Rifocine 500 iv 500 mg

06/10/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIFOCINE I.V. 500 mg oplossing voor injectie
Rifamycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rifocine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIFOCINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
RIFOCINE is een antibioticum op basis van de werkzame stof rifamycine en behoort tot de
rifamycinegroep. Antibiotica zijn middelen ter voorkoming of bestrijding van bepaalde
infecties.
RIFOCINE kan zowel langs algemene weg als lokaal gebruikt worden.
Langs algemene weg:
Voor de behandeling van infecties met "gevoelige kiemen" van de lever en gal.
Gevoelige kiemen zijn bacteriën waartegen RIFOCINE werkzaam is.
Voor de behandeling van infecties met gevoelige stafylokokken zoals botontsteking,
infecties van de luchtpijptakken en longen, vreemdlichaaminfecties.
Lokaal gebruik:
Voor de behandeling van infecties met "gevoelige kiemen", bacteriën waartegen
RIFOCINE werkzaam is:
- infecties bij traumatologische (verwondingen) en orthopedische heelkunde
- infecties bij brandwonden en huidtransplantaties, zweren en doorligwonden.
Buikvliesontsteking (peritonitis)
Complicaties van heelkunde ter hoogte van de buik, de nieren, de urinewegen of het
zenuwstelsel.
Infectiehaarden in het neus-, keel- en oorgebied.
Rifocine zal meestal gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen tegen deze
infecties.
06/10/2021
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- U bent al ergisch voor een ander antibioticum van de rifamycinegroep.
- U hebt een ernstig verminderde leverfunctie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Als u uw natriumverbruik moet beperken. Elke ampul Rifocine bevat 27 mg natrium.
- Als u een niet ernstig verminderde leverfunctie heeft. In dit geval moet uw dosering
verlaagd worden. Uw arts zal een nauwgezette controle van uw leverfunctie uitvoeren
voordat u met de behandeling kan starten. Vervolgens zal uw lever tijdens de
behandeling om de 2 tot 4 weken opnieuw gecontroleerd worden. Als er tekenen zijn dat
uw levercel en worden aangetast, zal uw arts de behandeling met RIFOCINE stopzetten.
- In sommige geval en kan er hyperbilirubinemie ontstaan (abnormaal hoog bilirubine-
gehalte in het bloed). Volg het advies van uw arts.
- Zoals bij andere antibiotica kan het langdurig gebruik van RIFOCINE leiden tot de
ontwikkeling van resistente micro-organismen (in het bijzonder stafylokokken). Uw arts
zal u daarom regelmatig controleren. Als u een superinfectie (een bijkomende
besmetting) krijgt, zal uw arts de behandeling stopzetten en zal hij/zij aangepaste
maatregelen treffen.
- RIFOCINE bevat sulfieten die al ergische reacties en ernstige astma-aanval en kunnen
uitlokken bij gevoelige patiënten, in het bijzonder astmapatiënten. Zie ook "Stoffen in
RIFOCINE waarmee u rekening moet houden".
- De behandelingsduur met RIFOCINE moet zo kort mogelijk zijn. In de mate van het
mogelijke, zal uw arts u een lage dosis, afgewisseld met andere therapeutische
middelen, voorschrijven.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Deze waarschuwingen zijn vooral van toepassing bij gebruik van RIFOCINE langs algemene
weg. Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van
toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast RIFOCINE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
RIFOCINE kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden.
Het kan nodig zijn om de dosis van bepaalde geneesmiddelen aan te passen in het begin of bij
de stopzetting van een gelijktijdige behandeling met rifamycine.
Zoals met andere rifamycines, kan RIFOCINE de werking van
schimmelwerende middelen
(zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol) verminderen.
Bij gebruik langs algemene weg werden interacties met
anti-coagulantia (middelen die de
bloedstol ing tegengaan),
ciclosporine (een afweeronderdrukker) en
contraceptiva
waargenomen. De interactie met ciclosporine werd ook waargenomen bij lokaal gebruik.
Vrouwen die hormonale
contraceptiva (zoals orale contraceptiva) nemen, schakelen best over
naar een niet-hormonale methode van geboortecontrole tijdens de behandeling met RIFOCINE.
06/10/2021
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Er bestaan geen precieze gegevens over het gebruik van rifamycine bij de zwangere vrouw.
RIFOCINE mag tijdens de zwangerschap enkel langs algemene weg toegediend worden als
uw arts dit noodzakelijk vindt.
Het voorschrijven van RIFOCINE langs algemene weg moet echter wel vermeden worden
tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Borstvoeding:
RIFOCINE mag, na advies van uw arts, gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rifocine bevat propyleenglycol:
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen
door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
RIFOCINE heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen.
RIFOCINE bevat sulfieten (natriummetabisulfiet)
die in zeldzame geval en al ergische reacties en ernstige astma-aanval en kunnen uitlokken
bij gevoelige patiënten, in het bijzonder astmapatiënten.
RIFOCINE bevat propyleenglycol (E1520)
Dit middel bevat 312 mg propyleenglycol per mil iliter, overeenkomend met maximaal 178
mg/kg/dag voor een volwassene (70 kg) en 156 mg/kg/dag voor een kind.
Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
middel toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere middelen krijgt die propyleenglycol
of alcohol bevatten.
Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij
aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel
inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
RIFOCINE kan zowel langs algemene weg (via infusie in een ader) als lokaal gebruikt
worden afhankelijk van waarvoor het werd voorgeschreven.
Langs algemene weg:
Toediening van RIFOCINE langs algemene weg gebeurt via infusie in een ader. Het infuus
zal enkel door verplegend personeel worden aangelegd.
06/10/2021
De aanbevolen dosering is:
Gebruik bij volwassenen
- 1 tot 1,5 g, tot maximaal 2 g per dag in twee trage infusies (2 tot 3 uur).
Gebruik bij kinderen
- 25 mg per kg lichaamsgewicht en per dag, in twee trage infusies.
Lokaal gebruik:
In geval van lokaal gebruik, zal RIFOCINE meestal gebruikt worden door verplegend
personeel. Het is echter ook mogelijk dat u RIFOCINE zelf moet gebruiken.
De toediening in contact met het zenuwweefsel of in de nabijheid van het binnenoor, alsook op
uitgebreide oppervlakken moet vermeden worden.
De aanbevolen dosering is:
In contact met lichaamsvliezen (vb. buikvlies):
-
Ter hoogte van de plaats van de ingreep (buik, enz.) of bij irrigatie-dialyse, bijvoorbeeld
bij buikvliesontsteking (peritonitis):
in het begin van de behandeling (fase waarin de ontsteking leidt tot een zekere
resorptie): 1 ampul per liter oplossing voor peritoneale dialyse.
daarna, 2 ampul en per liter
- Intrapleuraal (binnen het borstvlies): zelfde principe als hierboven.
In contact met de slijmvliezen:
-
In het neus-, keel-, oor- en mondgebied:
bij het druppelsgewijs aanbrengen van RIFOCINE in de infectiehaarden en bij al e
postoperatieve zorgen: 1 ampul verdund in 20 ml fysiologisch serum.
Elke toediening van RIFOCINE in de nabijheid van het binnenoor moet vermeden worden.
- Bij het druppelsgewijs aanbrengen van RIFOCINE in de blaas en de hogere urinewegen:
1 ampul per 20 ml fysiologisch serum.
A
ndere toedien in
gsplaatsen :
- In bot, in gewrichten, in zweren, bij verettering: 1 ampul
- Brandwonden en huidtransplantaties: 1 ampul + 20 tot 40 ml fysiologisch serum.
- Gebruik op wonden, al e huidverzorging voor en na heelkunde: 1 tot 2 ampul en
- Diepe, geïnfecteerde wonden zoals doorligwonden, spataderzweren, microbiële eczemen,
bijkomende infectie bij acne, impetigo ("krentenbaard"), abces (een met etter gevulde
zwel ing), fistel: 1 tot 2 ampul en RIFOCINE druppelsgewijs aanbrengen.
Uw arts zal u zeggen hoelang u RIFOCINE moet gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer van RIFOCINE heeft gekregen dan u zou mogen, neem dan onmiddel ijk contact
op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Geelzucht kan optreden. In dit geval leidt de stopzetting van de behandeling of zelfs een
eenvoudige dosisaanpassing tot een normalisatie binnen de 24 tot 48 uur.
06/10/2021
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop de behandeling met RIFOCINE nooit zonder uw arts geraadpleegd te hebben.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
RIFOCINE kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Immuunsysteemaandoeningen
Al ergische reacties
-
Eosinofilie (toename van bepaalde cel en in het bloed)
- In zeldzame geval en: shock, oedeem van Quincke (zwel ingen van de huid en
slijmvliezen, die gepaard gaat met jeuk, roodhuid en/of bultjes) en een astma-aanval.
Lokaal gebruik
-
Zeldzaam: al ergische reacties op de toedieningsplaats.
- De mogelijkheid van ernstige algemene overgevoeligheidsreacties, waaronder shock of
anafylactische reacties, kan niet uitgesloten worden na lokaal gebruik op uitgebreide
huidletsels of andere lichaamszones.
Maagdarmstelselaandoeningen
-
Misselijkheid
- Braken
Lever- en galaandoeningen
-
Geelzucht
- Stijging van bilirubine en/of transaminasen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
-
Huiduitslag
- Netelroos
- Jeuk
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
RIFOCINE kan aanleiding geven tot een oranje-rode verkleuring van de weefsels en/of
lichaamsvochten (waaronder huid, tanden, tong, urine, feces, speeksel, fluimen, tranen, zweet).
Contactlenzen, tanden of tandprothesen kunnen permanent verkleurd zijn.
Lokaal gebruik
Er werden zeldzame geval en van pijnlijke reacties op de plaats van toediening waargenomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
06/10/2021
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87 OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (tussen 2°C en 8°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rifamycine. Het is aanwezig onder de vorm van
natriumzout. 1 ml van de oplossing bevat het equivalent van 50 mg rifamycine.
De andere stoffen in dit middel zijn: ascorbinezuur ­ natriumedetaat ­
natriumwaterstofcarbonaat ­ natriumhydroxide ­ natriummetabisulfiet ­ propyleenglycol ­
water voor injecties
Hoe ziet RIFOCINE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
RIFOCINE is een oplossing voor injectie die u zal toegediend worden via intraveneuze
injectie of via infusie, met of zonder voorafgaande verdunning. Het kan ook lokaal gebruikt
worden. RIFOCINE is beschikbaar in dozen van 2 ampul en van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi S.p.A.
Via Valcanel o, 4
IT ­ 03012 Anagni
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE069842
06/10/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Afhankelijk van de indicatie zal RIFOCINE I.V. 500 mg gebruikt worden in de oorspronkelijke
toestand of na verdunning.
Voor details, zie de rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'.