Rilexine 200 lactating cow 20 mg/ml vial

Rilexine 200 Lactating Cow
B. BIJSLUITER
Rilexine 200 Lactating Cow
BIJSLUITER
RILEXINE 200 Lactating Cow, 200 mg, intramammaire suspensie voor koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m
L.I.D. - 06516 - CARROS
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Haupt Pharma Latina
S.S156 dei Monti Lepini ­ Km.47,600
04100 Borgo San Michele ­ Latina
Italië
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m
L.I.D. - 06516 - CARROS
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RILEXINE 200 Lactating Cow, 200 mg, intramammaire suspensie voor koeien
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel :
Cefalexine ........................ 200 mg
Hulpstoffen :
Butylhydroxyanisole, gehydrogeneerde ricineolie, arachide olie.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling tijdens de lactatieperiode van mastitis, die wordt veroorzaakt door Staphylococcus,
Streptococcus en E-coli, die gevoelig zijn voor cefalexine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij gekende resistentie voor cefalosporines of bèta-lactamines.
Niet gebruiken in geval van bekende of vermoede overgevoeligheid voor cefalosporines, andere bèta-
lactamines of (een van de) hulpstoffen. Niet toedienen in het geval dat de nierfunctie is aangetast.
6.
BIJWERKINGEN
Bij ongeveer 50% van de koeien die behandeld zijn met dit product is een tijdelijke toename
waargenomen van het aantal somatische cel en (van 200 000 tot 500 000/ml).
Rilexine 200 Lactating Cow
In geval van een overgevoeligheidsreactie dient symptomatisch te worden behandeld.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stel en.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Toediening : één injector per geïnfecteerd kwartier, na het vol edig leegmelken en het ontsmetten van
het uiteinde van de speen.
De behandeling iedere 12 uur herhalen gedurende 2 dagen.
De keuze van de tepelkanule, een korte of lange, is een keuze die de gebruiker zelf maakt ; bij een
beschadigde speen wordt echter een korte kanule aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor het toedienen, de speen van het te behandelen kwartier vol edig leegmelken en goed
ontsmetten.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 4 dagen.
Melk: 2 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor het toedienen, de speen van het te behandelen kwartier vol edig leegmelken en goed
ontsmetten.
De selectie van de microbiële resistentie evolueert bij sommige pathogene micro-organismen.
Waar mogelijk dient cefalexine uitsluitend gebruikt te worden op basis van de uitkomst van een
gevoeligheidstest, met in achtneming van de officiële, nationale en regionale antibiotica regelgeving.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Penicil ines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (al ergie) veroorzaken na injectie, inademing,
inname of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicil ines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines
en vice versa. Allergische reacties voor deze stoffen kunnen ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor cefalosporines moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct
huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.
In geval van oog- en huidcontact, onmiddel ijk spoelen met water.
Rilexine 200 Lactating Cow
Raadpleeg een arts indien symptomen zoals huiderythema optreden en toon hem/haar deze
waarschuwing. Raadpleeg met spoed een arts indien symptomen optreden die ernstiger zijn zoals
gezichts-, lip- of oogoedeem of ademhalingsproblemen.
De handen wassen na het toedienen.
Dracht
Veiligheidsstudies hebben aangetoond dat er een potentieel embryotoxisch / foetotoxisch of
teratogeen effect is van de substantie bij een gebruik van hogere dan de therapeutische dosis. Echter,
gezien de lage hoeveelheid cefalexine geabsorbeerd via de intra mammaire route, zou dit bij gebruik
tijdens de dracht geen probleem kunnen opleveren.
Lactatie
Het product is toegelaten voor lacterende koeien.
Melk van lacterende koeien mag niet gebruikt worden tijdens de wachttijd voor het voederen van
kalveren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Risico op kruisgevoeligheid met penicil ines.
Het nefrotoxisch potentieel van aminoglycosiden zoals streptomycine, neomycine en gentamycine kan
toenemen door het gelijktijdig gebruik van cefalosporines en andere nefrotoxische moleculen.
Het gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antibiotica kan het effect verminderen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V163344
15.
OVERIGE INFORMATIE
- Doos met 3 injectoren van 9,4 g.
- Doos met 4 injectoren van 9,4 g.
- Doos met 12 injectoren van 9,4 g.
- Doos met 2 x 12 injectoren van 9,4 g.
- Doos met 24 injectoren van 9,4 g.
- Doos met 36 injectoren van9,4 g.
Het kan voorkomen dat niet al e verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.