zoutoplossing.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Reverpleg wordt gebruikt om bepaalde shocktoestanden bij zuigelingen, peuters en kinderen in de
intensive care-unit en in de operatiekamer te behandelen. Het algemene gebruik van Reverpleg voor
deze indicatie bij kinderen en pasgeborenen wordt echter niet aangeraden.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De medicatie zal worden toegediend door een arts. Als u denkt dat u een te hoge dosis van dit
geneesmiddel toegediend heeft gekregen, dient u dit onmiddellijk tegen uw arts te zeggen.
Wanneer u teveel van Reverpleg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel moet geleidelijk plaatsvinden. Dit betekent
dat de behandeling niet abrupt mag worden stopgezet. Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u denkt
dat het gebruik van het geneesmiddel te vroeg is stopgezet. Heeft u nog andere vragen over het
gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw art of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
abnormale hartslag
- beklemd gevoel in de borstkas
- stoornissen in de doorbloeding van de hartspier (het myocardium), de darmen of de
vingertoppen
- vernauwing van bloedvaten in armen en benen
- afsterven van weefsel
- buikkrampen
- bleekheid rond de mond
- afsterven van huidweefsel
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
laag natriumgehalte in het bloed
- beverigheid
- duizeligheid
- hoofdpijn
- verminderd hartminuutvolume (er gaat minder bloed door het hart)
- levensbedreigende verandering in de hartslag
- hartstilstand
- ademnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen
- misselijkheid
braken
- winderigheid (flatulentie)
- afsterven van darmweefsel
- zweten
- huiduitslag
- veranderingen in bepaalde laboratoriumwaarden van het bloed
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
-
ernstige, levensbedreigende allergische reactie
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
Watervergiftiging, diabetes insipidus na stopzetting.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na opening verdunnen en onmiddellijk gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is argipressine.
1 ampul met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat argipressine-acetaat overeenkomend
met 40 I.E. argipressine (overeenkomend met 133 microgram).
De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumchloride, ijsazijn om de pH-waarde aan te passen,
water voor injectie.
Hoe ziet Reverpleg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Reverpleg is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.
Elke verpakking bevat 5 of 10 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Oostenrijk
Fabrikant
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Wenen
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE542195
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:
Oostenrijk
Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
België
Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarije
40 IU/2ml
Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion
Tsjechië
Embesin
Duitsland
Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denemarken
Empressin
Estland
Empesin
Griekenland
Empressin 40 I.U./2 ml
Spanje
Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Finland
Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk
Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion
Hongarije
Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Ierland
Embesin
Italië
Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione
Kroatië
Empressin 40 IJ/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Litouwen
Empesin
Luxemburg
Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Letland
Empesin 40 SV/2 ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Nederland
Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen
Empressin
Polen
Empesin
Portugal
Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão
Roemenië
Reverpleg
Zweden
Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenië
Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slowakije
Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering en wijze van toediening
De therapie met argipressine bij patiënten met catecholamine-refractaire hypotensie wordt bij
voorkeur gestart binnen de eerste zes uur na aanvang van de septische shock, of binnen 3 uur na
aanvang bij patiënten die worden behandeld met hoge doses catecholaminen (zie rubriek 5.1 van de
SPC). Argipressine dient te worden toegediend via continue intraveneuze infusie van 0,01 I.E. per
minuut met behulp van een perfusor/motorpomp. Afhankelijk van de klinische respons kan de dosis
elke 15­20 minuten tot 0,03 I.E. per minuut worden verhoogd. Voor intensive care-patiënten is de
gebruikelijke doelbloeddruk 65­75 mmHg. Argipressine mag alleen worden gebruikt naast
conventionele vasopressortherapie met catecholaminen. Doses boven 0,03 I.E. per minuut mogen
alleen worden toegepast als noodbehandeling, aangezien dit darm- en huidnecrose kan veroorzaken en
het risico op hartstilstand kan verhogen (zie rubriek 4.4 van de SPC). De behandelingsduur dient te
worden gekozen op basis van het individuele klinische beeld, maar de behandeling dient bij voorkeur
ten minste 48 uur te duren. De behandeling met argipressine mag niet abrupt worden stopgezet, maar
dient te worden afgebouwd overeenkomstig het klinische beloop van de patiënt. De totale duur van de
behandeling met argipressine wordt bepaald door de verantwoordelijke arts.
Bereid een oplossing voor infusie door 2 ml van het concentraat te verdunnen met 48 ml
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (overeenkomend met 0,8 I.E. argipressine per ml). Het
totale volume na verdunning dient 50 ml te zijn.
Infusiesnelheden overeenkomstig de aanbevolen doses:
Dosis Reverpleg/min
Dosis Reverpleg/uur
Infusiesnelheid
0,01 I.E.
0,6 I.E.
0,75 ml/uur
0,02 I.E.
1,2 I.E.
1,50 ml/uur
0,03 I.E.
1,8 I.E.
2,25 ml/uur
Pediatrische patiënten
Argipressine is gebruikt voor de behandeling van vasodilatoire shock bij kinderen en zuigelingen in
intensive care-units en tijdens chirurgie. Aangezien argipressine in vergelijking met de
standaardbehandeling niet in een verbetering van de overleving resulteerde en hogere frequenties van
ongewenste voorvallen liet zien, wordt het gebruik bij kinderen en zuigelingen niet aanbevolen.
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 van de SPC vermelde
hulpstoffen.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Dit product is niet inwisselbaar met andere geneesmiddelen die argipressine bevatten met andere
sterkteaanduidingen (bijvoorbeeld Pressor Units P.U.).
Argipressine mag niet worden toegediend als bolus voor behandeling van catecholamine-refractaire
shock.
Argipressine mag alleen worden toegediend onder nauwlettende en continue controle van
hemodynamische en orgaanspecifieke parameters.
De therapie met argipressine mag alleen worden gestart als onvoldoende perfusiedruk kan worden
gehandhaafd ondanks adequate volumesubstitutie en toepassing van catecholaminerge vasopressoren.
Argipressine dient met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hart- of
vaatziekten. Over de toepassing van hoge argipressinedoses voor andere indicaties is gemeld dat dit
myocard- en darmischemie, myocard- en darminfarct en verminderde perfusie van de extremiteiten
veroorzaakt.
Argipressine kan in zeldzame gevallen waterintoxicatie veroorzaken. De vroege tekenen van sufheid,
lusteloosheid en hoofdpijn dienen tijdig te worden herkend om terminaal coma en convulsies te
voorkomen.
Argipressine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij aanwezigheid van epilepsie, migraine,
astma, hartfalen of elke toestand waarin een snelle toename van extracellulair water een gevaar kan
opleveren voor een reeds overbelast systeem.
Bij pediatrische patiënten is geen positieve baten-risicoverhouding aangetoond. Het gebruik van
argipressine voor deze indicatie bij kinderen en pasgeborenen wordt niet aangeraden (zie rubriek 5.1
van de SPC).