Revozyn rtu 400 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
REVOZYN RTU 400 MG/ML
BIJSLUITER
Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen
Penethamaathydrojodide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
1 ml suspensie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Penethamaathydrojodide
400 mg (overeenkomend met 308.8 mg penethamaat)
Witte tot geelwitte olieachtige suspensie.
4.
INDICATIES
Behandeling van klinische en subklinische mastitis in lacterende koeien veroorzaakt door
staphylococci en streptococci, gevoelig voor penicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen doormiddel van intraveneuze injectie
6.
BIJWERKINGEN
De symptomen van bijwerkingen variëren van milde huidreacties zoals urticaria en dermatitis tot
ernstige reacties zoals anafylactische shock (zeer zelden, minder dan 1 van de 10.000 dieren), wat
zeer zelden fataal kan aflopen. Bovendien kan sensibilisatie tegen penicillines optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Bijsluiter – NL Versie
REVOZYN RTU 400 MG/ML
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Rund (lacterende koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Goed schudden voor gebruik.
Alleen voor intramusculaire toediening, bij voorkeur in de nek.
Afwisselend aan de linker- en de rechterkant toedienen.
10-15 mg penethamaathydrojodide per kg lichaamsgewicht per dag, eenmaal daags gedurende 3
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2,5-3,75 ml product per 100 kg lichaamsgewicht per dag
eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
4 dagen.
10 dagen.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Melk:
Vlees en slachtafval:
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
Rechtop houden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doosje na
EXP: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op
lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de
betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in deze bijsluiter kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen benzylpenicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling
Bijsluiter – NL Versie
REVOZYN RTU 400 MG/ML
met andere bèta-lactam antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Voer melk die penicilline resten bevat niet aan kalveren, het zou kunnen selecteren op antimicrobieel
resistente bacteriën (zoals bv. ESBL) in het maag-darmkanaal van de kalveren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan sensibilisatie en contact dermatitis veroorzaken.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en
vice versa.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Direct huidcontact of zelfinjectie dient te worden vermeden. Draag handschoenen bij het hanteren van
het diergeneesmiddel.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent geworden of wanneer u het
advies hebt gekregen niet met dergelijke preparaten te werken.
Na gebruik handen wassen.
In geval van contact met de huid, spoelen met grote hoeveelheden water. Als u symptomen ontwikkelt
na blootstelling zoals huiduitslag, of in geval van zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
problemen met ademhalen zijn ernstiger symptomen en vereisen urgente medische aandacht.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Penicillines dienen niet te worden toegediend met antibiotica die een bacteriostatisch
werkingsmechanisme hebben.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in de
rubriek “Bijwerkingen”.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 50 ml.
BE-V531537
Op diergeneeskundig voorschrift
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
REVOZYN RTU 400 MG/ML
BIJSLUITER
Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen
Penethamaathydrojodide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
1 ml suspensie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Penethamaathydrojodide
400 mg (overeenkomend met 308.8 mg penethamaat)
Witte tot geelwitte olieachtige suspensie.
4.
INDICATIES
Behandeling van klinische en subklinische mastitis in lacterende koeien veroorzaakt door
staphylococci en streptococci, gevoelig voor penicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen doormiddel van intraveneuze injectie
6.
BIJWERKINGEN
De symptomen van bijwerkingen variëren van milde huidreacties zoals urticaria en dermatitis tot
ernstige reacties zoals anafylactische shock (zeer zelden, minder dan 1 van de 10.000 dieren), wat
zeer zelden fataal kan aflopen. Bovendien kan sensibilisatie tegen penicillines optreden.
REVOZYN RTU 400 MG/ML
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Rund (lacterende koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Goed schudden voor gebruik.
Alleen voor intramusculaire toediening, bij voorkeur in de nek.
Afwisselend aan de linker- en de rechterkant toedienen.
10-15 mg penethamaathydrojodide per kg lichaamsgewicht per dag, eenmaal daags gedurende 3
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2,5-3,75 ml product per 100 kg lichaamsgewicht per dag
eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Melk:
4 dagen.
Vlees en slachtafval: 10 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
Rechtop houden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doosje na
EXP: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
REVOZYN RTU 400 MG/ML
met andere bèta-lactam antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Voer melk die penicilline resten bevat niet aan kalveren, het zou kunnen selecteren op antimicrobieel
resistente bacteriën (zoals bv. ESBL) in het maag-darmkanaal van de kalveren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan sensibilisatie en contact dermatitis veroorzaken.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en vice versa.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Direct huidcontact of zelfinjectie dient te worden vermeden. Draag handschoenen bij het hanteren van
het diergeneesmiddel.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent geworden of wanneer u het
advies hebt gekregen niet met dergelijke preparaten te werken.
Na gebruik handen wassen.
In geval van contact met de huid, spoelen met grote hoeveelheden water. Als u symptomen ontwikkelt
na blootstelling zoals huiduitslag, of in geval van zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
problemen met ademhalen zijn ernstiger symptomen en vereisen urgente medische aandacht.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Penicillines dienen niet te worden toegediend met antibiotica die een bacteriostatisch
werkingsmechanisme hebben.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in de
rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 50 ml.
BE-V531537
Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Revozyn RTU 400 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen
Penethamaathydrojodide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
1 ml suspensie bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Penethamaathydrojodide
400 mg (overeenkomend met 308.8 mg penethamaat)
Witte tot geelwitte olieachtige suspensie.
4.
INDICATIES
Behandeling van klinische en subklinische mastitis in lacterende koeien veroorzaakt door
staphylococci en streptococci, gevoelig voor penicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen doormiddel van intraveneuze injectie
6.
BIJWERKINGEN
De symptomen van bijwerkingen variëren van milde huidreacties zoals urticaria en dermatitis tot
ernstige reacties zoals anafylactische shock (zeer zelden, minder dan 1 van de 10.000 dieren), wat
zeer zelden fataal kan aflopen. Bovendien kan sensibilisatie tegen penicillines optreden.
REVOZYN RTU 400 MG/ML
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Rund (lacterende koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Goed schudden voor gebruik.
Alleen voor intramusculaire toediening, bij voorkeur in de nek.
Afwisselend aan de linker- en de rechterkant toedienen.
10-15 mg penethamaathydrojodide per kg lichaamsgewicht per dag, eenmaal daags gedurende 3
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2,5-3,75 ml product per 100 kg lichaamsgewicht per dag
eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Melk:
4 dagen.
Vlees en slachtafval: 10 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
Rechtop houden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doosje na
EXP: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
REVOZYN RTU 400 MG/ML
met andere bèta-lactam antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Voer melk die penicilline resten bevat niet aan kalveren, het zou kunnen selecteren op antimicrobieel
resistente bacteriën (zoals bv. ESBL) in het maag-darmkanaal van de kalveren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan sensibilisatie en contact dermatitis veroorzaken.
Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en vice versa.
Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Direct huidcontact of zelfinjectie dient te worden vermeden. Draag handschoenen bij het hanteren van
het diergeneesmiddel.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent geworden of wanneer u het
advies hebt gekregen niet met dergelijke preparaten te werken.
Na gebruik handen wassen.
In geval van contact met de huid, spoelen met grote hoeveelheden water. Als u symptomen ontwikkelt
na blootstelling zoals huiduitslag, of in geval van zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of
problemen met ademhalen zijn ernstiger symptomen en vereisen urgente medische aandacht.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Penicillines dienen niet te worden toegediend met antibiotica die een bacteriostatisch
werkingsmechanisme hebben.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in de
rubriek 'Bijwerkingen'.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 50 ml.
BE-V531537
Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
