Rifen 100 mg/ml

RIFEN 100 MG/ML

BIJSLUITER
Rifen 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rifen 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens
Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Ketoprofen
100 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
10 mg
Heldere, kleurloze tot bruingele oplossing.
4.
INDICATIES
Paard
Osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen gepaard gaand met acute pijn en ontsteking:
- Manken van traumatische oorsprong
- Artritis
- Ostitis, spat
- Tendinitis, bursitis
- Naviculitis
- Hoefbevangenheid
- Myositis
Ketoprofen is ook geïndiceerd voor postchirurgische ontstekingen, symptomatische therapie van
koliek en koorts.
Rund
Aandoeningen die gepaard gaan met ontstekingen, pijn of koorts:
- Aandoeningen van de luchtwegen
-
Mastitis


RIFEN 100 MG/ML

-
Osteoarticulaire of musculoskeletale aandoeningen zoals manken, artritis, en om het opstaan
na het afkalven te verlichten
- Kwetsuren
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij het onthoornen van kalveren.
Varken
Aandoeningen die gepaard gaan met ontstekingen, pijn of koorts:
- Behandeling geassocieerd met het Postpartum Dysgalactie Syndroom/Mastitis Metritis Agalactia
(MMA)-syndroom
- Infecties van de ademhalingswegen
- Symptomatische behandeling van koorts
Voor de verlichting op korte termijn van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan
weke weefsels, zoals castratie bij biggen.
Als nodig mag ketoprofen gecombineerd worden met een aangepaste antibacteriële therapie
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die aan gastro-intestinale letsels lijden, hemorragische diathese,
verslechterde lever-, nier- of hartfunctie. Niet gelijktijdig met andere NSAID geneesmiddelen
gebruiken of binnen 24 uur na elkaar toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Door de werking van NSAIDs (remming van prostaglandine synthese) kunnen maag- en
darmirritaties, verzweringen of nierproblemen ontstaan, ook na correct gebruik.
Intramusculaire injecties kunnen af en toe irritatie veroorzaken.
Herhaalde toediening aan varkens kan leiden tot een omkeerbaar gebrek aan eetlust.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Dergelijke reacties kunnen zich
ontwikkelen tot een ernstiger toestand (anafylaxie), die levensbedreigend kan zijn en symptomatisch
moet worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN
EN WIJZE VAN GEBRUIK


RIFEN 100 MG/ML

Paard:
2,2 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag intraveneus
toegediend, één keer per dag, maximaal 3 tot 5
opeenvolgende dagen, overeenkomend met 1 ml product per 45 kg lichaamsgewicht.
Om koliek te behandelen is één injectie normaal gesproken voldoende. Een tweede toediening van
ketoprofen vereist
een nieuwe beoordeling van de klinische status van de patiënt. Zie rubriek 9,
Advies voor de correcte toediening.
Rund:
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht/dag intraveneus of diep intramusculair toegediend, één keer per
dag, gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 3 ml product per 100 kg
lichaamsgewicht.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij het onthoornen moet het product als een enkele
injectie intraveneus of diep intramusculair worden toegediend, 10-30 minuten voor de procedure.
Bij runderen mag het volume per injectieplaats voor IM-injectie niet meer dan 9 ml bedragen. Als het
injectievolume groter is dan 9 ml, moet dit volume worden verdeeld in meerdere doses, toegediend op
verschillende injectieplaatsen.
Varken:
3 mg ketoprofen/kg lichaamsgewicht door een enkele diepe intramusculaire injectie, overeenkomend
met 3 ml product per 100 kg lichaamsgewicht (= 0,03 ml/kg).
Voor de verlichting van post-operatieve pijn dient het product 10 - 30 minuten vóór de chirurgische
ingreep te worden geïnjecteerd. Bijzondere zorg voor het nauwkeurig doseren zou moeten worden
genomen. Een injectiespuit met aangepaste schaalverdeling moet worden gebruikt om een accurate
toediening van de benodigde dosis te bereiken en het lichaamsgewicht moet juist bepaald worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd intra-arteriële injectie. Niet de aanbevolen dosering of behandelingsduur overschrijden.
Speciale zorg zou moeten worden genomen wanneer het product wordt toegediend aan dieren met
ernstige dehydratie, hypovolemie en hypotensie aangezien er een potentieel risico is op verhoogde
renale toxiciteit..
Het gebruik van ketoprofen wordt niet aanbevolen bij veulens jonger dan 15 dagen. Gebruik bij dieren
jonger dan 6 weken oud of bij oude dieren kan een verhoogd risico impliceren. Indien gebruik in
dergelijke gevallen niet kan vermeden worden, kan het nodig zijn de dieren een verlaagde dosis toe te
dienen en zorgvuldig te behandelen. Zie rubriek 12 over het gebruik bij drachtige merries en zeugen.
Tijdens de behandeling moet er altijd voldoende drinkwater worden gegeven.
Bij koliek mag er uitsluitend na een grondig heronderzoek een volgende dosis worden gegeven.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval:
Paard: IV
1 dag (24 uren)
Rund: IV
1 dag (24 uren)
IM
3 dagen (72 uren)
Varken: IM
4 dagen
Melk (rund):
nul uren
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.


RIFEN 100 MG/ML

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de glazen injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Na eerste opening van de primaire verpakking bewaren beneden 25°C.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Behandeling van biggen met ketoprofen voorafgaand aan castratie verlicht post-operatieve pijn
gedurende 1 uur. Voor het bereiken van pijnverlichting tijdens de chirurgische ingreep is de associatie
met een aangepast anestheticum/sedativum nodig. Behandeling van kalveren met ketoprofen vóór het
onthoornen vermindert de post-operatieve pijn. Ketoprofen alleen zal de pijn tijdens het onthoornen
niet voldoende verlichten. Om de pijn tijdens het onthoornen te verlichten is co-medicatie met een
geschikt lokaal anestheticum nodig.
Dracht en lactatie
Kan bij runderen tijdens de dracht worden gebruikt, maar mag niet worden gebruikt bij drachtige
merries. Bij afwezigheid van onderzoeken bij varkens mag het product uitsluitend worden gebruikt
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Kan worden gebruikt bij lacterende koeien.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het product mag niet worden toegediend in combinatie met, of binnen 24 uur na toediening van
andere NSAIDs en glucocorticoïden. Gelijktijdige toediening van diuretica, nefrotoxische
geneesmiddelen en antistollingsmiddelen dient te worden vermeden.
Ketoprofen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten, en kan andere sterk aan eiwit gebonden
medicijnen, zoals antistollingsmiddelen, verdringen of erdoor worden verdrongen met de mogelijkheid
van daaruit voortvloeiende toxische effecten door de ongebonden fractie van het geneesmiddel.
Vanwege het feit dat ketoprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan onderdrukken en gastro-
intestinale zweren kan veroorzaken, mag dit middel niet met andere medicijnen worden gebruikt die
hetzelfde profiel van bijwerkingen hebben.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overdosering met NSAIDs kan leiden tot maag-/darmzweren, eiwitverlies, lever- en
nierbeschadigingen. Vroegtijdige tekenen van toxiciteit zijn onder andere verlies van eetlust, drabige
feces of diarree. Bij symptomen van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden
gestart.
Onverenigbaarheden
Angezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ketoprofen of benzylalcohol moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd spetter op huid en ogen. Onmiddellijk met overvloedig water uitspoelen indien noodzakelijk.
Bij aanhoudende irritatie een arts raadplegen.
Na gebruik handen wassen.


RIFEN 100 MG/ML

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ketoprofen is een niet-steroïde ontstekingsremmend diergeneesmiddel. Naast het ontstekingsremmend
effect, biedt het ook een antipyretisch en analgetisch effect. Ketoprofen wordt na intramusculaire
toediening snel geabsorbeerd. De maximale plasmaconcentratie wordt binnen 30 tot 60 minuten
bereikt. 80 % van de toegediende dosis is binnen 12 uur verwijderd.
Verpakkingsgrootten: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V426115
Op diergeneeskundig voorschrift
Verdeler:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussels