Rimadyl bovins 50 mg/ml

RIMADYL Bovins 50 mg/ml
BIJSLUITER
RIMADYL,
Runderen 50 mg/ml, oplossing voor injectie.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
DE - 49377 Vechta
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RIMADYL,
Runderen 50 mg/ml, oplossing voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Carprofen 50 mg/ml
Excipiënt : Ethanol 0,1 ml/ml, Benzyl alcohol 10 mg/ml
4.
INDICATIE(S)
Rimadyl oplossing is aangewezen als aanvulling op antimicrobiële therapieën om de klinische
symptomen te verminderen in geval van acute infectieuze aandoeningen van de luchtwegen en acute
mastitis bij runderen.
5.
CONTRA-INDICATIE
- Niet gebruiken bij dieren met stoornissen aan hart, lever of nieren.
- Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale zweren of bloedingen.
- Niet gebruiken in gevallen met een duidelijke anomalie van de bloedformule.
- Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een
ander excipiënt.
- Door een gebrek aan specifieke studies bij drachtige koeien, zal het product bij drachtige koeien
maar gebruikt worden na een evaluatie ­ door de praktiserende dierenarts - van de risico's en
voordelen.
RIMADYL Bovins 50 mg/ml
6.
BIJWERKINGEN
Studies hebben uitgewezen dat bij runderen zich een voorbijgaande plaatselijke reactie kan voordoen
op de plaats van de injectie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
De aanbevolen posologie bedraagt 1,4 mg carprofen per kg levend gewicht (zijnde 1 ml / 35 kg) in één
subcutane of intraveneuze injectie in combinatie met een anti-infectieuze therapie zoals vereist.
Een enkele subcutane of intraveneuze injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
Bij de behandeling van groepen dieren, gebruik dan een extractie naald om het overmatig doorprikken
van de stop te voorkomen. Het maximum aantal perforaties moet worden beperkt tot 20.
10.
WACHTTIJD
- Vlees en slachtafval: 21 dagen.
- Melk: 0 uur.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 30°C en afgeschermd van licht (in de doos) bewaren.
Na de eerste opening van de flacon: binnen de 28 dagen opgebruiken.
Wanneer de flacon voor het eerst wordt geopend, rekening houdend met de houdbaarheid vermeld op
de bijsluiter, moet de datum worden uitgewerkt waarop een product dat zich nog in de verpakking
bevind moet weggegooid worden. Deze datum moet opgeschreven worden in de voorziene ruimte.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
RIMADYL Bovins 50 mg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Het gebruik vermijden bij gedehydrateerde, hypovolemische dieren, of bij dieren met een hypotensie,
vanwege het risico op verhoogde niertoxiciteit. De gelijktijdige toediening van potentieel
nefrotoxische stoffen moet vermeden worden.
De voorgeschreven dosis of de duur van de behandeling niet overschrijden.
Geen andere NSAID gelijktijdig of in een interval van minder dan 24 uur na elkaar toedienen.
Aangezien een therapie met NSAID kan leiden tot een onvoldoende werking van de darmen en nieren,
moet een bijkomende vloeibare therapie overwegen worden vooral in het geval van behandeling van
acute mastitis.
Zoals voor andere NSAID geldt, mag carprofen niet gelijktijdig met andere NSAID of met andere
producten van de klasse van de glucocorticoïden toegediend worden.
NSAID kunnen sterk gebonden zijn aan plasma-eiwitten en kunnen een interactie vertonen met andere
sterk gebonden moleculen, wat tot toxische neveneffecten kan leiden.
Tijdens klinische studies bij runderen, werden vier verschillende antibiotica klassen gebruikt:
macroliden, tetraclines, cefalosporines en gepotentialiseerde penicillines en dit zonder enige gekende
interactie.
Klinische studies hebben aangetoond dat tot 5 keer de aanbevolen dosis goed verdragen wordt na een
subcutane of intraveneuze toediening.
Er is geen specifiek tegengif in geval van overdosering met carprofen. De gebruikelijke behandeling
bij een overdosering met NSAID moet toegepast worden.
Laboratoriumstudies hebben uitgewezen dat carprofen, net zoals andere NSAID, mogelijk
fotosensibiliserend is.
Alle contact van het product met de huid vermijden. Bij accidenteel contact overvloedig wassen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale/nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
RIMADYL Bovins 50 mg/ml
50 ml, 100 ml of 250 ml multi-dosis flacon in amberkleurig glas (type I) met een bromobutyl stop en
aluminium capsule in een kartonnen doos.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V274111
Op diergeneeskundig voorschrift.