Rhemox 500 mg/g sachet
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD -
GECOMBINEERD ETIKET EN BIJSLUITER
Rhemox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, vleeskuikens, vleeseenden
en kalkoenen voor de vleesproductie
Amoxicillinetrihydraat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rhemox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, vleeskuikens, vleeseenden en
kalkoenen voor de vleesproductie
Amoxicillinetrihydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicillinetrihydraat 500 mg/g
(Overeenkomend met 435,6 mg amoxicilline)
Hulpstof:
Citroenzuur
Fijn en gelijkmatig wit of enigszins crèmekleurig poeder.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater
5.
1 kg
VERPAKKINGSGROOTTE
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
6.
INDICATIE(S)
Varkens: Behandeling van infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige stammen van
Streptococcus suis.
Vleeskuikens, vleeseenden en kalkoenen voor de vleesproductie: Behandeling van pasteurellose en
colibacillose veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige stammen van
Pasteurella
spp. en
Escherichia coli.
7. CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines, voor andere bètalactamantibiotica of voor de
hulpstof.
Niet geschikt voor oraal gebruik bij konijnen, cavia's, hamsters of andere kleine herbivoren, aangezien
amoxicilline, zoals alle aminopenicillines, schadelijke effecten heeft op de bacteriën in de blindedarm.
Niet gebruiken bij paarden aangezien amoxicilline, zoals alle aminopenicillines, een belangrijk effect
heeft op de bacteriën in de blindedarm.
Niet geschikt voor oraal gebruik bij dieren met een functionele pens.
Niet gebruiken bij dieren met nieraandoeningen, waaronder anurie en oligurie.
8.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Overgevoeligheidsreacties, die soms ernstig kunnen zijn, kunnen voorkomen, de ernst varieert van
huiduitslag tot anafylactische shock
Maagdarmklachten (braken, diarree).
Secundaire infecties van niet-gevoelige micro-organismen na langdurig gebruik.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
9. DOELDIERSOORTEN
Varken
Kip (vleeskuikens), eend (vleeseenden) en kalkoen (kalkoenen voor de vleesproductie).
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
Toediening in het drinkwater. Transparante, kleurloze vloeistof wanneer het poeder is opgelost.
Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur ververst of vervangen te worden.
De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische toestand van de dieren, de omgeving,
de leeftijd en het soort voeding dat wordt gegeven. Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de
concentratie van het actieve bestanddeel dienovereenkomstig te worden aangepast.
Dosering en behandelregime
Varkens: 20 mg amoxicillinetrihydraat – overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 40 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 4 dagen.
Vleeskuikens: 15 mg amoxicillinetrihydraat – overeenkomend met 13,1 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 30 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 5 dagen.
Vleeseenden: 20 mg amoxicillinetrihydraat – overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 40 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 3 dagen.
Kalkoenen voor de vleesproductie: 15 tot 20 mg amoxicillinetrihydraat – overeenkomend met 13,1 tot
17,4 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 30-40 mg
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende 5 dagen.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik de volgende formule om de hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) te berekenen die u aan de
drinkwatertank moet toevoegen.
Dosis (mg diergeneesmiddel per
kg lichaamsgewicht per dag)
gemiddeld lichaamsgewicht
X
(kg) van de te behandelen
dieren
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
= mg diergeneesmiddel per
liter drinkwater
Het diergeneesmiddel dient te worden opgelost in een kleine hoeveelheid water om een
voorraadoplossing te verkrijgen die ofwel verder wordt verdund in de drinkwatertank ofwel wordt
ingebracht via een waterdoseerapparaat. De geconcentreerde oplossing dient gedurende ten minste 15
minuten te worden geroerd om te garanderen dat het poeder volledig is opgelost. Als er een
doseerapparaat wordt gebruikt, stel de pomp dan in tussen 2 en 5% en pas het volume van het
gemedicineerd drinkwater hieraan aan. Gezien de maximale oplosbaarheid (20 g/L) van het
diergeneesmiddel, kan een doseerapparaat met een instelling van 2% niet worden gebruikt om het
diergeneesmiddel aan kalkoenen en varkens toe te dienen.
Aangeraden wordt om gebruik te maken van naar behoren gekalibreerde weegapparatuur om de
berekende hoeveelheid van het diergeneesmiddel toe te dienen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Bereid de oplossing vlak voor gebruik met vers kraanwater.
De wateropname dient tijdens de behandeling met regelmatige tussenpozen gecontroleerd te worden.
Om te garanderen dat de dieren het gemedicineerde water drinken, mogen zij tijdens de behandeling
geen toegang hebben tot andere drinkwaterbronnen.
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
Aan het einde van de behandelperiode dient het watervoorzieningssysteem goed te worden gereinigd
om inname van sub therapeutische hoeveelheden van het werkzame bestanddeel te voorkomen.
12.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval:
Varkens: 6 dagen
Kippen: 1 dag.
Kalkoenen: 5 dagen.
Eenden: 9 dagen.
Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren. Niet gebruiken binnen 4
weken vóór het begin van de legperiode.
13. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 ºC
Bescherm tegen licht.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient samen te gaan met goede managementpraktijken, d.w.z.
een goede hygiëne, goede ventilatie, een passende bezetting.
De opname van de medicatie door de dieren kan veranderen als gevolg van ziekte. In geval van
onvoldoende opname van water dienen de dieren parenteraal te worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel is niet werkzaam bij bèta-lactamase producerende organismen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
penicillines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillines en cefalosporines veroorzaken overgevoeligheidsreacties (allergie) na injectie, inademing,
inslikken of contact met de huid. Er is kruisovergevoeligheid waargenomen tussen cefalosporines en
penicillines.
- Het diergeneesmiddel niet gebruiken als u allergisch bent voor penicillines en/of cefalosporines.
- Ga voorzichtig met het diergeneesmiddel om en neem speciale voorzorgsmaatregelen om inademing
van het poeder en contact met de huid en ogen te voorkomen als u het diergeneesmiddel aan water
toevoegt:
Gepaste maatregelen dienen te worden getroffen teneinde verspreiding van het poeder bij het
vermengen van het diergeneesmiddel met het drinkwater te voorkomen.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit ofwel een wegwerpmasker met
halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 of een niet-wegwerpmasker volgens de
Europese norm EN140 met een filter volgens EN143, handschoenen, een overall en een
goedgekeurde veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het
diergeneesmiddel. Vermijd contact met de huid en ogen. Bij aanraking met de huid of ogen,
onmiddellijk met overvloedig schoon water afspoelen.
Rook, eet en drink niet als u met het diergeneesmiddel bezig bent.
Was uw handen na gebruik.
- Als er na blootstelling symptomen optreden, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze
waarschuwing aan de arts te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden
met ademhalen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij zeugen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met neomycine aangezien het de absorptie van orale
penicillines blokkeert.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met bacteriostatische antibiotica, bijvoorbeeld
tetracyclines, macroliden en sulfonamiden, omdat de bactericide werking van penicillines hierdoor
wordt tegengegaan.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek 8.
In geval van overdosering dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er is geen antidoot
beschikbaar.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of diergeneeskundige apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
17.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: zak van 1 kg.
18.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – Op diergeneeskundig voorschrift
19.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
Na openen direct gebruiken.
21.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V493991
22.
Lot:
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
BIJSLUITER
Rhemox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, vleeskuikens, vleeseenden
en kalkoenen voor de vleesproductie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rhemox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, vleeskuikens, vleeseenden en
kalkoenen voor de vleesproductie
Amoxicillinetrihydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicillinetrihydraat
500 mg/g
(Overeenkomend met 435,6 mg amoxicilline)
Hulpstof:
Citroenzuur
Fijn en gelijkmatig witt of enigszins crèmekleurig poeder.
4.
INDICATIE(S)
Varkens: Behandeling van infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige stammen van
Streptococcus suis.
Vleeskuikens, vleeseenden en kalkoenen voor de vleesproductie: Behandeling van pasteurellose en
colibacillose veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige stammen van
Pasteurella
spp. en
Escherichia coli.
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines, voor andere bètalactamantibiotica of voor de
hulpstof.
Niet geschikt voor oraal gebruik bij konijnen, cavia's, hamsters of andere kleine herbivoren, aangezien
amoxicilline, zoals alle aminopenicillines, schadelijke effecten heeft op de bacteriën in de blindedarm.
Niet gebruiken bij paarden aangezien amoxicilline, zoals alle aminopenicillines, een belangrijk effect
heeft op de bacteriën in de blindedarm.
Niet geschikt voor oraal gebruik bij dieren met een functionele pens.
Niet gebruiken bij dieren met nieraandoeningen, waaronder anurie en oligurie.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Overgevoeligheidsreacties, die soms ernstig kunnen zijn, kunnen voorkomen, de ernst varieert van
huiduitslag tot anafylactische shock
Maagdarmklachten (braken, diarree).
Secundaire infecties van niet-gevoelige micro-organismen na langdurig gebruik.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken
Kip (vleeskuikens), eend (vleeseenden) en kalkoen (kalkoenen voor de vleesproductie).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Toediening in het drinkwater. Transparante, kleurloze vloeistof wanneer het poeder is opgelost.
Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur ververst of vervangen te worden.
De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische toestand van de dieren, de omgeving,
de leeftijd en het soort voeding dat wordt gegeven. Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de
concentratie van het actieve bestanddeel dienovereenkomstig te worden aangepast.
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
Dosering en behandelregime
Varkens: 20 mg amoxicillinetrihydraat – overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 40 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 4 dagen.
Vleeskuikens: 15 mg amoxicillinetrihydraat – overeenkomend met 13,1 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 30 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 5 dagen.
Vleeseenden: 20 mg amoxicillinetrihydraat – overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 40 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 3 dagen.
Kalkoenen voor de vleesproductie: 15 tot 20 mg amoxicillinetrihydraat – overeenkomend met 13,1 tot
17,4 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 30-40 mg
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende 5 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik de volgende formule om de hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) te berekenen die u aan de
drinkwatertank moet toevoegen.
Dosis (mg diergeneesmiddel per
kg lichaamsgewicht per dag)
gemiddeld lichaamsgewicht
X
(kg) van de te behandelen
dieren
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
= mg diergeneesmiddel per
liter drinkwater
Het diergeneesmiddel dient te worden opgelost in een kleine hoeveelheid water om een
voorraadoplossing te verkrijgen die ofwel verder wordt verdund in de drinkwatertank ofwel wordt
ingebracht via een waterdoseerapparaat. De geconcentreerde oplossing dient gedurende ten minste 15
minuten te worden geroerd om te garanderen dat het poeder volledig is opgelost. Als er een
doseerapparaat wordt gebruikt, stel de pomp dan in tussen 2 en 5% en pas het volume van het
gemedicineerd drinkwater hieraan aan. Gezien de maximale oplosbaarheid (20 g/L) van het
diergeneesmiddel, kan een doseerapparaat met een instelling van 2% niet worden gebruikt om het
diergeneesmiddel aan kalkoenen en varkens toe te dienen.
Aangeraden wordt om gebruik te maken van naar behoren gekalibreerde weegapparatuur om de
berekende hoeveelheid van het diergeneesmiddel toe te dienen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Bereid de oplossing vlak voor gebruik met vers kraanwater.
De wateropname dient tijdens de behandeling met regelmatige tussenpozen gecontroleerd te worden.
Om te garanderen dat de dieren het gemedicineerde water drinken, mogen zij tijdens de behandeling
geen toegang hebben tot andere drinkwaterbronnen.
Aan het einde van de behandelperiode dient het watervoorzieningssysteem goed te worden gereinigd
om inname van sub therapeutische hoeveelheden van het werkzame bestanddeel te voorkomen.
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval:
Varkens: 6 dagen
Kippen: 1 dag.
Kalkoenen: 5 dagen.
Eenden: 9 dagen.
Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren. Niet gebruiken binnen 4
weken vóór het begin van de legperiode.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 ºC.
Bescherm tegen licht.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken, niet bewaren.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient samen te gaan met goede managementpraktijken, d.w.z.
een goede hygiëne, goede ventilatie, een passende bezetting.
De opname van de medicatie door de dieren kan veranderen als gevolg van ziekte. In geval van
onvoldoende opname van water dienen de dieren parenteraal te worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel is niet werkzaam bij bèta-lactamase producerende organismen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
penicillines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillines en cefalosporines veroorzaken overgevoeligheidsreacties (allergie) na injectie, inademing,
inslikken of contact met de huid. Er is kruisovergevoeligheid waargenomen tussen cefalosporines en
penicillines.
- Het diergeneesmiddel niet gebruiken als u allergisch bent voor penicillines en/of cefalosporines.
- Ga voorzichtig met het diergeneesmiddel om en neem speciale voorzorgsmaatregelen om inademing
van het poeder en contact met de huid en ogen te voorkomen als u het diergeneesmiddel aan water
toevoegt:
Gepaste maatregelen dienen te worden getroffen teneinde verspreiding van het poeder bij het
vermengen van het diergeneesmiddel met het drinkwater te voorkomen.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit ofwel een wegwerpmasker met
halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 of een niet-wegwerpmasker volgens de
Europese norm EN140 met een filter volgens EN143, handschoenen, een overall en een
goedgekeurde veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het
diergeneesmiddel. Vermijd contact met de huid en ogen. Bij aanraking met de huid of ogen,
onmiddellijk met overvloedig schoon water afspoelen.
Rook, eet en drink niet als u met het diergeneesmiddel bezig bent.
Was uw handen na gebruik.
- Als er na blootstelling symptomen optreden, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze
waarschuwing aan de arts te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden
met ademhalen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij zeugen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met neomycine aangezien het de absorptie van orale
penicillines blokkeert.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met bacteriostatische antibiotica, bijvoorbeeld
tetracyclines, macroliden en sulfonamiden, omdat de bactericide werking van penicillines hierdoor
wordt tegengegaan.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek 6.
In geval van overdosering dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er is geen antidoot
beschikbaar.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Notice – Version NL
RHEMOX 500 MG/G
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of diergeneeskundige apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: zakken van 100 g, 300 g, 400 g en 1 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V493991
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD -
GECOMBINEERD ETIKET EN BIJSLUITER
Rhemox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, vleeskuikens, vleeseenden
en kalkoenen voor de vleesproductie
Amoxicillinetrihydraat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rhemox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, vleeskuikens, vleeseenden en
kalkoenen voor de vleesproductie
Amoxicillinetrihydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicillinetrihydraat 500 mg/g
(Overeenkomend met 435,6 mg amoxicilline)
Hulpstof:
Citroenzuur
Fijn en gelijkmatig wit of enigszins crèmekleurig poeder.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
6.
INDICATIE(S)
Varkens: Behandeling van infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige stammen van
Streptococcus suis.
Vleeskuikens, vleeseenden en kalkoenen voor de vleesproductie: Behandeling van pasteurellose en
colibacillose veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige stammen van Pasteurella spp. en
Escherichia coli.
7. CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines, voor andere bètalactamantibiotica of voor de
hulpstof.
Niet geschikt voor oraal gebruik bij konijnen, cavia's, hamsters of andere kleine herbivoren, aangezien
amoxicilline, zoals alle aminopenicillines, schadelijke effecten heeft op de bacteriën in de blindedarm.
Niet gebruiken bij paarden aangezien amoxicilline, zoals alle aminopenicillines, een belangrijk effect
heeft op de bacteriën in de blindedarm.
Niet geschikt voor oraal gebruik bij dieren met een functionele pens.
Niet gebruiken bij dieren met nieraandoeningen, waaronder anurie en oligurie.
8.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Overgevoeligheidsreacties, die soms ernstig kunnen zijn, kunnen voorkomen, de ernst varieert van
huiduitslag tot anafylactische shock
Maagdarmklachten (braken, diarree).
Secundaire infecties van niet-gevoelige micro-organismen na langdurig gebruik.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
9. DOELDIERSOORTEN
Varken
Kip (vleeskuikens), eend (vleeseenden) en kalkoen (kalkoenen voor de vleesproductie).
10.
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
Toediening in het drinkwater. Transparante, kleurloze vloeistof wanneer het poeder is opgelost.
Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur ververst of vervangen te worden.
De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische toestand van de dieren, de omgeving,
de leeftijd en het soort voeding dat wordt gegeven. Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de
concentratie van het actieve bestanddeel dienovereenkomstig te worden aangepast.
Dosering en behandelregime
Varkens: 20 mg amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 40 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 4 dagen.
Vleeskuikens: 15 mg amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 13,1 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 30 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 5 dagen.
Vleeseenden: 20 mg amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 40 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 3 dagen.
Kalkoenen voor de vleesproductie: 15 tot 20 mg amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 13,1 tot
17,4 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 30-40 mg
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende 5 dagen.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik de volgende formule om de hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) te berekenen die u aan de
drinkwatertank moet toevoegen.
Dosis (mg diergeneesmiddel per
gemiddeld lichaamsgewicht
kg lichaamsgewicht per dag)
X
(kg) van de te behandelen
dieren
= mg diergeneesmiddel per
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
liter drinkwater
Het diergeneesmiddel dient te worden opgelost in een kleine hoeveelheid water om een
voorraadoplossing te verkrijgen die ofwel verder wordt verdund in de drinkwatertank ofwel wordt
ingebracht via een waterdoseerapparaat. De geconcentreerde oplossing dient gedurende ten minste 15
minuten te worden geroerd om te garanderen dat het poeder volledig is opgelost. Als er een
doseerapparaat wordt gebruikt, stel de pomp dan in tussen 2 en 5% en pas het volume van het
gemedicineerd drinkwater hieraan aan. Gezien de maximale oplosbaarheid (20 g/L) van het
diergeneesmiddel, kan een doseerapparaat met een instelling van 2% niet worden gebruikt om het
diergeneesmiddel aan kalkoenen en varkens toe te dienen.
Aangeraden wordt om gebruik te maken van naar behoren gekalibreerde weegapparatuur om de
berekende hoeveelheid van het diergeneesmiddel toe te dienen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
Aan het einde van de behandelperiode dient het watervoorzieningssysteem goed te worden gereinigd
om inname van sub therapeutische hoeveelheden van het werkzame bestanddeel te voorkomen.
12.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval:
Varkens: 6 dagen
Kippen: 1 dag.
Kalkoenen: 5 dagen.
Eenden: 9 dagen.
Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren. Niet gebruiken binnen 4
weken vóór het begin van de legperiode.
13. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25 ºC
Bescherm tegen licht.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient samen te gaan met goede managementpraktijken, d.w.z.
een goede hygiëne, goede ventilatie, een passende bezetting.
De opname van de medicatie door de dieren kan veranderen als gevolg van ziekte. In geval van
onvoldoende opname van water dienen de dieren parenteraal te worden behandeld.
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillines en cefalosporines veroorzaken overgevoeligheidsreacties (allergie) na injectie, inademing,
inslikken of contact met de huid. Er is kruisovergevoeligheid waargenomen tussen cefalosporines en
penicillines.
- Het diergeneesmiddel niet gebruiken als u allergisch bent voor penicillines en/of cefalosporines.
- Ga voorzichtig met het diergeneesmiddel om en neem speciale voorzorgsmaatregelen om inademing
van het poeder en contact met de huid en ogen te voorkomen als u het diergeneesmiddel aan water
toevoegt:
Gepaste maatregelen dienen te worden getroffen teneinde verspreiding van het poeder bij het
vermengen van het diergeneesmiddel met het drinkwater te voorkomen.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit ofwel een wegwerpmasker met
halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 of een niet-wegwerpmasker volgens de
Europese norm EN140 met een filter volgens EN143, handschoenen, een overall en een
goedgekeurde veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het
diergeneesmiddel. Vermijd contact met de huid en ogen. Bij aanraking met de huid of ogen,
onmiddellijk met overvloedig schoon water afspoelen.
Rook, eet en drink niet als u met het diergeneesmiddel bezig bent.
Was uw handen na gebruik.
- Als er na blootstelling symptomen optreden, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze
waarschuwing aan de arts te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden
met ademhalen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij zeugen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met neomycine aangezien het de absorptie van orale
penicillines blokkeert.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met bacteriostatische antibiotica, bijvoorbeeld
tetracyclines, macroliden en sulfonamiden, omdat de bactericide werking van penicillines hierdoor
wordt tegengegaan.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek 8.
In geval van overdosering dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er is geen antidoot
beschikbaar.
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of diergeneeskundige apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
17.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: zak van 1 kg.
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Op diergeneeskundig voorschrift
19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
Na openen direct gebruiken.
21.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V493991
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
BIJSLUITER
Rhemox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, vleeskuikens, vleeseenden
en kalkoenen voor de vleesproductie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rhemox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, vleeskuikens, vleeseenden en
kalkoenen voor de vleesproductie
Amoxicillinetrihydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicillinetrihydraat
500 mg/g
(Overeenkomend met 435,6 mg amoxicilline)
Hulpstof:
Citroenzuur
Fijn en gelijkmatig witt of enigszins crèmekleurig poeder.
4.
INDICATIE(S)
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines, voor andere bètalactamantibiotica of voor de
hulpstof.
Niet geschikt voor oraal gebruik bij konijnen, cavia's, hamsters of andere kleine herbivoren, aangezien
amoxicilline, zoals alle aminopenicillines, schadelijke effecten heeft op de bacteriën in de blindedarm.
Niet gebruiken bij paarden aangezien amoxicilline, zoals alle aminopenicillines, een belangrijk effect
heeft op de bacteriën in de blindedarm.
Niet geschikt voor oraal gebruik bij dieren met een functionele pens.
Niet gebruiken bij dieren met nieraandoeningen, waaronder anurie en oligurie.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Overgevoeligheidsreacties, die soms ernstig kunnen zijn, kunnen voorkomen, de ernst varieert van
huiduitslag tot anafylactische shock
Maagdarmklachten (braken, diarree).
Secundaire infecties van niet-gevoelige micro-organismen na langdurig gebruik.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken
Kip (vleeskuikens), eend (vleeseenden) en kalkoen (kalkoenen voor de vleesproductie).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
Dosering en behandelregime
Varkens: 20 mg amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 40 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 4 dagen.
Vleeskuikens: 15 mg amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 13,1 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 30 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 5 dagen.
Vleeseenden: 20 mg amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg
lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 40 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag)
gedurende 3 dagen.
Kalkoenen voor de vleesproductie: 15 tot 20 mg amoxicillinetrihydraat overeenkomend met 13,1 tot
17,4 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht per 24 uur (overeenkomend met 30-40 mg
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende 5 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik de volgende formule om de hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) te berekenen die u aan de
drinkwatertank moet toevoegen.
Dosis (mg diergeneesmiddel per
gemiddeld lichaamsgewicht
kg lichaamsgewicht per dag)
X
(kg) van de te behandelen
dieren
= mg diergeneesmiddel per
liter drinkwater
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier per dag
Het diergeneesmiddel dient te worden opgelost in een kleine hoeveelheid water om een
voorraadoplossing te verkrijgen die ofwel verder wordt verdund in de drinkwatertank ofwel wordt
ingebracht via een waterdoseerapparaat. De geconcentreerde oplossing dient gedurende ten minste 15
minuten te worden geroerd om te garanderen dat het poeder volledig is opgelost. Als er een
doseerapparaat wordt gebruikt, stel de pomp dan in tussen 2 en 5% en pas het volume van het
gemedicineerd drinkwater hieraan aan. Gezien de maximale oplosbaarheid (20 g/L) van het
diergeneesmiddel, kan een doseerapparaat met een instelling van 2% niet worden gebruikt om het
diergeneesmiddel aan kalkoenen en varkens toe te dienen.
Aangeraden wordt om gebruik te maken van naar behoren gekalibreerde weegapparatuur om de
berekende hoeveelheid van het diergeneesmiddel toe te dienen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval:
Varkens: 6 dagen
Kippen: 1 dag.
Kalkoenen: 5 dagen.
Eenden: 9 dagen.
Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor humane consumptie produceren. Niet gebruiken binnen 4
weken vóór het begin van de legperiode.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 ºC.
Bescherm tegen licht.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken, niet bewaren.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient samen te gaan met goede managementpraktijken, d.w.z.
een goede hygiëne, goede ventilatie, een passende bezetting.
De opname van de medicatie door de dieren kan veranderen als gevolg van ziekte. In geval van
onvoldoende opname van water dienen de dieren parenteraal te worden behandeld.
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillines en cefalosporines veroorzaken overgevoeligheidsreacties (allergie) na injectie, inademing,
inslikken of contact met de huid. Er is kruisovergevoeligheid waargenomen tussen cefalosporines en
penicillines.
- Het diergeneesmiddel niet gebruiken als u allergisch bent voor penicillines en/of cefalosporines.
- Ga voorzichtig met het diergeneesmiddel om en neem speciale voorzorgsmaatregelen om inademing
van het poeder en contact met de huid en ogen te voorkomen als u het diergeneesmiddel aan water
toevoegt:
Gepaste maatregelen dienen te worden getroffen teneinde verspreiding van het poeder bij het
vermengen van het diergeneesmiddel met het drinkwater te voorkomen.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit ofwel een wegwerpmasker met
halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 of een niet-wegwerpmasker volgens de
Europese norm EN140 met een filter volgens EN143, handschoenen, een overall en een
goedgekeurde veiligheidsbril moeten worden gedragen bij het hanteren van het
diergeneesmiddel. Vermijd contact met de huid en ogen. Bij aanraking met de huid of ogen,
onmiddellijk met overvloedig schoon water afspoelen.
Rook, eet en drink niet als u met het diergeneesmiddel bezig bent.
Was uw handen na gebruik.
- Als er na blootstelling symptomen optreden, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze
waarschuwing aan de arts te tonen. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden
met ademhalen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij zeugen.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met neomycine aangezien het de absorptie van orale
penicillines blokkeert.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet in combinatie met bacteriostatische antibiotica, bijvoorbeeld
tetracyclines, macroliden en sulfonamiden, omdat de bactericide werking van penicillines hierdoor
wordt tegengegaan.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in
rubriek 6.
In geval van overdosering dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er is geen antidoot
beschikbaar.
Version NL
RHEMOX 500 MG/G
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of diergeneeskundige apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten: zakken van 100 g, 300 g, 400 g en 1 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V493991
KANALISATIE