Rexambro 20 mg lozenge

(Ref. 05.06.2018 ­ PRAC + MAT + RQ)
(CCDS 0234-09)
Rexambro 20 mg zuigtabletten
Rexambro 20 mg zuigtabletten
ambroxolhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rexambro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rexambro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ambroxolhydrochloride is het werkzame bestanddeel van Rexambro. Dit werkzame bestanddeel in de
zuigtablet geeft het therapeutisch effect dat u wilt bereiken.
Het is de lokale verdovende werking van Rexambro die de acute keelpijn verlicht.
Rexambro wordt gebruikt om:
- acute keelpijn te verlichten.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
­ U bent allergisch voor ambroxolhydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
­ Als u lijdt aan de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
­ U mag Rexambro niet langer dan 3 dagen gebruiken. Als u nog symptomen heeft na 3 dagen of als u
hoge koorts heeft, raadpleeg dan een arts.
­ Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg hem dan vooraleer u dit
geneesmiddel gebruikt. Zie ook "Rexambro bevat sorbitol".
­ Als u problemen heeft aan de lever of nieren, raadpleeg dan uw arts voordat u Rexambro gaat
gebruiken.
­ Rexambro is niet aangewezen voor de behandeling van pijnlijke mondletsels (bijv. zweren of
wonden). In dergelijke gevallen moet u een arts raadplegen.
­ Kortademigheid (dyspneu) kan zich voordoen als gevolg van een onderliggende aandoening (bijv.
een opgezette keel). Een andere oorzaak zou een gevoel van beklemming in de keel kunnen zijn door
Rexambro 20 mg zuigtabletten
­ Uw keel en uw mond kunnen minder gevoelig lijken dan normaal (verdoving).
­ Er zijn meldingen gedaan van ernstige huidreacties die gerelateerd zijn aan de toediening van
ambroxolhydrochloride. Als u huiduitslag krijgt (waaronder beschadiging van de slijmvliezen,
bijvoorbeeld van de mond, keel, neus, ogen of bij de geslachtsorganen), stop dan met het gebruik van
Rexambro en neem direct contact op met uw arts.
Kinderen
Als u jonger bent dan 12 jaar, mag u Rexambro niet gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rexambro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Ambroxol gaat over in het lichaam van het ongeboren kind. U mag Rexambro niet innemen als u
zwanger bent, vooral niet tijdens de eerste drie maanden.
Ambroxol gaat over in de moedermelk. U mag Rexambro niet innemen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten van Rexambro bekend op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te
bedienen.
Rexambro bevat sorbitol.
Eén zuigtablet bevat 1,381 g sorbitol (8,3 g sorbitol per maximaal aanbevolen dagelijkse dosering), dat
een bron van fructose (een soort suiker) is. Als u lijdt aan fructose-intolerantie, mag u dit
geneesmiddel niet innemen.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg hem dan vooraleer u dit
geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 zuigtablet opzuigen als u de pijn wil verlichten. U mag
niet meer dan 6 zuigtabletten per dag gebruiken.
Gebruik Rexambro niet langer dan 3 dagen. Als de symptomen aanhouden na 3 dagen of als u hoge
koorts hebt, raadpleeg een arts.
Klinische gegevens hebben een snelle werking aangetoond (ten laatste binnen de 20 minuten). De
werking houdt tenminste 3 uur aan.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Als u teveel zuigtabletten heeft gebruikt (meer dan 6 per dag) en u neemt symptomen van
overdosering waar, vraag dan om advies van uw arts of apotheker, of contacteer het Antigifcentrum
(070/245.245).
Rexambro 20 mg zuigtabletten
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Als één van de volgende bijwerkingen zich voordoet, stop dan met het gebruik van Rexambro en
neem onmiddellijk contact op met uw arts:
-
allergische reacties met lokale zwellingen van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel
(angio-oedeem). Dit kan een beklemmend gevoel in de keel veroorzaken en moeite met slikken of
ademhalen.
- Snel opkomende allergische reacties van het hele lichaam (anafylactische reacties inclusief
anafylactische shock).
De ernst van de allergische reactie kan toenemen als u het geneesmiddel opnieuw inneemt of als u een
geneesmiddel inneemt met dezelfde actieve stof (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn").
Overige bijwerkingen die zich kunnen voordoen:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
­ zich ziek voelen (misselijkheid)
­ gevoelloze mond, tong en keel (orale en faryngeale hypoesthesie)
­ smaakstoornissen (dysgeusie)
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
­ diarree
­ indigestie (dyspepsie)
­ buikpijn (pijn in de bovenbuik)
­ droge mond
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
­ Overgevoeligheidsreacties
­ Huiduitslag, netelroos
­ droge keel.
Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
(een precieze frequentie schatting is niet mogelijk, omdat de bijwerkingen niet opgetreden zijn in een
klinisch onderzoek van 1226 patiënten. De frequentie categorie is waarschijnlijk niet groter dan
`soms', maar kan wellicht lager zijn):
­Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem (zich snel ontwikkelende
zwelling van de huid, onderhuid, slijmvliezen of weefsels onder de slijmvliezen) en jeuk
­Ernstige bijwerkingen van de huid (waaronder erythema multiforme,
Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose).
­braken
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Rexambro 20 mg zuigtabletten
Luxemburg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterfolie na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is: ambroxolhydrochloride.
Eén zuigtablet bevat 20 mg ambroxolhydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
­ Zwarte-bessenaroma
­ Muntaroma
­ Sorbitol (E420)
­ Sucralose
­ Macrogol 6000
­ Talk
Hoe ziet Rexambro 20 mg zuigtabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt gepresenteerd in ronde, witte tabletten met afgekante randen. Beide zijden
zijn plat.
De zuigtabletten zijn beschikbaar in aluminium/aluminium blisterverpakking.
Dozen met 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 zuigtabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél.: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant:
Delpharm Reims
Rexambro 20 mg zuigtabletten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE423297
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Rexambro
Denemarken: Mucoangin® Cassis
Ierland: Lysopadol® Blackcurrant
Nederland: Mucoangin® Cassis
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2017
Rexambro 20 mg zuigtabletten