Riluzol ab 50 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten
Riluzol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke .informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig .
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Riluzol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Riluzol AB niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u Riluzol AB?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Riluzol AB?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Riluzol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Riluzol AB?
Het werkzame bestanddeel van Riluzol AB is riluzol. Riluzol werkt op het zenuwstelsel.
Waarvoor wordt Riluzol AB gebruikt?
Riluzol AB wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen,
worden aangetast. Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en functie van de spier en
spierverlamming.
De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaatspiegel (een
chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzol AB stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij
de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is
voorgeschreven.
2.
Wanneer mag u Riluzol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Riluzol AB
niet gebruiken?
als u
allergisch bent voor een van de stoffen in Riluzol AB. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek6.
als u een
leveraandoening of verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen), heeft.
als u
zwanger bent of
borstvoeding geeft.
1/5
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Riluzol AB ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele
lichaam, ziek gevoel, ziek zijn.
als uw nieren niet goed werken.
als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen waardoor een
verhoogd risico op een infectie bestaat.
Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg
dan uw arts; die zal een besluit nemen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Als u onder de 18 jaar bent. Het gebruik van Riluzol AB wordt niet aanbevolen bij kinderen, omdat er geen
informatie beschikbaar is over deze populatie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Riluzol AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Riluzol AB NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding
geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een
licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Riluzol AB bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u Riluzol AB?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet.
De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur
(bijvoorbeeld 's morgens en 's avonds).
Heeft u te veel van Riluzol AB gebruikt?
Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de
dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling.
Wanneer u meer Riluzol AB heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Riluzol AB te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op
2/5
het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik Riluzol AB
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Riluzol AB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Belangrijk
Stop met het gebruiken van Riluzol AB en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-
oedeem opmerkt, zoals:
gezwollen gezicht, tong of keel
moeite met slikken
netelroos en moeite met ademen
Vertel uw arts onmiddellijk
als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzol AB de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren. Witte
bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan.
als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over
het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn. Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening (hepatitis). Om
zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen
tijdens het gebruik van Riluzol AB.
als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte kan zijn
(interstitiële longziekte).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
vermoeidheid
misselijkheid
gestegen bloedconcentraties van bepaalde leverenzymen (transaminasen). Dit kan gepaard gaan met
geelzucht* (zie rubriek 2).
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
duizeligheid
slaperigheid
hoofdpijn
doof gevoel of tintelingen in de mond
versnelde hartslag
buikpijn
braken
diarree
pijn
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
allergische reacties, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, die gepaard gaan met
moeilijkheden bij het ademen en/of slikken (angio-oedeem)
bloedarmoede
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
* onderzoeksgegevens geven aan dat Aziatische patiënten gevoeliger kunnen zijn dan Kaukasische patiënten
3/5
voor afwijkende resultaten van leverfunctietests.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Riluzol AB?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Riluzol AB niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Blisterverpakkingen (aluminium/aluminium): voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Blisterverpakkingen (aluminium/PVC): bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert
worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Riluzol AB?
Het werkzame bestanddeel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
De andere stoffen zijn:
Tabletkern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, gepregelatineerd maïszetmeel, natrium croscarmellose,
watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: OPADRY AMB wit 03F28689 bestaande uit: hypromellose, macrogol 6000,
titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Riluzol AB
eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Riluzol AB zijn witte tot gebroken witte, ovale en biconvexe filmomhulde tabletten met opdruk RL 50.
Blisterverpakkingen van 28, 30, 56 en 60 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel
op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen
Riluzol AB 50 mg (blisterverpakking Al/Al):
BE336883
Riluzol AB 50 mg (blisterverpakking Al/PVC):
BE336892
4/5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant:
Generis Farmacêutica, S.A, Rua João de Deus, 19, 2700 - 487 Amadora, Portugal
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten
ES: Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Riluzole Arrow 50 mg, comprimé pelliculé
IT:
Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
PT: Riluzol Aurovitas
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 09/2020 / 07/2021.
5/5