Rhogam ultrafiltered plus 300 µg pre-filled syr.

RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 microgram oplossing voor injectie
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 microgram oplossing voor injectie
Humaan anti-D-immunoglobuline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is RhoGAM Ultra-Filtered PLUS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is RhoGAM Ultra-Filtered PLUS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is RhoGAM Ultra-Filtered PLUS?
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS is een kant-en-klare oplossing voor injectie die in een
voorgevulde injectiespuit wordt geleverd. De oplossing bevat speciale eiwitten, geïsoleerd uit
humaan bloedplasma. Deze eiwitten behoren tot de klasse van de zogenaamde
'immunoglobulinen', ook wel antilichamen genoemd. Het actieve ingrediënt van RhoGAM Ultra-
Filtered PLUS is een specifiek antilichaam met de naam 'anti-D (Rh)-immunoglobuline'. Dit
antilichaam werkt tegen resusfactor type D.
Wat is resusfactor type D?
Resusfactoren zijn speciale kenmerken van humane rode bloedcellen. Ongeveer 85% van de
bevolking draagt de zogenaamde resusfactor type D (afgekort tot 'Rh(D)'). Deze mensen worden
Rh(D)-positief genoemd. Mensen die de resusfactor type D niet dragen, worden Rh(D)-negatief
genoemd.
Wat is anti-D (Rh)-immunoglobuline?
Anti-D (Rh)-immunoglobuline is een antilichaam dat tegen resusfactor type D werkt en door het
humane immuunsysteem wordt geproduceerd. Wanneer een Rh(D)-negatieve persoon Rh(D)-
positief bloed ontvangt, herkent zijn/haar immuunsysteem de Rh(D)-positieve rode bloedcellen
als 'vreemd' voor het lichaam en zal proberen deze cellen te vernietigen. Daarom maakt het
immuunsysteem specifieke antilichamen aan tegen resusfactor type D. Dit proces heet
'immunisatie' en neemt meestal enige tijd (2­3 weken) in beslag. Daardoor worden Rh(D)-
positieve rode bloedcellen niet vernietigd bij het eerste contact en worden er meestal geen
tekenen of symptomen waargenomen. Als dezelfde Rh(D)-negatieve persoon echter nogmaals
Rh(D)-positief bloed ontvangt, zijn de antilichamen al aanwezig en zal zijn/haar immuunsysteem
de vreemde rode bloedcellen onmiddellijk vernietigen.
Waar wordt RhoGAM Ultra-Filtered PLUS voor gebruikt?
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS wordt gebruikt in twee afzonderlijke situaties:
A) Als u een Rh(D)-negatieve vrouw bent die zwanger is van een Rh(D)-positieve baby
In deze speciale situatie kunt u geïmmuniseerd raken door rode bloedcellen van uw baby die in
uw eigen bloedsomloop terechtkomen. Als dit gebeurt, zijn er voor de eerste baby meestal geen
gevolgen en is het kind volledig gezond. Bij de volgende Rh(D)-positieve baby zouden de
antilichamen van de moeder de rode bloedcellen van de baby echter al tijdens de zwangerschap
vernietigen. Dit kan tot ernstige complicaties bij de baby leiden, waaronder mogelijke sterfte van
de baby.
Als Rh(D)-negatieve zwangere vrouw krijgt u in de volgende situaties mogelijk anti-D (Rh)-
immunoglobulinen toegediend:
als u zwanger of net bevallen bent van een Rh(D)-positieve baby;
als u een Rh(D)-positieve baby verliest (miskraam, dreigende miskraam of abortus);
als u een ernstig gecompliceerde zwangerschap hebt (buitenbaarmoederlijke
zwangerschap of mola hydatidosa);
als het waarschijnlijk is dat de rode bloedcellen van uw baby in uw eigen bloedsomloop
terechtgekomen zijn (transplacentale bloedingen als gevolg van antepartum bloedingen).
Dit kan bijvoorbeeld voorkomen als u tijdens de zwangerschap last hebt van vaginale
bloedingen.
als uw arts tests voor foetale afwijkingen (amniocentese, chorionbiopsie) moet uitvoeren;
als uw arts of verloskundige de baby van buiten af probeert te verplaatsen (bijv. externe
versie van de baby of andere verloskundige manipulaties).
als u een ongeluk gehad hebt waarbij uw buik of darmen verwond zijn (abdominaal
trauma).
B) Als u een Rh(D)-negatieve persoon bent die per ongeluk infusies (transfusies) met Rh(D)-
positief bloed ontvangen heeft (foutieve transfusie). Dit geldt ook voor alle bloedproducten die
Rh(D)-positieve rode bloedcellen bevatten.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Informeer uw arts vóór de behandeling over geneesmiddelen die u eerder niet goed kon
verdragen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS:
Ter bescherming van Rh(D)-negatieve vrouwen na de geboorte van een Rh(D)-positieve
baby, wordt RhoGAM Ultra-Filtered PLUS altijd toegediend aan de moeder en niet aan de
baby.
veroorzaken.
Vroege tekenen van overgevoeligheid zijn onder andere:
- kleine jeukende bultjes op uw huid (galbulten) of over uw gehele lichaam
(gegeneraliseerde urticaria),
- benauwd gevoel op de borst,
- piepende ademhaling,
- daling in bloeddruk (hypotensie) of een shock-achtige toestand (anafylaxe).
Let op deze tekenen. Indien dergelijke symptomen optreden, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts of verpleegkundige. De toediening van het product wordt
dan gestaakt. U krijgt een behandeling op basis van de aard en ernst van de bijwerking.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS kan humane immunoglobulinen (antilichamen) van het type
IgA bevatten.
Personen met
lage concentraties immunoglobulinen van het type IgA hebben een grotere
kans op een overgevoeligheidsreactie. Informeer uw arts indien u lage concentraties
immunoglobulinen van het type IgA hebt. Uw arts zal dan uiterst zorgvuldig de voordelen
van behandeling met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS tegen het verhoogde risico van
overgevoeligheidsreacties afwegen.
Voor uw veiligheid zal uw arts of verpleegkundige u gedurende ten minste 20 minuten na
toediening van RhoGAM Ultra-Filtered PLUS observeren.
Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS wordt gemaakt van humaan bloedplasma (dit is het vloeibare deel
van het bloed). Wanneer geneesmiddelen van humaan bloed of plasma gemaakt worden, moeten
er bepaalde maatregelen genomen worden om te vermijden dat infecties doorgegeven worden aan
patiënten. Deze zijn:
de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de eventuele dragers van
infecties uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van
virussen/infecties.
de fabrikanten van deze producten nemen in het verwerkingsproces van het bloed of
plasma ook maatregelen om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks deze
maatregelen kan de mogelijkheid dat, bij het toedienen van geneesmiddelen die gemaakt
zijn uit humaan bloed of plasma, een infectie wordt overgedragen niet volledig
uitgesloten worden. Dit is ook van toepassing voor alle onbekende of zich ontwikkelende
virussen en andere typen infecties.
De maatregelen die genomen zijn voor RhoGAM Ultra-Filtered PLUS, worden effectief geacht
voor omhulde virussen zoals het humaan-immunodeficiëntievirus (HIV, het AIDS virus),
hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor het niet-omhulde virus HAV en
parvovirus B19.Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus
B19-infecties. Dit is mogelijk omdat antilichamen tegen deze infecties ook aanwezig zijn in
immunoglobulinen. Deze antilichamen kunnen hepatitis A- of parvovirus B19-infecties helpen
voorkomen.
Het wordt ten sterkste aanbevolen de naam en het lotnummer van het product te noteren,
telkens wanneer u een dosis RhoGAM Ultra-Filtered PLUS toegediend krijgt om een
overzicht te krijgen van de gebruikte loten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast RhoGAM Ultra-Filtered PLUS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Interacties van RhoGAM Ultra-Filtered PLUS met andere behandelingen zijn niet onderzocht in
klinische onderzoeken. De informatie in deze rubriek is verkregen uit de literatuur en huidige
richtlijnen.
Vaccinaties
Door RhoGAM Ultra-Filtered PLUS kan de effectiviteit van vaccinaties met levend-virusvaccins,
bijv. tegen mazelen, bof, rode hond (rubella) of waterpokken (varicella), verminderd zijn.
Dergelijke vaccinaties mogen daarom niet worden toegediend in de 3 maanden na de
toediening van de laatste dosis RhoGAM Ultra-Filtered PLUS. Informeer uw vaccinerend
arts over uw behandeling met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS.
Als u in de afgelopen 2­4 weken een vaccin toegediend hebt gekregen
- dient u dat vóór de behandeling aan uw arts te vertellen.
- dient u dat na de behandeling ook aan uw vaccinerend arts te vertellen. Hij/zij kan dan
eventueel de werkzaamheid van uw vaccinatie controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of vlak na de bevalling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er worden geen effecten van RhoGAM Ultra-Filtered PLUS verwacht op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS wordt door uw arts of verpleegkundige in een spier
geïnjecteerd.
Uw arts beslist hoeveel RhoGAM Ultra-Filtered PLUS u toegediend krijgt.
De spuit moet vóór toediening op kamertemperatuur of lichaamstemperatuur gebracht
worden.

Eén spuit mag uitsluitend voor
één patiënt worden gebruikt (zelfs als het product dan niet op
is).
Let op de vroege tekenen van overgevoeligheid zoals in rubriek 2 van deze bijsluiter beschreven
worden. Indien dergelijke symptomen optreden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
arts of verpleegkundige.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Wanneer RhoGAM Ultra-Filtered PLUS in een spier geïnjecteerd wordt, kan de injectieplaats
pijnlijk of gevoelig zijn.
De volgende bijwerkingen kunnen soms optreden (1:100 tot 1:1.000)
koorts en rillingen,
algeheel ziek gevoel (malaise),
hoofdpijn,
huiduitslag, jeuk, roodheid.
De volgende bijwerkingen kunnen zelden optreden (1:1000 tot 1:10.000)
misselijkheid en/of braken,
lage bloeddruk (hypotensie),
snelle hart- of polsslag (tachycardie),
overgevoeligheidsreacties (allergisch of anafylactisch), waaronder
ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe) en shock,
Zwelling, pijn, roodheid, jeuk, verharding ter hoogte van de toedieningsplaats gewrichtspijn.
Let op de
vroege tekenen van overgevoeligheid zoals in rubriek 2 van deze bijsluiter beschreven
worden. Indien dergelijke symptomen optreden, moet u contact opnemen met uw arts of
verpleegkundige.
Dergelijke bijwerkingen kunnen ook optreden als u eerder humane immunoglobulinen toegediend
gekregen hebt en deze goed verdragen hebt.
Licht uw arts of verpleegkundige in
- als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of
- als u bijwerkingen ervaart die niet in deze bijsluiter worden vermeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en het etiket van de injectiespuit na MM.JJJJ (M = maand, J = jaar). De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of een neerslag heeft.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is humaan anti-D (Rh)-immunoglobuline (antilichamen van het type
IgG tegen de zogenaamde resusfactor type D).
De andere stoffen zijn glycine, natriumchloride, polysorbaat 80, zoutzuur,
natriumhydroxide, water voor injecties.
Het product bevat maximaal 50 mg/mL humane plasma-eiwitten, waarvan ten minste
98% IgG is.
Het maximale IgA-gehalte is 5 microgram/ml.
Hoe ziet RhoGAM Ultra-Filtered PLUS eruit en hoeveel zit er in een verpakking
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 is een heldere of licht opalescente oplossing voor injectie.
Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of een neerslag heeft. Het product wordt geleverd in
een voorgevulde glazen injectiespuit met ongeveer 1 mL van de oplossing met 1.500 IU (300
microgram) anti-D-immunoglobuline.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 is een heldere of licht opalescente oplossing voor injectie. Het
product wordt geleverd in een voorgevulde glazen injectiespuit met ongeveer 1 mL van de
oplossing met 250 IU (50 microgram) anti-D-immunoglobuline.
De spuit met RhoGAM Ultra-Filtered PLUS is voorzien van een beveiliging. Om RhoGAM
Ultra-Filtered PLUS toe te dienen via de beveiliging, gaat u als volgt te werk: dien eerst de
injectie toe conform het standaardprotocol waarbij u erop let dat de vingers in contact staan met
de spuit via de vensters in het schild om een mogelijke te vroege activering van de beveiliging te
voorkomen. Na het toedienen van de injectie gebruikt u uw vrije hand om de beveiliging over de
naald te schuiven. Een hoorbare 'klik' geeft de juiste activering aan (houd uw handen te allen tijde
achter de naald).
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden weggeworpen overeenkomstig
lokale voorschriften.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met een injectienaald. De spuit met de naald is
verzegeld in een doorzichtige zak. De zak wordt beschermd door een kartonnen doos. De doos
bevat 1, 5 of 25 verzegelde spuiten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kedrion S.p.A.
Località Ai Conti
IT-55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (LU)
Fabrikant:
Kedrion S.p.A.
IT-80029, S.S, 7 bis Km 19.5, S.Antimo (Napels)
Dosering
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS dient te worden toegediend binnen 72 uur na de bevalling of
blootstelling aan Rh(D)-positieve rode bloedcellen. Anti-D-immunoglobuline kan echter
bescherming bieden tegen Rh(D)-immunisatie als het binnen maximaal 13 dagen na blootstelling
aan Rh-positieve rode bloedcellen wordt toegediend. Per mL Rh(D)-positieve rode bloedcellen
moet 20 g RhoGAM Ultra-Filtered PLUS worden toegediend. RhoGAM Ultra-Filtered PLUS
300 g (1500 IE) bevat dus voldoende anti-D-immunoglobuline om de immuunrespons tegen
15 mL Rh(D)-positieve rode bloedcellen te onderdrukken.
Indicatie
Dosis
Antenale toepassing:
Standaardprofylaxe in week 26 tot 28 van de zwangerschap
300 µga (1500 IU)
Amniocentese, vlokkentest en navelstrengpunctie
300 µg (1500 IU)
Buiktrauma of verloskundige manipulatie
300 µg (1500 IU)
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
300 µg (1500 IU)
Miskraam of dreigende miskraam ongeacht het stadium van de
300 µg (1500 IU)
zwangerschap bij voortzetting van de zwangerschap
Postnatale toepasing indien de pasgeborene Rh(D)-positief is
300 µgb (1500 IU)
Transfusie van Rh(D)-incompatibel bloed of -bloedproducten
300 µg (1500 IU)
a De moeder dient een postnatale dosis te ontvangen indien de pasgeborene Rh-positief is.
b
Indien de bevalling binnen 3 weken na de laatste antenatale dosis plaatsvindt, kan de postnatale
dosis vervallen, maar er moet een test op foetomaternale bloeding worden uitgevoerd om vast te
stellen of er blootstelling aan >15 mL rode bloedcellen is opgetreden.
Indien daadwerkelijke of dreigende zwangerschapsafbreking (spontaan of geïnduceerd) in de
eerste 12 weken van de zwangerschap plaatsvindt, of minder dan 2,5 mL Rh(D)-incompatibele
rode bloedcellen werden toegediend, kan worden volstaan met een enkelvoudige dosis RhoGAM
Ultra-Filtered PLUS (50 g, 250 IE).
Aanvullende doses RhoGAM Ultra-Filtered PLUS zijn vereist wanneer de patiënt is blootgesteld
geweest aan meer dan 15 mL Rh(D)-positieve rode bloedcellen. Voor foetomaternale bloeding
dient een test op foetale erytrocyten (bijv. elutie, rozettest, flowcytometrie) te worden uitgevoerd
om de mate van blootstelling te bepalen.
Indien de berekening van het aantal vereiste doses geen geheel getal oplevert, dient het aantal toe
te dienen doses naar boven te worden afgerond.
Om patiënt en productpartij aan elkaar te kunnen koppelen wordt dringend aangeraden elke keer
dat RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 300 g (1500 IE) of RhoGAM Ultra-Filtered PLUS 50 g
(250 IE) wordt toegediend, de naam van de patiënt en het partijnummer van het product te
noteren.

Bij andere Rh(D)-negatieve personen mag een overdosis niet leiden tot vaker optredende of
ernstigere bijwerkingen dan de normale dosis.
Toediening
Voor intramusculair gebruik.
Niet intraveneus toedienen.
RhoGAM Ultra-Filtered PLUS dient niet aan pasgeborenen te worden toegediend.
Als hoge totale doses (>5 mL) noodzakelijk zijn, wordt aanbevolen deze te verdelen in diverse
doses die op verschillende plaatsen worden toegediend. De injecties kunnen in de tijd worden
verdeeld, maar de totale dosis dient binnen 72 uur na de bevalling of de toediening van Rh-
positieve rode bloedcellen te worden toegediend.
Patiënten dienen gedurende ten minste 20 minuten na toediening te worden geobserveerd.
Alle ongebruikte producten of overtollige materialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Toediening van RhoGAM Ultra-Filtered PLUS met veiligheidssysteem
Dien de injectie toe
Dien de injectie volgens het standaardprotocol toe
Opmerking: Houd de injectiespuit door het venster in de
beschermhuls vast wanneer u de injectie toedient om te
voorkomen dat het veiligheidssysteem voortijdig wordt
geactiveerd.
Schuif het veiligheidssysteem over de naald.
Gebruik na de injectie uw vrije hand om het
veiligheidssysteem over de naald te schuiven.
Een hoorbare ,klik' geeft dat het systeem correct
is geactiveerd.
Houd te allen tijde uw handen