Ringafema 0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h vagin. delivery system sachet

Bijsluiter: informatie voor de pati nt
Ringafema 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
etonogestrel/ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt.
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose)
in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken
of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum.
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Uw geneesmiddel is verkrijgbaar onder de hierboven vermelde naam, maar in deze
bijsluiter wordt het Ringafema genoemd.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ringafema en waarvoor wordt Ringafema gebruikt?
2. Wanneer mag u Ringafema niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.1 Wanneer mag u Ringafema niet gebruiken?
2.2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ringafema?
Bloedstolsels
Kanker
2.3 Kinderen en jongeren tot 18 jaar
2.4 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Laboratoriumonderzoeken
2.5 Zwangerschap en borstvoeding
2.6 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3. Hoe gebruikt u Ringafema?
3.1 Hoe kunt u Ringafema inbrengen en verwijderen?
3.2 Drie weken in, één week uit
Bijsluiter
3.3 Wanneer te beginnen met de eerste ring?
3.4 Wat te doen als...
Uw ring per ongeluk uit de vagina raakt
Uw ring tijdelijk uit de vagina is geweest
Uw ring breekt
U meer dan 1 ring heeft ingebracht
U na de ringvrije periode bent vergeten om een nieuwe ring in te brengen
U vergeten bent de ring te verwijderen
De verwachte menstruatie uitblijft
Er onverwacht bloedverlies optreedt
U de begindag van uw menstruatie wilt verschuiven
U uw menstruatie wilt uitstellen
3.5 Als u wilt stoppen met het gebruik van Ringafema
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ringafema?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hoe ziet Ringafema eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
1.
Wat is Ringafema en waarvoor wordt Ringafema gebruikt?
Ringafema is een voorbehoedsmiddel voor vaginaal gebruik. Elke ring bevat een kleine
hoeveelheid van twee vrouwelijke geslachtshormonen - etonogestrel en ethinylestradiol.
Deze hormonen worden langzaam door de ring afgegeven aan het bloed. Vanwege de
kleine hoeveelheid hormonen die afgegeven wordt, is Ringafema een zogenaamd laag
gedoseerd hormonaal voorbehoedsmiddel. Omdat Ringafema twee verschillende
hormonen afgeeft, wordt het een gecombineerd hormonaal voorbehoedsmiddel
genoemd.
Ringafema werkt op dezelfde manier als de combinatie-anticonceptiepil (de pil) maar in
plaats van elke dag een pil te nemen, wordt de ring 3 weken onafgebroken gebruikt.
Ringafema geeft twee vrouwelijke geslachtshormonen af die voorkomen dat er een eicel
vrijkomt uit de eierstokken. Als er geen eicel vrijkomt, kunt u ook niet zwanger worden.
2. Wanneer mag u Ringafema niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Ringafema de informatie over bloedstolsels
(trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van
een bloedstolsel ­ zie rubriek 2 "Bloedstolsels".
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u moet stoppen met het
gebruik van Ringafema of waarbij de betrouwbaarheid van Ringafema verminderd kan
zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet-
hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken. In het algemeen is een mannencondoom of
een andere barrièremethode geschikt. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode.
Die kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ringafema invloed heeft op de maandelijkse
veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals.
Ringafema biedt net als andere hormonale voorbehoedsmiddelen geen bescherming
tegen infectie met het hiv-virus (aids) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare
aandoeningen.
2.1 Wanneer mag u Ringafema niet gebruiken?
U mag Ringafema niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen
heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan
aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie
geschikter is voor u.
u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose,
DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het
verleden gehad
u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling be nvloedt ­
bijvoorbeeld prote
ne C- defici
ntie, prote ne S-defici
ntie, antitrombine-III-
defici
ntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden
u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been
(zie rubriek 2 'Bloedstolsels')
u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en
een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transi
nte ischemische
aanval (TIA ­ voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw
slagaders kunnen verhogen:
ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
ernstig verhoogde bloeddruk
een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
een aandoening die hyperhomocyste
nemie wordt genoemd
u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft
dit gehad
u heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft dit ooit gehad
waarbij het gehalte van bepaalde vetten in uw bloed te hoog is/was
u heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt
nog niet helemaal goed.
u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever, of heeft
dit ooit gehad
u heeft mogelijk borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen of heeft
dit ooit gehad
u heeft ongewone vaginale bloedingen, waarvan de oorzaak (nog) niet
is vastgesteld
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer een van de genoemde situaties ontstaat terwijl u Ringafema gebruikt, verwijder
de ring dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Gebruik in de tussentijd een
ander, niet-hormonaal voorbehoedsmiddel.
Gebruik Ringafema niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten of glecaprevir/pibrentasvir bevatten
(zie ook de rubriek 2.4 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
2.2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ringafema?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
·
als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een
bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de
rubriek
'Bloedstolsels').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"Hoe herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Ringafema gebruikt, moet u dit ook aan
uw arts vertellen.
een naast familielid heeft borstkanker of heeft dit ooit gehad;
u heeft epilepsie (zie ook rubriek 2.4 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
u heeft een aandoening van de lever (bijvoorbeeld geelzucht) of van de galblaas
(bijvoorbeeld galstenen);
u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire
darmziekte);
u heeft systemische lupus erythematosus (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke
afweersysteem aantast)
u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de
bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)
u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze
aandoening komt in uw familie voor of in uw familie is voorgekomen.
Hypertriglyceridemie is in verband gebracht meteen hoger risico om pancreatitis
(een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen
u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie
'Bloedstolsels' in rubriek 2)
als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van
bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het
gebruik van Ringafema.
u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
u heeft spataderen
u heeft een aandoening waarvan u voor het eerst last kreeg of die verergerde bij
zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld
gehoorverlies, porfyrie [een bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag met
blaasjes tijdens de zwangerschap], chorea van Sydenham [een zenuwaandoening
waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden]
als u symptomen van angio-oedeem vertoont zoals zwelling van uw gezicht, tong
en/of keel en/of moeilijkheden bij het slikken of netelroos mogelijks in combinatie
met ademhalingsproblemen, neem direct contact op met uw arts. Producten die
oestrogenen bevatten, kunnen symptomen van erfelijke of verworven angio-
oedeem uitlokken of verergeren.
u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde
`zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht) of heeft dit ooit gehad. Als dit het
geval is, is het verstandig om overdadige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet
licht te vermijden.
u heeft een aandoening waardoor het gebruik van Ringafema moeilijk is,
bijvoorbeeld u heeft last van verstopping van de darmen, een verzakking van de
baarmoeder of pijn tijdens de geslachtsgemeenschap.
u moet vaak, dringend, met een branderig en/of pijnlijk gevoel plassen en u kunt
de ring in de vagina niet vinden. Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat
Ringafema per ongeluk in de blaas is geplaatst.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Ringafema gebruikt, heeft u
een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een
bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE
genoemd)
in slagaders (dit wordt 'arteri le trombose', 'arteri le trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen
kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende
gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algemene risico op een schadelijk bloedstolsel door
Ringafema klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of
symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in
Diepe veneuze trombose
een been of voet, vooral als dit gepaard gaat
met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u
mogelijk alleen voelt bij het staan of
lopen
verhoogde temperatuur in het
aangedane been
kleurverandering van de huid van het
been, bijvoorbeeld bleek, rood of
blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle
Longembolie
ademhaling
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak,
waarbij u bloed kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden
als u diep ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of
duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts,
want sommige van deze symptomen, zoals
hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte
worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het
netvlies (bloedstolsel in het
gezichtsvermogen, of
oog)
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen
tot verlies van het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de
Hartaanval
borst
beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of
onder het borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt
naar de rug, kaak, keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of
duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van
Beroerte
gezicht, arm of been, vooral aan één kant van
het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of
begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide
ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid,
verlies van evenwicht of co rdinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn
zonder bekende oorzaak
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of
zonder epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms
slechts kort duren en vrijwel direct en volledig
herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende
medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt
lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm
Bloedstolsels die andere
of been
bloedvaten verstoppen
ernstige pijn in uw buik (acute buik)
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht
met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze
bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een
diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long
terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een
ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op de vorming van een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op het krijgen van een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar
dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het
risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde
product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Ringafema, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer
normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd
hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of
longembolie) met Ringafema is klein.
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een
periode van een jaar een bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er
ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruiken dat etonorgestrel of norelgestromine bevat, zoals Ringafema, krijgen er
ongeveer 6 -12 in een jaar een bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke
medische voorgeschiedenis (zie rubriek 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel
in een ader/slagader verhogen' hieronder).
Risico om in een jaar een bloedstolsel te
krijgen
Vrouwen
die
geen
gecombineerde
Ongeveer 2 van elke
hormonale pil/pleister/ring gebruiken en
10.000 vrouwen
niet zwanger zijn
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken
Ongeveer 5-7 van elke
die
levonorgestrel,
norethisteron
of
10.000 vrouwen
norgestimaat bevat
Vrouwen die Ringafema gebruiken
Ongeveer 6-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader
verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Ringafema is klein, maar er zijn bepaalde
omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar)
een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u
een erfelijke stollingsstoornis hebben
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege
een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór
een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het
gebruik van Ringafema. Als u moet stoppen met Ringafema, vraag dan uw arts
wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op om een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze
omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk
verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van
toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze
omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan
beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Ringafema.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Ringafema
gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder
bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige
problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik
van Ringafema zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Ringafema
gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met
roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type
voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval
of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een
hartaanval of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd)
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs
nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Ringafema
gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een
bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt,
vertel dit dan aan uw arts.
Kanker
De informatie die nu volgt, is verkregen uit onderzoeken met andere gecombineerde
hormonale voorbehoedsmiddelen (de pil) maar geldt mogelijk ook voor Ringafema. Er zijn
geen specifieke gegevens beschikbaar over de vaginale toedieningsvorm van hormonale
voorbehoedsmiddelen (zoals met Ringafema).
Bij vrouwen die de pil gebruiken is iets vaker borstkanker vastgesteld dan bij niet-
pilgebruiksters, maar het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil.
Een mogelijke oorzaak zou kunnen zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht door
de arts, zodat borstkanker eerder wordt ontdekt. Na het stoppen met de pil neemt het
verhoogde risico op borstkanker geleidelijk af tot er geen verschil meer is.
Het is belangrijk om regelmatig zelf borstonderzoek te doen. Als u een knobbeltje voelt,
neem dan contact op met uw arts. Ook als een direct familielid borstkanker heeft of heeft
gehad, moet u dit aan uw arts vertellen (zie ook rubriek 2.2 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Ringafema?').
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden
en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Als u plotseling last krijgt
van hevige buikpijn, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Er is gemeld dat kanker van het baarmoederslijmvlies en kanker aan de eierstokken
minder vaak voorkomen bij pilgebruiksters dan bij niet-pilgebruiksters. Hoewel dit ook het
geval kan zijn bij Ringafema, staat dit nog niet vast.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Ringafema gebruiken,
hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en
kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van
depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch
advies.
2.3 Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Ringafema zijn niet onderzocht bij adolescenten onder
de 18 jaar.
2.4 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u gebruikt. Vertel ook
iedere andere arts of tandarts (of apotheker) die u een geneesmiddel voorschrijft dat u
Ringafema gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is een extra voorbehoedsmiddel
te gebruiken (bijvoorbeeld een mannencondoom) en ook hoe lang u dat moet gebruiken
of dat u het gebruik van het andere geneesmiddel dat u nodig heeft, moet aanpassen.
Sommige geneesmiddelen
-
kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Ringafema
- kunnen het minder betrouwbaar maken als preventie tegen zwangerschap
- kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken
Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van:
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenyto
ne, fenobarbital, carbamazepine,
oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat)
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
hiv-infectie (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir)
andere infecties (bijvoorbeeld griseofulvine).
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum
perforatum))
Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die Ringafema minder betrouwbaar
kunnen maken, moet u ook een barrière-anticonceptiemethode gebruiken. Aangezien het
effect van een ander geneesmiddel op Ringafema tot 28 dagen na het stoppen van dat
medicijn kan voortduren, moet u die extra barrière-anticonceptiemethode gedurende die
tijd blijven gebruiken. Opmerking: gebruik Ringafema niet met een diafragma, pessarium
of vrouwencondoom.
Ringafema kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
- het anti-epilepticum lamotrigine (dat tot een toename in de frequentie van toevallen
(convulsies) kan leiden).
Gebruik Ringafema niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten of glecaprevir/pibrentasvir bevatten,
omdat dit stijgingen van de resultaten van leverfunctietests bij bloedonderzoek kan veroorzaken
(stijging van het leverenzym ALT).
Uw arts zal u een andere anticonceptiemethode voorschrijven voordat u met de behandeling met
deze geneesmiddelen start.
Ringafema kan ongeveer 2 weken na het voltooien van die behandeling worden hervat. Zie de
rubriek 2.1 'Wanneer mag u Ringafema niet gebruiken?'.
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt.
U kunt tampons samen met Ringafema gebruiken. Breng eerst Ringafema in voordat u
een tampon inbrengt.
U moet wel opletten dat u tijdens het verwijderen van de tampon niet ook per ongeluk
Ringafema meeneemt. Mocht dit toch gebeuren, spoel Ringafema dan af met koud tot
handwarm water en breng de ring direct opnieuw in.
De werking van Ringafema wordt niet be nvloed door het gebruik van zaaddodende
middelen of producten voor de behandeling van vaginale schimmelinfecties.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel dan de behandelend arts dat
u Ringafema gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan be
nvloeden.
2.5 Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u Ringafema niet
gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Ringafema gebruikt, moet u de ring verwijderen en
contact opnemen met uw arts.
Als u wilt stoppen met het gebruik van Ringafema omdat u zwanger wilt worden, lees dan
rubriek 3.5 'Als u wilt stoppen met het gebruik van Ringafema'.
Het gebruik van Ringafema wordt in het algemeen niet aangeraden zolang u borstvoeding
geeft. Neem contact op met uw arts als u Ringafema wilt gebruiken terwijl u nog
borstvoeding geeft.
2.6 Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van Ringafema de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te gebruiken be
nvloedt.
3. Hoe gebruikt u Ringafema?
U kunt Ringafema zelf inbrengen en verwijderen. Uw arts zal u vertellen wanneer u met
Ringafema kunt beginnen. De vaginale ring moet op de juiste dag van de
menstruatiecyclus worden ingebracht (zie rubriek 3.3 'Wanneer te beginnen met de
eerste ring?') en blijft vervolgens 3 weken onafgebroken in de vagina. Controleer
regelmatig de aanwezigheid van Ringafema in uw vagina (bijvoorbeeld voor en na
geslachtsgemeenschap) om er zeker van te zijn dat u beschermd bent tegen
zwangerschap. Nadat u de ring 3 weken heeft gedragen, verwijdert u Ringafema en
gebruikt u gedurende 1 week geen ring. In de loop van deze ringvrije week begint
meestal uw maandelijkse bloeding.
Als u Ringafema gebruikt moet u bepaalde barrièrecontraceptieve methoden voor de
vrouw, zoals
vaginale diafragma, pessarium of vrouwencondoom niet gebruiken. Deze
anticonceptiemethoden
moeten niet als uw back-upmethode van geboorteregeling worden gebruikt omdat
Ringafema de juiste plaatsing en positie van een diafragma, pessarium of
vrouwencondoom kan be nvloeden. U kunt echter wel een mannencondoom gebruiken
als extra barrière-voorbehoedsmiddel.
3.1 Hoe kunt u Ringafema inbrengen en verwijderen?

Bijsluiter
1. Controleer vóór het inbrengen van de ring of de houdbaarheidsdatum niet is
overschreden (zie ook rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?').
2. Was vóór het inbrengen of verwijderen uw handen.
3. Kies voor het inbrengen van de ring een houding die u prettig vindt, bijvoorbeeld
staand met één been omhoog, gehurkt of liggend.
4. Haal Ringafema uit het sachet. Bewaar het sachet; u heeft dit later nog nodig.
5. Houd de ring tussen duim en wijsvinger, druk de ring samen en breng deze in de
vagina (zie figuren 1-4).
Als Ringafema goed op zijn plaats zit, voelt u deze niet. Als de ring niet prettig zit, duw
Ringafema dan voorzichtig iets verder. De plek waar de ring zich precies in de vagina
bevindt is niet belangrijk.
6. Na 3 weken haalt u Ringafema uit de vagina. U kunt dit doen door de wijsvinger door
de ring te haken of door de ring tussen wijs- en middelvinger te pakken en de ring er uit
te trekken (zie afbeelding 5). Als u de ring kunt vinden in de vagina maar deze niet kunt
verwijderen, moet u contact opnemen met uw arts.
7. De gebruikte ring kan gewoon via het normale huishoudelijk afval weggegooid
worden, bij voorkeur in het sachet. Spoel Ringafema niet door het toilet.
Afbeelding 1
Haal Ringafema uit het sachet.
Afbeelding 2
Druk de ring samen.




Bijsluiter
Afbeelding 3
Kies een prettige houding om de ring in te brengen.
Afbeelding 4A
Afbeelding 4B
Afbeelding
4C
Breng de ring met één hand in de vagina (afbeelding 4A); indien nodig kunnen de
schaamlippen met de andere hand gespreid worden. Duw de ring in de vagina totdat deze
prettig zit (afbeelding 4B). Laat de ring 3 weken zitten (afbeelding 4C).
Bijsluiter
Afbeelding 5:
Ringafema kan verwijderd worden door de wijsvinger door de ring te haken of door de ring
tussen wijs- en middelvinger te pakken en deze er uit te trekken.
3.2 Drie weken in, één week uit
1. Vanaf de dag van het inbrengen van Ringafema draagt u de ring 3 weken zonder
onderbreking.
2. Na die 3 weken verwijdert u de ring weer, op dezelfde dag van de week en op
ongeveer dezelfde tijd als u deze heeft ingebracht. Bijvoorbeeld, als u Ringafema
op woensdagavond rond 10 uur heeft ingebracht, betekent dat dat u de ring 3
weken later op woensdagavond rond 10 uur weer moet verwijderen.
3. Nadat u de ring heeft verwijderd, gebruikt u gedurende 1week geen ring. In de
loop van deze week hoort een bloeding te beginnen. Deze begint gewoonlijk op 2-3
dagen na het verwijderen van Ringafema.
4. Begin na precies 1 week (ook weer op dezelfde dag en op ongeveer dezelfde tijd) met
een nieuwe ring, ook al is de bloeding dan nog niet voorbij.
Als de ring meer dan 3 uur te laat is ingebracht, kan de betrouwbaarheid verminderd zijn.
In dat geval, volg de instructies uit rubriek 3.4 'Wat te doen als... U na de ringvrije periode
bent vergeten om een nieuwe ring in te brengen'.
Als u Ringafema gebruikt zoals hierboven beschreven, valt uw maandelijkse bloeding
elke keer ongeveer op dezelfde dagen.
3.3 Wanneer te beginnen met de eerste ring?
U heeft de afgelopen maand geen hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt
Breng de eerste Ringafema op de eerste dag van uw menstruatie in. Ringafema werkt
meteen. U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
Starten tussen dag 2 en dag 5 van uw menstruatie mag ook, maar als u
geslachtsgemeenschap heeft gedurende de eerste 7 dagen dat u Ringafema
gebruikt, moet u een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een mannencondoom)
gebruiken. Dit advies geldt alleen indien u Ringafema voor het eerst gebruikt.
U heeft de afgelopen maand een combinatiepil
gebruikt
U moet op zijn laatst op de dag na afloop van de tabletvrije periode van de pil met
Ringafema beginnen. Als er bij uw pil ook niet-werkzame tabletten in de strip zitten, moet
u op zijn laatst op de dag na de laatste niet-werkzame tablet met Ringafema beginnen.
Als u niet weet welke tablet dat is, vraag het dan aan uw arts of apotheker. In geen
geval mag u de normale lengte van de hormoonvrije periode overschrijden. Wanneer u
de pil volledig volgens de voorschriften heeft gebruikt en u bent er zeker van dat u niet
zwanger bent, kunt u stoppen met het nemen van de pil op elke dag van uw huidige
cyclus en meteen overschakelen op het gebruik van Ringafema.
U heeft de afgelopen maand een anticonceptiepleister gebruikt
U moet op zijn laatst zeven dagen na het verwijderen van de laatste pleister met
Ringafema beginnen. In geen geval mag u de normale lengte van de pleistervrije periode
overschrijden.
Wanneer u de pleister volledig volgens de voorschriften heeft gebruikt en u bent er zeker
van dat u niet zwanger bent, kunt u stoppen met het gebruik van de pleister op elke
dag van uw huidige cyclus en meteen overschakelen op het gebruik van Ringafema.
U heeft de afgelopen maand een minipil (pil met alleen progestageen)
gebruikt
U kunt van de ene op de andere dag overschakelen naar Ringafema, op dezelfde tijdstip als
waarop u de pil zou hebben ingenomen, maar u moet de eerste 7 dagen wél een extra
voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een mannencondoom) gebruiken.
U heeft de afgelopen maand een prikpil, implantaat of een progestageenafgevend
spiraaltje gebruikt
Begin met Ringafema wanneer u anders de volgende injectie zou krijgen of op de dag
waarop het implantaat of progestageenafgevend spiraaltje wordt verwijderd. U moet
de eerste 7 dagen echter wél een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een
mannencondoom) gebruiken.
Na een bevalling
Als u net bevallen bent, zal uw arts u waarschijnlijk aanraden te wachten tot uw eerste
spontane menstruatie. Soms is het mogelijk eerder met Ringafema te beginnen. Volg het
advies van uw arts. Dat geldt ook als u borstvoeding geeft en Ringafema wilt gebruiken.
Na een miskraam of abortus
Volg het advies van uw arts.
3.4 Wat te doen als....
Uw ring per ongeluk uit de vagina raakt
Ringafema kan per ongeluk uit de vagina raken, bijvoorbeeld als hij niet hoog genoeg is
ingebracht, wanneer u een tampon verwijdert, tijdens geslachtsgemeenschap of bij een
moeilijke stoelgang of verstopping. Het kan ook gebeuren als u bijvoorbeeld een
verzakking van de baarmoederhals heeft. U wordt daarom aangeraden regelmatig te
controleren of de ring nog in de vagina zit (bijvoorbeeld voor en na geslachtsgemeenschap).
Als de ring korter dan 3 uur uit de vagina is geweest, bent u nog steeds
beschermd tegen zwangerschap. Spoel de ring in dat geval af met koud tot handwarm
water (gebruik geen heet water) en breng de ring opnieuw in. Als de ring langer dan 3 uur
uit de vagina is geweest, kan de werking van de ring verminderd zijn; zie dan het advies in
rubriek 3.4 'Wat te doen als... Ringafema tijdelijk uit de vagina is geweest'.
Ringafema tijdelijk uit de vagina is geweest
Ringafema geeft langzaam hormonen af aan het lichaam om daarmee een zwangerschap
te voorkomen. Als de ring langer dan 3 uur uit de vagina is geweest, kan de werking van
de ring verminderd zijn. De ring mag dus niet langer dan 3 uur per etmaal uit de
vagina zijn.
Als de ring korter dan 3 uur uit de vagina is geweest, is de werking van de ring niet
verminderd. Breng de ring opnieuw in de vagina zodra u eraan denkt maar op zijn
laatst binnen 3 uur.
Als de ring langer dan 3 uur uit de vagina is geweest tijdens de 1e of 2e week van de
ring-periode, of wanneer u dit vermoedt, kan de werking van de ring verminderd zijn.
Breng de ring opnieuw in de vagina zodra u eraan denkt en haal deze er niet meer
uit totdat u de ring minstens 7 dagen aaneengesloten in heeft gehad. Gebruik
gedurende deze 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen als u geslachtsgemeenschap
heeft, bijvoorbeeld een m a n n e n condoom. Als de ring in de eerste gebruiksweek
langer dan 3 uur uit is geweest en u in de zeven dagen hiervóór geslachtsgemeenschap
heeft gehad, moet u rekening houden met de kans op een zwangerschap. Neem in dat
geval contact op met uw arts.
Als de ring langer dan 3 uur uit de vagina is geweest tijdens de derde week van de
ring- periode, of wanneer u dit vermoedt, kan de werking van de ring verminderd zijn. U
moet deze ring wegdoen en kiezen tussen de volgende twee opties:
1. Breng meteen een nieuwe ring in.
Met het inbrengen van een nieuwe ring, start u een nieuwe ring-periode van 3
weken. U zult geen onttrekkingsbloeding krijgen, maar een doorbraakbloeding of
spotting (druppeltjes of bloedvlekken) kan wel voorkomen.
2. Breng de ring niet opnieuw in. U wacht uw onttrekkingsbloeding af en brengt
een nieuwe ring in binnen 7 dagen na het verwijderen of verliezen van de vorige
ring.
Deze optie kunt u alleen maar kiezen wanneer u de ring tijdens de
voorgaande 7 dagen onafgebroken gebruikt heeft.
Als Ringafema gedurende een periode van onbekende duur uit de vagina is geweest,
bent u mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap. Voer een zwangerschapstest uit
en raadpleeg uw arts voordat u een nieuwe ring inbrengt.
Uw ring breekt
Heel soms komt het voor dat Ringafema breekt. Vaginaal letsel geassocieerd met het
breken van de ring is gemeld. Mocht u dit opmerken, gooi dan de gebroken ring weg en
vervang deze zo snel mogelijk door een nieuwe ring. Gebruik gedurende de volgende 7
dagen extra voorbehoedsmiddelen, bijvoorbeeld een mannencondoom. Als u
geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u merkte dat de ring gebroken was, neem dan
contact op met uw arts.
U meer dan 1 ring heeft ingebracht
Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen bij een overdosis van de
hormonen in Ringafema. Als u per ongeluk meer dan 1 ring heeft ingebracht, dan kunt u
mogelijk last krijgen van misselijkheid, overgeven of vaginaal bloedverlies. Verwijder de
overtollige ringen en neem contact op met uw arts als de bovengenoemde verschijnselen
aanhouden.
Wanneer u teveel van Ringafema heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
U na de ringvrije periode bent vergeten om een nieuwe ring in te brengen
Als uw ringvrije periode langer was dan 7 dagen moet u een nieuwe ring in de vagina
inbrengen zodra u eraan denkt. U moet gedurende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen
(bijvoorbeeld een mannencondoom) gebruiken. Als u in de ringvrije periode
geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u rekening houden met de kans op een
zwangerschap. Neem in dat geval daarom meteen contact op met uw arts. Hoe langer de
ringvrije periode, hoe groter de kans op een zwangerschap.
U vergeten bent de ring te verwijderen
Als de ring langer dan 3, maar maximaal 4 weken in de vagina is geweest, dan is de
werking van de ring niet verminderd. Neem een ringvrije periode van maximaal 7
dagen en breng vervolgens een nieuwe ring in.
Als de ring langer dan 4 weken in de vagina is geweest, kan de werking van de ring
verminderd zijn en kunt u zwanger worden. Neem in dat geval contact op met uw arts
voordat u start met een nieuwe ring.
De verwachte menstruatie uitblijft
U heeft Ringafema correct gebruikt
Als u Ringafema correct heeft gebruikt en u geen andere geneesmiddelen heeft
gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. U kunt dan gerust met de
volgende ring verdergaan. Als de verwachte bloeding echter twee keer achter elkaar
uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Start niet met
de volgende Ringafema voordat uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger bent.
U heeft Ringafema niet correct gebruikt
Als u bent afgeweken van het aanbevolen gebruik en u heeft niet de verwachte
bloeding in de eerstvolgende ringvrije periode, dan kunt u zwanger zijn. Neem contact op
met uw arts voordat u start met de volgende Ringafema.
Er onverwacht bloedverlies optreedt
Bij gebruik van Ringafema kan bij sommige vrouwen onverwacht tussentijds bloedverlies
optreden. U kunt dan misschien niet zonder maandverband. Laat in ieder geval uw ring
gewoon in de vagina. Als het bloedverlies langer duurt, erger wordt of weer opnieuw
begint, moet u contact opnemen met uw arts.
U de begindag van uw menstruatie wilt verschuiven
Als u Ringafema volgens de aanwijzingen gebruikt, dan zal uw menstruatie
(onttrekkingsbloeding) in de ringvrije week beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, dan
kunt u dat doen door de ringvrije periode te verkorten (maar nooit door deze te
verlengen!).
Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag begint, kunt u dit vanaf de
eerstvolgende maand verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder). U moet dan
gewoonweg 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe ring beginnen.
Als u de ringvrije periode erg kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder) kan het
gebeuren dat u tijdens deze ringvrije periode geen bloeding zult hebben. U kunt dan
tijdens het gebruik van de volgende ring last hebben van spotting (druppels of
bloedvlekken) of een doorbraakbloeding.
Vraag uw arts om advies als u hier vragen over heeft.
U uw menstruatie wilt uitstellen
Hoewel dit niet het voorgeschreven gebruik is, kunt u uw menstruatie
(onttrekkingsbloeding) uitstellen door na het verwijderen van de ring zonder de ringvrije
week meteen verder te gaan met een nieuwe Ringafema.
U kunt deze nieuwe ring ook weer als gebruikelijk voor maximaal 3 weken gebruiken. U
kunt tijdens het gebruik van deze nieuwe ring wel last hebben van spotting (druppels of
bloedvlekken) of een doorbraakbloeding. Als u uw menstruatie wilt laten beginnen, kunt u
de ring gewoon verwijderen. Breng de nieuwe ring vervolgens in na de ringvrije week.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te
stellen.
3.5 Als u wilt stoppen met het gebruik van Ringafema
U kunt met Ringafema stoppen wanneer u maar wilt.
Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare
methoden van geboorteregeling. Als u met Ringafema stopt omdat u zwanger wilt
worden, wacht dan totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert in
verwachting te raken. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling zal
plaatsvinden.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Ringafema bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang
aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt
dat die veroorzaakt kan worden door Ringafema? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger
risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de
slagaders (arteri le trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de
verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva
rubriek 2 "Wanneer mag u Ringafema niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?".
Als u onderstaande bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Stop met het gebruik van Ringafema en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer u een van de volgende symptomen van angio-
oedeem ervaart: zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of
netelroos, mogelijks met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Ringafema?').
Gebruikers van de ring die etonogestrel /ethinylestradiol bevat, hebben de volgende bijwerkingen
gemeld.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen
buikpijn, misselijkheid
schimmelinfectie van de vagina (zoals spruw), vaginaal ongemak als gevolg van
de ring, jeuk aan de geslachtsorganen, afscheiding uit de vagina
hoofdpijn of migraine, depressiviteit, minder zin om te
vrijen
pijnlijke borsten, bekkenpijn, pijnlijke menstruatie
acne
gewichtstoename
verliezen van de ring
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen
stoornis in het zien (visuele stoornis), duizeligheid
opgezette buik, overgeven, diarree, verstopping
gevoelens van vermoeidheid, ziek zijn of prikkelbaarheid,
stemmingsveranderingen, stemmingswisselingen
vochtophoping (oedeem)
urineweginfecties of blaasontsteking
moeilijk of pijnlijk plassen, sterke en vakere plasdrang
problemen bij geslachtsgemeenschap, zoals pijn, bloedingen of het voelen van
de ring door de partner
verhoogde bloeddruk
verhoogde eetlust
rugpijn, spiersamentrekkingen, pijn in benen of armen
minder gevoelige huid
pijnlijke of grotere borsten, vorming van goedaardige knobbels in de borst die
gezwollen en pijnlijk kunnen worden (fibroadenoom)
ontsteking van de baarmoederhals, poliepen in de baarmoederhals, uitstulping
van het slijmvlies van de baarmoedermond (ectropion)
veranderingen in menstruatie (bijvoorbeeld een zware, lange, onregelmatige
of uitblijvende menstruatie), bekkenpijn, premenstrueel syndroom,
samentrekkingen van de baarmoeder
vaginale infectie (schimmel en/of bacterieel), brandend gevoel, geur, pijn, ongemak
of droogheid van de vagina
haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers
uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk
(netelroos)
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader,
bijvoorbeeld:
o in een been of voet (diepe veneuze trombose)
o in een long (longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA
(transi nte ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van
toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de
omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een
bloedstolsel)
tepelvloed
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald)
chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde `zwangerschapsvlekken',
vooral in het gezicht)
penis ongemak bij de partner (zoals irritatie, uitslag, jeuk)
de ring niet zonder medische hulp kunnen verwijderen (bijvoorbeeld door
vastzitten aan de baarmoederwand).
Vaginaal letsel door het breken van de ring
Borstkanker en levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die gecombineerde hormonale
anticonceptiva gebruiken. Voor meer informatie zie rubriek 2.2 Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Ringafema? Kanker.
Heel zelden komt het voor dat de ring die etonogestrel/ethinylestradiol bevat, breekt.
Voor meer informatie, zie rubriek 3.4 `Wat te doen als...Uw ring breekt'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via
Belgi
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Ringafema?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Als u ontdekt dat een kind is blootgesteld aan de hormonen uit de ring, vraag dan uw arts om
advies.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen bijzondere bewaarcondities voor wat betreft de
temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Ringafema moet minstens 1 maand voor de uiterste houdbaarheidsdatum worden ingebracht.
Die is op het doosje en het sachet te vinden na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik Ringafema niet als u ziet dat de ring verkleurd is of als u andere zichtbare
tekenen van achteruitgang in kwaliteit opmerkt.
Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen. Na verwijdering Ringafema terug
in het sachet plaatsen en dit goed afsluiten. Het gesloten sachet dient via het normale
huishoudelijke afval afgevoerd te worden of te worden ingeleverd bij de apotheek, zodat
het overeenkomstig de lokale voorschriften kan worden vernietigd
Spoel Ringafema niet door de wc. Net als andere geneesmiddelen mag u ongebruikte
ringen of ringen waarvan de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken niet weggooien in
de wc of in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met ongebruikte ringen of
ringen waarvan de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, die u niet meer gebruikt.
Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
· De werkzame stoffen in dit middel zijn: etonogestrel en ethinylestradiol.
Ringafema bevat 11,0 mg etonogestrel en 3,474 mg ethinylestradiol. De ring geeft etonogestrel
en ethinylestradiol af met een gemiddelde hoeveelheid van respectievelijk 0,120 mg en 0,015 mg,
per 24 uur, over een periode van 3 weken.
· De ander stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeer 28% vinylacetaat en
polyurethaan (een soort plastic dat niet opgenomen wordt door het lichaam).
Hoe ziet Ringafema eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
Ringafema is een buigzame, doorzichtige, kleurloze tot bijna kleurloze ring met een
buitendiameter van 54 mm en een dwarsdoorsnede van 4 mm.
Elke ring is verpakt in een aluminium sachet. Het sachet is verpakt in een kartonnen doos, samen
met deze bijsluiter en stickers voor uw kalender, zodat u weet wanneer u de ring moet inbrengen
en verwijderen.
Elke doos bevat:
1 ring
3 ringen
6 ringen
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Laboratorios León Farma S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- Leon
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE515146
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
SetLona 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
BE
Ringafema 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
CZ
Setlona
DE
SetLona 0.120 / 0.015 mg pro 24 Stunden , vaginales Freisetzungssystem
EE Setlona
ES Setlona 0,120 mg / 0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
EFG
FI Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotl
kevalmiste, em ttimeen
FR ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes / 15
microgrammes / 24 heures, système de diffusion vaginal
IT MYPRIMOSE
IS Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg/24 klst. Skeiðarinnlegg
LT
Ringafema 120/15 mikrogram /24 valandas vartojimo mak t sistema
LI
SetLona 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
LU
Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
LV
Setlona 120/15 mikrogrami/24 stunds vaginls ievad anas sistma
NL
Etonogestrel / Ethinylestradiol Mylan 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik
PT
Mystrelle 0,120 mg + 0,015 mg por 24 horas, sistema de liberta
o vaginal
SE
Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinl gg
SI
Setlona 0,120 mg / 0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.