Ridamec 1 mg/ml

RIDAMEC 1 MG/ML
BIJSLUITER
Ridamec 1 mg/ml orale oplossing voor schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ridamec 1 mg/ml orale oplossing voor schapen
Moxidectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Moxidectine
1,00 mg
Hulpstof:
Benzylalcohol
40,00 mg
Heldere kleurloze tot gelige oplossing
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van menginfecties met voor moxidectine gevoelige parasieten bij
schapen.
Volwassen en/of onvolwassen gastro-intestinale nematoden:
- Haemonchus contortus (inclusief geïnhibeerde larven)
- Teladorsagia circumcincta (inclusief geïnhibeerde larven)
- Teladorsagia trifurcata
- Trichostrongylus axei (inclusief geïnhibeerde larven)
- Trichostrongylus colubriformis
- Trichostrongylus vitrinus
- Nematodirus battus
- Nematodirus spathiger
- Nematodirus filicolis (alleen volwassen)
- Strongyloides papillosus (alleen larvale stadia)
- Cooperia curticei (alleen volwassen)
- Cooperia oncophora
- Oesophagostomum columbianum
- Oesophagostomum venulosum (alleen volwassen)
- Chabertia ovina
- Trichuris ovis (alleen volwassen)
Volwassen nematode van de luchtwegen:
- Dictyocaulus filaria
Dit diergeneesmiddel heeft een persisterende preventieve werking tegen herinfectie:
gedurende 5 weken door Teladorsagia circumcincta en Haemonchus contortus
gedurende 4 weken door Oesophagostomum columbianum
In klinische onderzoeken is na experimentele en natuurlijke infectie aangetoond dat het
diergeneesmiddel werkzaam is tegen bepaalde benzimidazoolresistente stammen van:
Haemonchus contortus
RIDAMEC 1 MG/ML
Teladorsagia circumcincta
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia curticei
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dient oraal te worden gegeven via een enkelvoudige drench van 1 ml/5 kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met 200 g moxidectine/kg lichaamsgewicht, met behulp van eenstandaard
drenchsysteem.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval:
14 dagen.
Melk:
5 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet bewaren boven 25°C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en
de buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
- Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het
resultaat van de testen duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een
anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
RIDAMEC 1 MG/ML
Resistentie tegen macrocyclische lactonen is gemeld bij Teladorsagia circumcincta, Haemonchus
contortus en Trichostrongylus colubriformis bij schapen wordt in een aantal landen, ook binnen de
EU, gerapporteerd. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd te worden op
nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau) met betrekking tot de
gevoeligheid van Teladorsagia circumcincta, Haemonchus contortus en Trichostrongylus
colubriformis en geadviseerd te worden hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen
beperkt kan worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient

- Vermijd direct contact met huid en ogen.
- Draag tijdens het gebruik ondoorlaatbare rubber handschoenen.
- In geval van contact met de ogen dienen de ogen met een ruime hoeveelheid schoon water te worden
schoongespoeld en dient een arts te worden geraadpleegd.
- Was na gebruik uw handen of eventuele andere blootgestelde oppervlakken.
- Tijdens het hanteren van dit diergeneesmiddel mag u niet roken of eten.
Dracht en lactatie
Van moxidectine is aangetoond dat het veilig is voor gebruik bij drachtige, lacterende en fokdieren.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. Kan worden gebruikt bij fokdieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Moxidectine versterkt het effect van GABA-agonisten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij minder dan 5 keer de aanbevolen dosis zijn geen symptomen gezien.
Symptomen zijn voorbijgaande speekselvloed, depressie, slaperigheid en ataxie, optredend 8 tot 12
uur na behandeling. Behandeling is meestal niet nodig en binnen 24 tot 48 uur treedt in het algemeen
volledig herstel op Een specifiek antidotum bestaat niet.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Overige voorzorgsmaatregelen betreffende invloed op de omgeving
Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulerende en toxische stof
(PBT-stof); derhalve dient blootstelling van de omgeving aan moxidectine zo veel mogelijk beperkt te
worden. Behandelingen dienen alleen te worden gegeven wanneer deze noodzakelijk zijn, en dienen
gebaseerd te zijn op het aantal eieren in de feces of beoordeling van het risico op infestatie van een
dier en/of kudde.
Net als andere macrocyclische lactonen kan moxidectine nadelige gevolgen hebben voor niet-
doelorganismen, met name waterorganismen en mestfauna.
Feces die moxidectine bevat en door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan de
abundantie van mestetende organismen tijdelijk verlagen. Na het behandelen van schapen met het
diergeneesmiddel kan gedurende 4 dagen een concentratie moxidectine worden uitgescheiden die
mogelijk toxisch is voor drekvliegsoorten, waardoor de abundantie van drekvliegen gedurende die
periode verlaagd wordt. Bij laboratoriumonderzoek is vastgesteld dat moxidectine tijdelijk invloed
kan hebben op de reproductie van mestkevers. Onderzoeken met residuen in monsters wijzen
echter niet op langdurige effecten. Desalniettemin is het bij herhaalde behandelingen met
moxidectine (zoals ook geldt voor diergeneesmiddelen uit dezelfde groep anthelmintica) raadzaam
om de dieren niet elke keer in dezelfde weide te behandelen, zodat de mestfaunapopulaties de kans
krijgen om te herstellen.
Moxidectine is op zichzelf toxisch voor waterorganismen, waaronder vissen. Het diergeneesmiddel
mag alleen worden gebruikt volgens de instructies in deze bijsluiter. Op basis van het
uitscheidingsprofiel van moxidectine bij toediening in orale vorm aan schapen mogen de
behandelde dieren in de eerste 3 dagen na de behandeling geen toegang hebben tot waterlopen.
RIDAMEC 1 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATE-RIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te
komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
De verpakkingsgrootten zijn 1 l, 2,5 l. 3 l en 5 l.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V551706
Distributeur:
Fendigo nv/sa
Av. Herrmann Debrouxlaan 17
1160 Brussels ­ Belgium