Rhemox premix 100 mg/g

RHEMOX PREMIX 100 MG/G
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Alle noodzakelijke informatie wordt vermeld op de container
BUITENSTE ETIKET

RHEMOX PREMIX 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica Herstellungs GmbH
Pappelstr. 7 72160 Horb a. N Baden-Württemberg
Duitsland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RHEMOX PREMIX 100mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens
3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Rhemox Premix wordt op de markt gebracht in de vorm van lichtbruine granules die 100mg
amoxicillinebase als trihydraat per gram product bevatten. Corncob wordt gebruikt als carrier.
4. INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van infectieuze processen veroorzaakt door Streptococcus suis die gevoelig
zijn voor amoxicilline bij varkens na het spenen.
De aanwezigheid van ziekte in de kudde moet voor de behandeling worden vastgesteld.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline of andere antimicrobiële agentia uit de beta-
lactaamgroep.
Niet gebruiken in aanwezigheid van beta-lactamase producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij dieren met verminderde nierfunctie.
Niet toedienen aan konijnen, hamsters, gerbils en cavia's.
6. BIJWERKINGEN
RHEMOX PREMIX 100 MG/G
Supra-infecties veroorzaakt door niet-gevoelige ziektekiemen bij langdurig gebruik.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7. DIERSOORT(EN)
Varkens (na het spenen).
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Gebruik in het voer.
15mg amoxicilline/kg l.g./dag gedurende 15 dagen.
Deze dosering stemt overeen met 0,15g RHEMOX PREMIX/kg l.g./dag.
Om de dosering van het aan het voer toe te voegen RHEMOX PREMIX te berekenen:
g RHEMOX PREMIX per kg voer:
0,15g RHEMOX PREMIX
x
kg (lichaamsgewicht)/ dagelijkse inname (kg voer)
In overweging nemen dat een varken dagelijks ongeveer 5% van zijn lichaamsgewicht aan voer
verruikt, stemt deze dosering overeen met 300mg amoxicilline per kg voer wat een mengratio van 3
kg/ton (meel of granules) oplevert.
De voerconsumptie hangt af van de klinische toestand van het dier. Teneinde de correcte dosering te
bekomen, moet de concentratie van het antimicrobiële agens aangepast worden aan de dagelijks
ingenomen hoeveelheid voer bij het begin van de behandeling.
Om de toediening van een correcte dosis te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk bepaald te worden om onderdosering te vermijden.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Menginstructies:
Teneinde een correcte verspreiding te garanderen, moet het diergeneesmiddel eerst gemengd worden
met gelijke delen voer, alvorens door de uiteindelijke mix te worden gemengd.
Vermijd contact met water.
Het diergeneesmiddel kan vermengd worden met voer in vlokken, vooraf bewerkt op een temperatuur
die niet hoger ligt dan 85ºC.
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren in een ruimte waar de temperatuur hoger is dan 25°C. Bewaren in een droge ruimte.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes: 3 maanden.
Na eerste opening de verpakking goed gesloten houden.
RHEMOX PREMIX 100 MG/G
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet steunen op gevoeligheidstesten en moet bovendien het
officiële en lokale antimicrobiële beleid in overweging worden genomen.
Langetermijn gebruik of herhaald gebruik moet vermeden worden door een verbeterd
bedrijfsmanagement en grondige reiniging en ontsmetting. Een smalspectrum antibioticabehandeling
moet de eerstelijnsbehandeling zijn, wanneer gevoeligheidstesten de mogelijke werkzaamheid van
deze benadering aantonen.
Ongeoorloofd gebruik van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van amoxicillineresistente
bacteriën verhogen.
Het innemen van medicatie door dieren kan gewijzigd worden als gevolg van ziekte. Wanneer de
dieren onvoldoende eten, moeten zij via parenterale weg worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vermijd inademing van stof en contact met de huid.
Bij gebruik van het product, draag handschoenen en een wegwerp stofmasker conform de Europese
Standaard EN 140 met een filter van EN 143.
Penicillines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na inademing, inname en na
contact met de huid. Overgevoeligheid aan penicillines kan leiden tot kruisgevoeligheidsreacties met
cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen af en toe ernstig zijn.
Hanteer dit product niet wanneer u weet dat u gevoelig bent of wanneer u werd aangeraden niet met
dergelijke producten te werken.
Wanneer u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag vertoont, raadpleeg een arts en toon de arts
deze waarschuwing. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen of ademhalingsproblemen zijn
ernstigere symptomen en behoeven spoedeisende medische hulp.
Niet roken, eten of drinken wanneer u het product hanteert.
Na gebruik handen wassen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet toedienen samen met bacteriostatische, anti-infectieuze agentia (tetracyclines, sulfamides,
spectinomycine, trimethoprim, chloramfenicol, macrolides en lincosamides).
Niet samen met neomycine gebruiken aangezien het de absorptie van orale penicillines blokkeert.
Niet gebruiken met antibiotica die de bacteriële proteïnesynthese inhiberen, aangezien ze het
bactericide effect van penicilline kunnen neutraliseren. De uitzondering hierop zijn de aminoglycoside
antibiotica die aanbevolen worden voor gebruik met penicillines.
Overdosis (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er traden geen bijwerkingen op bij 3x de aanbevolen dosering (45 mg/kg) gedurende15 dagen noch bij
de juiste dosering maar met een dubbele behandelingsperiode (30 dagen).
Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het geneesmiddel
worden opgeschort en moet de dierenarts worden gewaarschuwd. Onmiddellijke toediening van
epinefrine, antihistaminica en/of corticoids wordt beschouwd als een geschikte noodtherapie.
RHEMOX PREMIX 100 MG/G
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET_GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag uw dierenarts of apotheker hoe overtollige geneesmiddelen te verwijderen. Deze maatregelen
dragen bij tot de bescherming van het milieu.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2018
15. OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Toe te dienen door een dierenarts of onder zijn directe verantwoordelijkheid.
AFMETINGEN VERPAKKING
3kg
24kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht
16.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGEN(S) VOOR HET INDE HANDEL BRENGEN
BE-V336944
17. LOT NUMMER FABRIKANT