Rifadine 600 mg inf. sol. (pwdr. + solv.)

23/02/2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
RIFADINE 150 mg capsules, hard
RIFADINE 300 mg capsules, hard
RIFADINE 600 mg I.V. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Rifampicine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rifadine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIFADINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rifadine is een antibioticum op basis van rifampicine en behoort tot de rifamycinegroep.
Antibiotica zijn middelen ter voorkoming of bestrijding van bepaalde infecties.
Rifadine wordt gebruikt voor:
-
de behandeling van tuberculose in al zijn vormen, in combinatie met minstens één ander
middel tegen tuberculose.
- de behandeling van infecties veroorzaakt door verschil ende Mycobacterium-soorten, in
combinatie met andere middelen tegen mycobacteria.
- de behandeling van lepra, in combinatie met minstens één ander middel tegen lepra.
- de behandeling van ernstige infecties die voornamelijk veroorzaakt worden door
bepaalde stafylokokken en enterokokken, in combinatie met andere antibiotica.
- het voorkomen van meningokokkeninfecties (hersenvliesontsteking veroorzaakt door de
meningokok).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- U bent al ergisch voor een ander antibioticum van de rifamycinegroep.
- Als u een matig of ernstig verstoorde leverfunctie heeft.
CCDSv15
Basis: CCDS V9 only
23/02/2022
- Als u porfyrie heeft (een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode
bloedkleurstof).
- Samen met de combinatie saquinavir/ritonavir (antivirale middelen, zie ook rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Informeer onmiddellijk uw arts bij gebruik van dit geneesmiddel
-
Als uw symptomen van tuberculose terugkeren of erger worden (zie rubriek 4 'Mogelijke
bijwerkingen').
-
Waarschuw onmiddellijk uw arts bij het optreden van bloedarmoede,
bloeduitstortingen op de huid, ernstige bloedingen, een ernstige huidreactie bvb. met
blaren en/of loslaten (afsterven) van de huid, gelijkaardige reacties ter hoogte van de
slijmvliezen, de mond, de ogen of de geslachtsorganen, veelvormige verkleuring van de
huid, verminderde uitscheiding van urine, leveraantasting of bij griepachtige symptomen.
Een aantal van deze symptomen kunnen wijzen op `toxische epidermale necrolyse'
(TEN), `Stevens-Johnson syndroom' (SJS), `acute veralgemeende exanthemateuze
pustulose' (AGEP), `erythema multiforma' of `geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS)'. DRESS verschijnt in eerste instantie als griepachtige
symptomen en uitslag op het gezicht. Vervolgens breidt de uitslag zich uit in combinatie
met koorts, alsook verhoogde niveaus van leverenzymen zoals gevonden bij
bloedonderzoek, verhoging van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote
lymfeklieren.
- Als u een voorgeschiedenis heeft van ontsteking van de long (interstitiële
longziekte/pneumonitis).
- Als u een verminderde leverfunctie heeft, mag Rifadine enkel in noodgeval en en onder
strenge medische controle gebruikt worden.
- Meld het onmiddel ijk aan uw arts mocht u een van de volgende symptomen
ondervinden: jeuk, zwakte, verminderde eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, geel
worden van de ogen of de huid of donkere urine. Deze symptomen kunnen gerelateerd
zijn aan een ernstige leverschade.
- Als u recent een algemene verdoving hebt ondergaan, raadpleeg dan de behandelende
arts. De arts zal dan beslissen over het al dan niet voortzetten van de behandeling.
- Het onderbreken van de toediening (dit wil zeggen toediening minder dan 2 tot 3 keer per
week) moet altijd onder streng medisch toezicht gebeuren omdat er ernstige immuno-
al ergische reacties kunnen optreden. Zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'.
- Rifampicine kan een verkleuring (geel, oranje, rood, bruin) van de tanden, urine, fluimen en
tranen veroorzaken; de patiënt moet hiervoor gewaarschuwd worden. Zachte contactlenzen
kunnen blijvend verkleurd worden.
- Als u nieuwe of plotselinge verergering van kortademigheid ontwikkelt, mogelijk met
droge hoest of koorts die niet reageert op antibioticabehandeling. Dit kunnen symptomen
zijn van ontsteking van de long (interstitiële longziekte/pneumonitis) en kankunnen leiden
tot ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van vochtophoping in de longen en tot
verstoring van de normale ademhaling, met mogelijk levensbedreigende aandoeningen
tot gevolg.
- Als u tegelijkertijd andere antibiotica gebruikt (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen').
- Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' aandachtig.
CCDSv15
Basis: CCDS V9 only
23/02/2022
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing
is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rifadine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Rifadine kan de werking van sommige geneesmiddelen verminderen:
-
geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen: bv. disopyramide, mexiletine, kinidine,
tocaïnide, propafenon.
- geneesmiddelen tegen epilepsie: bv. fenytoïne, carbamazepine, barbituraten.
- antistol ingsmiddelen: bv. warfarine.
- geneesmiddelen tegen schimmels: bv. fluconazole, itraconazole, ketoconazole,
terbinafine.
- kalmeermiddelen: bv. barbituraten, diazepam, triazolam, zopiclone, zolpidem,
buspirone, clozapine, risperidone, quetiapine.
- antibiotica: chlooramfenicol, doxycycline, fluorochinolonen, clarithromycine,
telithromycine, dapsone.
- middelen tegen verhoogde bloeddruk: bèta-blokkers (carvedilol), diltiazem, nifedipine,
verapamil, enalapril, losartan.
- afweeronderdrukkers: bv. ciclosporine, azathioprine, tacrolimus.
- corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
- systemische hormonale anticonceptiva (orale anticonceptiva).
- orale bloedsuikerverlagende middelen (sulfonylurea, rosglitazone, repaglinide).
- verdovende pijnstil ers: bv. methadon.
- tricyclische antidepressiva: bv. amitryptiline, nortriptyline.
- antipsychotica: haloperidol.
- antivirale middelen: zidovudine, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, amprenavir,
atazanavir, delarvidine, lopinavir, nevirapine, efavirenz.
- digitalispreparaten (geneesmiddelen gebruikt bij ontoereikende hartwerking).
- progestagenen (stoffen die het proces van de zwangerschap bevorderen) en anti-
progestagenen (gestrinone).
- oestrogenen en antioestrogenen (tamoxifen, toremifen)
- middelen tegen astma: theofylline, montelukast.
- clofibraat (middel dat het vetgehalte van het bloed doet dalen).
- levothyroxine (schildklierhormoon).
- middelen tegen het braken: tropisetron, aprepitant, ondansetron.
- middelen tegen malaria: kinine.
- middelen tegen tumoren: imatinib, irinotecan, bexaroteen.
- tretinoïne (middel tegen acne).
- leflunomide (middel tegen artritis).
- rofecoxib (ontstekingsremmend middel).
- riluzol (middel tegen amyotrofische laterale sclerose).
- praziquantel (middel tegen wormen).
- bepaalde statines (middelen om het cholesterolgehalte te verlagen),
- amlodipine
L
ET OP !
Wanneer een van bovenstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Rifadine wordt ingenomen, is
het soms nodig om de dosering aan te passen. Uw arts zal dit bepalen.
Vrouwen die hormonale
contraceptiva nemen, worden aangeraden over te gaan naar een
niet-hormonale methode van geboortecontrole tijdens de behandeling met Rifadine.
CCDSv15
Basis: CCDS V9 only
23/02/2022
De gelijktijdige inname van
atovaquone (antimalariamiddel) kan de werking van Rifadine
verhogen.
De gelijktijdige inname van
ketoconazole (schimmelwerend middel) kan de werking van
Rifadine verminderen.
Indien Rifadine samen met
isoniazide (middel tegen tuberculose) wordt toegediend, moet bij
een eventuele chirurgische ingreep de anesthesist hiervan zeker op de hoogte gebracht worden
vóór de algemene verdoving omwil e van de mogelijke gevolgen voor de lever.
Indien u ook
para-aminosalicylzuur (P.A.S.) moet innemen, laat dan minstens vier uur
tussen de inname van Rifadine en de inname van P.A.S.
Antacida (middelen tegen maagzuur en maagpijn) verminderen de opname van rifampicine.
Neem daarom uw dagelijkse Rifadine dosissen minstens 1 uur voor de inname van een
antacidum.
Indien u
diabetes (suikerziekte) heeft, dan kan het zijn dat uw bloedsuikergehalte moeilijker te
beheersen is omdat Rifadine de werking van bepaalde geneesmiddelen tegen suikerziekte kan
verminderen.
Rifadine kan de uitscheiding via de gal verminderen van contraststoffen die in de radiologie
gebruikt worden om de galblaas te visualiseren. De arts zal daarom dit onderzoek uitvoeren
vóór de ochtendinname van rifampicine.
Het gelijktijdig toedienen van rifampicine met de combinatie
saquinavir/ritonavir verhoogt het
risico op leververgiftiging. Daarom mag u rifampicine niet gelijktijdig gebruiken met
saquinavir/ritonavir (zie ook 'Wanneer mag u Rifadine niet gebruiken?').
Dapsone: Als u dapsone (een antibioticum) samen met rifampicine gebruikt, kan dit
hematologische toxiciteit, waaronder afname van beenmerg en bloedcel en, en
methemoglobinemie (afname van zuurstof in uw bloed door veranderingen in rode
bloedcellen) veroorzaken.
Paracetamol: Als u paracetamol en rifampicine gebruikt, kan dit het risico op leverschade
verhogen.
Het gelijktijdig toedienen van andere antibiotica die bloedstol ingsstoornissen kunnen
veroorzaken kan leiden tot ernstige, zelfs fatale bloedingen.
Er werden ook wisselwerkingen tussen rifampicine en bepaalde laboratoriumstesten
vastgesteld. Raadpleeg voor meer informatie uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Rifadine altijd in op een lege maag (nuchter), minstens 30 minuten vóór de maaltijd of 2
uur na de maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Rifadine in geval van zwangerschap of borstvoeding enkel indien uw arts dit
noodzakelijk vindt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De invloed van Rifadine op de rijvaardigheid en het gebruik van machines werd niet
bestudeerd.
Rifadine bevat natrium
CCDSv15
Basis: CCDS V9 only
23/02/2022
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule/flacon, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Rifadine 150 mg en Rifadine 300 mg capsules, hard
Behandeling van tuberculose of lepra
Volwassenen:
Aanbevolen dosering: 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag, in 1 inname.
De gebruikelijke dosering is:
-
patiënten die minder dan 50 kg wegen: 450 mg, 1 keer per dag
- patiënten die 50 kg of meer wegen:
600 mg, 1 keer per dag
Kinderen en zuigelingen:
Aanbevolen dosering: tussen 10 en 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Maximale dosering: 600 mg per dag.
Bij de behandeling van tuberculose of lepra moet Rifadine altijd toegediend worden samen met
minstens één ander geneesmiddel tegen tuberculose of lepra.

Andere infecties die veroorzaakt worden door rifampicine gevoelige microben
De gebruikelijke dosering is 15 tot 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2
innamen.
Rifadine moet altijd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen deze infecties gebruikt
worden.

Het voorkomen van meningokokkeninfecties
Volwassenen:
600 mg, 2 keer per dag (om de 12 uur) gedurende 2 opeenvolgende dagen
Kinderen van 1 jaar of ouder:
10 mg/kg lichaamsgewicht, 2 keer per dag (om de 12 uur) gedurende 2 opeenvolgende dagen
Kinderen van 3 maand tot 1 jaar:
5 mg/kg lichaamsgewicht, 2 keer per dag (om de 12 uur) gedurende 2 opeenvolgende dagen
Wijze van toediening
Neem Rifadine capsules in op een lege maag (nuchter), minstens 30 minuten vóór of 2 uur na
de maaltijd.
Rifadine 600 mg I.V. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Deze vorm is enkel aangewezen wanneer de arts orale behandeling onmogelijk acht.
Houdbaarheid na reconstitutie:
In water voor injecties (bijgeleverde ampul) : 30 uur
CCDSv15
Basis: CCDS V9 only
23/02/2022
Na reconstitutie in water voor injecties en daaropvolgende verdunning in
glucose 5%: 8 uur
Na reconstitutie in water voor injecties en daaropvolgende verdunning in NaCl
0,9%: 6 uur
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Bij overdosering met Rifadine moet zo snel mogelijk een maagspoeling uitgevoerd worden.
Zodra afzonderlijke symptomen optreden, moeten ze worden behandeld. Een behandeling van
ernstige misselijkheid en braken kan noodzakelijk zijn om erger te voorkomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts zal u vertel en hoelang u Rifadine moet gebruiken. Stop de behandeling niet
voortijdig maar uitsluitend wanneer uw arts u het zegt. Het is noodzakelijk om elke dag
Rifadine in te nemen en de behandeling niet te onderbreken en daarna te hervatten omdat
dit ernstige bijwerkingen kan uitlokken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Het optreden van ongewenste effecten moet onmiddel ijk aan
de behandelende arts worden verteld.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk in geval van:
- bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie met of zonder purpura (roodpaarse puntvormige
bloedingen in de huid)). Zodra purpura optreedt,
moet de behandeling gestopt
worden.
-
ernstige huidreacties zijn mogelijk zoals huiduitslag met blaren en/of loslaten
(afsterven) van de huid, gelijkaardige reacties ter hoogte van de slijmvliezen, de
mond, de ogen of de geslachtsorganen, veelvormige verkeluring van de huid. Deze
symptomen kunnen wijzen op `toxische epidermale necrolyse' (TEN), `Stevens-
Johnson syndroom' (SJS), acute veralgemeende exanthemateuze pustulose'
(AGEP), erythema multiforma' of `geneesmiddelreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS)'. DRESS verschijnt in eerste instantie als
griepachtige symptomen en uitslag op het gezicht. Vervolgens breidt de uitslag zich
uit in combinatie met koorts, alsook verhoogde niveaus van leverenzymen zoals
gevonden bij bloedonderzoek, verhoging van een type witte bloedcel en (eosinofilie)
en vergrote lymfeklieren.
Waarschuw in geval van ernstige huidreacties
onmiddellijk uw arts.
- ernstige bloeding
- griepachtige symptomen
- kortademigheid en piepende ademhaling
- bloeddrukdaling en shock
- oedeem (vochtophoping)
CCDSv15
Basis: CCDS V9 only
23/02/2022
- anafylactische reactie (plotse overgevoeligheidsreactie)
- plotse bloedarmoede (daling van het hemoglobinegehalte in het bloed)
- plots nierfalen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10
personen)
- koorts, ril en
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
- Thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) met of zonder purpura (roodpaarse
puntvormige bloedingen in de huid), meestal in geval van een onderbroken
behandeling maar is omkeerbaar wanneer men de toediening van het geneesmiddel
stopt van zodra purpura optreedt.
- Misselijkheid, braken
- Verhoogde bloedwaarden die in verband staan met de leverfunctie zoals bilirubine,
aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase
- Hoofdpijn
- Duizeligheid
- Paradoxale geneesmiddelenreactie: Symptomen van tuberculose kunnen terugkeren
of nieuwe symptomen kunnen optreden na aanvankelijke verbetering tijdens de
behandeling. Er zijn al na 2 weken en ook pas 18 maanden na de start van de
tuberculosebehandeling paradoxale reacties gemeld. Paradoxale reacties worden
doorgaans in verband gebracht met koorts, gezwollen lymfeknopen (lymfadenitis),
kortademigheid en hoesten. Patiënten met paradoxale geneesmiddelenreactie
kunnen ook hoofdpijn, verlies van eetlust en gewichtsverlies ervaren.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100
personen)
- Leukopenie (tekort aan witte bloedlichaampjes)
- Diarree
Bijwerkingen waarvan de frequentie van voorkomen met de beschikbare gegevens
niet kan worden bepaald
- pseudomembranaire colitis (ernstige dikkedarmontsteking), griep
- gedissemineerde intravasculaire coagulatie (ernstige verstoorde stol ing in het bloed),
eosinofilie, agranulocytose, hemolytische anemie (afwijkingen van bepaalde
bloedcellen)
- anafylactische reactie (plotse overgevoeligheidsreactie)
- bijnierinsufficiëntie (werd waargenomen bij patiënten met een reeds verminderde
bijnierfunctie)
- verminderde eetlust
- psychotische stoornis
- hersenbloedingen en overlijdens zijn gemeld bij het verderzetten of hervatten van de
toediening van Rifadine na het verschijnen van purpura (roodpaarse puntvormige
bloedingen in de huid)
- stoornissen in de bloedstolling door vitamine K-tekort
- ernstige bloeding
- traanverkleuring
- shock, rood aanlopen, ontsteking van de bloedvaten
- onregelmatige ademhaling, piepende ademhaling, verkleurd sputum (opgehoest
slijm)
- maagdarmstelselaandoening, maagklachten
CCDSv15
Basis: CCDS V9 only
23/02/2022
- hepatitis (ontsteking van de lever), hyperbilirubinemie (te veel bilirubine in het bloed),
cholestase (een ernstige leverschade) (zie rubriek 2)
- erythema multiforme (veelvormige roodheid van de huid) zoals Stevens-
Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), acute
veralgemeende exanthemateuze pustulose (AGEP), DRESS-syndroom (zie rubriek
2), huidreactie, jeuk, pruritische uitslag (roodpaarse puntvormige bloedingen in de
huid), netelroos, al ergische dermatitis (ontsteking van de huid), blaren op de huid of
de slijmvliezen, zweetverkleuring
- spierzwakte, spieraandoening, botpijn
- acute nierschade gewoonlijk te wijten aan niertubulusnecrose of tubulo-interstitiële
nefritis, chromaturie (verkleuring (rode) van de urine)
- post-partumbloeding (bloeding na de beval ing), foetale-maternale bloeding
- menstruatieklachten
- porfyrie (stofwisselingsziekte die de aanmaak van hemoglobine verstoort)
- oedeem (vochtophoping)
- verlaagde bloeddruk, verhoogd creatinine in het bloed, toename leverenzymen
- verkleuring van de tanden (die permanent kan zijn)
- ontsteking van de longen (interstitiële longziekte/pneumonitis): Vertel het onmiddel ijk
aan uw arts indien u nieuwe of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk
met hoesten of koorts, ontwikkelt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar
het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
CCDSv15
Basis: CCDS V9 only
23/02/2022
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rifampicine.
Rifadine 150 mg capsules, hard bevatten 150 mg rifampicine.
De andere stoffen in dit middel zijn: voor de inhoud van de capsule: maiszetmeel,
magnesiumstearaat en voor de capsule zelf: erythrosine, gelatine, indigotine en
titaniumdioxide.
Rifadine 300 mg capsules, hard bevatten 300 mg rifampicine.
De andere stoffen in dit middel zijn: voor de inhoud van de capsule: maiszetmeel,
magnesiumstearaat en voor de capsule zelf: erythrosine, gelatine, indigotine en
titaniumdioxide.
Rifadine 600 mg I.V. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie bevat 600 mg
rifampicine. De andere stoffen in dit middel zijn: in de injectieflacon met poeder:
natriumformaldehydesulfoxalaat en natriumhydroxide en in de ampul met oplosmiddel: water
voor injecties.
Hoe ziet Rifadine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rifadine 150 mg capsules, hard
Capsule voor oraal gebruik.
Rifadine 150 mg is beschikbaar in dozen met 16 en 100 capsules in blisterverpakking.
Rifadine 300 mg capsules, hard
Capsule voor oraal gebruik.
Rifadine 300 mg is beschikbaar in dozen met 8 en 50 capsules in blisterverpakking.
Rifadine 600 mg I.V. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Poeder voor oplossing voor infusie voor intraveneus (in een ader) gebruik. Voor gebruik
wordt het poeder opgelost met het oplosmiddel en verdund in een infusievloeistof (zie rubriek
3).
Rifadine 600 mg I.V. is beschikbaar in dozen met 1 injectieflacon + 1 ampul oplosmiddel en
met 10 injectieflacons + 10 ampul en oplosmiddel.
Rifadine 600 mg I.V. is uitsluitend bestemd voor hospitaalgebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: +32 2 710 54 00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni
Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
CCDSv15
Basis: CCDS V9 only
23/02/2022
Rifadine 150 mg capsules, hard: BE069781
Rifadine 300 mg capsules, hard: BE070917
Rifadine 600 mg I.V. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie: BE119314
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022
CCDSv15
Basis: CCDS V9 only